《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（零售藥店）現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法

1、PAGE PAGE 江蘇省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試 行）序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與與方法檢查結(jié)果記記錄備 注(* 58801)企業(yè)應(yīng)遵照照依法批批準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式和經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍從從事經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng) 查查藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照。 核核實(shí)企業(yè)業(yè)實(shí)際經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)(如查查發(fā)票、藥藥品采購(gòu)購(gòu)驗(yàn)收、銷銷售記錄錄等)與與許可證證核準(zhǔn)的的經(jīng)營(yíng)方方式和經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍是否相相符。 許可證： 有， 無(wú)無(wú)；營(yíng)業(yè)執(zhí)照： 有有， 無(wú)無(wú)；經(jīng)營(yíng)方式是是否符合合規(guī)定： 是是， 否否。是否超范圍圍經(jīng)營(yíng)： 是是， 否否；如是，超出出的范圍圍有：化學(xué)原料藥藥 化學(xué)學(xué)藥制劑劑，抗生生素， 中中藥飲片片，中成成藥，生物物

2、制品(除疫苗苗、除血血液藥品品、限診診斷藥品品) 生化化藥品，特殊殊管理藥藥品(58022)企業(yè)應(yīng)在營(yíng)營(yíng)業(yè)店堂堂的顯著著位置懸懸掛藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照以及與與執(zhí)業(yè)人人員要求求相符的的執(zhí)業(yè)證證明店堂是否懸懸掛合法法的證照照店堂是否懸懸掛與執(zhí)執(zhí)業(yè)人員員要求(執(zhí)業(yè)藥藥師、從從業(yè)藥師師)相符符的執(zhí)業(yè)業(yè)證明。是否懸掛證證照： 是是， 否否。是否懸掛執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格證明： 是， 否否。(59011)企業(yè)主要負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任查相關(guān)文件件或資料料，是否否明確企企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)作作用。詢問主要負(fù)負(fù)責(zé)人，了了解其對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理方面面的法律律法規(guī)熟熟悉程度

3、度。是否明確主主要負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用 ： 是是， 否否。詢問 條，能能準(zhǔn)確回回答 條條。(*60001)企業(yè)應(yīng)設(shè)置置質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員，具體體負(fù)責(zé)企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作 查查質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或人員員設(shè)置文文件、制制度（職職責(zé)）及及相關(guān)資資料。是否設(shè)置了了質(zhì)管機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管管人員；2、查質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或人人員60003、660044、60005、660066、60007、660088、60009、660100、60011、660122條職責(zé)責(zé)是否明明確；3、詢問質(zhì)質(zhì)量管理理人員，了了解他是是否熟悉悉有關(guān)藥藥品質(zhì)量量管理方方面的法法律法規(guī)規(guī)；是否否清楚首首營(yíng)企業(yè)

4、業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的含義及及審核內(nèi)內(nèi)容；是是否清楚楚藥品驗(yàn)驗(yàn)收的有有關(guān)規(guī)定定；4、是否建建立了質(zhì)質(zhì)量檔案案；包括括：首營(yíng)營(yíng)品種相相關(guān)材料料；發(fā)生生過(guò)質(zhì)量量問題的的品種以以及有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量信息息方面材材料。 是否設(shè)置了了質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員： 是， 否否。(60022)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章是否熟悉相相應(yīng)的法法律法規(guī)規(guī) ： 是， 否否。詢問 條條，能準(zhǔn)準(zhǔn)確回答答 條。(60033)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)起草草企業(yè)藥藥品質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督督促制度度的執(zhí)行行

5、制度是否由由質(zhì)量管管理人員員起草 是， 否否。是否指導(dǎo)、督督促制度度的執(zhí)行行 是是， 否否。(60044)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核。制度中是否否明確首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種需需經(jīng)質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)審核核： 是，否； (60055)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量審審核。質(zhì)量管理人人員是否否清楚審審核內(nèi)容容： 是，否。(60066)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)建立立企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)藥藥品并包包括質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)等等內(nèi)容的的質(zhì)量檔檔案。是否建立了了藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案： 是， 否否。(60077)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ?/p>

6、質(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量的的查詢和和藥品質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴的的調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告。本條職責(zé)是是否明確確： 是，否；是否對(duì)藥品品質(zhì)量查查詢、事事故、投投訴進(jìn)行行調(diào)查處處理及報(bào)報(bào)告： 是，否。 如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾起： 起。(60088)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)藥品品驗(yàn)收的的管理本條職責(zé)是是否明確確： 是， 否否。質(zhì)量人員是是否清楚楚驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容： 是是， 否否。(60099)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督藥品保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸中的的質(zhì)量工工作。本條職責(zé)是是否明確確 是是， 否否。是否進(jìn)行了了有效地地指導(dǎo)： 是是， 否否。(6010

7、0)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格藥品的的審核，對(duì)對(duì)不合格格藥品的的處理過(guò)過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督。本條職責(zé)是是否明確確： 是，否。是否對(duì)不合合格藥品品的審核核及處理理過(guò)程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾起： 起起。(60111)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)收集集和分析析藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。本條職責(zé)是是否明確確： 是，否；是否對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行了收收集： 是是，否；是否對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行了分分析： 是是，否。(60122)質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)助助開展對(duì)對(duì)企業(yè)職職工藥品品質(zhì)量管管理方面面的教育育或培訓(xùn)訓(xùn)。本條職責(zé)是是否明確確：

