醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)

1、附件：醫(yī)療器械體體外診斷斷試劑注注冊(cè)管理理辦法（征求意見見稿）第一章總總則則為規(guī)范醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑的的注冊(cè)管管理，保保證醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑的的安全、有有效，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例和醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理辦法法，制制定本辦辦法。第二條在在中國境境內(nèi)銷售售、使用用的醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑均均應(yīng)按醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理辦法法及本本辦法申申報(bào)注冊(cè)冊(cè)，未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑，不得得銷售使使用。第三條醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑包括試試劑、試試劑產(chǎn)品品、校準(zhǔn)準(zhǔn)品和質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)質(zhì)，它們們可單獨(dú)獨(dú)或組合合使用，對(duì)對(duì)從人體體內(nèi)提取取的樣本本（包括括捐獻(xiàn)的的

2、血液和和組織）在在體外進(jìn)進(jìn)行檢查查，以提提供下列列信息為為唯一或或主要目目的：（一）生理理或病理理狀態(tài)；（二）先天天性異常常；（三）確定定安全性性和與可可能受者者的相容容性；（四）監(jiān)測(cè)測(cè)治療措措施。本辦法所指指的醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑是是專門用用于體外外診斷檢檢查的試試劑，不不包括普普通實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室用的的試劑。第四條 本本辦法適適用的醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑，包括括臨床基基礎(chǔ)檢驗(yàn)驗(yàn)類試劑劑、臨床床化學(xué)類類試劑、血血?dú)狻㈦婋娊赓|(zhì)測(cè)測(cè)定類試試劑、維維生素測(cè)測(cè)定類試試劑、細(xì)細(xì)胞組織織化學(xué)染染色劑類類、免疫疫類診斷斷試劑、微微生物學(xué)學(xué)檢驗(yàn)類類試劑等等（具體體產(chǎn)品分分類見國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理

3、局頒發(fā)發(fā)的體體外診斷斷試劑分分類管理理目錄）。醫(yī)療器械體體外診斷斷試劑注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)的要求求第五條醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會(huì)同國國家質(zhì)量量檢驗(yàn)檢檢疫總局局認(rèn)可的的醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)（以以下簡(jiǎn)稱稱醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)經(jīng)檢測(cè)符符合適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)后后，方可可用于臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)或者申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)。第六條承承擔(dān)注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)的的醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)按企業(yè)業(yè)提交的的注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)嚴(yán)格檢檢驗(yàn)，保保證檢測(cè)測(cè)結(jié)果的的科學(xué)性性、公正正性和準(zhǔn)準(zhǔn)確性。第七條申申請(qǐng)人送送檢樣品品數(shù)量至至少應(yīng)包包括三個(gè)個(gè)批號(hào)，每每個(gè)批號(hào)號(hào)樣品量量應(yīng)為檢檢驗(yàn)用量量的三倍倍。申請(qǐng)請(qǐng)

4、人應(yīng)保保證檢測(cè)測(cè)樣品送送達(dá)檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)前前貯存條條件滿足足試劑性性能有效效性的要要求，并并保證樣樣品按期期送達(dá)檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)。產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中有穩(wěn)定定性或有有效期相相關(guān)性能能要求時(shí)時(shí)，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)期間原原包裝留留樣，留留樣量至至少是檢檢測(cè)穩(wěn)定定性或有有效期相相關(guān)性能能樣品需需要量的的三倍。校準(zhǔn)品和質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)質(zhì)的管理理第八條 校校準(zhǔn)品和和質(zhì)控物物質(zhì)是指指生產(chǎn)者者用于建建立與試試劑預(yù)期期用途有有關(guān)的測(cè)測(cè)量關(guān)系系或驗(yàn)證證其使用用特性的的物質(zhì)、材材料和物物品。校校準(zhǔn)品和和（或）質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)質(zhì)的賦值值的可溯溯源性，必必須有現(xiàn)現(xiàn)有的參參考測(cè)量量程序和和（或）現(xiàn)現(xiàn)有的高高級(jí)計(jì)量量學(xué)水平平的參考考物質(zhì)做做保

