汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系的要求

1、102/111IATF16949jygffx倔強的小蘿Quality management system requirement for automotive production and relevant service parts organizations汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量治理體系要求目 錄前 言-汽車質(zhì)量治理體系標準 4歷史目標有關(guān)認證的講明引 言 50.1 總則 50.2 質(zhì)量治理原則 50.3 過程方法 50.3.1 總則0.3.2 PDCA循環(huán) 60.3.3 基于風(fēng)險的思維 70.4 與其他治理體系標準的關(guān)系 7質(zhì)量治理體系 要求81 范圍 81.1范圍-汽車行業(yè)對

2、ISO9001：2015的補充2引用標準 82.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3 術(shù)語和定義 8.3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4 組織環(huán)境 10 4.1 理解組織及其環(huán)境 104.2 理解相關(guān)方的需求和期望 114.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充4.3 確定質(zhì)量治理體系的范圍 114.3.1 確定質(zhì)量治理體系的范圍-補充4.3.2 顧客專門要求4.4 質(zhì)量治理體系及其過程 .1.1 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品安全4.4.2 125 領(lǐng)導(dǎo)作用 125.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 125.1.1 總則 公司責(zé)任 過程有效性和效率 過程擁有者5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 125.2 方針 125.2.1

3、 制定質(zhì)量方針 125.2.2 溝通質(zhì)量方針 135.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 135.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6 策劃 136.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 136.1.1和.2.1 風(fēng)險分析 預(yù)防措施 應(yīng)急打算6.2 質(zhì)量目標及事實上現(xiàn)的策劃 146.3 變更的策劃 157 支持 157.1 資源 157.1.1總則 157.1.2人員 157.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程操作的環(huán)境 過程操作的環(huán)境補充 157.1.5監(jiān)視和測量資源 總則.1 測量系統(tǒng)分析 測量溯源.1 校準/驗證記錄 實驗室要求.1內(nèi)部實驗室 .2外部

4、實驗室 177.1.6組織的知識 177.2 能力 177.2.1 能力補充7.2.2能力在職培訓(xùn)7.2.3 內(nèi)部審核員能力 177.2.4 第二方審核員能力 187.3 意識 187.3.1 意識-補充7.3.2 職員激勵和授權(quán)7.4 溝通 187.5 成文信息 187.5.1總則 質(zhì)量治理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新 197.5.3成文信息的操縱 .1 記錄保留.2 工程規(guī)范8 運行 198.1 運行策劃和操縱 198.1.1 運行策劃和操縱-補充 208.1.2 保密8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 208.2.1 顧客溝通 顧客溝通-補充8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 產(chǎn)品和服務(wù)要求

5、的確定補充8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 20 .1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充 .2 顧客指定的專門特性.3 組織制造可行性8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 218.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 218.3.1 總則 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)策劃-補充 產(chǎn)品設(shè)計技能 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 22 產(chǎn)品設(shè)計輸入 制造過程設(shè)計輸入 專門特性 228.3.4 設(shè)計和開發(fā)操縱 監(jiān)測 設(shè)計和開發(fā)確認 原型樣件方案 產(chǎn)品批準過程8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 23 設(shè)計和開發(fā)輸出-補充 制造過程設(shè)計輸出 248.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改

6、 設(shè)計和開發(fā)更改-補充8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的操縱 24 8.4.1 總則 總則-補充 2 供應(yīng)商選擇過程 顧客指定的貨源（亦稱指向性購買）8.4.2 操縱類型和程度 2 操縱類型和程度-補充 法律和法規(guī)要求 供應(yīng)商質(zhì)量治理體系開發(fā) 2.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 供應(yīng)商監(jiān)視.1 第二方審核 供應(yīng)商開發(fā)8.4.3提供給外部供方的信息 2 外部供方的信息-補充8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 278.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱 2 操縱打算 2 標準作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標準 2 作業(yè)預(yù)備的驗證 停工后驗證 全面生產(chǎn)維護生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的治理 2 生產(chǎn)排程

7、 298.5.2標識和可追溯性 2標識和可追溯性-補充8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) 298.5.4防護 2防護-補充8.5.5交付后的活動 2 服務(wù)信息的反饋 30 與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改操縱 30更改的操縱-補充.1 過程操縱的臨時更改8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 318.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充8.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3 外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的驗證和同意8.6.5 法律法規(guī)的符合性8.6.6 接收準則8.7 不合格輸出的操縱 3.1.1 顧客的讓步授權(quán) 3不合格品操縱-顧客規(guī)定的過程 可疑產(chǎn)品的操縱 返工產(chǎn)品的操縱 顧客通知 不合格品的處