8、 是是，否；是否協(xié)助開開展質(zhì)量量管理方方面的教教育或培培訓(xùn)： 是是，否。(*61001)企業(yè)應(yīng)制定定的有關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理制度度應(yīng)包括括：有關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)和和管理崗崗位的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；藥品品購(gòu)進(jìn)的的管理規(guī)規(guī)定；藥藥品驗(yàn)收收的管理理規(guī)定；藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存的管管理規(guī)定定；藥品品陳列的的管理規(guī)規(guī)定；藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)的管理理規(guī)定；首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核的的規(guī)定；藥品銷銷售及處處方管理理的規(guī)定定；拆零零藥品的的管理規(guī)規(guī)定；特特殊管理理藥品的的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、保保管和銷銷售的規(guī)規(guī)定；質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和報(bào)告告的規(guī)定定；質(zhì)量量信息管管理的規(guī)規(guī)定；藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告的規(guī)規(guī)定；各各項(xiàng)衛(wèi)生生管理制制度；人人員健康康狀況的的

9、管理規(guī)規(guī)定；服服務(wù)質(zhì)量量的管理理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中中藥飲片片的企業(yè)業(yè)，應(yīng)有有符合中中藥飲片片購(gòu)、銷銷、存管管理的規(guī)規(guī)定。 查查企業(yè)制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理制度（制制度應(yīng)與與實(shí)際經(jīng)經(jīng)營(yíng)需要要相符合合）和詢?cè)儐栍嘘P(guān)關(guān)人員。1、制度是是否完備備；2、制度內(nèi)內(nèi)容是否否完整；3、制度是是否符合合現(xiàn)行的的法律、法法規(guī)規(guī)定定；4、制度是是否經(jīng)企企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查情況，核核實(shí)企業(yè)業(yè)制度與與實(shí)際工工作是否否相符合合；6、詢問有有關(guān)崗位位人員11-2名名（或請(qǐng)請(qǐng)有關(guān)人人員進(jìn)行行實(shí)際操操作），看看是否熟熟悉涉及及本崗位位工作要要求的制制度內(nèi)容容并按制制度要求求進(jìn)行實(shí)實(shí)際操作作7、是否對(duì)對(duì)制度

10、執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行考考核，并并有記錄錄。 61101條條應(yīng)與有有關(guān)條款款結(jié)合起起來(lái)查，在在檢查結(jié)結(jié)束后判判定制度度是否符符合要求求。是否制定了了制度 是是， 否否。相關(guān)人員是是否熟悉悉制度的的內(nèi)容 是是， 否否。(*61002)企業(yè)對(duì)各項(xiàng)項(xiàng)管理制制度應(yīng)定定期檢查查和考核核，并建建立記錄錄。是否有考核核記錄 是是， 否否。(*62001)大中型企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作的負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有藥師師(含藥藥師和中中藥師)以上的的技術(shù)職職稱；小小型企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作的負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有藥士士(含藥藥士和中中藥士)以上的的技術(shù)職職稱。 查查相關(guān)文文件、花花名冊(cè)、檔檔案，檢檢查職稱稱原件是是否符合合要求。質(zhì)量負(fù)

11、責(zé)人人員職稱稱符合要要求 是是， 否否。藥（中）師師以上： 是藥（中）士士以上： 是(*63001)藥品零售中中處方審審核人員員應(yīng)是執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或有藥藥師以上上(含藥藥師和中中藥師)的專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。查相關(guān)文件件、花名名冊(cè)、檔檔案，檢檢查職稱稱原件是是否符合合要求。 處方審核人人員職稱稱或人員員是否符符合要求求 是， 否。處方審核人人員是否否同時(shí)擔(dān)擔(dān)任質(zhì)量量管理人人員 是， 否否。(*64001)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的人員應(yīng)應(yīng)具有藥藥師(含含藥師和和中藥師師)以上上的技術(shù)術(shù)職稱，或或者具有有中專以以上藥學(xué)學(xué)或相關(guān)關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)學(xué)、生物物、化學(xué)學(xué)等專業(yè)業(yè))的學(xué)學(xué)歷。根據(jù)花名冊(cè)冊(cè)、檔案案及

12、相關(guān)關(guān)材料，查查：質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收人員員及營(yíng)業(yè)業(yè)員是否否經(jīng)市級(jí)級(jí)(含市市級(jí))以以上藥監(jiān)監(jiān)部門培培訓(xùn)并取取得上崗崗證；對(duì)有就業(yè)準(zhǔn)準(zhǔn)入規(guī)定定的崗位位按當(dāng)?shù)氐貏趧?dòng)部部門的規(guī)規(guī)定掌握握；質(zhì)量管理人人員、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)計(jì)量人員員是否參參加了市市級(jí)(含含市級(jí))以上藥藥監(jiān)部門門組織的的繼續(xù)教教育；查培訓(xùn)檔案案，檔案案內(nèi)容包包括： 培訓(xùn)教教育登記記表(即即每年接接受教育育培訓(xùn)的的記錄：含組織織培訓(xùn)的的單位、時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)、教教師、培培訓(xùn)教育育主題、考考核結(jié)果果)、學(xué)學(xué)歷、職職稱證明明及歷次次培訓(xùn)教教育考核核證明(復(fù)印件件)等資資料。質(zhì)量管理人人員職稱稱或?qū)W歷歷是否符符合要求求 是， 否否。(64022)企

13、業(yè)從事藥藥品驗(yàn)收收工作的的人員以以及營(yíng)業(yè)業(yè)員應(yīng)具具有高中中(含)以上文文化程度度。如為為初中文文化程度度，須具具有5年年以上從從事藥品品經(jīng)營(yíng)工工作的經(jīng)經(jīng)歷。驗(yàn)收員、營(yíng)營(yíng)業(yè)員學(xué)學(xué)歷是否否符合要要求 是， 否。如否，有 人人。(65011)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理和驗(yàn)收收工作的的人員以以及營(yíng)業(yè)業(yè)員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓(xùn)，并并經(jīng)地市市級(jí)(含含)以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，發(fā)給給崗位合合格證書書后方可可上崗。相關(guān)人員是是否經(jīng)過(guò)過(guò)培訓(xùn)并并取得崗崗位合格格證書： 是， 否否。如否，有 人。(65022)國(guó)家有就業(yè)業(yè)準(zhǔn)入規(guī)規(guī)定的崗崗位，工工作人員員需通過(guò)過(guò)職業(yè)技技能鑒定定并取得得職業(yè)資資格證書書

