商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度

1、-.z.z.文件：質(zhì)量方針目標(biāo)起草部門：質(zhì)管部文件：質(zhì)量方針目標(biāo)起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理制度目錄 HYPERLINK l _TOC_250002 質(zhì)量方針目標(biāo)001 HYPERLINK l _TOC_250001 質(zhì)量方針002企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度003首營品種資質(zhì)審核的管理制度004購進及驗收管理制度005保管養(yǎng)護管理制度006出庫復(fù)核管理制度007效期管理制度008不合格品管理制度009技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度010質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度011質(zhì)量事故和不良事件報告管理制度012職工培訓(xùn)管理制度013文件、資料、記錄的管理制度014 HY

2、PERLINK l _TOC_250000 部審核制度015醫(yī)療器械召回制度016質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量方針：以“質(zhì)量第一為根本原則，建立和完善質(zhì)量管理體系， 為逐步建立的客戶提供一流效勞。質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營，100%從合法企業(yè)購進醫(yī)療器械率； 100%入庫質(zhì)量驗收；科學(xué)儲存，加強養(yǎng)護；100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)；100%保障售后效勞。文件：質(zhì)量方起草部門：質(zhì)管部 起草日期：變更記錄：起 草 人 ： 批準(zhǔn)日期：編號 ： 審 核 人 ： 執(zhí)行日期批準(zhǔn)人： 版本號：起草日期：變更記錄：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：起草日期：變更記錄：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

3、許可證管理方法等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本方針。是實施和改良組織質(zhì)量管理體系的推動力。企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)外環(huán)境條件、經(jīng)營開展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為籌劃、執(zhí)行、檢查和改良四個階段：質(zhì)量方針目標(biāo)的籌劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每年定期召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。 質(zhì)量管理組織對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進展審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達各部門實施。 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施

4、質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、催促考核人。 季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理組，對實施過質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、催促。 每年，質(zhì)量管理組組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進展全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報總經(jīng)理審閱。 對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進展展開、執(zhí)行、改良的部門，應(yīng)按文文件：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：規(guī)定給予處分。質(zhì)量方針目標(biāo)的改良：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進展總結(jié)， 認(rèn)

5、真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度一、部門、組織職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度部門職能量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。工作容組織并監(jiān)視企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法等有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護其有效運行；組織并監(jiān)視實施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)；審定公司的質(zhì)量管理體系文件；監(jiān)視并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能；要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；的經(jīng)營管理理念。主要質(zhì)量職責(zé)審核公司的質(zhì)量管理體系運行情

6、況；修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；審定質(zhì)量管理制度；對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。部門職能工作容可證管理方法等有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；的質(zhì)量檔案；中的在質(zhì)量工作；暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；監(jiān)視；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；主要質(zhì)量職責(zé)起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；對存在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)；在公司部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán)。、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的效勞。工作容業(yè)購進合法的和質(zhì)量可靠地器械；訂質(zhì)

7、量保證協(xié)議；購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù)，并做好器械購、銷記錄；掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反響信息；積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評審；重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時向質(zhì)量管理部反響；質(zhì)量管理部。主要質(zhì)量職責(zé)確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購進單位；權(quán)。、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作容貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動。協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會；定期分析、匯總和上報技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器械，并做好詳細(xì)記錄；見；負(fù)責(zé)維

8、修售出和在庫的醫(yī)療器械；及時給與解決、并上報營銷部；方案實施進展監(jiān)視；主要質(zhì)量職責(zé)改良措施；改良措施；負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。、行政部的職責(zé)權(quán)限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序進展，積極作好企業(yè)后勤保障工作工作容樹立“質(zhì)量為本的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進質(zhì)量管理體系的正常進展；工作，并建立培訓(xùn)檔案；康檔案；量管理部進展不合格醫(yī)療器械的報損處理工作；不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；的發(fā)票；負(fù)責(zé)公司財務(wù)票據(jù)的保存；主要質(zhì)量職責(zé)二、崗位職責(zé)權(quán)限、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運行， 確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對企業(yè)的

9、質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。工作容任；關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作；其必要的活動資源；推進質(zhì)量改良；否決權(quán)；主持重大質(zhì)量事故和落實質(zhì)量問題的處理；適應(yīng)；主要質(zhì)量職責(zé)對公司任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。工作容法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。的運行情況；具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核；指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實施質(zhì)量獎懲；防措施；主要質(zhì)量職責(zé)對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)；在改善部

10、對器械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)；對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán)。、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器械購進、銷售過程的質(zhì)量管理工作。確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系；領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進展器械3.掌握器械購銷構(gòu)過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；題改良措施在本部門的貫徹實施；按規(guī)定進展企業(yè)合法資質(zhì)的審核；械購銷記錄；案；作；主要質(zhì)量職責(zé)銷售對象的選擇有決定權(quán)；權(quán)；權(quán)；、采購員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售的需要