8、置8.7.29 績效評價 329.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 329.1.1 總則 制造過程的監(jiān)視和測量 3 統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2 顧客中意顧客中意補充9.1.3 分析與評價 優(yōu)先級9.2 內(nèi)部審核 339.2.1和.2.1 內(nèi)部審核方案 質(zhì)量治理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核9.3 治理評審 339.3.1 總則治理評審補充9.3.2 治理評審輸入 3治理評審輸入補充 359.3.3 治理評審輸出治理評審輸出補充10 改進 3510.1 總則 3510.2 不符合和糾正措施 3510.2.1和.3 問題解決 3610.2.4 防錯10.2.5 保修治理體系10.2.6顧客

9、投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3 持續(xù)改進 3610.3.1持續(xù)改進補充 36附錄A：操縱打算 37 A.1 操縱打算的時期 A.2 操縱打算的要素附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充 38前言-汽車質(zhì)量治理體系標準本汽車質(zhì)量治理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的差不多質(zhì)量治理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質(zhì)量治理體系標準，而必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO

10、9001：2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF 16949：2016 (第一版) 是一創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多往常的顧客特定要求。附錄B供實施 IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS16949(第一版)最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。其后，汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版），ISO/TS16949（連同原始設(shè)備制造商本文中簡稱為OE

11、M和各國汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在預(yù)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標準IATF16949過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見：IATF 16949：2016 (第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過連續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標準化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應(yīng)鏈中開

12、發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和白費的質(zhì)量治理體系。有關(guān)認證的講明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了依照本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況能夠從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：登錄 HYPERLINK 可找到所有關(guān)于IATF 可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。引 言0.1 總則采納質(zhì)量治理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠關(guān)心其提高整體績效，為推動可持續(xù)進展奠定良好基礎(chǔ)。組織依照本標準實施質(zhì)量治理體系的潛在益處是：a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b） 促成增強顧客中意的機會；c） 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d） 證實符合規(guī)

13、定的質(zhì)量治理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量治理體系的架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采納過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和治理，確定改進機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量治理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防操縱，最大限度地降低不利阻礙，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A. .4）。在日

14、益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對以后需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)覺，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)” 表示要求；“宜” 表示建議；“可” 表示同意；“能” 表示可能或能夠?！白ⅰ?的內(nèi)容是理解和講明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量治理原則本標準是在 GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量治理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的要緊益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量治理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用

15、；全員參與；過程方法；改進；循證決策；關(guān)系治理。0.3 過程方法0.3.1 總則本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量治理體系以及提高其有效性時采納過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客中意。采納過程方法所需考慮的具體要求見4 .4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和治理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依靠的關(guān)系進行有效操縱，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和治理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采納 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及始終基于風(fēng)險的思維（見 0.3.3）對過程和整個體系進行

16、治理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量治理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素及其相互作用如圖1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于操縱，這些檢查點依照相關(guān)的風(fēng)險有所不同。圖 1：單一過程要素示意圖0.3.2 PDCA 循環(huán)PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量治理體系。圖2表明了本標準第4章至第10 章是如何構(gòu)成PDCA 循環(huán)的。注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應(yīng)章節(jié)。圖 2：本標準的結(jié)構(gòu)在 PDCA 循環(huán)中的展示PDCA 循環(huán)能夠簡要描述如

17、下：策劃（Plan）：依照顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程、確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識不和應(yīng)對風(fēng)險和機遇實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check）：依照方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。0.3.3 基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄 A.4）是實現(xiàn)質(zhì)量治理體系有效性的基礎(chǔ)。本標準往常的版本差不多隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的阻礙相適當措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險

18、和機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高質(zhì)量治理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利阻礙奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少白費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的阻礙, 不確定性可能有正面的阻礙，也可能有負面的阻礙。風(fēng)險的正面阻礙可能提供機遇，但并非所有的正面阻礙均可提供機遇。0.4 與其他治理體系標準的關(guān)系本標準采納 ISO 制定的治理體系標準框架，以提高與其他治理體系標準的協(xié)調(diào)一致性（見附錄 A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將

