信息化醫(yī)療項目質量管理

1、信息化醫(yī)療項目質量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113444467 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113444467 h 3 HYPERLINK l _Toc113444468 二、 公司簡介 PAGEREF _Toc113444468 h 5 HYPERLINK l _Toc113444469 公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113444469 h 6 HYPERLINK l _Toc113444470 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113444470 h 7 HYPERLINK l _Toc11

2、3444471 三、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc113444471 h 7 HYPERLINK l _Toc113444472 四、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc113444472 h 15 HYPERLINK l _Toc113444473 五、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc113444473 h 17 HYPERLINK l _Toc113444474 六、 產品質量認證 PAGEREF _Toc113444474 h 19 HYPERLINK l _Toc113444475 七、 質量改進工作的管理 PAGEREF _Toc113444475

3、 h 27 HYPERLINK l _Toc113444476 八、 質量改進的內涵 PAGEREF _Toc113444476 h 31 HYPERLINK l _Toc113444477 九、 常用的質量改進工具 PAGEREF _Toc113444477 h 41 HYPERLINK l _Toc113444478 十、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc113444478 h 57 HYPERLINK l _Toc113444479 十一、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc113444479 h 61 HYPERLINK l _Toc113444480 十二、 控制

4、圖的基本原理 PAGEREF _Toc113444480 h 62 HYPERLINK l _Toc113444481 十三、 質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc113444481 h 66 HYPERLINK l _Toc113444482 十四、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc113444482 h 69 HYPERLINK l _Toc113444483 十五、 過程能力 PAGEREF _Toc113444483 h 75 HYPERLINK l _Toc113444484 十六、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc113444484 h 76 HY

5、PERLINK l _Toc113444485 十七、 經濟效益及財務分析 PAGEREF _Toc113444485 h 78 HYPERLINK l _Toc113444486 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113444486 h 78 HYPERLINK l _Toc113444487 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113444487 h 80 HYPERLINK l _Toc113444488 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113444488 h 81 HYPERLINK l _Toc113444489 項目投資現(xiàn)金流量表 PA

6、GEREF _Toc113444489 h 83 HYPERLINK l _Toc113444490 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113444490 h 86 HYPERLINK l _Toc113444491 十八、 投資方案分析 PAGEREF _Toc113444491 h 87 HYPERLINK l _Toc113444492 建設投資估算表 PAGEREF _Toc113444492 h 89 HYPERLINK l _Toc113444493 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc113444493 h 90 HYPERLINK l _Toc113444494

7、 流動資金估算表 PAGEREF _Toc113444494 h 91 HYPERLINK l _Toc113444495 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc113444495 h 92 HYPERLINK l _Toc113444496 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc113444496 h 93 HYPERLINK l _Toc113444497 十九、 項目規(guī)劃進度 PAGEREF _Toc113444497 h 94 HYPERLINK l _Toc113444498 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc113444498 h 95項目基本情

8、況（一）項目投資人xxx（集團）有限公司（二）項目地點項目選址位于xx（以選址意見書為準）。（三）項目實施進度項目建設期限規(guī)劃24個月。（四）投資估算項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資17117.18萬元，其中：建設投資13747.34萬元，占項目總投資的80.31%；建設期利息369.79萬元，占項目總投資的2.16%；流動資金3000.05萬元，占項目總投資的17.53%。（五）資金籌措項目總投資17117.18萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）9570.39萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額754

9、6.79萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：33100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：25458.13萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：5596.37萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：25.81%。5、全部投資回收期（Pt）：5.43年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：10682.83萬元（產值）。（七）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元17117.181.1建設投資萬元13747.341.1.1工程費用萬元11928.011.1.2其他費用萬元1414.531.1.3預備費萬元404.801.2建設期利息

10、萬元369.791.3流動資金萬元3000.052資金籌措萬元17117.182.1自籌資金萬元9570.392.2銀行貸款萬元7546.793營業(yè)收入萬元33100.00正常運營年份4總成本費用萬元25458.135利潤總額萬元7461.826凈利潤萬元5596.377所得稅萬元1865.458增值稅萬元1500.469稅金及附加萬元180.0510納稅總額萬元3545.9611盈虧平衡點萬元10682.83產值12回收期年5.4313內部收益率25.81%所得稅后14財務凈現(xiàn)值萬元12271.07所得稅后公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xxx（集團）有限公司2、法定代表人：肖xx3、注

11、冊資本：700萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-11-77、營業(yè)期限：2015-11-7至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介企業(yè)履行社會責任，既是實現(xiàn)經濟、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應經濟社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內在需求；既是企業(yè)轉變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責任，依法經營、誠實守信，節(jié)約資源、保護環(huán)境，以人為本、構建和諧企業(yè)，回饋

12、社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經濟、環(huán)境和社會三大責任的有機統(tǒng)一。公司把建立健全社會責任管理機制作為社會責任管理推進工作的基礎，從制度建設、組織架構和能力建設等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。公司堅持提升企業(yè)素質，即“企業(yè)管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優(yōu)化，人員素質進一步提升，安全生產意識和社會責任意識進一步增強，誠信經營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。（三）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額5829.004663.204371.75負債總額2340.41