11、。工作容單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；嚴(yán)格按規(guī)定進展合格供貨企業(yè)的審批；售后支持的相關(guān)容；購進器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進記錄；分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械構(gòu)造；掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反響信息，每年定期會同質(zhì)量管理部開展進貨情況質(zhì)量評審負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作；主要質(zhì)量責(zé)任對器械購進的合法性、規(guī)性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。崗位職責(zé)工作容管理方面的具體工作；完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對器械質(zhì)量實行有效監(jiān)控；案的編制；負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報；負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；果；理方案進展監(jiān)視。主要質(zhì)

12、量職責(zé)對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進；決權(quán)；對本公司部質(zhì)量事故的處分有建議權(quán)；對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。、驗收員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)驗收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。工作容和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；部確認(rèn)，不得入庫；驗收器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進展，在規(guī)定時限完成；具體有質(zhì)量代表性；文件進展逐一檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證明問價；送檢；驗收完畢，應(yīng)將抽樣器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明驗訖標(biāo)識；數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)；驗收記錄保存至

13、超過有效期一年，但不得少于三年；對驗收質(zhì)量情況進展統(tǒng)計分析，并上報上報質(zhì)量管理員；主要質(zhì)量責(zé)任對所驗收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。、保管員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)負(fù)責(zé)本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。工作容和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法等法律、法規(guī)，保證在庫器械的儲存質(zhì)量；負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調(diào)控；類儲存，做好色標(biāo)管理；按器械儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫 0-13，45%-75%；通知養(yǎng)護員采取措施予以調(diào)整；包裝標(biāo)識部清等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；作，怕壓器械應(yīng)控制堆

14、放高度；退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄；先出、按批號發(fā)貨的原則把你出庫；量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部；銷情況；成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理。主要質(zhì)量責(zé)任對器械入庫、儲存、出庫的規(guī)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；對在庫器械的合理性、平安儲存負(fù)責(zé)；對所保管器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。、養(yǎng)護員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作容具體負(fù)責(zé)在庫器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；定，結(jié)合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存器械的儲存時間較長的器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立器械養(yǎng)護檔案；結(jié)合存庫養(yǎng)護管理的實際，確認(rèn)重點養(yǎng)護品種報質(zhì)量管理員審不斷總結(jié)經(jīng)歷，為器械儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)；報質(zhì)量管

15、理部進展復(fù)查處理；指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作，每日上午、下溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；檔案；常運行；主要質(zhì)量職責(zé)對在庫器械的合理性、平安儲存負(fù)責(zé)；對所養(yǎng)護器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。、銷售員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。工作容貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營圍從事器械銷售活動；的合法性；管理部門使用說明書為主，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶；售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴

16、和質(zhì)量問題，及時進展質(zhì)量改良；報告并追回器械和做好記錄；況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告；制度從嚴(yán)進展處分。質(zhì)量責(zé)任對器械銷售的合法性和規(guī)性負(fù)責(zé)、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作容貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營圍從事器械銷售活動；裝和維修的質(zhì)量管理制度；應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；文文件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：首營品種資質(zhì)審核的管理制度負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝

17、記錄；設(shè)備維修記錄；作技能；方案實施進展監(jiān)視；主要質(zhì)量職責(zé)出改良措施；出改良措施；負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。對加強對器械質(zhì)量監(jiān)視管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法等法規(guī)，特制定本制度；經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品；對首營企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的并會同質(zhì)量管理部共同進展；審核首營企業(yè)和品種時，應(yīng)收集并審核的資料如下： 1）加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 2）質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椋徍送ㄟ^

18、的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進部門作為購進器械的依據(jù)；貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處分。文文件：購進及驗收的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：購進及驗收管理制度經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法 等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量， 特制訂本制度；需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則；在采購器械時，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約行為在合格供貨方目錄進展；訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；經(jīng)歷收員和保管

19、員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情與每年年底對進貨情況進展質(zhì)量評審；采購人員應(yīng)及時了解器械庫存構(gòu)造情況，合理制定購進方案，在保6.驗收員應(yīng)對照隨貨購進單據(jù)，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按后一個工作日驗收完畢；驗收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗收的要求進展；求的證明或文件進展逐一檢查；器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書應(yīng)有器械的使用圍及儲存條件等；驗收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；對銷后退回的器械，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業(yè)務(wù)組文文件：保管養(yǎng)護管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期

20、：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：保管養(yǎng)護管理制度開具的退貨通知單，按照驗收項批驗收；有效期標(biāo)識的器械入庫時應(yīng)注意有效期個月的器械不得入庫；署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門進展處理；清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字；驗收和合格后的器械，驗收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；倉庫保管員憑驗收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不并報質(zhì)量管理組；合格器械入庫，將按公司考核制度進展從嚴(yán)處分。為保證對器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護按照平安、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)、合理、整齊；將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；根據(jù)季節(jié)、氣

