醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序(DOC9)

1、醫(yī)療器械采購(gòu)控制程序按照計(jì)劃和合同要求的質(zhì)量條款采購(gòu)醫(yī)療器械。在采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)機(jī)關(guān)下達(dá)的質(zhì)量工作方針、政策、法令和法規(guī)規(guī)定，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所核定的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)產(chǎn)品，不得超過范圍采購(gòu)產(chǎn)品，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。醫(yī)療器械的的進(jìn)貨程程序1、具法定定資格的的合法企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械及及質(zhì)量信信譽(yù)（證證照齊全全，供貨貨質(zhì)量好好且穩(wěn)定定，價(jià)格格合理，重重合同，守守信譽(yù)，售售前，售售后服務(wù)務(wù)好）2、審核所所購(gòu)醫(yī)療療器械的的合法性性和質(zhì)量量可靠性性，具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，有有法定的的注冊(cè)證證號(hào)。3、審核與與此供貨貨公司進(jìn)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員

2、驗(yàn)驗(yàn)證其合合法資格格。4、簽定有有明確質(zhì)質(zhì)量條款款的購(gòu)貨貨合同。5、包裝 和標(biāo)識(shí)識(shí)符合有有關(guān)法規(guī)規(guī)、法定定標(biāo)準(zhǔn)和和儲(chǔ)運(yùn)要要求，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品在運(yùn)運(yùn)輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量的質(zhì)質(zhì)量。6、首營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械采購(gòu)時(shí)時(shí)，須依依照首首營(yíng)醫(yī)療療器械管管理程執(zhí)執(zhí)行。熟悉商品質(zhì)質(zhì)量規(guī)定定，掌握握貨源的的質(zhì)量情情況，堅(jiān)堅(jiān)持按需需進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)的原則則。在簽定進(jìn)貨貨合同時(shí)時(shí)應(yīng)明確確有關(guān)質(zhì)質(zhì)量條款款。檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)號(hào)，外包包裝要符符合要求求。嚴(yán)格格執(zhí)行購(gòu)購(gòu)貨合同同中質(zhì)量量條款的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器器械時(shí)必必須要有有合法票票據(jù)，作作到票據(jù)據(jù)帳物相相符，并并及時(shí)作作好記錄錄，須包包括：品品

3、名，規(guī)規(guī)格，有有效期，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，供貨貨單位，購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量，購(gòu)貨貨日期，批批號(hào)。醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄保存到到超過有有效期二二年，無(wú)無(wú)有效期期的至少少保存三三年。醫(yī)療器械不不合格商商品管理理程序文文件商品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，有有下列情情形的，視視為不合合格商品品。不具備有關(guān)關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許許可證或或備案案表、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證、產(chǎn)產(chǎn)品合格格證、制制造計(jì)量量器具許許可證等等相關(guān)證證件的。因質(zhì)量問題題導(dǎo)致無(wú)無(wú)法正常常使用的的。內(nèi)外包裝不不符合有有關(guān)規(guī)定定，出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重破破損的。不符合有關(guān)關(guān)國(guó)家，行行業(yè)，企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的。其它不符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品的。入庫(kù)檢出的的不合格格商品，應(yīng)應(yīng)專區(qū)存存放，掛掛有明顯

4、顯標(biāo)志，填填寫不合合格商品品拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單，由由質(zhì)檢員員簽署意意見后，通通知主管管及時(shí)聯(lián)聯(lián)系，采采取措施施，嚴(yán)防防入庫(kù)。在庫(kù)檢出的的不合格格商品，應(yīng)應(yīng)立即掛掛牌暫停停發(fā)貨和和銷售，并并移至不不合格區(qū)區(qū)存放，同同時(shí)請(qǐng)質(zhì)質(zhì)檢員復(fù)復(fù)檢，如如復(fù)檢不不合格則則填寫停停售通知知單，并并做相應(yīng)應(yīng)的處理理。過有效期的的商品嚴(yán)嚴(yán)緊發(fā)貨貨，并立立即掛牌牌停止銷銷售和發(fā)發(fā)貨，并并移到不不合格區(qū)區(qū)域存放放，同時(shí)時(shí)請(qǐng)示采采購(gòu)部門門，與廠廠家聯(lián)系系處理事事項(xiàng)。嚴(yán)禁采購(gòu)和和存放銷銷售不合合格商品品和屬于于“假冒偽偽劣”商品入入庫(kù)，一一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，立即即封存，移移到不合合格區(qū)域域，并上上報(bào)有關(guān)關(guān)部門，做做好記錄錄存查。不合格商品

