ISO9004C質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

1、GB/T 190042000ISO9004C質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南引 言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。組織的目的是：識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；實現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績和能力。質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要重用?？紤]利益、成本和風(fēng)險

2、的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：顧客的忠誠；業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展；營運結(jié)果，如收入和市場份額；對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng)；成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）；對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢；員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)；相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會效益來證實；通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其創(chuàng)造價值的能力。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要

3、求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。為使組織有效和高效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；給予客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定

4、輸入要求時，相關(guān)方起著重要作用；對相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)相關(guān)方相關(guān)方相關(guān)方相關(guān)方管理職責(zé)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)滿 意資源管理測量、分析和改進(jìn)滿 意資源管理要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)圖釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與GB/T19001的關(guān)系GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)

5、調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后?！白ⅰ睘槔斫夂驼f明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南

6、。與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000代替GB/T19004.1-1994范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績

7、。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個過程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，

8、以反映當(dāng)前使用的情況：供方組織顧客（相關(guān)方）在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系4.1 體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和動作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織：a）確定體系和過程，這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)；b）確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動可包括：確定并推動那些能導(dǎo)

9、致組織業(yè)績改進(jìn)的過程；連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；使用適宜的方法評價過程改進(jìn)，如自我評定和管理評審。附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確保為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些

10、過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2 文件管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理

11、者應(yīng)當(dāng)考慮：顧客和其他相關(guān)方的合同要求；采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的法律法規(guī)要求；組織的決定；與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)當(dāng)對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價；功能性（如處理速度）；便于使用；所需的資源；方針和目標(biāo)；與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求；文件體系的水平對比；組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針

12、和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.4.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括；a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作

13、用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持

14、清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：a）以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c）全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參

15、與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d）過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e）管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。g）基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h）與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。管理職責(zé)5.1 通用指南5.1.1 引言最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管

16、理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動：符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；通過實例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任；就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進(jìn)行溝通；參與改進(jìn)項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。這些方法

17、包括：財務(wù)測量；整個組織過程業(yè)績的測量；外部測量，如水平對比和第三方評價；對顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評定；對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評定；對管理者已識別的其它成功因素的測量。從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動組織業(yè)績的改進(jìn)。5.1.2 需考慮的事項在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則?；谶@些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動的承諾：除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識、能動性并鼓

18、勵參與；將持續(xù)改進(jìn)作為組織的過程的目標(biāo)；策劃組織的未來并管理變更；確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)當(dāng)識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。管理者應(yīng)當(dāng)考慮確保對過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計，從

19、而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以控制；對輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行；對風(fēng)險進(jìn)行識別和管理，并把握業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會；對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)；確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；對每個過程進(jìn)行管理，以實現(xiàn)過程目標(biāo)；相關(guān)方的需求和期望。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）

20、確保資源的獲得。5.2 相關(guān)方的需求和期望5.2.1 總則每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：顧客和最終使用者；組織內(nèi)人員；所有者和（或）投資者（如股東、個人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；供方和合作者；社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。5.2.2 需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；在整個組織內(nèi)溝通這些要求；注

21、重過程改進(jìn)，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；識別并評定組織在市場中的競爭能力；識別市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：符合性；可信性；可用性；交付能力；產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；價格和壽命周期的費用；產(chǎn)品安全性；產(chǎn)品責(zé)任；環(huán)境影響。組織應(yīng)當(dāng)識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意識和能動性。組織應(yīng)當(dāng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的

22、財務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)：識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織；對顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；對合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；建立確保持續(xù)合作機(jī)會的目標(biāo)。在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)：表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任；考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源；識別適用的法律法規(guī)要求；識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社會所產(chǎn)生的實際影響及潛在影響。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.2以顧客為關(guān)注

23、焦點最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2.3 法律法規(guī)要求管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程

24、度和類型；預(yù)期或期望的顧客滿意程度；組織內(nèi)人員的發(fā)展；其他相關(guān)方的需求和期望；超出GB/T19001要求所需的資源；供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)?？捎糜诟倪M(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；使質(zhì)量目標(biāo)在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實；表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個組織對質(zhì)量的承諾；包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營方針一樣定期進(jìn)行評審。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的

25、宗旨相適用；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。在建立這些目標(biāo)時，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：組織以及所處市場的當(dāng)前和未來需求；管理評審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績；相關(guān)方的滿意程度；自我評定結(jié)果；水平對比，競爭對手的分析，改進(jìn)的機(jī)會；達(dá)到目標(biāo)所需的資源。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以