14、后方可可上崗。是否取得了了職業(yè)資資格證書書： 是， 否否。(65033)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理的人員員，每年年應(yīng)接受受省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育。是否參加了了繼續(xù)教教育： 是是， 否否。如否，有幾幾人： 人(65044)企業(yè)從事驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)計(jì)量等工工作的人人員，應(yīng)應(yīng)定期接接受企業(yè)業(yè)組織的的繼續(xù)教教育。是否組織繼繼續(xù)教育育： 是是， 否否。如否，有幾幾人： 人， (65055)企業(yè)應(yīng)建立立人員的的繼續(xù)教教育檔案案。是否建立了了繼續(xù)教教育檔案案 是， 否否。(*65006)企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的人員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，不不得在其其他單位位兼職。 通通過(guò)查閱閱相關(guān)材材料，判判

15、定質(zhì)量量管理人人員是否否在職在在崗并履履行職責(zé)責(zé)。質(zhì)量管理人人員是否否在職在在崗 是， 否否。(66011)企業(yè)每年應(yīng)應(yīng)組織質(zhì)質(zhì)量管理理藥品驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保保管、營(yíng)營(yíng)業(yè)員等等直接接接觸藥品品的人員員進(jìn)行健健康檢查查，并建建立健康康檔案。 根據(jù)據(jù)花名冊(cè)冊(cè)、檔案案，查：直接接觸藥藥品的人人員是否否每年定定期參加加健康檢檢查；對(duì)患有可能能污染藥藥品的疾疾病的人人員，是是否及時(shí)時(shí)調(diào)離工工作崗位位。 檢查查醫(yī)院及及檢查項(xiàng)項(xiàng)目以各各市藥監(jiān)監(jiān)局規(guī)定定為準(zhǔn)。直接接觸藥藥品的人人員是否否每年均均進(jìn)行體體檢： 是， 否。如否，有 人人。(66022)發(fā)現(xiàn)患有精精神病、傳傳染病和和其他可可能污染染藥品疾疾病的人人

16、員，應(yīng)應(yīng)及時(shí)調(diào)調(diào)離其工工作崗位位。有無(wú)患病人人員： 有有，無(wú)。如有，患病病人員是是否調(diào)離離接觸藥藥品的崗崗位： 是，否。(*67001)企業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營(yíng)藥藥品規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所和和藥品倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)。大大型企業(yè)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)營(yíng)業(yè)面積積不低于于1000平方米米，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)面積不不低于330平方方米；中中型企業(yè)業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所面積積不低于于50平平方米，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面積積不低于于20平平方米；小型企企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所面面積不低低于400平方米米，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)面積不不低于220平方方米。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面面積（）： 1000以上上， 440以以上，40以下下。倉(cāng)庫(kù)面積（）： 30以上， 200以上上， 20以下， 無(wú)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)。

17、(67022)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所和藥藥品倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)環(huán)境境整潔、無(wú)無(wú)污染物物。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和和倉(cāng)庫(kù)是是否環(huán)境境整潔、無(wú)無(wú)污染物物 是， 否否。(67033)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)、辦辦公生活活等區(qū)域域應(yīng)分開開。相關(guān)區(qū)域是是否分開開 是， 否否。(67044)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所、營(yíng)營(yíng)業(yè)用貨貨架、柜柜臺(tái)齊備備，銷售售柜組標(biāo)標(biāo)志醒目目。貨架、柜臺(tái)臺(tái)是否齊齊備、標(biāo)標(biāo)志是否否醒目 是， 否否。(67055)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)內(nèi)地面和和墻壁平平整、清清潔。庫(kù)房?jī)?nèi)地面面和墻壁壁是否平平整 、清清潔 是， 否否。(*68001)企業(yè)應(yīng)配置置存放特特殊管理理藥品的的專柜以以及保管管用設(shè)備備、工具具等。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。二類精神藥藥品是否否專

18、柜加加鎖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和和倉(cāng)庫(kù)是是否配備備空調(diào)并并正常使使用；經(jīng)營(yíng)生物制制品的企企業(yè)是否否有冷藏藏設(shè)施；是否具有保保持藥品品與地面面之間有有一定距距離的設(shè)設(shè)備；是否配置防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防鳥等設(shè)設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲飲片的企企業(yè)，是是否有臨臨方炮制制和調(diào)配配處方的的設(shè)備，如如沖筒、碾碾子、切切藥刀、戥戥秤，藥藥匙，包包裝袋等等；是否專柜加加鎖： 是， 否否。(*68002)企業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)需要配配置符合合藥品特特性要求求的常溫溫、陰涼涼和冷藏藏存放的的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或或倉(cāng)庫(kù)是是否有空空調(diào) ： 是是， 否否；經(jīng)營(yíng)生物制制品是否否有冷藏藏設(shè)施： 是， 否否。(68033)企業(yè)應(yīng)配置置必

19、要的的藥品驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的設(shè)設(shè)備。是否有相適適應(yīng)的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備： 是， 否否。(68044)企業(yè)應(yīng)配置置調(diào)節(jié)溫溫度、濕濕度的設(shè)設(shè)備。是否有溫、濕濕度調(diào)節(jié)節(jié)的設(shè)備備： 是， 否否。(68055)企業(yè)應(yīng)配置置保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設(shè)備。是否使用立立體貨架架 ： 是是， 否否。藥品是否直直接地面面： 是是， 否否。(68066)企業(yè)應(yīng)配置置藥品防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉變等等設(shè)備。是否有防塵塵防潮防防污染防防蟲防鼠鼠防鳥設(shè)設(shè)施 ： 是， 否否。(68077)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中中藥飲片片的，應(yīng)應(yīng)配置所所需的調(diào)調(diào)配處方方和臨方方炮制的的設(shè)備。是否有必需需的處方方調(diào)配和