5、品的報(bào)損損，應(yīng)填填寫不合合格商品品報(bào)損審審批表，經(jīng)經(jīng)主管簽簽字審核核后，提提出處理理意見，必必要時(shí)抽抽樣鑒定定。不合格商品品銷毀，需需報(bào)藥品品監(jiān)督部部門監(jiān)銷銷，并做做好銷毀毀記錄歸歸檔存查查。首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審核程序序文件首營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)提交企企業(yè)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照，經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證，如為為進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提提交進(jìn)口口產(chǎn)品注注冊(cè)證。首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種是公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)的重點(diǎn)點(diǎn)，必須須嚴(yán)格審審查，應(yīng)應(yīng)作到準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤誤、資料料證件齊齊全。消耗產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)提交生生產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)許可證證、消準(zhǔn)準(zhǔn)字許可可證，行行業(yè)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、圖圖文資料料、報(bào)價(jià)價(jià)單。首營(yíng)設(shè)備類類產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)提交生生產(chǎn)（注注冊(cè)）許許可證，同同行業(yè)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

6、準(zhǔn)，圖文文資料、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)配置置單和報(bào)報(bào)價(jià)單，必必要時(shí)還還需事先先提供使使用說(shuō)明明書、臨臨床報(bào)告告。公司員工在在質(zhì)量方方面的教教育、培培訓(xùn)及考考核規(guī)定定程序文件公司員工首首先應(yīng)接接受樹立立質(zhì)量第第一、嚴(yán)嚴(yán)把質(zhì)量量關(guān)的教教育，樹樹立質(zhì)量量就是企企業(yè)的生生命的觀觀念。公司員工進(jìn)進(jìn)入公司司后，應(yīng)應(yīng)接受有有關(guān)的教教育培訓(xùn)訓(xùn)，并經(jīng)經(jīng)考核合合格后，方方可錄用用。對(duì)于于考核不不合格者者堅(jiān)決予予以辭退退。公司將根據(jù)據(jù)具體情情況的需需要，選選派有關(guān)關(guān)人員到到進(jìn)貨廠廠家接受受培訓(xùn)。公司員工應(yīng)應(yīng)接受相相關(guān)產(chǎn)品品儀器的的技術(shù)培培訓(xùn)，通通過對(duì)具具體產(chǎn)品品儀器的的學(xué)習(xí)，掌掌握有關(guān)關(guān)產(chǎn)品儀儀器的特特點(diǎn)、性性能及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。公

7、司定期對(duì)對(duì)員工進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品培訓(xùn)考考核，每每個(gè)季度度舉行一一次，考考核結(jié)果果和工資資掛鉤。醫(yī)療器械商商品售后后服務(wù)程程序文件件公司售后服服務(wù)人員員負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械商品的的售后技技術(shù)服務(wù)務(wù)和用戶戶回訪工工作認(rèn)真貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)法律，法法規(guī)，熟熟悉產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；以以優(yōu)質(zhì)服服務(wù)切實(shí)實(shí)提高本本公司的的服務(wù)質(zhì)質(zhì)量對(duì)售出的在在保修期期內(nèi)的醫(yī)醫(yī)療器械械，如果果因?yàn)橘|(zhì)質(zhì)量問題題而影響響正常使使用時(shí)，應(yīng)應(yīng)在三天天內(nèi)予以以答復(fù)，在在技術(shù)條條件允許許的情況況下，能能維修的的在一周周內(nèi)予以以修復(fù)。如如果維修修后仍不不能達(dá)到到商品使使用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)及時(shí)與與業(yè)務(wù)各各部門聯(lián)聯(lián)系督促促?gòu)S家予予以妥善善解決或或退貨，最最終

8、使用用戶滿意意。對(duì)售出的大大型貴重重醫(yī)療器器械，要要上門安安裝調(diào)試試，并進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)指導(dǎo)、培培訓(xùn)；安安排定期期回訪服服務(wù)，做做到隨叫叫隨到，服服務(wù)上門門，維護(hù)護(hù)用戶的的利益。做好用戶回回訪工作作。根據(jù)據(jù)不同的的內(nèi)容要要求，酌酌情采用用函電征征詢。上上門訪問問，書面面調(diào)查，邀邀請(qǐng)用戶戶座談和和會(huì)議調(diào)調(diào)研等方方式，廣廣泛收集集用戶對(duì)對(duì)本公司司經(jīng)營(yíng)的的商品質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的評(píng)價(jià)意意見，并并定期進(jìn)進(jìn)行匯總總，分析析和處理理。建立銷售記記錄，對(duì)對(duì)于用戶戶來(lái)函、來(lái)來(lái)電、質(zhì)質(zhì)量投訴訴等信息息反饋，做做好登記記和訪問問記錄，建建立用戶戶回訪工工作檔案案，對(duì)用用戶反饋饋的意見見和提出出的問題題