5、證。第九條 校校準(zhǔn)品和和質(zhì)控物物質(zhì)上市市銷售之之前，須須進(jìn)行注注冊(cè)。第十條 校校準(zhǔn)品和和質(zhì)控物物質(zhì)注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)提提供與溯溯源性相相關(guān)的資資料，包包括：原原材料來來源及控控制、制制備方法法、賦值值程序、量量值溯源源、穩(wěn)定定性及分分裝與包包裝條件件等，必必要時(shí)，需需進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臋z檢驗(yàn)(如如對(duì)來源源于人類類的材料料進(jìn)行生生物安全全性檢驗(yàn)驗(yàn))以確確認(rèn)其性性能指標(biāo)標(biāo)符合相相關(guān)要求求。第四章境境內(nèi)醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑注注冊(cè)材料料的要求求第十一條境內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑申報(bào)注注冊(cè)時(shí)應(yīng)應(yīng)提交如如下材料料：境內(nèi)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分分析報(bào)

6、告告；適用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明；產(chǎn)品性能自自測(cè)報(bào)告告；醫(yī)療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)近一年年內(nèi)出具具的產(chǎn)品品注冊(cè)型型式檢測(cè)測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品包裝、標(biāo)標(biāo)簽設(shè)計(jì)計(jì)樣稿；使用說明書書；臨床試驗(yàn)資資料；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核（認(rèn)認(rèn)證）的的有效證證明文件件；所提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明。第十二條境內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑申請(qǐng)重重新注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)提提交如下下材料：醫(yī)療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明；原醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書；醫(yī)療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)型式式檢測(cè)報(bào)報(bào)告；適用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明；產(chǎn)品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告；醫(yī)療器械使使用說明明書；產(chǎn)品包裝、標(biāo)標(biāo)簽設(shè)計(jì)計(jì)樣稿；所提交材料料

7、真實(shí)性性的自我我保證聲聲明。第五章境境外醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑注注冊(cè)材料料的要求求第十三條境外醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑申報(bào)注注冊(cè)時(shí)應(yīng)應(yīng)提交如如下材料料：境外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明； 申報(bào)者的營營業(yè)執(zhí)照照副本和和生產(chǎn)企企業(yè)授予予的代理理注冊(cè)的的委托書書。境外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或者認(rèn)認(rèn)可的該該產(chǎn)品作作為醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入該國國（地區(qū)區(qū)）市場(chǎng)場(chǎng)的證明明文件； 適用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械說說明書：產(chǎn)品包裝、標(biāo)標(biāo)簽設(shè)計(jì)計(jì)中文樣樣稿；醫(yī)療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告：醫(yī)療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料；生產(chǎn)企業(yè)出出具的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證書書： 在中

8、國指定定售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的委托托書、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書及及資格證證明文件件；生產(chǎn)企業(yè)在在中國指指定代理理人的委委托書、代代理人的的承諾書書及營業(yè)業(yè)執(zhí)照或或者機(jī)構(gòu)構(gòu)登記證證明：所提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明： 第十四條境外醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑申請(qǐng)重重新注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)提提交如下下材料：醫(yī)療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表；醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明； 原醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書：境外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或者認(rèn)認(rèn)可的該該產(chǎn)品作作為醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入該國國（地區(qū)區(qū)）市場(chǎng)場(chǎng)的證明明文件； 適用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：醫(yī)療器械說說明書：產(chǎn)品包裝、標(biāo)標(biāo)簽設(shè)計(jì)計(jì)中文樣樣稿；醫(yī)療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具

