醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-002 Rev.01 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃

1、 文件編號(hào)：RD-FM-002 版 本 ：01 記錄編號(hào)：202002020001設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目編號(hào)： 2020-01 項(xiàng)目名稱(chēng)：一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：王湘江項(xiàng)目名稱(chēng)一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目編號(hào)2020-01市場(chǎng)可行性調(diào)研報(bào)告RD-FM-008 ，202001310001設(shè)計(jì)完成時(shí)間2020-02-07新產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告RD-FM-009 ，202001310001預(yù)計(jì)試產(chǎn)時(shí)間2020-02-11產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求書(shū)RD-FM-007 ，202002010001預(yù)計(jì)投產(chǎn)時(shí)間2020-05-01職責(zé)分配表RD-FM-003 ，202002010001項(xiàng)目負(fù)責(zé)人產(chǎn)品工作原理及預(yù)期用途：工作原理：使含有害物

2、的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。預(yù)期用途：適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶的，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播。項(xiàng)目設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的目標(biāo)（應(yīng)包括產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的功能目標(biāo)、成本、項(xiàng)目完成時(shí)間）功能目標(biāo)：產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足YY/T 0969-2013的要求。產(chǎn)品預(yù)期非無(wú)菌出廠(chǎng)。產(chǎn)品生物相容性應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)胞毒性計(jì)分應(yīng)不大于2；應(yīng)無(wú)皮膚刺激；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。性能目標(biāo)：性能指標(biāo)分析及確定依據(jù)2.1外觀(guān)口罩外觀(guān)應(yīng)整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。YY/T 0969-20132.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口

3、、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)5%。口罩尺寸：長(zhǎng)度：17.5cm；寬度：9.5cm。2.3 鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。2.4 口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。2.6通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。2.7微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)100CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出；真菌菌落不得檢出。成本目標(biāo)：TBD 項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成時(shí)間： 2020 年 5 月 1 日項(xiàng)目進(jìn)度表：詳

4、見(jiàn)附件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：QA-FM-021 Rev. 01 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（記錄編號(hào)：202002010001）簽字生產(chǎn)技術(shù)部/日期經(jīng)營(yíng)部/日期質(zhì)管部/日期總經(jīng)理/日期王湘江2020-02-02馮金華2020-02-02郭彩萍2020-02-02馮金華2020-02-02附件：項(xiàng)目計(jì)劃表設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人主要部門(mén)完成期限1. 策劃市場(chǎng)可行性調(diào)研報(bào)告新產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告新產(chǎn)品可行性報(bào)告馮金華/王湘江經(jīng)營(yíng)部&生產(chǎn)技術(shù)部2020-01-312. 設(shè)計(jì)輸入階段產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方案設(shè)計(jì)陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-02設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-023. 設(shè)計(jì)輸出階段產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、包裝圖樣設(shè)計(jì)陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-05設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-054. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段樣品試制陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-115. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段樣品檢測(cè)郭彩萍質(zhì)管部2020-02-17注冊(cè)檢驗(yàn)陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-02-18有效期驗(yàn)證陳希文生產(chǎn)技術(shù)部TBD6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)階段臨床評(píng)價(jià)陳希文生產(chǎn)技術(shù)部2020-03-167. 產(chǎn)品注冊(cè)階段產(chǎn)品注冊(cè)郭彩萍質(zhì)管部2020-04-018. 設(shè)計(jì)更改陳希文生產(chǎn)