9、要跟蹤蹤解決。及及時(shí)反饋饋到客戶戶一方，對(duì)對(duì)于投訴訴，立即即調(diào)查原原因，在在最短的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)解決，原原則上不不得超過過一天，保保證客戶戶滿意。要要對(duì)投訴訴、處理理意見、處處理結(jié)果果進(jìn)行登登記，定定期召開開質(zhì)量分分析會(huì)議議，避免免類似問問題的再再次發(fā)生生。（七）、部部分需要要生產(chǎn)單單位提供供三包及及上門調(diào)調(diào)試、安安裝、保保養(yǎng)的。公公司售后后服務(wù)部部應(yīng)及時(shí)時(shí)和廠家家和客戶戶進(jìn)行聯(lián)聯(lián)系。醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件報(bào)告程序文文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量的用戶戶調(diào)查及及反饋信信息的收收集整理理。售后后服務(wù)部部做好用用戶訪問問調(diào)查記記錄，建建立用戶戶訪問工工作檔案案。對(duì)用用戶反饋饋的信息息，意見見和提出出

10、的問題題要跟蹤蹤解決。不良反應(yīng)的的范圍、類類別、內(nèi)內(nèi)容：使用本公司司售出的的醫(yī)療器器械出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的醫(yī)療器械商商品在庫(kù)庫(kù)變質(zhì)失失效的。監(jiān)督部門、技技術(shù)監(jiān)督督部門以以及公司司質(zhì)檢員員等抽查查出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題的出現(xiàn)其它質(zhì)質(zhì)量事故故的。凡出現(xiàn)以上上情形之之一的，即即為發(fā)生生不良反反應(yīng)。出現(xiàn)不良事事件的報(bào)報(bào)告程序序、處理理方法：有關(guān)人員應(yīng)應(yīng)立即向向經(jīng)理匯匯報(bào)情況況，通知知質(zhì)檢、業(yè)業(yè)務(wù)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)等有有關(guān)人員員，對(duì)發(fā)生的不不良事件件做好登登記，在在24小小時(shí)內(nèi)以以書面報(bào)報(bào)告形式式向主管管匯報(bào)，并并通報(bào)事事故涉及及的廠家家、用戶戶。組織人員初初步查明明造成的的損傷及及不良反反應(yīng)的原原因等。并并及時(shí)向向主管

11、匯匯報(bào)調(diào)查查結(jié)果，不良事件的的分類，不良反應(yīng)：商品在在使用過過程中，有有輕度不不適或過過敏反應(yīng)應(yīng)，或因因使用不不當(dāng)而產(chǎn)產(chǎn)生輕度度不適；質(zhì)量事故：銷售了了過期醫(yī)醫(yī)療商品品，或銷銷售了問問題醫(yī)療療器械商商品，在在銷售時(shí)時(shí)有應(yīng)知知而未告告知的注注意事項(xiàng)項(xiàng)，致使使使用過過程中產(chǎn)產(chǎn)生對(duì)用用戶身體體、財(cái)產(chǎn)產(chǎn)的損害害；對(duì)于質(zhì)量事事故的處處理堅(jiān)決決做到發(fā)發(fā)生事故故立即停停售，就就地封存存控制事事故影響響范圍，并并迅速收收回已發(fā)發(fā)出商品品，最大大限度地地減少損損失。并并上報(bào)監(jiān)監(jiān)督管理理部門。質(zhì)檢員應(yīng)在在三天內(nèi)內(nèi)對(duì)不良良反應(yīng)或或質(zhì)量事事故的原原因進(jìn)行行詳細(xì)的的調(diào)查，查查清真相相，并提提出處理理意見，報(bào)報(bào)告主管管。

12、對(duì)出出現(xiàn)的不不良反應(yīng)應(yīng)及質(zhì)量量事故要要高度重重視，認(rèn)認(rèn)真處理理，并總總結(jié)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)，杜杜絕今后后類似問問題的發(fā)發(fā)生。因不良事件件而受影影響的用用戶，在在處理后后，售后后服務(wù)部部門一星星期內(nèi)進(jìn)進(jìn)行回訪訪調(diào)查，調(diào)調(diào)查包括括事件原原因、事事件損害害、事件件的處理理滿意程程度等內(nèi)內(nèi)容。對(duì)出現(xiàn)不良良反應(yīng)或或質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)的的個(gè)人，視視情況輕輕重嚴(yán)肅肅處理定期對(duì)售后后產(chǎn)品在在使用中中產(chǎn)生的的不良事事件進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)、分分析、內(nèi)內(nèi)部報(bào)告告、并在在一周內(nèi)內(nèi)上報(bào)上上級(jí)部門門，出現(xiàn)現(xiàn)重大質(zhì)質(zhì)量事故故醫(yī)療器器械商品品售后服服務(wù)制度度于244小時(shí)內(nèi)內(nèi)報(bào)藥品品監(jiān)督主主管部門門。對(duì)售后產(chǎn)品品的質(zhì)量量情況和和產(chǎn)生的的不良

