醫(yī)療器械檢查記錄表

1、創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日附件 2 之南宮幫珍創(chuàng)作創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表企業(yè)名稱：條款檢 查 內(nèi) 容 及要 求檢 查 方 式許可證內(nèi)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址一致性.生產(chǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場, 制品庫房、銷售臺帳、與企業(yè)企業(yè)許可證核定范圍進(jìn)行核對.檢 查情況備注許可3.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有證有變動效性生產(chǎn)1.生產(chǎn)、組裝能力是否具備 , 檢查企業(yè)人員名單, 核對企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)法人代表與負(fù)責(zé)人姓名的一致性.檢查培訓(xùn)證

2、書（各級食品藥品監(jiān)督管理部份或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）.檢查證書.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場 , 看是否配備完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)條件備能否正常工作, 維護(hù)調(diào)養(yǎng)是否備, 核對企業(yè)工藝要求及設(shè)備維護(hù)調(diào)養(yǎng)記錄的符在有效期內(nèi)合性檢查現(xiàn)場及企業(yè)是否按產(chǎn)物注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢查生產(chǎn), 并檢查是否制定了生產(chǎn)過程控制和管理文3.生產(chǎn)場地環(huán)境、照明是否與其3.生產(chǎn)場地環(huán)境、照明是否與其生產(chǎn)的產(chǎn)物及規(guī)模相適應(yīng)件.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境與照明情況, 并檢查環(huán)境監(jiān)測記錄, 檢查生產(chǎn)面積是否擁擠 .注：一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的要求.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表?xiàng)l款檢 查 內(nèi) 容 及要 求檢查 方式檢

3、 查 情 況備 注檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)記錄是否符合相應(yīng)的實(shí)施細(xì)4.生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則執(zhí)行情況；有 則.尤其是生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性使用無專項(xiàng)要求的, 是否符合相應(yīng)的生 醫(yī)療器械是否符合一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求物（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則；生產(chǎn)外科植入物的是否符合外科植入物的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則. 檢查企業(yè)供方的評審記錄.原資料、外協(xié)件和外購產(chǎn)物是否符合規(guī)定要求件的推銷檢驗(yàn)記錄, 推銷合同/技術(shù)協(xié)議是否符合該產(chǎn)物的質(zhì)量要求, 檢查物資供應(yīng)方的資質(zhì)證明 , 尤其是原資料必需是有醫(yī)療器械注冊證的（如義齒等）, 要注意檢查相關(guān)資質(zhì)證明.檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證陳說（或記錄） .檢查生生產(chǎn)過程的控制,

4、 在產(chǎn)物形成過產(chǎn)過程的記錄, 按生產(chǎn)批號能否追溯到產(chǎn)物原資料程中, 是否有清晰的狀態(tài)標(biāo)識和可的批號、每批產(chǎn)物關(guān)鍵工序及特殊過程的控制追溯標(biāo)識況、每批產(chǎn)物生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、人員情況質(zhì)量記錄.出廠1.檢驗(yàn)設(shè)備的配置是否能夠覆蓋標(biāo)檢查檢驗(yàn)現(xiàn)場, 檢驗(yàn)設(shè)備清單, 檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)陳說檢驗(yàn)檢驗(yàn)記錄準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 .檢驗(yàn) （與注冊產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)的要求核對）檢查檢驗(yàn)人員人員是否經(jīng)過培訓(xùn)持證上崗上崗證及相關(guān)的證明培訓(xùn)記錄.企業(yè)是否對檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器 查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度, 應(yīng)包括推銷、入庫、首次具）的管理建立制度定、使用調(diào)養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等外容.檢驗(yàn)設(shè)備的精度是否符合檢驗(yàn)要 檢查（技術(shù)監(jiān)督局）檢定合格

5、證是否在有效期內(nèi) 求, 檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效, 出廠 檢查檢驗(yàn)設(shè)備上的檢定標(biāo)簽是否在有效期內(nèi), 檢檢驗(yàn)是否有詳實(shí)的記錄檢驗(yàn)記錄, 特別是制品檢驗(yàn)記錄（要與注冊產(chǎn)物準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)內(nèi)容核對）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表?xiàng)l款檢 查 內(nèi) 容 及要 求檢 查 方 式檢 查 情況備注1.檢查企業(yè)是否持有合法的醫(yī)療檢查企業(yè)的銷售記錄和企業(yè)的制品庫房, 器械注冊證, 檢查產(chǎn)物注冊證是否在醫(yī)療器械產(chǎn)物注冊證及醫(yī)療器械注冊掛有效期內(nèi)產(chǎn)物2、注冊產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)是否有效, 檢查合法產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)性的號表的內(nèi)容核對.檢查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)物所依據(jù)的產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn) , 是否為有效版本, 是否保管產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)中引用的國標(biāo)、行標(biāo)等文件

6、.檢查3.產(chǎn)物出廠是否具有合格證, 簽發(fā)合檢查企業(yè)制品庫房, 檢查企業(yè)合格證的簽發(fā)記格證是否按規(guī)定要求進(jìn)行.檢驗(yàn)人員錄, 與制品檢驗(yàn)陳說核對.人員的上崗證與相關(guān)是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗的培訓(xùn)證明及培訓(xùn)記錄.4.是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)物的型式檢查型式檢驗(yàn)陳說與注冊產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)核對是否檢驗(yàn), 是否有完整的型式檢驗(yàn)陳說覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中所有檢驗(yàn)內(nèi)容.條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求條款檢 查 內(nèi) 容 及 要 求檢查方式檢 查 情 況備 注售后服務(wù)檢查售后服務(wù)的記錄, 檢查銷售記錄是否有可追溯性、保管期限是否符合產(chǎn)物的要求.檢查用戶投訴記錄.分歧制對分歧格品是否進(jìn)行標(biāo)識、掛號、隔離、是否按規(guī)定對分歧格品進(jìn)行評價、處理

7、檢查現(xiàn)場, 檢查分歧格品記錄.生產(chǎn)檢查5.企業(yè)產(chǎn)物的使用說明書、包裝是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求1.企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系, 是否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和法式文件檢查制品庫, 看包裝是否符合要求, 與注冊產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械注冊掛號表的內(nèi)容核對檢查企業(yè)產(chǎn)物使用說明書是否符合要求.,檢 查 質(zhì) 量 手 冊 和 法 式 文 件 ,看 是 否 有YY/T0287YY/T0288檢查企業(yè)內(nèi)審和管理評審記錄.檢查企業(yè)糾正和預(yù)防辦法的執(zhí)行記錄.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表不良不良說產(chǎn)物是否有不良事件發(fā)生；不良事件的處理情況；是否執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的陳說制度查記錄, 看是否有表格.抽查情況年度是否接受過質(zhì)量抽驗(yàn),