GMP質(zhì)量體系19用戶投訴管理規(guī)程_第1頁(yè)
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1、 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件用戶投訴管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-019-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1. 目的：建立一個(gè)用戶投訴管理規(guī)程，以確保用戶投訴得以妥善處理。2. 范圍：所有用戶投訴（書面、口頭）。3. 責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)員及有關(guān)車間科室負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 由質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶投訴全過程的管理。4.2 所有用戶投訴應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)到質(zhì)量部，其它人員不得擅自處理。4.2.1 下班后、節(jié)假日由廠值班人員代處理，

2、次日及時(shí)將處理情況反饋至質(zhì)量部。如值班人員代處理有困難需立即通知質(zhì)量部，不得延誤。4.3 用戶投訴的分類： A類無臨床意義的質(zhì)量問題（咨詢性的問題、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、包裝變更、輕微破損、原箱短少等）。 B類已出現(xiàn)影響療效的質(zhì)量問題，但未危及或傷害患者（內(nèi)包裝嚴(yán)重破損漏藥等）。 C類存在危及或傷害用戶健康的缺陷（異藥、異物、摻混等）。4.4 對(duì)用戶投訴的處理，語(yǔ)言應(yīng)緩和，使用用戶易于接受的語(yǔ)言，文字簡(jiǎn)單、明確。4.5 對(duì)所有用戶投訴，均應(yīng)由質(zhì)量部指定專人，及時(shí)詳細(xì)的做好記錄。填寫“用戶投訴處理單”，與往來信件、實(shí)物、有關(guān)資料一并歸檔，保存三年。4.6 質(zhì)量部每月對(duì)用戶投訴做書面小結(jié)，并在質(zhì)量分析會(huì)

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