13、反反應(yīng)每個(gè)個(gè)月向生生產(chǎn)單位位通報(bào)情情況，幫幫助廠商商改進(jìn)和和建議。醫(yī)療器械效效期商品品管理程程序文件件醫(yī)療器械效效期商品品的管理理，指對(duì)對(duì)標(biāo)有有有效時(shí)限限規(guī)定的的醫(yī)療器器械類和和消耗材材料及一一次性用用品類商商品的管管理。品品種包括括隱形鏡鏡片、護(hù)護(hù)理液等等。各類商品保保管員要要特別加加強(qiáng)對(duì)所所管的效效期商品品管理，杜杜絕商品品效期過過期失效效現(xiàn)象發(fā)發(fā)生。確確保銷售售到市場(chǎng)場(chǎng)上的效效期商品品安全有有效，減減少或避避免因失失效而造造成的損損失。效期商品在在入庫(kù)前前先進(jìn)行行登記，業(yè)業(yè)務(wù)人員員持供貨貨方發(fā)票票、檢驗(yàn)驗(yàn)記錄到到財(cái)務(wù)部部開入庫(kù)庫(kù)單，由由主管簽簽字，手手續(xù)齊全全后方可可入庫(kù)。入入庫(kù)驗(yàn)收收時(shí)

14、，對(duì)對(duì)效期商商品要逐逐件檢查查有效期期并分別別做好生生產(chǎn)日期期和有效效期的記記錄以備備查詢，購(gòu)購(gòu)入效期期商品要要根據(jù)用用戶需求求，按合合同需求求量來(lái)定定，不能能多定，以以免造成成庫(kù)存積積壓，產(chǎn)產(chǎn)品失效效，積壓壓資金。貨貨隨到隨隨發(fā)，一一般庫(kù)存存不能超超過六個(gè)個(gè)月。凡凡不符合合規(guī)定時(shí)時(shí)間的效效期商品品，不得得入庫(kù)，并并及時(shí)向向上級(jí)主主管書面面反映。效期商品要要按效期期時(shí)間分分批堆碼碼，并在在垛頭有有明顯的的效期時(shí)時(shí)間標(biāo)識(shí)識(shí)牌。保保管人員員要定期期對(duì)效期期商品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，及及時(shí)反映映積壓，滯滯銷的近近期商品品，并于于每月五五日前編編報(bào)有效效期不足足半年的的“效期商商報(bào)表”一式兩兩份，分分別報(bào)

15、送送上級(jí)主主管和開開票員。效期商品的的銷售保保證嚴(yán)格格掌握“先進(jìn)先先出，近近期先出出，易變變先出”的原則則，確保保在庫(kù)商商品安全全有效。禁止購(gòu)進(jìn)近近效期貨貨物，嚴(yán)嚴(yán)把進(jìn)貨貨關(guān)，來(lái)來(lái)路不明明、三無(wú)無(wú)產(chǎn)品禁禁止入庫(kù)庫(kù)。效期期商品入入庫(kù)后，掛掛效期標(biāo)標(biāo)志，按按效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近堆放放。貨架架要有明明顯的標(biāo)標(biāo)牌，并并注明名名稱、型型號(hào)、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠家家、廠址址、生產(chǎn)產(chǎn)日期、入入庫(kù)時(shí)間間。禁止過效期期貨物出出庫(kù)，禁禁止還有有兩個(gè)月月到期的的商品出出庫(kù)，并并對(duì)過效效期商品品貼掛不不合格標(biāo)標(biāo)識(shí)，并并移到不不合格區(qū)區(qū)域存放放，上報(bào)報(bào)上級(jí)主主管，并并寫出責(zé)責(zé)任報(bào)告告書，追追究責(zé)任任人。嚴(yán)禁過期產(chǎn)產(chǎn)品、報(bào)報(bào)廢產(chǎn)品品再

16、投入入再使用用，質(zhì)檢檢部、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)把把進(jìn)貨關(guān)關(guān)，如發(fā)發(fā)現(xiàn)過期期產(chǎn)品，上上報(bào)主管管，并寫寫出責(zé)任任報(bào)告書書，屬于于一次性性產(chǎn)品的的，要馬馬上銷毀毀，機(jī)器器設(shè)備立立即與廠廠家取得得聯(lián)系，達(dá)達(dá)成協(xié)議議退貨。追追究當(dāng)事事人的責(zé)責(zé)任。倉(cāng)管人員每每月登記記效期產(chǎn)產(chǎn)品，列列出清單單為業(yè)務(wù)務(wù)人員提提供可靠靠的效期期產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收 保保管 養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及出出入庫(kù)復(fù)復(fù)核程序文件質(zhì)量驗(yàn)收主主要以質(zhì)質(zhì)檢員具具體負(fù)責(zé)責(zé)，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員協(xié)助完完成。質(zhì)檢員必須須經(jīng)過培培訓(xùn)合格格后，方方可上崗崗，具有有相應(yīng)的的資格并并且身體體健康，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)認(rèn)真負(fù)負(fù)責(zé)，按按時(shí)完成成商品清清點(diǎn)，驗(yàn)驗(yàn)收/轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)等工工作，在在每批貨貨物