20、和臨方炮炮制設(shè)施施 ： 是， 否否。(68088)企業(yè)應(yīng)配備備完好的的衡器以以及清潔潔衛(wèi)生的的藥品調(diào)調(diào)劑工具具、包裝裝用品等等。是否有配備備完好的的衡器 ： 是， 否否；調(diào)劑工具及及包裝用用品是否否清潔、衛(wèi)衛(wèi)生： 是， 否。(*70001)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)以以質(zhì)量為為前提，從從合法的的企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨，審審核購(gòu)入入藥品的的合法性性。 從從庫(kù)房或或柜臺(tái)上上隨機(jī)抽抽取510個(gè)個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收需抽取的品種合并抽?。橄嚓P(guān)資料，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。購(gòu)進(jìn)的藥品品是否為為合法企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥品品（審查查供貨方方證、照照的合法法性、一一致性，供供貨方證證照是否否

21、在有效效期內(nèi)、是是否超范范圍生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)等）；2、審查購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥藥品合法法性（應(yīng)應(yīng)有法定定批準(zhǔn)文文號(hào)，質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，包裝裝、標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求求，進(jìn)口口藥品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的、加蓋蓋了原供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單的的復(fù)印件件，中藥藥材應(yīng)標(biāo)標(biāo)明產(chǎn)地地）；3、首營(yíng)企企業(yè)的是是否進(jìn)行行合法資資格審核核并有記記錄（與與60004條一一并檢查查）；4、購(gòu)進(jìn)藥藥品是否否按企業(yè)業(yè)規(guī)定的的進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量管理理程序進(jìn)進(jìn)行。審查供貨單單位銷售售人員是是否有供供貨單位位注明有有效期、有有明確委委托范圍圍的法人人委托書書

22、和身份份證復(fù)印印件；購(gòu)進(jìn)的藥品品是否簽簽訂了明明確質(zhì)量量條款的的購(gòu)貨合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，并并按合同同中規(guī)定定的質(zhì)量量條款執(zhí)執(zhí)行；購(gòu)進(jìn)特殊管管理藥品品時(shí)，是是否從有有特殊管管理藥品品經(jīng)營(yíng)資資格的單單位購(gòu)進(jìn)進(jìn)。是否從合法法企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨 ： 是， 否否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種從從非法渠渠道購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥品品： 種種。購(gòu)進(jìn)的藥品品是否為為合法的的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種： 種。(*70002)企業(yè)對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)審核其其合法資資格，并并做好記記錄。是否對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行審核核 ： 是， 否否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)未進(jìn)行行審核： 個(gè)個(gè)。審核資料是是否齊全全： 是，否；如否，有幾幾個(gè)企業(yè)業(yè)： 個(gè)

23、個(gè)，缺項(xiàng)項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審審批表，合法證證照復(fù)印印件，銷售售人員合合法資格格證明、GMMP（或或GSPP）認(rèn)證證證書（暫不不作強(qiáng)行行要求）。(70033)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)按按照可以以保證藥藥品質(zhì)量量的進(jìn)貨貨質(zhì)量管管理程序序進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)藥品是是否按規(guī)規(guī)定的程程序進(jìn)行行 是是， 否否。(*70004)企業(yè)應(yīng)對(duì)與與本企業(yè)業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員，進(jìn)行行合法資資格的驗(yàn)驗(yàn)證。是否對(duì)銷售售人員進(jìn)進(jìn)行合法法資格驗(yàn)驗(yàn)證： 是是，否； 如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾名名： 名。 (70055)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)簽簽訂有明明確質(zhì)量量條款的的購(gòu)貨合合同。購(gòu)進(jìn)藥品是是否簽有有明確質(zhì)質(zhì)量條款款的購(gòu)貨貨合同 是， 否否。(7

24、0066)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)按按購(gòu)貨合合同中質(zhì)質(zhì)量條款款執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品是是否按合合同中質(zhì)質(zhì)量條款款執(zhí)行 是是， 否否。(*70007)企業(yè)購(gòu)入特特殊管理理的藥品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照國(guó)家有有關(guān)管理理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。是否具有二二類精神神藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格： 是， 否否；是否從有經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格的單位位購(gòu)進(jìn) ： 是， 否否。(*71001)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品應(yīng)有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)應(yīng)完整，內(nèi)內(nèi)容包括括：品名名、劑型型、規(guī)格格、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、購(gòu)貨貨日期等等。購(gòu)進(jìn)藥品是是否有合合法的票票據(jù)(增增值稅發(fā)發(fā)票或普普通稅務(wù)務(wù)

25、發(fā)票)，并按按規(guī)定要要求建立立購(gòu)進(jìn)記記錄。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和和記錄是是否按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行保存。購(gòu)進(jìn)記錄可可與驗(yàn)收收記錄合合并。購(gòu)進(jìn)藥品是是否有合合法票據(jù)據(jù)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品品種： 個(gè)。票、帳、貨貨是否相相符： 是是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品品種： 個(gè)個(gè)。是否建立了了購(gòu)進(jìn)記記錄： 是是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)品品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是是否完整整： 是，否。(71022)企業(yè)購(gòu)進(jìn)票票據(jù)和記記錄應(yīng)保保存至超超過(guò)藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。記錄是否按按規(guī)定保保存： 是， 否否。(72011)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品的合合同應(yīng)內(nèi)內(nèi)容齊全全，并明明確質(zhì)量量條款。購(gòu)購(gòu)銷合同同中應(yīng)明明確：藥藥品質(zhì)量量符合