19、其質(zhì)量治理體系與其他治理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關(guān)系：GB/T 19000 質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量治理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄 B 給出了 SAC/TC 151 制定的其他質(zhì)量治理和質(zhì)量治理體系標準（等同采納 ISO/TC 176 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準）的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境治理、職業(yè)健康和安全治理或財務(wù)治理等其他治理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，差不多制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量治理體系

20、標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量治理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站： HYPERLINK /tc176/sc02/public /tc176/sc02/public。質(zhì)量治理體系 要求1. 范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的

21、過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客中意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。范圍-汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品 （包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量治理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客規(guī)定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。2引用標準下列文件關(guān)于

22、本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A（操縱打算）為本汽車QMS標準的規(guī)范部分。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3 術(shù)語和定義GB/T 19000-2016 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指

23、定的附加部件（如：定制地毯、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，同時是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)打算。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)

24、校準同時可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。操縱打算對操縱產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時刻則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合；制造的

25、設(shè)計（DFMA）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA）為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望同時能夠在六西格瑪質(zhì)量水終生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計職責(zé)的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系

26、統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設(shè)備的清單；以及 用來進行上述活動的方法和標準清單。制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件貨服務(wù)件；裝配；或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在可能成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟

27、件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者打算是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會阻礙一個團隊如何治理過程的所有相關(guān)方獵取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采納現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)覺故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)覺錯誤”或“故障未發(fā)覺”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方

28、法，此方法依照故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護 通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當進行維護的具體時刻。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按打算或延遲交付等緣故引起的。預(yù)防性維護為了消除設(shè)備失效和非打算性生產(chǎn)中斷的緣故而策劃的定期活動（基于時刻的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品可不能對顧客造成損害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的

29、情況；時刻跨度能夠從幾小時到幾個月不等。反應(yīng)打算檢測到異常或不合格事件時，操縱打算中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場同時為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。專門特性special characteristic可能阻礙安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。專門狀態(tài)一種顧客識不分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動

30、。全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和職員，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相關(guān)于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并阻礙事實上現(xiàn)質(zhì)量治理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素能夠包括需要考慮的正面和負

31、面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有阻礙或潛在阻礙，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求4.3 確定質(zhì)量治理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量治理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a） 4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因

32、素b） 4.2 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。假如本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量治理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量治理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，假如組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量治理體系范圍，應(yīng)講明理由。只有所確定的不適用的要求不阻礙組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客中意也可不能產(chǎn)生阻礙，方可聲稱符合本標準的要求。4.3.1確定質(zhì)量治理體系的范圍-補充支持職能，不管是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量治理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一同意的刪減是

33、ISO9001第8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。同意的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量治理體系及其過程4.1.1 組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和操縱；

34、d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量治理體系。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程治理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識不；b）向顧客通知a)項中的要求；c）設(shè)計FMEA 的專門批準； d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識不；e）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識不和

35、操縱； f）操縱打算和過程FMEA的專門批準；g）反應(yīng)打算（見第條）；h）包括最高治理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在阻礙進行評價（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：專門批準是指負責(zé)批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準。4.4.2

36、 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高治理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量治理體系的有效性負責(zé)；b）確保制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量治理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量治理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量治理和符合質(zhì)量治理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量治理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量治理體系的有效

37、性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關(guān)治理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，不管是公營、私營、營利或非營利組織。公司責(zé)任組織應(yīng)明確實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、職員行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。過程有效性和效率最高治理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為治理評審的輸入（見第條）。過程擁有者最高治理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的治理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，同時具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。5.1.2以顧客為關(guān)

38、注焦點最高治理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能阻礙產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客中意能力；c）始終致力于增強顧客中意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獵取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獵取。5.3

39、 組織內(nèi)的作用、職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高治理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量治理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量治理體系的績效及其改進機會（見 10.1），特不是向最高治理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量治理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充最高治理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：專門特性的選擇，定質(zhì)量目標和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡

40、以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保：負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受阻礙批次進行操縱，以防將其發(fā)運給顧客。擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保幸免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識不與操縱。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的人員或代理職責(zé)人員。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量治理體系時，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和

41、機遇，以：a）確保質(zhì)量治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利阻礙；c）預(yù)防或減少不利阻礙；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量治理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在阻礙相適應(yīng)。注 1：通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或保留風(fēng)險。注 2：機遇可能導(dǎo)致采納新實踐，推出新產(chǎn)品，開發(fā)新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險