17、到達(dá)達(dá)后，質(zhì)質(zhì)檢人員員按程序序?qū)φ帐帐肇泦螌?duì)對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收，驗(yàn)驗(yàn)明產(chǎn)品品合格證證明和其其他標(biāo)識(shí)識(shí)是否相相符，檢檢查供貨貨證明等等有關(guān)文文件及手手續(xù)。每批貨物到到達(dá)后質(zhì)質(zhì)檢人員員應(yīng)監(jiān)督督裝卸，放放在指定定的驗(yàn)收收?qǐng)鏊凹按龣z區(qū)區(qū)，分批批分類堆堆放，檢檢查隨貨貨裝箱單單、證明明書、合合格證、供供貨方提提供的檢檢驗(yàn)記錄錄、醫(yī)療療器械注注冊(cè)證，醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證或或備案表表等文件件是否齊齊全，并并按貨運(yùn)運(yùn)通知清清點(diǎn)。發(fā)發(fā)現(xiàn)包裝裝破損，數(shù)數(shù)量不符符，錯(cuò)發(fā)發(fā)，污染染和其他他疑點(diǎn)，要要與承運(yùn)運(yùn)方當(dāng)面面查清做做好詳細(xì)細(xì)記錄，由由承運(yùn)方方簽字，如如發(fā)現(xiàn)問問題，應(yīng)應(yīng)當(dāng)日與與承運(yùn)方方和發(fā)貨貨方聯(lián)系系，及時(shí)時(shí)處理

18、。對(duì)需要驗(yàn)收收的醫(yī)療療器械商商品，要要根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款進(jìn)行行嚴(yán)格認(rèn)認(rèn)真的檢檢查驗(yàn)收收，要對(duì)對(duì)驗(yàn)收商商品質(zhì)量量合格負(fù)負(fù)責(zé)。并并同時(shí)需需檢查以以下內(nèi)容容：1、三三證齊全全（產(chǎn)品品注冊(cè)證證、檢驗(yàn)驗(yàn)合格證證、廠牌牌及說(shuō)明明書、生生產(chǎn)許可可證及與與合同相相符的商商品名稱稱、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、出廠廠日期、檢檢驗(yàn)員代代號(hào)，制制造廠名名稱及詳詳細(xì)地址址）2、產(chǎn)產(chǎn)品的外外包裝上上應(yīng)有的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)號(hào)，計(jì)量量器具許許可證標(biāo)標(biāo)志和編編號(hào)，生生產(chǎn)許可可證標(biāo)志志和編號(hào)號(hào)，產(chǎn)品品注冊(cè)證證等標(biāo)識(shí)識(shí)。根據(jù)商品的的性質(zhì)、屬屬性外觀觀、包裝裝情況按按一定比比例驗(yàn)收收。正常常情況下下，一般般醫(yī)療器器械抽

19、檢檢20%-300%，易易碎易損損、小型型貴重等等精密儀儀器全部部驗(yàn)收，對(duì)對(duì)于購(gòu)進(jìn)進(jìn)的進(jìn)口口、小型型精密儀儀器應(yīng)由由供貨方方直接到到用戶處處安裝調(diào)調(diào)試（具具體品種種的驗(yàn)收收比例、方方式應(yīng)由由相關(guān)部部門責(zé)任任人根據(jù)據(jù)情況確確定人需需驗(yàn)收的的商品當(dāng)當(dāng)日完成成，隨同同驗(yàn)收記記錄一并并轉(zhuǎn)送倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員。商品驗(yàn)收合合格后，恢恢復(fù)包裝裝原樣，在在箱外做做出驗(yàn)收收合格標(biāo)標(biāo)志，并并隨同商商品驗(yàn)收收記錄，在在規(guī)定的的期限內(nèi)內(nèi)轉(zhuǎn)給保保管員。按照法定的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對(duì)對(duì)進(jìn)貨商商品進(jìn)行行逐批檢檢驗(yàn)，不不合格的的不準(zhǔn)入入庫(kù)，健健全商品品質(zhì)量檔檔案。在在驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)商商品有質(zhì)質(zhì)量問題題，除應(yīng)應(yīng)對(duì)