26、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求；藥藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；藥藥品包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求。購(gòu)購(gòu)入進(jìn)口口藥品，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。 抽取55-100個(gè)品種種（可與與70001條合合并抽取取），查查進(jìn)貨合合同。（合合同的形形式有：標(biāo)準(zhǔn)書書面合同同；傳真真、電話話記錄等等）是否有合同同；標(biāo)準(zhǔn)書面合合同是否否有明確確的質(zhì)量量條款；采用傳真、電電話記錄錄等非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)書面面合同形形式時(shí)，購(gòu)購(gòu)銷雙方方應(yīng)提前前簽訂有有明確質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任的“質(zhì)量保保證協(xié)議議”，并標(biāo)標(biāo)明協(xié)議議有效期期限（期期限不得得超過(guò)許許可證的的有效期期限）。 合同同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議應(yīng)在在進(jìn)貨前前簽訂，不

27、不能后補(bǔ)補(bǔ)，否則則視同無(wú)無(wú)合同。是否有合同同： 是，否； 如否，有幾幾個(gè)品種種： 個(gè)個(gè)。 合同中是否否有明確確的質(zhì)量量條款： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾份合合同： 份份。*73011企業(yè)購(gòu)進(jìn)首首營(yíng)品種種應(yīng)填寫寫“首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品審批表表”，進(jìn)行行藥品質(zhì)質(zhì)量審核核，并經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)業(yè)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核批準(zhǔn)。對(duì)對(duì)首營(yíng)品品種合法法性及質(zhì)質(zhì)量情況況的審核核內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：核實(shí)藥藥品的批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)和取得得質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，審審核藥品品的包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書等是是否符合合規(guī)定，了了解藥品品的性能能、用途途、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件以及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容容。 抽取55-100個(gè)品種種（可與與7

28、0001條合合并抽取?。椴槭欠癜窗词谞I(yíng)品品種審批批。如不不是首營(yíng)營(yíng)品種，需需要求企企業(yè)提交交自現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查之之日起112個(gè)月月前的經(jīng)經(jīng)營(yíng)記錄錄，否則則需提交交首營(yíng)品品種審批批資料。1、查首營(yíng)營(yíng)品種審審批資料料（首營(yíng)營(yíng)品種審審批表）：審核內(nèi)內(nèi)容包括括加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的合法法證照復(fù)復(fù)印件，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)證證明文件件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書，藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書實(shí)實(shí)樣，了了解藥品品性能、用用途、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件及質(zhì)量量信譽(yù)等等；根據(jù)驗(yàn)收記記錄，查查是否有有同批號(hào)號(hào)的質(zhì)量量檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。是否對(duì)首營(yíng)營(yíng)品種進(jìn)進(jìn)行審批批： 是是，否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾個(gè)首首營(yíng)品種種未進(jìn)行行審批： 個(gè)。

29、審核資料是是否齊全全： 是是，否；如否，有幾幾個(gè)品種種： 個(gè)個(gè)，缺項(xiàng)項(xiàng)有：首營(yíng)品種審審批表，合法證證照復(fù)印印件，藥品品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明明文件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書，藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書實(shí)實(shí)樣；審核程序是是否符合合規(guī)定： 是是，否；（73022）企業(yè)購(gòu)入首首營(yíng)品種種時(shí)應(yīng)有有該批號(hào)號(hào)藥品的的質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書。是否有同批批號(hào)的檢檢驗(yàn)報(bào)告告書： 是是， 否否。(*74001)驗(yàn)收人員對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)的的藥品，應(yīng)應(yīng)根據(jù)原原始憑證證，嚴(yán)格格按照有有關(guān)規(guī)定定逐批驗(yàn)驗(yàn)收。藥藥品驗(yàn)收收應(yīng)做好好記錄，驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄記載供供貨單位位、數(shù)量量、到貨貨日期、品品名、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、生生產(chǎn)廠商商

30、、有效效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗(yàn)收收結(jié)論和和驗(yàn)收人人員等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。 抽取取5-110個(gè)品品種（可可與70001條條合并抽抽取）查查：是否按規(guī)定定進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收；是否有驗(yàn)收收記錄；3、驗(yàn)收記記錄內(nèi)容容是否完完整。 驗(yàn)收收記錄可可與購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄合合并。 是否根據(jù)原原始憑證證逐批驗(yàn)驗(yàn)收： 是是， 否否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾批藥藥品未驗(yàn)驗(yàn)收： 批。是否建立了了驗(yàn)收記記錄： 是是， 否否；驗(yàn)收記錄內(nèi)內(nèi)容是否否齊全： 是， 否否。(*74002)企業(yè)對(duì)特殊殊管理的的藥品，實(shí)實(shí)行雙人人驗(yàn)收制制度。抽取2-33個(gè)特殊殊管理的的藥品，查查驗(yàn)收記記錄。是否實(shí)行雙雙人驗(yàn)收收 ： 是， 否否。(74033)驗(yàn)收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過(guò)藥

31、藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 與774011條合并并查驗(yàn)收收記錄。是否按規(guī)定定保存： 是是， 否否。(75011)藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行藥藥品外觀觀的性狀狀檢查。 從庫(kù)房房抽取55-100個(gè)品種種（可與與70001條合合并抽取?。椴樗幤返陌b裝、標(biāo)簽簽和說(shuō)明明書是否否符合規(guī)規(guī)定；整件包裝中中是否有有產(chǎn)品合合格證。驗(yàn)收時(shí)是否否進(jìn)行外外觀性狀狀檢查： 是， 否否。(75022)藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定檢查藥藥品內(nèi)外外包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書及及標(biāo)識(shí)等等各項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容藥品品的包裝裝和所附附說(shuō)明書書應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、地地址，有有藥品的的品名、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品批號(hào)

32、、生生產(chǎn)日期期、有效效期等；標(biāo)簽或或說(shuō)明書書上還應(yīng)應(yīng)有藥品品的成份份、適應(yīng)應(yīng)癥或主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)以以及貯藏藏條件等等。包裝、標(biāo)簽簽和說(shuō)明明書是否否符合規(guī)規(guī)定： 是，否。如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種藥藥品不符符合規(guī)定定： 種。(75033)藥品的每件件包裝中中，應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證。包裝中是否否有產(chǎn)品品合格證證： 是，否。 如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種藥藥品無(wú)合合格證： 種。(75044)特殊管理藥藥品、外外用藥品品包裝的的標(biāo)簽或或說(shuō)明書書，有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識(shí)和警警示說(shuō)明明。特殊管理藥藥品、外外用藥品品包裝標(biāo)標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書是是否有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識(shí)和警警示說(shuō)明明；非處方藥是是否印有有規(guī)定

