工作報告之藥廠換證自查報告

1、藥廠換證自查報告【篇一：換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告】區(qū) xx 大藥房換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告一、藥房概況市 xx 區(qū) xx 大藥房成立于 2011 年 12 月 13 日，該藥店位于 xx 市 xx 區(qū) xx 家園 c3 號樓 5 號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者 xx 市 xx 區(qū) xx 大藥房成于 2011 年 12 月 13 日由 xx 藥店變更而來，該藥店位于 xx 市 xx 區(qū) xx 家園 c3 號樓 5 號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）我藥店現(xiàn)有員工4 人，其中駐店中藥師1 人，駐店西藥師1 人，執(zhí)業(yè)藥師 1 人，營業(yè)員1 人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)

2、的75% 。從事質(zhì)量管理工作人員1 名，占員工總?cè)藬?shù)的25% 。藥店營業(yè)場所面積65 平方米。貨架8 組，規(guī)格：長1.5 米，寬 0.3米，高 2.2 米。貨柜 8 組，規(guī)格：長1.5 米，寬 0.5 米，高 1.0 米。中藥柜 2 組：高 1.5 米，長 1.15 米，寬 0.6 米，除濕桶1 個，滅火器 1 個，滅蠅燈 1 個，粘鼠板 2 個，溫濕度表 1 個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質(zhì)量管理體系我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26 項，各種記錄表格 31 種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立

3、了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正?！，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照藥品經(jīng)營許可證銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責人： xxx 從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責本藥店的藥品經(jīng)營許可證認證及換證工作。質(zhì)

4、量管理員、處方審核員、驗收員:xxx ，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員： xxx （駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：xxx （駐店藥師）參加了 xx 市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員： xxx 參加了 xx 市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26 項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。（三）人員與培訓為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結(jié)合的方式進行學習

5、，并對培訓結(jié)果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。（四）設(shè)施與設(shè)備藥店營業(yè)場所面積65 平方米。貨架8 組，規(guī)格：長1.5 米，寬 0.3米，高 .米。貨柜 8 組，規(guī)格：長 1.5 米，寬 0.5 米，高 .米。中藥柜 2 組：高 1.5 米，長 1.15 米，寬 0.6 米，除濕桶 1 個，滅火器 1 個，滅蠅燈 1 個，粘鼠板 2 個，溫濕度表 1 個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境

6、整潔，布局符合藥品經(jīng)營許可證要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按國家計量法中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。（五）藥品購進與驗收1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、

7、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進口藥品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明 “已抽樣 ”的進口藥品通關(guān)單復印件隨貨同行。3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，

8、以及法人簽字或蓋章等。質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進貨。4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。2、藥品質(zhì)量驗收的管理藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售

9、。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關(guān)

10、的物品。在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午 9：00 ，下午 3：00 定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在 35%-75% 之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。（七）銷售與售后管理、銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依

11、法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售?！酒核帍S整改報告】篇一：制藥廠gmp 整改報告模板2010 版 gmp 整改報告模板車間備注：整改報告和維修保養(yǎng)報告寫在一個報告里篇二： 2014 藥店整改報告* 藥店文件 * 字201

12、401 號關(guān)于 gsp 認證現(xiàn)場檢查 一般缺陷項目整改情況的報告*市食品藥品監(jiān)督管理局：1、13602企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。整改措施：根據(jù)新版 gsp 對質(zhì)量管理文件和各項規(guī)章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對計量器具、溫度濕度檢測設(shè)備等定期進行校驗或檢定。整改措施：已按規(guī)定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調(diào)控設(shè)備運行記錄、溫度監(jiān)測設(shè)備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。3、 15901 現(xiàn)場抽取的該單位的標志 “廣州市花城制藥廠 ”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊（批號： 20130304 ）無該批號的檢驗報告書。整改措施：對 “廣州市花城制藥廠”

13、生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊（批號：20130304 ）驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。4、17201 企業(yè)未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業(yè)培訓。整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能，并進行了考核。5、17205該企業(yè)銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。整改措施：在銷售拆零藥品時按規(guī)定向顧客提供藥品說明書原件。6、17102企業(yè)的銷售記錄不完整。整改措施：根據(jù)規(guī)定已對完整登記了銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。特此報告。

