包裝材料設(shè)計、審核、印刷操作規(guī)程

1、包裝材料設(shè)計、審核、印制操作規(guī)程文件名稱編 號WLSMP4編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10 版版 本 號02頒發(fā)部門綜合辦公室制作備份分發(fā)部門實(shí)施日期目的：確保包裝材料備案、印制及時準(zhǔn)確，避免造成延誤和損失，達(dá)成產(chǎn)、供、銷和諧。范圍：包裝材料的設(shè)計、審核、印刷責(zé)任：銷售部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的材質(zhì)、圖案進(jìn)行審核、銷售電話號碼、貼牌商標(biāo)。生產(chǎn)科：負(fù)責(zé)提供印刷性包裝材料的規(guī)格及包裝規(guī)格、尺寸確認(rèn)。供銷科：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料圖案、包裝規(guī)格、尺寸的核對并聯(lián)系印刷。質(zhì)量管理部：QA 負(fù)責(zé)對印刷性包裝材料設(shè)計稿文字內(nèi)容（含標(biāo)點(diǎn)符號）的校對、條碼的校對和

2、保管等。內(nèi)容：1、印刷包裝材料的設(shè)計1.1計，并打印出設(shè)計紙樣或模型。銷科印制。2、印刷包裝材料內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)、備案最終由質(zhì)量部匯總，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。QA印刷性包裝材料的版本號由分類代號和物料編號（流水號）組成。3、印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新訂或修訂規(guī)定新制訂或修訂相應(yīng)的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、印刷包裝材料的印刷經(jīng)備案批準(zhǔn)后，供銷科負(fù)責(zé)選擇經(jīng)質(zhì)量審計合格的印刷廠作為供應(yīng)商。印刷廠商負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計方案制作出印刷模板及印刷樣張，經(jīng)供銷科、生產(chǎn)科、QA由采購員負(fù)責(zé)收回。標(biāo)樣的確立5QAQA5、再次印刷時，采購人員在簽訂印刷合同時必須說明印刷包裝材料的名稱、規(guī)格、版本號，并附有該版本的標(biāo)準(zhǔn)樣張的復(fù)印件。6、

3、印刷包裝材料的驗(yàn)收印刷包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢合格、接收入庫，填寫物料請驗(yàn)單，由QC對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去。必要時做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報告。7、 印刷包裝材料的保管發(fā)放印刷性包裝材料由專人保管，存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。包裝材料應(yīng)由專人發(fā)放，按照操作規(guī)程、批包裝指令上的需求數(shù)量計數(shù)發(fā)放， 應(yīng)采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和生產(chǎn)批號。印刷包裝材料的使用QAQA 人員代碼，按品種、產(chǎn)品批號、批量計數(shù)發(fā)放，如實(shí)記錄。印刷包裝材料模板的管理誤。記錄。過期或