33、的的專有標(biāo)標(biāo)識(shí)（因因目前非非處方藥藥正在更更換包裝裝，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)酌情掌掌握）；進(jìn)口藥品其其包裝的的標(biāo)簽是是否注有有中文名名稱，主主要成份份，注冊(cè)冊(cè)證號(hào)，是是否有中中文說(shuō)明明書。進(jìn)口藥品是是否有加加蓋了供供貨單位位質(zhì)量管管理或檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的原印印章的同同批號(hào)進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證(進(jìn)口藥藥品通關(guān)關(guān)單)復(fù)復(fù)印件。特殊藥品是是否符合合規(guī)定 是， 否否；外用藥品是是否符合合規(guī)定 是， 否否。(75055)處方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書上上有相應(yīng)應(yīng)的警示示語(yǔ)或忠忠告語(yǔ)；非處方方藥的包包裝有國(guó)國(guó)家規(guī)定定的專有有標(biāo)識(shí)。處方藥和非非處

34、方藥藥是否符符合規(guī)定定： 是是，否；非處方藥的的包裝是是否有專專有標(biāo)識(shí)識(shí)： 是是，否。(75066)進(jìn)口藥品其其包裝的的標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)以中文文注明藥藥品的名名稱，主主要成分分以及注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，并有有中文說(shuō)說(shuō)明書。是否有中文文標(biāo)簽和和和說(shuō)明明書： 是是，否。如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種進(jìn)進(jìn)口藥品品不符合合規(guī)定： 種。(*75007)驗(yàn)收進(jìn)口藥藥品應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品應(yīng)應(yīng)有生生物制品品進(jìn)口批批件復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口藥藥材應(yīng)有有進(jìn)口口藥材批批件復(fù)復(fù)印件。以以上批準(zhǔn)準(zhǔn)文件應(yīng)應(yīng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章。是否有符合合規(guī)定的的

35、注冊(cè)證證和檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書： 是是，否。如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種進(jìn)進(jìn)口藥品品不符合合規(guī)定： 種。(75088)中藥材及中中藥飲片片應(yīng)有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。每件件包裝上上，中藥藥材標(biāo)明明品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位；中藥藥飲片標(biāo)標(biāo)明品名名、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期期等。實(shí)實(shí)施文號(hào)號(hào)管理的的中藥材材和中藥藥飲片在在包裝上上應(yīng)標(biāo)明明批準(zhǔn)文文號(hào)整件中藥材材和中藥藥飲片是是否有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志?，F(xiàn)場(chǎng)察看和和詢問驗(yàn)驗(yàn)收員如如何進(jìn)行行驗(yàn)收。是否有包裝裝并附有有質(zhì)量合合格的標(biāo)標(biāo)志： 是是，否；每件包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)是否否符合規(guī)規(guī)定： 是，否；如否，有幾幾種中藥藥材和中中藥飲片片標(biāo)識(shí)不不符合規(guī)規(guī)

36、定： 種種。(76011)店堂內(nèi)陳列列藥品的的質(zhì)量和和包裝應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定。 查查現(xiàn)場(chǎng)。陳列藥品的的質(zhì)量和和包裝是是否符合合規(guī)定： 是， 否否。(*77001)藥品應(yīng)按劑劑型或用用途以及及儲(chǔ)存要要求分類類陳列和和儲(chǔ)存。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)及有關(guān)關(guān)材料。藥品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥、易串串味藥品品是否分分開陳列列和儲(chǔ)存存；柜臺(tái)臺(tái)陳列的的藥品是是否有防防陽(yáng)光直直射措施施。處方藥與非非處方藥藥是否分分柜擺放放，標(biāo)志志明顯。特殊管理藥藥品是否否按規(guī)定定存放，專專人管理理。危險(xiǎn)品陳列列和儲(chǔ)存存是否符符合規(guī)定定。是否有拆零零藥品專專柜或?qū)Ｓ孟洌皇弁甑牡牟鹆闼幩幤?，是是否保留留拆零藥藥品原包包裝的標(biāo)標(biāo)簽。（與

37、與82001條結(jié)結(jié)合起來(lái)來(lái)查）是否進(jìn)行分分類陳列列和儲(chǔ)存存： 是， 否否。(*77002)處方藥與非非處方藥藥應(yīng)分柜柜擺放。處方藥與非非處方藥藥是否分分柜擺放放并有明明顯標(biāo)志志： 是是， 否否。(*77003)特殊管理的的藥品應(yīng)應(yīng)按照國(guó)國(guó)家的有有關(guān)規(guī)定定存放。特殊管理藥藥品存放放是否符符合規(guī)定定： 是， 否否。(77044)危險(xiǎn)品不應(yīng)應(yīng)陳列。如如果需要要必須陳陳列時(shí)，只只能陳列列代用品品或空包包裝。危險(xiǎn)品的陳陳列是否否符合規(guī)規(guī)定： 是是， 否否。(77055)危險(xiǎn)品的儲(chǔ)儲(chǔ)存應(yīng)按按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定管理和和存放。危險(xiǎn)品存放放是否符符合規(guī)定定要求： 是， 否否。(77066)拆零藥品應(yīng)應(yīng)集中存存放于