20、該批批商品全全部驗(yàn)收收外，并并視驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的程程度和原原因，詳詳細(xì)填寫寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)報(bào)告和研研究處理理意見，通通知相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人，及及時(shí)處理理，杜絕絕有問題題商品入入庫(kù)。對(duì)退回?fù)Q貨貨及退廠廠返修發(fā)發(fā)回的商商品，全全部按新新進(jìn)商品品檢驗(yàn)辦辦法和程程序進(jìn)行行全部驗(yàn)驗(yàn)收。對(duì)售后退回回的商品品應(yīng)認(rèn)真真核對(duì)銷銷售發(fā)票票，并應(yīng)應(yīng)逐一開開箱檢查查，認(rèn)真真對(duì)商品品的品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期期和三證證檢查，并并對(duì)商品品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，做出出明確的的結(jié)論和和意見。經(jīng)復(fù)檢，確確屬質(zhì)量量有問題題，應(yīng)及及時(shí)與生生產(chǎn)廠方方單位聯(lián)聯(lián)系，根根據(jù)不同同情況做做出退貨貨和退廠廠修理等等處理。經(jīng)

21、復(fù)檢，屬屬由于使使用不當(dāng)當(dāng)或人為為造成損損壞，無(wú)無(wú)法整修修時(shí)，應(yīng)應(yīng)主動(dòng)聯(lián)聯(lián)系生產(chǎn)產(chǎn)廠方替替用戶排排憂解難難，并通通知有關(guān)關(guān)部門不不能做退退貨處理理。經(jīng)復(fù)檢，產(chǎn)產(chǎn)品并無(wú)無(wú)質(zhì)量問問題，只只是使用用不當(dāng)造造成，應(yīng)應(yīng)積極指指導(dǎo)用戶戶直至學(xué)學(xué)會(huì)使用用。質(zhì)檢員對(duì)檢檢驗(yàn)的商商品要認(rèn)認(rèn)真仔細(xì)細(xì)如實(shí)的的填寫醫(yī)醫(yī)療器械械商品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收記錄，一一式兩份份（留存存一份，隨隨貨一份份），保保存五年年，不得得任意涂涂改。每每季按時(shí)時(shí)填寫質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)表。專專人搜集集并建立立各類醫(yī)醫(yī)療器械械的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檔案和和有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的規(guī)規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)保管員員應(yīng)在部部門主管管的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，愛愛護(hù)商品品，堅(jiān)守守崗

22、位，熱熱情服務(wù)務(wù)，盡職職盡責(zé)，住住址完成成產(chǎn)品的的儲(chǔ)存、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)職責(zé)責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交給的的其他任任務(wù)。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員對(duì)庫(kù)庫(kù)存商品品一月一一盤點(diǎn)，做做到帳、卡卡、物相相符。器械類商品品保管實(shí)實(shí)行“分類保保管”的管理理方式。保保管員在在接到質(zhì)質(zhì)檢人員員的商品品、入庫(kù)庫(kù)憑證和和驗(yàn)貨記記錄后，要要在貨單單相符、包包裝完好好的情況況下，當(dāng)當(dāng)日辦完完入庫(kù)手手續(xù)，并并登記保保管帳，做做出入庫(kù)庫(kù)單據(jù)，商商品歸類類。醫(yī)療器械商商品應(yīng)根根據(jù)其物物理、化化學(xué)性能能及性質(zhì)質(zhì)、成分分、原料料不同，進(jìn)進(jìn)行分區(qū)區(qū)、分類類存放，分分為合格格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)、待檢檢驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)，并并擱放整整齊，標(biāo)標(biāo)識(shí)清楚楚。庫(kù)房房?jī)?nèi)照明明

23、設(shè)備及及消防設(shè)設(shè)施安放放合理，做做好防火火、防潮潮、防盜盜工作。庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)干干燥、通通風(fēng)、無(wú)無(wú)腐蝕性性氣體，特特殊商品品應(yīng)按商商品特性性存放，并并做到輕輕拿經(jīng)放放，分類類整齊，美美觀牢靠靠，無(wú)倒倒置現(xiàn)象象。商品品必須放放在墊板板上，不不得直接接放在地地上，堆堆垛高度度不高于于1米，堆堆間距離離0.22米加強(qiáng)商品的的保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，做做到在庫(kù)庫(kù)商品“六不”（不霉霉?fàn)€、不不變質(zhì)、不不生銹、不不損壞、不不丟失、不不發(fā)生責(zé)責(zé)任事故故）。做做好每日日兩次庫(kù)庫(kù)房干濕濕度記錄錄，并根根據(jù)季節(jié)節(jié)氣候變變化做好好通風(fēng)、抽抽濕、通通電、擦擦油、上上粉等調(diào)調(diào)控和保保養(yǎng)工作作。對(duì)于于設(shè)備須須由工程程技術(shù)人人員按時(shí)時(shí)養(yǎng)護(hù)，以