14、藥店o 一四年五月二十二日篇三： gmp 自查報告 2 云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司 2012 年度gmp 自查報告云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司前身為云南大理珍稀動物養(yǎng)殖廠，1998年改制為云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司， 2009 年被評為國家高新技術(shù)企業(yè)，于 2003 年和 2009 年兩次通過 gmp 認證，為迎接新版 gmp 的認證工作，并保證此項工作的順利實施， gmp 認證的準備工作于今年初正式啟動，首先成立了以總經(jīng)理為首的 gmp 認證領(lǐng)導小組，下設(shè) gmp 辦公室，抽調(diào)了各部門主任和業(yè)務(wù)骨干，從組織上保證了 gmp 認證工作的開展。制定了企業(yè)質(zhì)量方針，即：質(zhì)量第一、嚴格規(guī)范、誠信敬業(yè)、用戶至

15、上；確定今年的質(zhì)量管理目標是：全面實施 gmp ，按照工作計劃，從制度入手，軟件與硬件整改并重。同時投入資金 200 余萬元，對硬件進行了完善技改。企業(yè)發(fā)動全部員工，集中精力按 gmp 規(guī)范整改，重點抓了員工 gmp 知識及相關(guān)藥品法律法規(guī)、開展業(yè)務(wù)知識培訓，全年共計培訓20 余次， 70 多個學時，使員工素質(zhì)有一定的提高，把實施gmp 作為行動的準則。按中藥口服固體制劑gmp 認證管理及原料藥gmp認證管理的要求，質(zhì)量技術(shù)部帶領(lǐng)各個部門于2012 年 12 月 11 日至 12 日進行了自查，現(xiàn)將自查報告呈上：一、云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司基本概況云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于1984 年，前

16、身為云南大理珍稀動物養(yǎng)殖場， 1992 年成為國家定點黑熊馴養(yǎng)繁殖場，1998 年經(jīng)過國家衛(wèi)生部批準改制為“云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司”，2003 年 9 月通過國家藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp 認證， 2009 年通過 gmp 再次認證。公司依托本土生物資源優(yōu)勢和自身原料基地優(yōu)勢，開發(fā)和生產(chǎn)以名貴中藥熊膽粉為原料的藥品、食品及化妝品等，經(jīng)過30 多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)已發(fā)展成集滇藏高原維西母系黑熊馴養(yǎng)、繁育、科研、生物制藥及基地生產(chǎn)四位一體的高科技生物制藥企業(yè)。公司位于云南省大理市七里橋觀音堂河南，背靠蒼山，面臨洱海，占地 32 畝，綠化面積占總面積的1/3 ，廠房 1 萬余平方米，倉儲面積 2000 多平

17、方米，已形成園林式生產(chǎn)企業(yè)。二、人員、機構(gòu)組成、素質(zhì)和培訓情況人員組成及素質(zhì)企業(yè)現(xiàn)有員工共計 55 人，高級工程師（副高職） 2 人，本科學歷 12 人，?？茖W歷 15 人，中專（含高中、職高） 35 人，大專以上學歷占總?cè)藬?shù)的 50% ；有職稱的專業(yè)技術(shù)人員 16 人，占全體員工總數(shù)的 30% ，其中，高級技術(shù)職稱 2 人，中級職稱 5 人，初級職稱 9 人。公司下設(shè)七部一室，建立了以總經(jīng)理領(lǐng)導的質(zhì)量保證體系和相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確了各級機構(gòu)和人員的職責。現(xiàn)有生產(chǎn)人員20 人，質(zhì)量管理和檢驗人員5 人，采購供應(yīng)人員2 人，銷售人員15 人。企業(yè)配備了與中藥口服固體制劑和原料藥生產(chǎn)相識應(yīng)的且具

18、有專業(yè)知識的管理人員和技術(shù)人員。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人具有大學本科學歷，有中級以上技術(shù)職稱，具有中藥專業(yè)知識。生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負責人具有藥學大學本科學歷，從事藥品生產(chǎn)5 年以上，不互相兼任，各負其責。從事質(zhì)量檢驗的人員均有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，具有檢驗理論知識，并掌握相關(guān)質(zhì)量標準和實際檢驗操作技能，具有一定的中藥材鑒別能力。倉庫保管和養(yǎng)護人員掌握中藥材、中藥飲片儲存養(yǎng)護知識與技能。生產(chǎn)中藥飲片的各級人員按照gmp 要求進行培訓。主要人員簡歷：鄭昆芳，女， 1956 年 07 月出生，學歷：大學，職稱：副主任藥師，就讀于成都中醫(yī)學院，所學專業(yè)：臨床醫(yī)學，職務(wù)：公司董事長，企業(yè)負責人。主要工作簡