9、的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告：生產(chǎn)企業(yè)出出具的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證書書：在中國指定定售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的委托托書、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書及及資格證證明文件件：生產(chǎn)企業(yè)在在中國指指定代理理人的委委托書、代代理人的的承諾書書及營業(yè)業(yè)執(zhí)照或或者登記記證明：屬于醫(yī)療療器械注注冊(cè)管理理辦法第第三十四四條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供相應(yīng)的的情況說說明和證證明性文文件；所提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明。第十五條境外企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑注冊(cè)審審查須履履行對(duì)生生產(chǎn)質(zhì)量量體系的的現(xiàn)場(chǎng)審審查。具具體要求求見醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量體系考考查辦法法。第六章 醫(yī)

10、醫(yī)療器械械體外診診斷試劑劑的重新新注冊(cè)第十六條 醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書有有效期滿滿，需要要繼續(xù)銷銷售或者者使用醫(yī)醫(yī)療器械械的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書有有效期屆屆滿前66個(gè)月內(nèi)內(nèi)，申請(qǐng)請(qǐng)到期重重新注冊(cè)冊(cè)。逾期期辦理的的，重新新注冊(cè)時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)。第十七條 醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書中中下列內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生變化的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)發(fā)生變化化之日起起30日日內(nèi)申請(qǐng)請(qǐng)變更重重新注冊(cè)冊(cè)：適用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中技術(shù)指指標(biāo)及試試驗(yàn)方法法進(jìn)行修修訂的。試劑生產(chǎn)主主要原料料變更；注冊(cè)單元變變更的；型號(hào)、規(guī)格格；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范范圍。 第十八條 醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書有有效

11、期內(nèi)內(nèi)，產(chǎn)品品管理類類別發(fā)生生改變的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在66個(gè)月內(nèi)內(nèi)，按照照改變后后的類別別到相應(yīng)應(yīng)的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門申請(qǐng)請(qǐng)變更重重新注冊(cè)冊(cè)。第十九條 申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表，并按按照本辦辦法的相相應(yīng)要求求向（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交申請(qǐng)材材料。第二十條 重新注注冊(cè)的受受理與審審批程序序，本章章沒有規(guī)規(guī)定的，適適用本辦辦法第四四章的相相關(guān)規(guī)定定。第七章 醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的變變更與補(bǔ)補(bǔ)辦第二十一條條 醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書載明內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生下列變變化的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)自自發(fā)生變變化之日日起300日內(nèi)申申請(qǐng)醫(yī)療療器械注

12、注冊(cè)證書書變更：生產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)體不變變，企業(yè)業(yè)名稱改改變；生產(chǎn)企業(yè)注注冊(cè)地址址改變；生產(chǎn)地址的的文字性性改變；產(chǎn)品名稱、商商品名稱稱的文字字性改變變；型號(hào)、規(guī)格格的文字字性改變變 ；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的的名稱或或者代號(hào)號(hào)的文字字性改變變；售后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)改變變；代理人改變變。診斷試劑有有效期、貯貯存條件件變更。第二十二條條 申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書變變更的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書變變更申請(qǐng)請(qǐng)表，并并按照醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理辦法法附件件10的的要求向向原注冊(cè)冊(cè)審批部部門提交交有關(guān)材材料和說說明。原原注冊(cè)審審批部門門對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)材料進(jìn)進(jìn)行形式式審查，當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者者在5個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)一次次性告知知申請(qǐng)人人

13、需要補(bǔ)補(bǔ)正的全全部?jī)?nèi)容容，符合合要求的的發(fā)給受受理通知知書。第二十三條條 原注注冊(cè)審批批部門受受理變更更申請(qǐng)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在200個(gè)工作作日內(nèi)作作出是否否同意變變更的書書面決定定。經(jīng)審審查符合合規(guī)定予予以變更更的，發(fā)發(fā)給變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書，并并對(duì)原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書予以以注銷。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予變更的的書面決決定，并并說明理理由，同同時(shí)告知知申請(qǐng)人人享有依依法申請(qǐng)請(qǐng)行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。變更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書用原原編號(hào)，編編號(hào)末尾尾加帶括括號(hào)的“更”字。變更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的有有效期截截止日與與原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書的

