產(chǎn)品質(zhì)量分析報告模版

1、2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析報告【說明】一、應(yīng)開展展年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析的產(chǎn)產(chǎn)品如下下：1) 常年年生產(chǎn)、產(chǎn)產(chǎn)量較大大的品種種；2) 高風(fēng)風(fēng)險品種種：如注注射劑類類產(chǎn)品、毒毒性藥品品、精神神藥品、麻麻醉藥品品、放射射性藥品品、血液液制品、疫疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)應(yīng)使用風(fēng)風(fēng)險管理理理念，對對產(chǎn)品進進行分類類后，選選取具代代表性的的品種或或品規(guī)開開展質(zhì)量量回顧分分析。分類原則如如下：1）生產(chǎn)工工藝和質(zhì)質(zhì)量控制制相似、共共線生產(chǎn)產(chǎn)的非高高風(fēng)險類類產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按劑型型或產(chǎn)品品系列進進行分類類。2）高風(fēng)險險產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按品種種或產(chǎn)品品系列進進行分類類。3）常年生生產(chǎn)的產(chǎn)

2、產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按劑型型、產(chǎn)品品或產(chǎn)品品系列進進行分類類。4)無菌原原料藥，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按產(chǎn)品品或產(chǎn)品品系列進進行分類類。5)該年度度變更工工藝或關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備等等變更（如如注射劑劑灌裝設(shè)設(shè)備變更更、除菌菌過濾系系統(tǒng)變更更、滅菌菌設(shè)備改改變）的的產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按劑型型、產(chǎn)品品或產(chǎn)品品系列進進行分類類。6)委托加加工的產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準，可可按產(chǎn)品品或產(chǎn)品品系列進進行分類類。三、本模版版是企業(yè)業(yè)撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

3、2010年年產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量分析析報告產(chǎn)品名稱、規(guī)規(guī)格回顧日期：XX年年XX月月XXX年XXX月產(chǎn)品編碼：XXXXXX起草：QA簽名 時時間：審核：QA經(jīng)理簽名 時時間：批準：車間主任生產(chǎn)部負責(zé)責(zé)人工藝技術(shù)負負責(zé)人物料/銷售售負責(zé)人人質(zhì)量受權(quán)人人簽名 時時間：目錄 概要要. 回顧顧期限. 制造造情況. 產(chǎn)品品描述. 4.11產(chǎn)品工工藝. 4.22產(chǎn)品給給藥途徑徑及適應(yīng)應(yīng)癥. 4.33關(guān)鍵參參數(shù). 物料料質(zhì)量回回顧.5.1原輔輔料、包包裝材料料質(zhì)量問問題回顧顧.5.2主要要原輔料料購進情情況回顧顧.5.3供應(yīng)應(yīng)商管理理情況回回顧.5.4工藝藝用水、與與藥品直直接接觸觸的氣體體質(zhì)量問問題回顧顧. 產(chǎn)品品

4、質(zhì)量標標準情況況. 66.1產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準. 66.2質(zhì)質(zhì)量指標標統(tǒng)計及及趨勢分分析.7 生產(chǎn)產(chǎn)工藝分分析. 77.1關(guān)關(guān)鍵工藝藝參數(shù)控控制情況況.7.2中間間體控制制情況.7.3工藝藝變更情情況.7.4物料料平衡.7.5收率率.7.6返工工與再加加工.7.7設(shè)施施設(shè)備情情況.8 偏差差回顧.9 超常常超標回回顧.10 產(chǎn)品品穩(wěn)定性性考察.11 拒絕絕批次. 111.1拒拒絕的物物料. 111.2拒拒絕的中中間產(chǎn)品品及成品品.12 變更更控制回回顧.13 驗證證回顧.14 環(huán)境境監(jiān)測情情況回顧顧.15 人員員情況.16 委托托加工、委委托檢驗驗情況回回顧.17 不良良反應(yīng).18 產(chǎn)品品召回、

5、退退貨. 188.1產(chǎn)產(chǎn)品召回回. 188.2退退貨.19 投訴訴.20 藥品品注冊相相關(guān)變更更的申報報、批準準及退審審.21 結(jié)論論.22 建議議.附錄1 年年度產(chǎn)品品回顧分分析表.附錄2 產(chǎn)產(chǎn)品各工工序收率率、平衡衡統(tǒng)計表表.模板修訂資資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)內(nèi)容概要：根據(jù)年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析管理理規(guī)程XXXX-XX-XXXX的規(guī)定定，XXXXX年年X月對對XX產(chǎn)產(chǎn)品進行行產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析。本本報告在在隨機抽抽取XXX批的基基礎(chǔ)上重重點對該該品種進進行了統(tǒng)統(tǒng)計和趨趨勢分析析?；仡櫰谙蓿篨XXXX年XXX月XXX日XXXXX年XXX月XXX日制造情況：本回顧年度度共生產(chǎn)產(chǎn)XX