38、拆拆零專柜柜，并保保留原包包裝的標(biāo)標(biāo)簽。是否有拆零零藥品： 是， 否否；如是，是否否有拆零零專柜或或?qū)Ｓ孟湎洌?是， 否否；是否保留拆拆零藥品品原包裝裝標(biāo)簽： 是， 否否；是否有拆零零藥品專專帳： 是是， 否否。(*77007)中藥飲片裝裝斗前應(yīng)應(yīng)做質(zhì)量量復(fù)核，不不得錯(cuò)斗斗、串斗斗、防止止混藥。中藥飲片裝裝斗前是是否進(jìn)行行質(zhì)量復(fù)復(fù)核；帳帳物是否否相符，是是否存在在錯(cuò)斗、串串斗現(xiàn)象象。飲片斗前是是否正名名正字，無(wú)無(wú)錯(cuò)字、別別字現(xiàn)象象。藥品堆垛是是否符合合規(guī)定。不合格藥品品存放是是否符合合規(guī)定。10、不合合格藥品品的報(bào)告告、確認(rèn)認(rèn)、報(bào)損損、銷毀是否有完完善的手手續(xù)和記記錄。裝斗前是否否進(jìn)行復(fù)復(fù)核：

39、 是是， 否否；是否有錯(cuò)斗斗、串斗斗現(xiàn)象： 是， 否否；如是，有幾幾個(gè)品種種： 個(gè)個(gè)。是否有霉變變、蟲蛀蛀、走油油現(xiàn)象： 是， 否否。(77088)飲片斗前應(yīng)應(yīng)寫正名名正字。是否使用正正名、正正字： 是是， 否否。如否有幾個(gè)個(gè)品種： 個(gè)。(77099)藥品垛堆應(yīng)應(yīng)留有一一定距離離。藥品品與墻、屋屋頂(房房梁)的的間距不不小于330厘米米，與庫(kù)庫(kù)房散熱熱器或供供曖管道道的間距距不小于于30厘厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。藥品堆垛符符合規(guī)定定： 是是， 否否。(*77110)不合格藥品品應(yīng)存放放在不合合格藥品品庫(kù)(區(qū)區(qū))，并并有明顯顯標(biāo)志。不合格藥品品是否存存放不合合格區(qū)并并有明顯顯

40、標(biāo)志： 是 否(*77111)不合格藥品品的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告告、報(bào)損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。不合格藥品品是否按按規(guī)定報(bào)報(bào)告、確確認(rèn)、報(bào)報(bào)損和銷銷毀并有有記錄： 是， 否否；如否，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)幾種不不合格藥藥品手續(xù)續(xù)和記錄錄不全或或無(wú)記錄錄： 種。(77122)陳列藥品的的貨柜及及櫥窗應(yīng)應(yīng)保持清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生，防防止人為為污染藥藥品。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。貨柜、櫥窗窗是否清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，無(wú)無(wú)人為污污染： 是是， 否否。(77133)陳列藥品應(yīng)應(yīng)按品種種、規(guī)格格、劑型型或用途途分類整整齊擺放放，類別別標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)放置準(zhǔn)準(zhǔn)確、字字跡清晰晰。藥品是否按按規(guī)定分分類整齊齊擺放： 是， 否否；標(biāo)簽是否放放置準(zhǔn)確確、字

41、跡跡清晰： 是是， 否否。(78011)對(duì)陳列的藥藥品應(yīng)按按月進(jìn)行行檢查并并記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題要要及時(shí)處處理。查門店和庫(kù)庫(kù)房養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。是否按月對(duì)對(duì)陳列的的藥品進(jìn)進(jìn)行檢查查并記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題處理理是否及及時(shí)處理理。對(duì)儲(chǔ)存的藥藥品是否否定期檢檢查并記記錄 (原則上上每季度度要檢查查一次)；對(duì)近近效期的的藥品、易易霉變、易易潮解的的藥品是是否視情情況縮短短檢查周周期。檢查的內(nèi)容容包括：品名、，規(guī)規(guī)格，單單位，生生產(chǎn)單位位，數(shù)量量，批號(hào)號(hào)，有效效期，質(zhì)質(zhì)量狀況況及檢查查人員等等。 陳列藥品是是否按月月進(jìn)行檢檢查并記記錄： 是， 否否。(78022)定期檢查儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的質(zhì)量量并記錄錄。近

42、效效期的藥藥品、易易霉變、易易潮解的的藥品視視情況縮縮短檢查查周期。在庫(kù)藥品是是否進(jìn)行行定期檢檢查并記記錄： 是， 否否。(*78003)企業(yè)應(yīng)檢查查藥品陳陳列環(huán)境境和儲(chǔ)存存條件是是否符合合規(guī)定要要求。查現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)需要冷藏藏保存的的生物制制品等，必必須存放放在冷柜柜或冰箱箱中。 藥品陳列、儲(chǔ)儲(chǔ)存環(huán)境境是否符符合規(guī)定定要求： 是， 否。如否，有幾幾種藥品品： 種種。(78044)企業(yè)對(duì)各類類養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備應(yīng)進(jìn)進(jìn)行檢查查。 查養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備備檢查記記錄。是否對(duì)各類類養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行檢查： 是是， 否否。(78055)對(duì)陳列和儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問題應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人匯匯報(bào)并盡盡快處理理。查記錄

43、。與77111條結(jié)合合起來(lái)查查。 發(fā)現(xiàn)問題是是否及時(shí)時(shí)報(bào)告： 是是， 否否；報(bào)告的問題題是否及及時(shí)處理理： 是， 否否。(78066)對(duì)儲(chǔ)存發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有質(zhì)質(zhì)量疑問問的藥品品，不得得擺上柜柜臺(tái)銷售售，應(yīng)及及時(shí)通知知質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或質(zhì)量量管理人人員進(jìn)行行處理。1、詢問有有關(guān)人員員對(duì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有疑問問的藥品品如何處處理；2、是否及及時(shí)通知知質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或質(zhì)量量管理人人員進(jìn)行行處理。 與660077、77711條條結(jié)合查查。質(zhì)量可疑藥藥品是否否仍在銷銷售： 是， 否否；是否通知質(zhì)質(zhì)量部門門并及時(shí)時(shí)處理： 是， 否否。 (78077)企業(yè)應(yīng)做好好庫(kù)房溫溫、濕度度的監(jiān)測(cè)測(cè)和管理理。每日日應(yīng)上、下下午各一一

