GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-001B生產(chǎn)安全管理規(guī)程

1、文件名稱生產(chǎn)安全管理規(guī)程頁(yè) 次共4頁(yè) 第 1 頁(yè)編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號(hào)SC-SMP-PT-001B編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門QA室制作備份12份實(shí)施日期分發(fā)部門公司各部門受控編號(hào)生 產(chǎn) 管 理目的：規(guī)范生產(chǎn)安全管理程序，保障人員、設(shè)備安全，保證藥品質(zhì)量。范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、綜合事務(wù)部及公司各部門。職責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)、綜合事務(wù)部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、車間主任、班組長(zhǎng)、操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1. 基本原則：1.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持“預(yù)防為主”的方針，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家勞動(dòng)安全法規(guī)

2、和制度,對(duì)勞動(dòng)者進(jìn)行安全生產(chǎn)教育,防止勞動(dòng)過程中的事故,減少危害。1.2 實(shí)行“總經(jīng)理是企業(yè)安全生產(chǎn)第一責(zé)任人”和“管生產(chǎn)必須同時(shí)管安全”的原則。1.3 各部門負(fù)責(zé)人為本部門安全生產(chǎn)第一責(zé)任人,安全生產(chǎn)人人有責(zé),各級(jí)人員必須在各自的崗位,履行自身的安全職責(zé)。1.4 安全工作執(zhí)行“企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)管理、國(guó)家監(jiān)察、群眾監(jiān)督、勞動(dòng)者遵法守紀(jì)”的管理體制。2 基本要求：2.1 實(shí)行企業(yè)員工工傷保險(xiǎn)，加強(qiáng)勞動(dòng)保護(hù)，改善勞動(dòng)條件，預(yù)防工傷事故發(fā)生。2.2 各部門要正確處理生產(chǎn)與安全的關(guān)系，把安全生產(chǎn)列入重要議事日程，加強(qiáng)安全管理消除隱患，防止事故。文件類別生產(chǎn)管理頁(yè) 次共4頁(yè) 第 2頁(yè)文件名稱生產(chǎn)安全管理規(guī)

3、程文件編號(hào)SC-SMP-PT-001B2.3 各部門要根據(jù)本部門實(shí)際情況完善和修訂各級(jí)安全生產(chǎn)職責(zé)和崗位安全操作規(guī)程。3 管理內(nèi)容：3.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。3.1.1每年安全教育（集中培訓(xùn)）不少于一次，每次不少于2小時(shí)；3.1.2 新到員工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育，考試合格后，才能分派到有關(guān)班組。新員工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其進(jìn)行崗前安全培訓(xùn)，考核合格后才能上崗；3.1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)，同時(shí)布置安全工作；3.1.4要求操作者嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作； 3.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。3.2 防止混藥、混批、異

4、物混入事故的發(fā)生：3.2.1 同一操作間不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同，或同品名不同批號(hào)和不同規(guī)格的藥品，外包裝室生產(chǎn)不同品批號(hào)、不同規(guī)格的藥品時(shí)要有有效的隔離；3.2.2無物料標(biāo)簽的容器內(nèi)盛裝的物料不得使用，必須查清原因，必要時(shí)經(jīng)化驗(yàn)確認(rèn)；3.2.3儲(chǔ)存間、中間站所存的物料均要有狀態(tài)標(biāo)志；3.2.4所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入；3.2.5 所有物料的稱量、計(jì)算均要進(jìn)行復(fù)核。3.3 防止設(shè)備事故的發(fā)生：3.3.1 操作人員嚴(yán)格按“設(shè)備操作規(guī)程”進(jìn)行操作，注意人身安全。3.3.2 設(shè)備使用前檢查是否正常；機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開；3.3.3 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，

5、否則不得開機(jī)3.3.4 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查； 3.3.5 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即切斷電源，防止故障漫延； 文件類別生產(chǎn)管理頁(yè) 次共4頁(yè) 第 3頁(yè)文件名稱生產(chǎn)安全管理規(guī)程文件編號(hào)SC-SMP-PT-001B3.3.6 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，無電工資格證者不得從事電器維修。3.4 消防安全要求：3.4.1 生產(chǎn)區(qū)按消防法規(guī)設(shè)置消防設(shè)施（消防栓、滅火器、安全疏散通道及人員疏散指示燈），消防器材不得挪作他用。3.4.2 生產(chǎn)操作人員必須掌握滅火工具的使用方法，熟悉安全疏散通道。3.4.3萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即切斷電源，采取滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。3.4.4 嚴(yán)禁

6、明火，嚴(yán)禁吸煙；各部門如果必須用火，需經(jīng)審批；生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；3.4.5 每日生產(chǎn)結(jié)束，休息日，節(jié)假日，或中途停產(chǎn)，各部門均要切斷總電源；4事故的處理程序： 4.1 現(xiàn)場(chǎng)處理：4.1.1在場(chǎng)人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失；4.1.2在事故停止后，要保留現(xiàn)場(chǎng)，以便調(diào)查事故原因； 4.1.3 事故所在車間要立即向主管部門報(bào)告事故情況。一般事故由主管部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理組織人員處理； 4.2 召開事故分析會(huì)：4.2.1一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)有關(guān)部門，由有關(guān)部門組織有關(guān)人員開會(huì)；4.2.2重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向總經(jīng)理寫出書面報(bào)告，由總經(jīng)理主持，綜合事務(wù)部組織召開分析會(huì)； 4.2.3 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： 4.2.3.1、事故原因不清不放過； 4.2.3.2、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過；文件類別生產(chǎn)管理頁(yè) 次共4頁(yè) 第 4頁(yè)文件名稱生產(chǎn)安全管理規(guī)程文件編號(hào)SC-SMP-PT-001B4.2.3.3沒有制定整改措施不放過。4.2.3.4 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。5 責(zé)任：5.1 凡