19、歷：1978 年1982 年成都中醫(yī)學院就讀；1985-1998年任云南大理珍稀動物養(yǎng)殖場場長；1986 年 10 月獲藥師技術(shù)職稱；1998年- 至今任云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司董事長；1998年被評為大理市非公有制企業(yè)女帶頭人；1999年被評為云南省 “三八紅旗手 ”；2000年被特邀參加全國婦聯(lián) “雙學雙比 ”表彰會；2000年 11 月獲主管藥師技術(shù)職稱；2001年 1 月被選為大理市工商聯(lián)執(zhí)委；2001年 2月被增補為大理市第五屆政協(xié)委員；2001年 3月被選為大理州工商聯(lián)常委；2001年 8月獲副主任藥師技術(shù)職稱；2001 年 11 月被推薦為云南省野生動物保護協(xié)會理事；2002年

20、2月被大理州人事局授予“鄉(xiāng)村拔尖人才 ”稱號。 柯世鐘，男， 1948 年 04 月生，學歷：本科，職稱：高級工程師，專業(yè)：臨床醫(yī)學、藥學。職 務(wù)：公司總經(jīng)理，畢業(yè)院校：昆明藥學院、云南經(jīng)濟管理干部學院。主要工作簡歷：1967年畢業(yè)于云南省化工學校，同年分配到昆明制藥廠；1972 年組織推薦華東化工學院化學制藥專業(yè)上學；1975年回昆明制藥廠任技術(shù)員，工段長、車間主任；1984組織推薦云南省經(jīng)濟管理干部學院上學；1987年參予組建云南植物藥廠至1998 年 6 月，任車間主任、技術(shù)科長、廠長助理兼調(diào)度室主任； 副廠長（分管生產(chǎn)、技術(shù)）助理工程師、工程師、高級工程師；1998 年 7 月任中日合

21、資云隆藥業(yè)銷售經(jīng)理；1999年 12 月任云南醫(yī)藥衛(wèi)生公司總工程師，副總經(jīng)理；2001 年獲從業(yè)藥師資格；2002年 6月受聘任云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司總經(jīng)理至今。李家泉，男1982 年 09 月出生，學歷：本科。職稱：助理工程師、藥師，專業(yè)：藥學，職務(wù)：質(zhì)量技術(shù)部主任。畢業(yè)院校：大理學院，主要工作簡歷：2006年 7月畢業(yè)于大理學院；2006年 7月至 2011 年 1 月云南白藥集團大理藥業(yè)有限公司，qc 檢驗員；2011年 1月至今云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，質(zhì)量部主任。劉嚴永，男， 1982 年 09 月出生，學歷：本科，職稱：助理工程師、藥師，專業(yè)：制藥技術(shù)與工藝，職務(wù)：生產(chǎn)部主任。畢

22、業(yè)院校：云南師范大學職技學院，主要工作簡歷：2003年 9月至 2006 年 7 月就讀于云南師范大學；2007年 4月至 2010 年 1 月就讀于華中師范大學；2006年 7月至 2006 年 12 月云南理想藥業(yè)實習；2006年 7月至 2008 年 7 月云南三精醫(yī)藥商貿(mào)有限公司，質(zhì)量部副部長；2010年 5月至今云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)部主任。余澤麗，女， 1974 年 08 月出生，學歷：中專，職稱：藥師，專業(yè)：中文，職務(wù)：生產(chǎn)制造部副主任、工藝員。畢業(yè)院校：云南省廣播電大中專班，主要工作簡歷：1997 年畢業(yè)于云南省廣播電大中專班；【篇三：藥品經(jīng)營許可證換證自查報告表1】藥品經(jīng)營許可證換證自查報告表2006 年 10 月 5 日前開辦的企業(yè)使用）企業(yè)名稱（加蓋公章）：企業(yè)負責人簽名：日期：年月日出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)