6、產(chǎn)產(chǎn)品XXX批，總總產(chǎn)量為為XX（單單位），總總收率為為XX.XX%.產(chǎn)品描述： 4.11產(chǎn)品工工藝 4.2產(chǎn)品品給藥途途徑及適適應(yīng)癥 4.33關(guān)鍵參參數(shù)物料質(zhì)量回回顧：原輔料供應(yīng)商 5.1 原輔料料、包裝裝材料質(zhì)質(zhì)量問題題回顧投訴號時間品名和入庫庫序號供應(yīng)商缺陷描述處理方法評價：XXXXXXXXX 5.2 主主要原輔輔料購進進情況回回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Totall合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評價：XXXXXXX

7、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3 供供應(yīng)商的的管理情情況回顧顧新增供應(yīng)商商情況：變更供應(yīng)商商情況：供應(yīng)商審計計情況：小結(jié)：5.4工藝藝用水、與與藥品直直接接觸觸的氣體體質(zhì)量問問題回顧顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標標準情況況： 6.1 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標準準參數(shù)接受限度（內(nèi)內(nèi)控標準準）最低值最最高值（法法定標準準）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量量指標統(tǒng)統(tǒng)計及趨趨勢分析析 對6.11的參數(shù)數(shù)項目實實際檢驗驗數(shù)據(jù)實實施統(tǒng)計計與分析析 A： B： C： D： E： 小結(jié)：XXXXXXXXXXX生產(chǎn)工藝分分析：7.1關(guān)鍵鍵工藝參參數(shù)控制制情況7.2中間間體控制制情況7.3工藝

8、藝變更情情況:有有何變更更，原因因，相關(guān)關(guān)研究、驗驗證情況況，申報報情況7.4物料料平衡7.5收率率7.6返工工與再加加工時間品名及批號號缺陷描述處理措施評價：XXXXXXXX7.7設(shè)備備設(shè)施情情況（與與該產(chǎn)品品有關(guān)的的設(shè)施設(shè)設(shè)備及與與藥品接接觸氣體體） 變更情況況：維護情況：維修情況：小結(jié)：8 偏差回回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施 評價：XXXXXXXX9 超常超超限回顧顧： OOS編號號批號描述涉及批次方案 評價：XXXXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性性考察：XXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評價：XXXXXXXX拒絕批次： 11.11拒絕的的物料物料名稱生產(chǎn)企

9、業(yè)批號拒絕原因解決措施評價：XXXXXXXX 11.22拒絕的的成品及及中間產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價：XXXXXXXX12 變更控控制回顧顧：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)監(jiān)部門申申報變更結(jié)果及及評價 評價：XXXXXXXX13 驗證回回顧：序號設(shè)備/系統(tǒng)統(tǒng)/工藝藝驗證文件編編號驗證情況結(jié)論123 評價：XXXXXXXX14 環(huán)境監(jiān)監(jiān)測情況況回顧： 監(jiān)測項目監(jiān)測情況監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)數(shù)溫度濕度 評評價：15 人員情情況： 新增人人員： 變更人人員： 人員體體檢及培培訓(xùn)情況況：16 委托加加工、委委托檢驗驗情況回回顧： 序號品名委托批

10、次完成情況結(jié)論123評價：XXXXXXXX17 不良反反應(yīng)： 表號品名/批號號事件內(nèi)容結(jié)果評價：XXXXXXXX 產(chǎn)品召召回、退退貨： 18.1產(chǎn)產(chǎn)品召回回表號產(chǎn)品/批號號召回原因召回情況處理措施評價：XXXXXXXX18.2退退貨序號品名/規(guī)格格發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量批號返回原因調(diào)調(diào)查分析析處理結(jié)果評價：XXXXXXXX19 投訴：表號產(chǎn)品/批號號投訴原因當(dāng)時的調(diào)查查應(yīng)對措施評價：XXXXXXXX20 藥品品注冊相相關(guān)變更更的申報報、批準準及退審審21 結(jié)論：綜合以上分分析，在在回顧期期XXXX年XXX月XXX日到XXXX年年XX月月XX日日內(nèi)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建議：1）XXXXX2）