24、以免上灰灰、潮濕濕及其他他損壞。填填寫庫(kù)存存商品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查記錄。商品出庫(kù)必必須按照照公司里里規(guī)定的的正式憑憑證出庫(kù)庫(kù)，嚴(yán)禁禁白條出出庫(kù)。并并且配發(fā)發(fā)人配發(fā)發(fā)，要另另人復(fù)核核，并且且在發(fā)貨貨單上簽簽字。發(fā)發(fā)貨做到到七看一一復(fù)核（看看收款章章、看貨貨號(hào)、看看品名、看看產(chǎn)地、看看數(shù)量、看看金額、做做到交叉叉復(fù)核或或?qū)Ｂ殢?fù)復(fù)核），并并堅(jiān)持每每季盤點(diǎn)點(diǎn)，每季季度與商商品帳對(duì)對(duì)帳一次次，保證證帳貨相相符。商品出庫(kù)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“先進(jìn)先先出，近近期先出出，易變變先出”的原則則，并且且對(duì)包裝裝進(jìn)行檢檢查，不不合格的的或破損損的不得得發(fā)貨，貨貨物在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)存放放期間，嚴(yán)嚴(yán)禁發(fā)生生霉變，如如失效，應(yīng)應(yīng)立即向向經(jīng)理匯

25、匯報(bào)，并并調(diào)查原原因，做做好善后后處理工工作，禁禁止向客客戶出售售不合格格產(chǎn)品。效效期商品品在半年年內(nèi)必須須按期于于每月五五日前報(bào)報(bào)出近效效期商品品報(bào)表（一一式兩份份，主管管一份，留留存一份份）杜絕絕過期失失效。對(duì)待發(fā)運(yùn)商商品，必必須貼拴拴好標(biāo)簽簽、地址址準(zhǔn)確。包包裝符合合承運(yùn)部部門要求求，發(fā)貨貨時(shí)必須須監(jiān)裝監(jiān)監(jiān)發(fā)，單單貨復(fù)核核，與承承運(yùn)方當(dāng)當(dāng)面清點(diǎn)點(diǎn)數(shù)量，做做到準(zhǔn)確確發(fā)貨。對(duì)精密、貴貴重、易易碎、易易損和通通電的醫(yī)醫(yī)療器械械發(fā)出，要要堅(jiān)持驗(yàn)驗(yàn)發(fā)制度度，要與與用戶共共同拆到到最小包包裝清點(diǎn)點(diǎn)，需通通電要會(huì)會(huì)同質(zhì)檢檢員共同同通電驗(yàn)驗(yàn)發(fā)，防防止商品品出門后后問題發(fā)發(fā)生。文件、資料料、記錄錄管理制制

26、度一、企業(yè)制制定了完完善的醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件、資料料的管理理制度，確確保公司司的文件件、資料料現(xiàn)行有有效，使使用部門門可隨時(shí)時(shí)獲得文文件、資資料的有有效版本本，文件件管理制制度如下下：1）、 辦公室室全面負(fù)負(fù)責(zé)文件件、資料料的管理理。2）、文件件管理員員負(fù)責(zé)本本部門的的文件管管理。3）、 辦辦公室編編制文件件、資料料的控制制清單，保保證現(xiàn)行行有效。4）、文件件資料的的編制、審審核、發(fā)發(fā)布，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，最最高管理理者批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可公布使使用。5）、文件件、資料料的修改改必須由由相關(guān)部部門提出出，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審核，經(jīng)經(jīng)最高管管理者批批準(zhǔn)。6）外來(lái)文文件、資資料由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)

27、人審核核, 經(jīng)經(jīng)最高管管理者批批準(zhǔn)后方方可使用用7）公司的的文件、資資料由辦辦公室管管理，文文件管理理員，負(fù)負(fù)責(zé)執(zhí)行行文件件控制程程序。二、文件、資資料、記記錄的范范圍：要要符合公公司和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)和和質(zhì)量控控制的規(guī)規(guī)定需要要，記錄錄范圍要要能夠反反應(yīng)醫(yī)療療器械商商品的品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、效效期、數(shù)數(shù)量、使使用和領(lǐng)領(lǐng)用部門門，做到到追查責(zé)責(zé)任緣由由時(shí)，有有據(jù)可查查，有據(jù)據(jù)可依。 銷售過程程的記錄錄要能反反應(yīng)顧客客的資料料，以便便售后服服務(wù)的開開展和不不良事件件的追查查和保護(hù)護(hù)消費(fèi)者者的利益益。三、文件、資資料的收收發(fā)要有有收發(fā)記記錄，文文件、銷銷售記錄錄、保管

28、管在辦公公室，庫(kù)庫(kù)存記錄錄保管在在倉(cāng)庫(kù)，要要有專人人保管，文文件借閱閱需質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后才可借借閱，企業(yè)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理職職責(zé)及權(quán)權(quán)限規(guī)定定為貫徹國(guó)家家醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法，管理理和規(guī)范范企業(yè)在在醫(yī)療器器械的經(jīng)經(jīng)營(yíng)，庫(kù)庫(kù)存，銷銷售各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)，做做到提高高醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，推推動(dòng)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)建立規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量管理理 ，保保證醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、有有效性、保保證銷售售的醫(yī)療療器械符符合國(guó)家家質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，保保護(hù)好消消費(fèi)者的的利益和和安全，健健全企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理制制度，設(shè)設(shè)置組織織機(jī)構(gòu)，建建立職能能部門，并并規(guī)定其其各自的的權(quán)限; 組織領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)1.負(fù)