14、有效效期截止止日相同同，有效效期滿應(yīng)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)請(qǐng)重新注注冊(cè)。第二十四條條 醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書丟失或或損毀的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照醫(yī)療療器械注注冊(cè)管理理辦法附附件111的要求求提交有有關(guān)材料料和說明明，向原原注冊(cè)審審批部門門申請(qǐng)補(bǔ)補(bǔ)辦。第八章申申請(qǐng)人提提交技術(shù)術(shù)文件的的具體要要求第二十五條條注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及編編制說明明：應(yīng)符符合國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局醫(yī)療療器械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理辦法的的規(guī)定。第二十六條條產(chǎn)品品性能自自測(cè)報(bào)告告：應(yīng)按按照企業(yè)業(yè)提交的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提交交三批產(chǎn)產(chǎn)品的自自測(cè)報(bào)告告。第二十七條條產(chǎn)品品研制報(bào)報(bào)告應(yīng)至至少包括括：產(chǎn)品概述；設(shè)計(jì)資料，包包括產(chǎn)品品組成的的原材料料或主體

15、體成分說說明、產(chǎn)產(chǎn)品的性性能特征征及其適適用范圍圍、生產(chǎn)產(chǎn)工藝；當(dāng)試劑含有有人類來來源的組組織或從從此類組組織內(nèi)提提取的物物質(zhì)時(shí)，有有關(guān)此類類材料來來源的資資料以及及進(jìn)行材材料收集集的相關(guān)關(guān)資料；滅菌試劑產(chǎn)產(chǎn)品、處處于特定定微生物物狀態(tài)或或潔凈狀狀態(tài)的試試劑產(chǎn)品品的使用用過程的的描述；設(shè)計(jì)計(jì)算和和驗(yàn)證的的結(jié)果；適當(dāng)?shù)男阅苣茉u(píng)估數(shù)數(shù)據(jù)，有有關(guān)參考考方法、參參考物質(zhì)質(zhì)、已知知參考值值、準(zhǔn)確確度和使使用的測(cè)測(cè)量單位位的資料料；穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)條件評(píng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品品性能的的穩(wěn)定性性。對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定定性的要要求應(yīng)在在注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中明確確規(guī)定。 第二十八條條產(chǎn)品品風(fēng)險(xiǎn)

16、分分析報(bào)告告應(yīng)提供供：按照預(yù)期目目的進(jìn)行行預(yù)期使使用時(shí)，由由于使用用的材料料與樣本本（如生生理組織織，細(xì)胞胞，體液液和微生生物）的的不相容容性而造造成的分分析性能能降低的的風(fēng)險(xiǎn)；按照預(yù)期目目的進(jìn)行行商品運(yùn)運(yùn)輸，貯貯存和使使用時(shí)，由由于產(chǎn)品品的泄漏漏、污染染和殘余余物所帶帶來的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；感染或微生生物污染染可能導(dǎo)導(dǎo)致的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)及防防范措施施等。第二十九條條對(duì)于于設(shè)計(jì)目目的為替替代其它它企業(yè)生生產(chǎn)的同同類產(chǎn)品品的試劑劑，特別別是隨機(jī)機(jī)專用試試劑，應(yīng)應(yīng)明確適適用機(jī)型型，原則則上產(chǎn)品品適用范范圍應(yīng)限限定在原原企業(yè)生生產(chǎn)的同同類產(chǎn)品品的應(yīng)用用范圍內(nèi)內(nèi)。第三十條 臨床試試驗(yàn)資料料：應(yīng)包包括申報(bào)報(bào)單位需需提供臨