13、1872.331755.31股東權益合計3488.592790.872616.44公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入15652.9612522.3711739.72營業(yè)利潤2542.282033.821906.71利潤總額2209.281767.421656.96凈利潤1656.961292.431193.01歸屬于母公司所有者的凈利潤1656.961292.431193.01審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003

14、質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的

15、策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核

16、委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献骱统浞值臅r間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的

17、指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在

18、其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調。審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限、審核組成員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經審核

19、委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核

20、結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實施。應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應當經審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見證（審核發(fā)現(xiàn)）

21、。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應當

22、努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應當就有關審核發(fā)現(xiàn)和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。

23、如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應當對審核報告的編制和內容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經評審和批準。經批準的審核報告應當分發(fā)給審

24、核委托方指定的接受者。審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應當尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相關文件應當根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露文件內容及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應當盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措施。此類

25、措施通常由受審核方確定并在商定的期限內實施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是

26、最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過

27、程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工序）質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素

28、的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發(fā)展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、

29、合格評定根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規(guī)定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據(jù)是認證認可法規(guī)、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等?，F(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）

30、中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據(jù)開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據(jù)開展的職業(yè)健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務標志為依據(jù)開展的體育服務認證。（2）認可。認可（Accredi

31、tation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構依據(jù)程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區(qū)別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保

32、證是通過由第三方認證機構頒發(fā)的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規(guī)定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規(guī)定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗）的能力。產品質量認證產品質量認證是依據(jù)產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證

33、的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農業(yè)、節(jié)能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規(guī)。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產品可以在產品外包裝上施

34、加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區(qū)分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質量認證。（2）區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國

35、際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據(jù)質量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式。第5種產品認證方式是一

36、種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，

37、隨后又對產品生產企業(yè)的產品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業(yè)產品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢

38、驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據(jù)標準進行型式試驗合格，又要求生產企業(yè)有一個完善的質量體系確保具有持續(xù)生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程

39、度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業(yè)的質量體系進行評定，從而證實生產企業(yè)具有按既定的標準或規(guī)范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業(yè)質量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證

40、模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規(guī)范。這種認證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發(fā)放認證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產品結構復雜，性能要求高、批

41、量少的高、精、尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產品質量認證的管理產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的產品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業(yè)的質量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。申請階段。*提出產品認證意向。申請產品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證

42、條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解認證機構經授權的業(yè)務范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產品認證。依據(jù)產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知

43、申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產品生產企業(yè)質量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產品試驗。認證機構應開具產品質量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產品質量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進行。產品檢驗機構依據(jù)委托書，安排產品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業(yè)質量管理體系評審。一般在產品試驗合格后，產品認證機構指派審核組或委托有關質量體系認證機構選配審核組，在對其質量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質量體系標準及企業(yè)質量體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質量管理體系

44、評審報告。有時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產品抽樣，交產品檢測機構進行產品試驗。批準與發(fā)證。如果產品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)產品認證證書，允許在認證證書有效期內使用規(guī)定的認證標志。認證后監(jiān)督。對已獲產品認證證書的企業(yè)，認證機構應按照程序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。（2）產品質量認證證書與認證標志。產品質量認證證書。產品質量認證證書是認證機構證明產品符合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的法規(guī)和認證機構的規(guī)定加以使用，未經認證機構許可，不得復制、轉讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產品推銷活動中

45、宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產品質量認證標志。產品質量認證標志是由認證機構設計并發(fā)布的一種專用質量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發(fā)。產品質量認證標志經認證機構批準，可以使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產品符合特定標準或技術規(guī)范。質量改進工作的管理質量改進的目的是通過全員的共同參與，從質量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產品質量和生產率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質量改進的目的，質量改進工作的管理包括對質量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質量改進的組織質量改進的

46、組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質量管理職能部門承擔的質量管理部門或質量管理委員會；二是由員工參與的質量改進小組，就是質量改進的實施組織，即質量改進的執(zhí)行團隊。（1）質量管理部門的主要職責。每個組織的質量管理部門應認真負責質量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協(xié)調。組織內各單位、部門的質量改進活動；組織跨部門的質量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質量改進活動的需要；組織質量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質量改進目標；鼓勵組織內每個成員開展與本職工作有關的質量改進活動，并協(xié)調這些活動的開展；評審和評估質量改進活動的進展情

47、況等。（2）質量改進執(zhí)行團隊的主要職責。組織內各單位層次質量改進的職責是：識別并策劃本單位的質量改進活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權力、有能力和有責任持續(xù)改進質量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質量改進的職責主要是：規(guī)定過程目標，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內外顧客的需要和期望，并轉化為具體的顧客要求，尋找過程質量改進機會，配置質量改進所需資源，并監(jiān)督質量改進措施的實施。2、質量改進的策劃質量改進活動應在策劃的基礎上付諸實施。質量改進策劃是組織的管理者及質量改進管理機構的一個首要職責，應把質量改進目標和計劃作為本組織經營計劃中的一部分，以提高