42、分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的緣故，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴峻程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面阻礙的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其緣故；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。f) 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應(yīng)急打算組織應(yīng)：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言

43、必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識不并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險；依照風(fēng)險和對顧客的阻礙制定應(yīng)急打算；預(yù)備應(yīng)急打算，在以下任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)難；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；作為對應(yīng)急打算的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知阻礙顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時刻。定期測試應(yīng)急打算的有效性（如：模擬，視情況而定）；利用包括最高治理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急打算進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；對應(yīng)急打算形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急打算應(yīng)

44、包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標及事實上現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量治理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客中意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。質(zhì)量目標及事實上現(xiàn)的策劃補充最高治理者應(yīng)確保為整個組

45、織內(nèi)相關(guān)職能、過程和級不，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其要求的評審結(jié)果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量治理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見 4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量治理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系，組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并

46、提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量治理體系，并運行和操縱其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識不和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的打算。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流淌和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的操縱，同時b）在適用時，便于材料的同步流淌。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還

47、應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準、操縱打算維護（見第條）及作業(yè)預(yù)備的驗證（見第條）期間作出的任何更改。制造的可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為治理評審的輸入（見9.3）。注1:這些要求應(yīng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2: 這些要求應(yīng)當應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4 過程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無卑視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（

48、如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進行ISO 45001認證，能夠用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證能夠證明組織符合本要求的人員安全方面。過程操作的環(huán)境補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b）得到維

49、護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在操縱打算所識不的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采納的分析方法和接收準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。假如得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也能夠應(yīng)用。替代方法的顧客同意記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當著重于關(guān)鍵或?qū)ｉT產(chǎn)品或過程特性。 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對比能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時刻間隔或在使用前進行

50、校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以愛護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當發(fā)覺測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利阻礙，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO9001：2015要求的意圖。.1校準驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于治理校準驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求以及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括職員擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）。其校準/驗證活動

51、的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)：a) 依照阻礙測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b) 校準驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；d) 當在打算驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日。e) 假如可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f) 校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g) 對用于產(chǎn)品和過程操縱的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h) 所有量具（包括職員擁有的測量

52、設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；i) 對用于產(chǎn)品和過程操縱的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于職員擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。實驗室要求.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量治理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a) 實驗室技術(shù)程序的充分性；b) 實驗室人員的資格；c) 產(chǎn)品試驗；d) 正確的執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)過程標準（如ASTM、EN等）；假如沒有可用的國家或國際標準，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e

53、) 顧客要求，如有；e) 對有關(guān)記錄的評審。注：按ISO/IEC17025 （或等效標準）第三方認可能夠證明組織內(nèi)部實驗室符合那個要求。.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部商業(yè)獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，同時實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025 或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務(wù)；校準證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標志；或應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室能夠被顧客同意。注：這些證據(jù)能夠通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025 或等效國家標準的意圖。第二

54、方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采納顧客批準的評估方法進行。當某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準服務(wù)能夠由設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應(yīng)確保.1 條中的要求得到滿足。校準服務(wù)的采納，除了由具備資格（或顧客同意的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和進展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獵取或接觸更多必要的知識和知識更新。注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注 2：組織

55、的知識能夠基于：a）內(nèi)部來源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獵取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力組織應(yīng)：a）確定其操縱下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作阻礙質(zhì)量治理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1能力補充組織應(yīng)

56、建立并保持形成文件的過程，識不包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事阻礙產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2能力-在職培訓(xùn)關(guān)于承擔(dān)阻礙質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律或法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事阻礙質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特

57、定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011，組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量治理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；了解適用的顧客特定要求；了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；了解如何打算審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)覺。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實關(guān)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如 PFMEA）和操縱打算。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)

58、來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，同時保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。7.2.4 第二方審核員能力組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。 第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；適用的顧客特定和組織特定要求；ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；適用的待審核過

59、程，包括PFMEA和操縱打算；與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；如何打算審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)覺。7.3 意識組織應(yīng)確保在其操縱下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量治理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量治理體系要求的后果。7.3.1意識補充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有職員都認識到其產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。 7.3.2職員激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵職員實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個

60、組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量治理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量治理體系應(yīng)包括：a) 本標準要求的成文信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量治理體系有效性所需的成文信息；注：關(guān)于不同組織，質(zhì)量治理體系成文信息的多少與詳略程度能夠不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程序；人員的能力。質(zhì)量治理體系文件組織的質(zhì)量治理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行