26、溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評審并在必要時進(jìn)行修訂。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量策劃管理者應(yīng)當(dāng)對組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括：組織的戰(zhàn)略；已確定的組織目標(biāo)；已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；對法律法規(guī)要求的評價；對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價；對過程性能數(shù)據(jù)的評價；過去的經(jīng)

27、驗教訓(xùn)；已顯示的改進(jìn)機(jī)會；相關(guān)風(fēng)險的評估及減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程：組織所需的技能和知識；實施過程改進(jìn)計劃的職責(zé)和權(quán)限；所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；評價組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)；改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求；文件的需求，包括記錄的需求。管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為了實施并

28、保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識，提高能動性并作出承諾。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。GB/T19

29、0012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種

30、使其人員充分參與的手段。溝通活動可包括：在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會；布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進(jìn)行評價的過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵的管理評審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對輸入進(jìn)行開放式的討論

31、和評價的平臺。為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進(jìn)行控制。評審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸

32、入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動的狀況和結(jié)果；管理評審措施項目的狀況；審核和組織自我評定的結(jié)果；相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；水平對比活動的結(jié)果；供方的業(yè)績；新的改進(jìn)機(jī)會；不合格的過程和產(chǎn)品的控制；市場評估及戰(zhàn)略；戰(zhàn)略合作活動的狀況；質(zhì)量活動的經(jīng)濟(jì)效果；可能影響組織的其他因素，如財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正

33、措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改建的建議。5.6.3 評審輸出通過擴(kuò)展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進(jìn)機(jī)會的強(qiáng)有力工具。評審計劃應(yīng)當(dāng)有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。為了提高效率，其他的輸出可包括：產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標(biāo)；組織的業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)；對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價；營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點；針對已識別的風(fēng)險所制定的預(yù)防和

34、減少損失的計劃；有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。評審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.6.3評審輸出管理評審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施；a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6 資源管理6.1 通用指南6.1.1 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。

35、6.1.2 需考慮的事項為改進(jìn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)對資源作如下考慮：針對機(jī)會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；有形資源，如已改進(jìn)的實現(xiàn)和支持設(shè)施；無形資源，如知識財產(chǎn)；鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制；組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求；信息管理和技術(shù)；通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力；培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響；對未來的資源需求進(jìn)行策劃。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意

36、。6.2 人員6.2.1 人員的參與管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展：提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個人發(fā)展的策劃；明確各自的職責(zé)和權(quán)限；確立個人和團(tuán)隊的目標(biāo)，對過程業(yè)績進(jìn)行管理并對結(jié)果進(jìn)行評價；促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策；對工作成績給予承認(rèn)和獎勵；促進(jìn)開放式的雙向信息交流；對其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評審；創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；確保團(tuán)隊工作有效；就建議和意見進(jìn)行溝通；對人員的滿意程度進(jìn)行測量；了解人員加入和離開組織的原因。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.2人力資源6.2.1

37、總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1 能力管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。對能力需求的考慮包括以下來源：與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；預(yù)期的管理者和勞動力的后繼需求；組織的過程、工具和設(shè)備的變化；對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2.2 意識和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知

38、識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將提高他們的能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目標(biāo)的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：人員的經(jīng)驗；隱含的和明示的知識；領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；策劃和改進(jìn)的工具；團(tuán)隊的建設(shè)；問題的解決能力；溝通的技巧；文化和社會習(xí)俗；市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：組織的未來設(shè)想；組織的方針和目標(biāo)；組織的變化和發(fā)展；改進(jìn)過程的提出和實施；從創(chuàng)造和革新中獲益；組織對社

39、會的影響；對新人員的入門培訓(xùn)方案；對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計劃應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)目標(biāo)；培訓(xùn)方案和方法；培訓(xùn)所需的資源；確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；針對人員能力的提高來評價培訓(xùn)；測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。管理者應(yīng)當(dāng)按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計劃的手段。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e

40、）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施等。確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括：a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）制定并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的

41、環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)當(dāng)考慮對相關(guān)風(fēng)險的識別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會，以發(fā)

42、揮組織內(nèi)人員的潛能；安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；人類工效；工作場所的位置；與社會的相互影響；便于組織內(nèi)人員開展工作；熱度、濕度、光線、空氣流動；衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.5 信息為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行管理，組 織應(yīng)當(dāng)：識別信息的需求；識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識；利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目