21、候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，保管員必須每日上午 9：30-10：30、下午 15：30-16：30根據(jù)器械的性質(zhì)和具有的情況，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進展溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量；按照器械溫濕度儲存條件的要求，根據(jù)公司實際的倉儲條件，設(shè)之間，保證器械的儲存質(zhì)量；志，對近效期的器械應(yīng)按月進展催銷；嚴(yán)重后果；防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；存狀況，并保護賬物一致；如因保管養(yǎng)護不當(dāng)、工作不實造成器械損失，將按公司考核制度文文件：出庫復(fù)核管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：出庫復(fù)核管理制度進展處

22、分。絕不合格器械流出，特制定本制度；器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；按照“先產(chǎn)先出、近期先出的原則出庫；發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號產(chǎn)品編號質(zhì)量狀況等；銷售出庫清單上簽字并交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)；質(zhì)量管理組織處理；器械包裝有異常響動或零部件脫落；文文件：效期管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：效期管理制度外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清；7.做到以下器械不準(zhǔn)出庫；過期失效、破損器械；無標(biāo)簽、包裝標(biāo)識；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫

23、停銷售的產(chǎn)品；8.如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴(yán)進展處分。為合理控制器械的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的器械；按不合格品處理；遠近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志；文文件：不合格品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：不合格品管理制度格器械，驗收人員應(yīng)拒絕收貨；一般情況下，效期不到六個月的器械不得購進，不得驗收入庫；理組及業(yè)務(wù)組；換貨，以防止器械過期失效而造成經(jīng)濟損失，質(zhì)量管理組再次過 程中實施有效的監(jiān)視；及時處理過期失效器械，嚴(yán)格杜絕過期失效器械發(fā)出；對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處

24、分。為嚴(yán)格不合格器械的控制管理，嚴(yán)防不合格器械進入或流出本公質(zhì)管組負(fù)責(zé)對不合格器械實行有效控制管理；規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括：器械的在質(zhì)量不合格；檢驗、檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器械；器械；器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛貨處理，對于假劣器械應(yīng)立即封存上報藥監(jiān)部門進展處理；質(zhì)管組在檢查器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停器械養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組確格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時，公司應(yīng)立即停頓銷售，同時，按銷不合格品應(yīng)按規(guī)定進展報廢和銷毀；表經(jīng)質(zhì)量管理組審核

25、和報總經(jīng)理審批；不合格器械銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)視下進展，并文文件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度 編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度填寫“醫(yī)療器械報損記錄；定與采取糾正預(yù)防措施；明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨和銷售的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處分；1213責(zé)任。根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；單位派來的人員一起到安裝現(xiàn)場，并填寫安裝調(diào)試報告；文文件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期

26、：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度經(jīng)用戶確認(rèn)后再實施安裝；并需要用戶簽字確認(rèn)；訓(xùn)合格后上崗；在接到用戶問題通知后，技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷售時間、 型號、維修記錄等情況，市用戶在兩小時到達現(xiàn)場，解決技術(shù)問 并經(jīng)用戶簽字確認(rèn)后交回技術(shù)部；戶的解釋工作；維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保文文件質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：證醫(yī)療器械質(zhì)量和效勞質(zhì)量，特制定本制度；質(zhì)量的評價；量跟蹤和投訴；對質(zhì)量跟蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，能立即給 一般情況下，一周必須給予答復(fù)；結(jié)，廣

27、泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議；對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價；質(zhì)量管理部；對質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，給予相應(yīng)的處分。起草日期：起草日期：變更記錄：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度為了加強對經(jīng)營器械的平安監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器iaoqi*ie 發(fā)生質(zhì)量事故時，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部 事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部；以免造成更大的損失和后果；療無關(guān)或意外有害事件。器械不良事件的圍：所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；疑心為器械所引致的突變、畸變；其他一切

28、意外的不良事件；理、上報公司器械不良事件信息；公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及文文件：職工培訓(xùn)管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：職工培訓(xùn)管理制度時填報器械不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進展分析，根據(jù)報告圍，一般的不良事件公司部進展收集即可，重大的不良事件則不上報于上級監(jiān)視管理部門；報表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處分。作；育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；公司新聘用人員上崗前必須進展質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)容文文件：文件、資料、記錄的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草日期：變更記錄：起草人：批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更記錄：批準(zhǔn)人：版本號：文件、資料、記錄的管理制度方法等相關(guān)法律、法規(guī)，公司制度、職業(yè)道德、器械知識、考核結(jié)果擇優(yōu)錄??；與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤；應(yīng)定期承受公司組織的繼續(xù)教育；將考核結(jié)果存檔備查；據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)；對未按照公司制定的培訓(xùn)方案開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員，將按公司考核制度從嚴(yán)處分。為保證質(zhì)量工作的規(guī)性、可跟蹤