GMP質(zhì)量體系文件起草管理規(guī)程

1、標(biāo)題：文件起草管理規(guī)程總頁-分頁3-1版號A/0文件編號TG-Q71-018起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位質(zhì)保部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 eq oac(,) 修訂分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量1111111目的：建立文件起草的管理規(guī)程，規(guī)范公司文件的管理工作。范圍：所有文件的制訂和管理。責(zé)任：公司各部門負(fù)責(zé)人。1.規(guī)程：1.1文件的起草：1.1.1公司中各部門負(fù)責(zé)人、管理人員及文件執(zhí)行人員都有權(quán)建議起草或修改文件。1.1.2各類文件由使用部門起草，其內(nèi)容可與相關(guān)人員共同商定。1.1.3起草人起草文

2、件應(yīng)用稿紙書寫，兩行文字間留空行，空行處供修改意見的填寫及修改者簽名用，修改意見空行處寫不下可附頁。1.1.4如果是修改規(guī)程，應(yīng)將原規(guī)程附后并注明修改處。1.1.5草稿傳閱后起草人根據(jù)大家提出的意見寫出修改稿，然后再經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可發(fā)放。1.2起草文件的基本要求：1.2.1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，文件的目的、適用范圍應(yīng)清楚的陳述。1.2.2文件表述語言應(yīng)確切、易懂、簡練、不能使用模棱兩可的語言，可操作性強。1.2.3如果需要填寫表格應(yīng)同時設(shè)計，需要填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)留有足夠空格。標(biāo)題：文件起草管理規(guī)程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-Q71-0181

3、.3文件起草/修訂的時間要求：1.3.1生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前。1.3.2引進(jìn)新處方或新方法前。1.3.3驗證前和驗證后。1.3.4組織機構(gòu)職責(zé)變動時。1.3.5產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)時。1.3.6文件使用中發(fā)現(xiàn)問題時。1.3.7接受GMP等檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后。1.4文件編寫要求：1.4.1文件首頁及后續(xù)頁表頭，見附3。1.4.2首頁表頭以下內(nèi)容分為四部分：1.4.2.1目的：本規(guī)程所要達(dá)到的目的。1.4.2.2范圍：本規(guī)程的實施范圍。1.4.2.3責(zé)任：負(fù)責(zé)實施本規(guī)程的有關(guān)部門及人員。1.4.2.4規(guī)程：規(guī)程正文即各項具體要求。1.4.3序號編排按標(biāo)準(zhǔn)化要求編寫。（參照本文件排版）。

4、1.4.4文件一律用A4紙打印。1.4.5文件首頁第一行左側(cè)為廠標(biāo)識，右側(cè)“吉林省天光藥業(yè)有限公司”。字體為隸書二號字加粗。 1.4.6文件表頭上的“文件名稱”項目用宋體三號粗體字，其他項目用宋體小四號字。后續(xù)頁表頭為宋體三號粗體字。1.4.7表頭以外部分一律采用宋體小四號字。1.4.8行間距為固定行間距20磅。1.4.9起始段不縮進(jìn)。1.4.10表頭與正文部分有一七號字的間距。1.4.11排版要求，頁面設(shè)置：頁邊距：上：2.5cm下：2cm左：2cm右：2cm裝訂線：1cm頁眉、頁腳：1.5cm1.4.12記錄格式標(biāo)題：文件起草管理規(guī)程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-Q71-0181.4.12.1記錄名稱：宋體、小二、加粗。1.4.12.2記錄表格上方的兩端分別有吉林省天光藥業(yè)有限公司和文件編號。1.4.12.3記錄表格內(nèi)容一般用宋體、小四。特殊情況自定。記 錄 起 草 說 明吉林省天光藥業(yè)有限公司 文