植入性醫(yī)療器械的追溯管理

1、植入性醫(yī)療器械的追溯管理 應(yīng)用背景及效益分析134 植入性醫(yī)療器械追溯管理 復(fù)用手術(shù)器械追溯管理 醫(yī)療器械身份識(shí)別22012年，全國(guó)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)172378家；2012年，生產(chǎn)企業(yè)15348家（一類4370家，二類8414家，三類2564家）；2012年，醫(yī)療器械不良統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)量，已突破18萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全國(guó)平均達(dá)137份，較2011年增長(zhǎng)了49%醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀應(yīng)用背景及效益分析第一階段第二階段第三階段第四階段第五階段供不應(yīng)求、管理起步階段把安全性、有效性擺上日程，走上司法化監(jiān)督管理的階段加強(qiáng)日常監(jiān)督，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性的階段質(zhì)量矛盾

2、上升、行政監(jiān)管開(kāi)始的階段根據(jù)“行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為的階段應(yīng)用背景及效益分析醫(yī)療器械管理發(fā)展歷程政策法規(guī)重視程度器械種類醫(yī)療水平高多嚴(yán)大醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀應(yīng)用背景及效益分析 醫(yī)療器械追溯是指利用自動(dòng)識(shí)別和IT技術(shù)，記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等一系列環(huán)節(jié)信息，通過(guò)追溯系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行信息共享，服務(wù)于各環(huán)節(jié)用戶及監(jiān)管者。什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)用背景及效益分析采購(gòu)、驗(yàn)收行為不規(guī)范，記錄不完整，缺乏管理手段；醫(yī)療器械質(zhì)量存在隱患；無(wú)證、假冒偽劣產(chǎn)品造成醫(yī)療事故；記錄工作量大，易出差錯(cuò)；醫(yī)療器械召回預(yù)演效果差；產(chǎn)品身份識(shí)別、銷(xiāo)售方式的多樣性；產(chǎn)品從企業(yè)出庫(kù)開(kāi)始一些關(guān)鍵信息開(kāi)始缺失；醫(yī)療器

3、械追溯管理的問(wèn)題應(yīng)用背景及效益分析有利于醫(yī)院追蹤管理，打擊售假、使用假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為規(guī)范了醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理、物資流通管理規(guī)范了醫(yī)療行為，提高了計(jì)費(fèi)的準(zhǔn)確性和透明度，減少因費(fèi)用糾紛引起的醫(yī)患關(guān)系保證醫(yī)療器械使用安全、有效在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，防止對(duì)患者傷害的擴(kuò)大醫(yī)院保障了產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量跟蹤生產(chǎn)企業(yè)保證了健康和生命安全患者醫(yī)療器械追溯產(chǎn)生的效益應(yīng)用背景及效益分析 應(yīng)用背景及效益分析134 植入性醫(yī)療器械追溯管理 復(fù)用手術(shù)器械追溯管理 醫(yī)療器械身份識(shí)別2哪些醫(yī)療器械需要加強(qiáng)管理醫(yī)療器械復(fù)用手術(shù)器械（一、二類）植入性器械（三類）UCCEAN 128碼HIBC碼植

4、入性醫(yī)療器械的身份識(shí)別HIBC (Health Industry Barcode) 是美國(guó)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的編碼標(biāo)準(zhǔn)，是一種對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的經(jīng)過(guò)壓縮的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。HIBC 可以在全球范圍內(nèi)唯一的標(biāo)識(shí)醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、批次、序列號(hào)和有效期等信息。UCC/EAN-128應(yīng)用標(biāo)識(shí)條碼是一種連續(xù)型、非定長(zhǎng)條碼，能更多地標(biāo)識(shí)貿(mào)易單元中需表示的信息，如產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、交貨地等。 DPM（Direct Part Mark）是一種印刷技術(shù)，可不經(jīng)過(guò)加標(biāo)簽這樣的中間載體，采用插入或非插入式打標(biāo)方法實(shí)現(xiàn)和推動(dòng)綜合的全生命周期應(yīng)用。因此，DPM也可稱為“直接零件標(biāo)識(shí)”，是一種通過(guò)激

5、光、點(diǎn)針或噴墨等方式在零部件表面直接形成標(biāo)識(shí)的技術(shù)。 DPM碼的最主要優(yōu)勢(shì)還在于能夠直接在零件表面形成牢固的甚至與零件相同壽命的圖形和文字，成為產(chǎn)品本身的固定組成部分，永不丟失也不可涂改，更適合于高溫，高濕，化學(xué)等特殊環(huán)境，并且在產(chǎn)品的繼續(xù)加工時(shí)也不會(huì)產(chǎn)生干擾，這樣產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期內(nèi)都是可以識(shí)別的，因而也是可以追溯的。復(fù)用外科醫(yī)療器械的身份識(shí)別器械表面微沖擊標(biāo)刻二維碼DPM識(shí)讀器識(shí)讀 應(yīng)用背景及效益分析134 植入性醫(yī)療器械追溯管理 復(fù)用手術(shù)器械追溯管理 醫(yī)療器械身份識(shí)別2生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)院設(shè)備科驗(yàn)收手術(shù)室術(shù)后登記信息平臺(tái)植入性醫(yī)療器械追溯管理患者植入性器械不良事件監(jiān)管流程登記追溯流程植入性器械監(jiān)管、追溯流程植入性醫(yī)療器械的追溯管理植入性器械主要功能植入性醫(yī)療器械的追溯管理植入性器械的使用記錄患者收費(fèi)供應(yīng)商付款1234業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)精細(xì)管理供應(yīng)商管理庫(kù)存模式預(yù)警機(jī)制在庫(kù)管理植入性醫(yī)療器械的追溯管理