17、臨床標(biāo)本本的測(cè)試試結(jié)果報(bào)報(bào)告，標(biāo)標(biāo)本要有有代表性性，應(yīng)全全面覆蓋蓋申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品的適適用范圍圍、測(cè)定定范圍，報(bào)報(bào)告要有有統(tǒng)計(jì)結(jié)結(jié)果分析析，應(yīng)有有統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)意義。第三十一條條產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告：應(yīng)提提供產(chǎn)品品在國內(nèi)內(nèi)和/或或國外醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用用的情況況，以及及在應(yīng)用用過程中中不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)情況。第九章標(biāo)標(biāo)簽和使使用說明明書的要要求第三十二條條醫(yī)療療器械體體外診斷斷試劑的的標(biāo)簽必必須包括括下列內(nèi)內(nèi)容適用用時(shí)以符符號(hào)形式式提供，所所用符號(hào)號(hào)應(yīng)符合合相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)的的名稱和和地址；用戶能唯一一性地識(shí)識(shí)別體外外診斷試試劑和了了解包裝裝內(nèi)容物物所必需需的信息息；必要時(shí)，注注明“無菌”或標(biāo)明明特殊

18、的的微生物物狀態(tài)或或清潔狀狀態(tài)；批號(hào)或序列列號(hào)；必要時(shí)，注注明在不不降低產(chǎn)產(chǎn)品性能能的條件件下，體體外診斷斷試劑安安全使用用的期限限，以年年、月表表示，更更確切時(shí)時(shí)寫至日日；體外診斷試試劑用于于性能評(píng)評(píng)價(jià)時(shí)，寫寫明“僅用于于性能評(píng)評(píng)價(jià)”；必要時(shí)，注注明體外外診斷用用試劑；特殊貯存和和/或使使用條件件；必要時(shí)，任任何特殊殊的使用用說明；必要的警告告和（或或）注意意事項(xiàng)；如體外診斷斷試劑用用于自測(cè)測(cè)，應(yīng)予予清楚的的說明。第三十三條條使用用說明書書應(yīng)符合合醫(yī)療療器械說說明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定的的要求，適適用時(shí)，應(yīng)應(yīng)包括下下列內(nèi)容容：第十九條除除（四）、（五五）兩款款規(guī)定之之外的其其它各

19、款款；試劑各組份份的性質(zhì)質(zhì)及總量量。試劑劑活性成成分的濃濃度或試試驗(yàn)用具具，以及及在必要要時(shí)試劑劑包含有有可能影影響測(cè)量量的其它它成分的的情況；貯存條件和和從第一一次開啟啟容器后后的貯存存期限，以以及工作作試劑的的貯存條條件和穩(wěn)穩(wěn)定性；分析靈敏度度、診斷斷靈敏度度、分析析特異性性、診斷斷特異性性、準(zhǔn)確確度、重重復(fù)性、重重現(xiàn)性等等的性能能要求，包包括對(duì)已已知有關(guān)關(guān)干擾的的控制方方法和生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)聲明的的檢測(cè)限限；校準(zhǔn)準(zhǔn)品和（或或）質(zhì)控控物質(zhì)賦賦值的可可溯源性性，必須須有現(xiàn)有有的參考考測(cè)量程程序和（或或）現(xiàn)有有的高級(jí)級(jí)計(jì)量學(xué)學(xué)水平的的參考物物質(zhì)做保保證；所需特殊設(shè)設(shè)備的說說明，包包括合理理使用該該項(xiàng)特殊殊設(shè)備的的標(biāo)識(shí)所所需的信信息；所使用的樣樣品類型型，收集集和預(yù)處處理的特特殊條件件，必要要時(shí)，還還有貯存存條件以以及患者者準(zhǔn)備的的說明；試劑使用時(shí)時(shí)要遵循循的程序序的詳細(xì)細(xì)描述；試劑測(cè)量程程序，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)包括：測(cè)量方法的的原理；特殊的分析析性能特特征（即即：靈敏敏度、特特異征、準(zhǔn)準(zhǔn)確度、重重復(fù)性、重重現(xiàn)性、檢檢測(cè)極限限和測(cè)量