48、效率和效益為目標，并圍繞減少質量損失來制訂質量改進計劃及實施方案。質量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質量改進的策劃應注意質量改進計劃的點與面的關系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質量改進納入計劃之中，并制定有關的指導、監(jiān)督、控制措施。質量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質量改進機會，又能測量質量改進活動

49、的結果。一個良好的測量系統(tǒng)應能開展組織內各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調查，對同類競爭性產品和服務的調查，產品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設計及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計測量等。（3）社會質量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結果均應進行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往

50、情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質量改進管理報表的重要組成部分。4、質量改進的評審質量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結時發(fā)揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發(fā)展。評審主要考察質量改進各級組織發(fā)揮作用的有效性、質量改進計劃實施的有效性、質，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質量改進活動的績效。通過質量改進活動的定期評審，達到或確保：質量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質量改進計劃；完善質量改進的測量，引導向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結果反映到下輪質量改進策劃中去。當然，通過質量改

51、進活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當?shù)拇胧Ｙ|量改進的內涵1、朱蘭質量管理三部曲朱蘭在闡述質量管理的過程時，提出了著名的“質量策劃”、“質量控制”、“質量改進”三部曲。當人們在討論質量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進行質量改進，了解質量改進與質量策劃、質量控制之間的關系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質量策劃。質量策劃是以實現(xiàn)質量目標為其根本目的的，因此，其主要內容是致力于質量目標的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標必需的運行過程和相關資源。質量策劃是質量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧

52、客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產品，進而開發(fā)產品生產的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質量策劃對于新產品的設計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質量策劃，才能確保產品以顧客適用的特性提供給顧客。質量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質量策劃應廣泛地吸收質量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質量管理進一步完善的目標得以實現(xiàn)的計劃。（2）質量控制。質量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質量策劃，但在實際的運作中，生產帶有缺陷的產品總不能避免，由于質量低劣而需返工的產品總是不斷產生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質量策劃尚未做到盡

53、善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質量控制是一個必需的重要的質量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產品質量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質量控制的又一個重要的內容。由此可見，質量控制確實是以“致力于滿足質量要求”為目的的。（3）質量改進。質量改進是朱蘭三部曲中最為關鍵的一個部曲，只有實施質量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業(yè)績水平，即質量突破得以成為現(xiàn)實。2、質量成本減少失誤造成的質量成本損失是任何

54、一個質量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關的質量經濟性，質量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國質量管理專家費根堡姆把產品質量預防和鑒定的費用同產品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質量成本的概念，質量成本是指為確保和保證滿意的質量而導致的費用及沒有獲得滿意的質量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質量成本管理導則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質量成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質量策劃

55、費用、顧客調查費用、質量培訓費用及提高工作能力的費用、產品設計和鑒定/生產前預評審費用、質量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質量策劃費用是指有關部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質量控制和改進現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關調查研究和分析所花費的費用。質量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質量水平所花費的相關費用。產品設計和鑒定/生產前預評審費用是為了鑒定設計的質量、可靠性和安全性而評價試制產品或產品規(guī)范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產前預評審費。質量體系的研究和

56、管理費是指用于整個質量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應商評價費用是指為了實施供應鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預防費用還包括質量及可靠性組織機構的行政管理（不包括經營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設備維護等預防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調整費，質量審核費用和顧客滿意度調查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質量所支出的費用，以及有關管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差

57、旅費。實驗室或其他計量服務費用指實驗室計量服務有關儀器的校準和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調整費指有關人員進行性能而調整產品及有關設備所需時間的費用支出。質量審核費用是用于產品和體系的審核費，包括內審和外審。外部擔保費用指外部實驗室的酬

58、金，保險檢驗費等，顧客滿意度調查費是為了了解顧客（包括內部）對產品質量滿意程度而進行相關調查分析的費用。（3）內部故障（損失）費用。內部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產品質量事故處理費和內審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產成品、半成品、在制品達不到質量要求且無法修復或在經濟上不值得修復造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復不合格品使之達到質量要求或預期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產品質

59、量達不到規(guī)定的質量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質量問題造成的停工所損失的費用。產品質量事故處理費是因處理內部質量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的費用。內審、外審等的糾正措施費是指解決內審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產品質量問題所支出的費用，包括防止問題再發(fā)生的相關費用。內部故障費用還包括輸入延遲、重新設計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產品售后服務及保修費、產品責任費等。投訴費是指在保單約定范圍內，對顧客投訴的調查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調查處理所支出的費用。產品售后服務及保修費是指

60、直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務費及合同規(guī)定的維修費用。產品責任費是指因產品質量問題而造成的有關賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質量改進的意義質量改進強調的是突破和發(fā)展，不斷提高質量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進行質量改進，必然給企業(yè)帶來巨額經濟效益，所以質量改進是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質量改進就是通過改進過程質量來實現(xiàn)這些