44、次定時(shí)時(shí)對(duì)庫(kù)房房的溫、濕濕度進(jìn)行行記錄。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)和記記錄：是否定時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)庫(kù)房房的溫濕濕度，并并及時(shí)記記錄；如溫濕度超超標(biāo)，是是否采取取了相應(yīng)應(yīng)的調(diào)控控措施，并并做好相相應(yīng)的記記錄。是否每日定定時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)庫(kù)房溫溫、濕度度并記錄錄： 是， 否否。(*78008)企業(yè)庫(kù)房溫溫、濕度度超出規(guī)規(guī)定范圍圍，應(yīng)及及時(shí)采取取調(diào)控措措施，予予以記錄錄。庫(kù)房溫、濕濕度超標(biāo)標(biāo)是否采采取調(diào)控控措施并并記錄： 是， 否否。(78099)藥品儲(chǔ)存時(shí)時(shí)，應(yīng)有有效期標(biāo)標(biāo)志。對(duì)對(duì)近效期期的藥品品，應(yīng)按按月填報(bào)報(bào)效期報(bào)報(bào)表。查現(xiàn)場(chǎng)。庫(kù)房?jī)?nèi)是否否有近效效期藥品品標(biāo)志；是否按月填填報(bào)近效效期報(bào)表表。近效期藥品品是否有有標(biāo)志： 是是，

45、 否否；是否按月填填報(bào)近效效期報(bào)表表： 是， 否否。(79011)庫(kù)存藥品應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是：待待驗(yàn)藥品品庫(kù)(區(qū)區(qū))、退退貨藥品品庫(kù)(區(qū)區(qū))為黃黃色；合合格藥品品庫(kù)(區(qū)區(qū))為綠綠色；不不合格藥藥品庫(kù)(區(qū))為為紅色。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。“五區(qū)”色色標(biāo)是否否符合要要求 是是， 否否。(80011)銷售藥品要要嚴(yán)格遵遵守有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和制制度，正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事項(xiàng)項(xiàng)。 現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)詢問問營(yíng)業(yè)員員有關(guān)藥藥品的業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)和業(yè)務(wù)務(wù)技能，判判定其是是否了解解藥品有有關(guān)用法法、用量量、禁忌忌及注意意事項(xiàng)等等內(nèi)容。營(yíng)業(yè)員是否否熟悉有有關(guān)藥品品的業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)和和技能： 是

46、， 否否。如否，詢問問 條條，回答答 條。(*81001)銷售藥品時(shí)時(shí)，處方方要經(jīng)執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或具有有藥師以以上(含含藥師和和中藥師師)職稱稱的人員員審核后后方可調(diào)調(diào)配和銷銷售。 查查處方和和相關(guān)記記錄。處方是否經(jīng)經(jīng)過(guò)審核核（81101與與81004結(jié)合合起來(lái)查查）；查審核人員員的職稱稱，是否否符合要要求；審核、調(diào)配配或銷售售人員是是否在處處方上簽簽字、蓋蓋章；是否有擅自自更改處處方的情情況；詢問處方審審核或調(diào)調(diào)配人員員，了解解是否熟熟悉中藥藥配伍禁禁忌知識(shí)識(shí)；已售處方，有有無(wú)配伍伍禁忌或或超劑量量現(xiàn)象；處方是否按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椋瑢?duì)顧顧客不愿愿留存的的處方，是是否按處處方內(nèi)容容進(jìn)行詳詳細(xì)登

47、記記備查； 處方是否進(jìn)進(jìn)行了審審核 ： 是是， 否否。如否，有幾幾張?zhí)幏椒轿磳徍撕耍?張張(*81002)對(duì)處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用。對(duì)處方是否否有擅自自更改或或代用的的情況： 是， 否否。(81033)對(duì)有配伍禁禁忌或超超量的處處方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配、銷銷售，必必要時(shí)，需需經(jīng)原處處方醫(yī)生生更正或或重新簽簽字方可可調(diào)配和和銷售。調(diào)配人員是是否熟悉悉配伍禁禁忌： 是， 否否；對(duì)有配伍禁禁忌處方方是否按按規(guī)定修修改后調(diào)調(diào)配： 是是， 否否。如否，有幾幾張?zhí)幏椒剑?張。 (*81004)處方的審核核、調(diào)配配或銷售售人員均均應(yīng)在處處方上簽簽字或蓋蓋章。處方調(diào)配、審審核人員員是否在在處方上

48、上簽字： 是是， 否否。(81055)處方按有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存?zhèn)洳椴?。處方是否按按?guī)定保保存 是， 否否。(81066)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)內(nèi)，應(yīng)有有執(zhí)業(yè)藥藥師或藥藥師在崗崗，并佩佩帶標(biāo)明明其姓名名、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或其技術(shù)術(shù)職稱等等內(nèi)容的的胸卡。查考勤記錄錄，看是是否每班班都有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師在崗；查執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師上崗時(shí)時(shí)是否佩佩帶胸卡卡。營(yíng)業(yè)期間是是否有藥藥師在崗崗 ： 是是， 否否；是否佩戴標(biāo)標(biāo)明其身身份的胸胸卡： 是， 否否。(81077)無(wú)醫(yī)師開具具的處方方，不得得銷售處處方藥。對(duì)必須憑處處方銷售售的藥品品（目前前僅指粉粉針劑、大大小容量量的注射射劑和抗抗菌藥物物），是是否憑醫(yī)醫(yī)生處方方銷售；查票、帳、貨貨是否相相符。必須憑處方方銷售的的藥品是是否按處處方銷售售 ：是， 否否。如否，有幾幾種藥品品： 種。(*81008)處方藥不應(yīng)應(yīng)采取開開架自選選