29、除除了其原原有的職職責(zé)外，尚尚需履行行質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的職責(zé)和和權(quán)限 。2.組織機(jī)機(jī)構(gòu)1) 、組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖：見見附表113、 職責(zé)責(zé)和權(quán)限限1）、總經(jīng)經(jīng)理 1)制定公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，以以文件的的形式批批準(zhǔn)發(fā)布布，并采采取有效效的方式式使各部部門人員員貫徹執(zhí)執(zhí)行。2)確定本本公司的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)和質(zhì)質(zhì)量管理理體系，明明確各部部門的職職責(zé)與權(quán)權(quán)限。3)任命質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人，確確保質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行。4)提供必必要的生生產(chǎn)資源源確保質(zhì)質(zhì)量體系系有效運(yùn)運(yùn)行。5)審批醫(yī)醫(yī)療器械械采購(gòu)計(jì)計(jì)劃并組組織實(shí)施施。 6)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)產(chǎn)品過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和出廠廠檢驗(yàn)的的監(jiān)督，確確保產(chǎn)品品質(zhì)量合合格。

30、7)確保安安全生產(chǎn)產(chǎn)和文明明生產(chǎn)，監(jiān)監(jiān)督服務(wù)務(wù)制度和和糾正/預(yù)防措措施的落落實(shí)。2）、 質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)制定各各項(xiàng)管理理制度，并并組織對(duì)對(duì)各項(xiàng)制制度的實(shí)實(shí)施進(jìn)行行考核。全面負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時(shí)時(shí)向總經(jīng)經(jīng)理報(bào)告告質(zhì)量狀狀況，確確保公司司產(chǎn)品符符合國(guó)家家法律法法規(guī)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。組織編寫公公司的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件。審審定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量目標(biāo)的的分解和和考核。負(fù)責(zé)醫(yī)療器器械的提提供，監(jiān)監(jiān)督文件件管理制制度和采采購(gòu)制度度的落實(shí)實(shí)。 監(jiān)督工藝管管理制度度和質(zhì)量量控制的的實(shí)施，確確保出廠廠檢驗(yàn)的的準(zhǔn)確可可靠，組組織對(duì)質(zhì)質(zhì)量事故故的分析析和顧客客投訴的的處理。 負(fù)責(zé)文明

31、生生產(chǎn)和安安全生產(chǎn)產(chǎn)的實(shí)施施，確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和不斷斷提高。確保部門安安全生產(chǎn)產(chǎn)和文明明生產(chǎn)。負(fù)責(zé)用戶服服務(wù)制度度的落實(shí)實(shí),提出出糾正/預(yù)防措措施.3）、辦公公室主任任完成分解到到本部門門的質(zhì)量量目標(biāo)，對(duì)對(duì)本部門門的工作作負(fù)全責(zé)責(zé)。負(fù)責(zé)所有文文件的管管理.(3)負(fù)責(zé)責(zé)人力資資源的管管理和公公司員工工的業(yè)務(wù)務(wù)培訓(xùn)工工作；(4)負(fù)責(zé)責(zé)工作環(huán)環(huán)境的管管理；(5)負(fù)責(zé)責(zé)市場(chǎng)部部的開發(fā)發(fā)和調(diào)研研(6)負(fù)責(zé)責(zé)用戶服服務(wù)制度度的落實(shí)實(shí)，并對(duì)對(duì)顧客滿滿意度進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)；(7)負(fù)責(zé)責(zé)糾正/預(yù)防措措施的控控制，進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證；4）、采購(gòu)購(gòu)部人員員(1)在質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的監(jiān)監(jiān)督下編編制采購(gòu)購(gòu)文件、采采購(gòu)計(jì)劃劃；(2)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核后落實(shí)實(shí)采購(gòu)計(jì)計(jì)劃的實(shí)實(shí)施；(3)負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品的的搬運(yùn)、貯貯存、防防護(hù)工作作；(4)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)不合格格產(chǎn)品的的處置工工作；(5)負(fù)責(zé)責(zé)*店的統(tǒng)統(tǒng)一加工工、檢驗(yàn)驗(yàn)；5）、銷售售人員的的職責(zé) (1)完成成分解到到本部門門的質(zhì)量量目標(biāo)，對(duì)對(duì)本部門門的工作作負(fù)總責(zé)責(zé)。(2)確保保本店醫(yī)醫(yī)療器械械的充分分提供。(3)確保保本部門門文件的的有效受受控。(4)確保保本部門門醫(yī)療器器械的出出入平衡衡。(5)負(fù)責(zé)責(zé)本部門門過