43、標(biāo)；確保適宜的安全性和保密性；評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進(jìn)行改進(jìn)。6.6 供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進(jìn)交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會，如：優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失；在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證；鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動；讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程；

44、讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；對供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評價并能予承認(rèn)和獎勵。6.7 自然資源管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對組織業(yè)績的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。6.8 財務(wù)資源資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財務(wù)資源。

45、管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進(jìn)。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)報告應(yīng)當(dāng)用于管理評審。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 通用指南7.1.1 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)

46、品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。管理者應(yīng)當(dāng)對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其他過程的輸入。7.1.2 需考慮的事項將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程

47、的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時所需采取的措施。過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：對過程重要特征的識別和溝通；過程操作的培訓(xùn)；在團(tuán)隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；過程的分析、評審和改進(jìn)。組織應(yīng)當(dāng)對其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評價，以便：確保人員的健康和安全；確保人員具備必需的技能；支持對過程的協(xié)調(diào)；在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；激勵人員進(jìn)行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此

48、作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。7.1.3 過程的管理7.1.3.1 總則管理者應(yīng)當(dāng)識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。組織應(yīng)當(dāng)對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理：輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；過程中的活動；過程和產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)；過程的分析，包括可信性；風(fēng)險的識別、評估和減輕；過程改進(jìn)的機(jī)會和措施；對過程和產(chǎn)品更改

49、的控制。支持過程可包括：信息的管理；人員的培訓(xùn)；與財務(wù)有關(guān)的活動；基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；營銷。7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審過程方法應(yīng)當(dāng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價的活動而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評審、驗證和確認(rèn)進(jìn)行評價。組織應(yīng)當(dāng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。需考慮的輸入的事項可包括：人員的能力；文件；設(shè)備的能力和監(jiān)視；衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對照過程輸入要

50、求（包括驗收準(zhǔn)則）加以驗證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗收準(zhǔn)則予以記錄和評價。這種評價應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進(jìn)行，以便識別變差。組織的管理者應(yīng)當(dāng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：過程的可靠性和重復(fù)性；對潛在不合格的識別及預(yù)防；設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出的充分性；輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性；改進(jìn)的潛力；未解決的問題。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過

51、程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對產(chǎn)品的確認(rèn)能證實產(chǎn)品滿足顧客

52、和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。需考慮的事項應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；設(shè)備的能力或鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；產(chǎn)品的處置；產(chǎn)品的壽命周期；產(chǎn)品對環(huán)境的影響；使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r間間隔對過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時地對影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點的過程的確認(rèn)：具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；不可重復(fù)的過程；無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證。組織應(yīng)當(dāng)實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)

53、當(dāng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估的方法可包括：故障模式和影響分析；故障樹分析；關(guān)聯(lián)圖；模擬技術(shù)；可靠性預(yù)計。7.2

54、與相關(guān)方有關(guān)的過程管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過程的信息可包括：顧客或其他相關(guān)方的要求；市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；合同要求；競爭對手的分析；水平對比；法律法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)

55、確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織

56、應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 通用指南最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對所必需的設(shè)計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以實施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影

57、響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程業(yè)績的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)評價產(chǎn)品或過程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估方法可包括：設(shè)計故障模式和影響分析；故障樹分析；可靠性預(yù)計；關(guān)聯(lián)圖；排序技術(shù)；模擬技術(shù)。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行

58、策劃和控制。a） 設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當(dāng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括：a）外部輸入，如：顧客或市場的需求和期望；其他相關(guān)方的需求和期望；供方的貢獻(xiàn)；來自使用者以實現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計和

59、開發(fā)的輸入；相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)規(guī)范。b）內(nèi)部輸入，如：方針和目標(biāo)；組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；技術(shù)開發(fā)；對完成設(shè)計和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求；從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息；現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；其他過程的輸出。c）對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：運行、安裝和應(yīng)用；貯存、搬運和交付；物理參數(shù)和環(huán)境；產(chǎn)品處置的要求?；谧罱K使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的

60、信息。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括：證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準(zhǔn)則；過程規(guī)范；材料規(guī)范；試驗規(guī)范；培訓(xùn)要求；使用者和消費者的信息；采購要求；鑒定試驗報告。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對照輸入進(jìn)行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且