冷藏車GSP驗(yàn)證報(bào)告

1、藥品冷鏈設(shè)備驗(yàn)證工程名稱： 內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司冷鏈驗(yàn)證工程冷藏車滿載驗(yàn)證文件類型：驗(yàn)證把握文件編制單位：內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司編號(hào)：HDHT-LCC-YZFA藥品冷鏈驗(yàn)證工程驗(yàn)證方案工程名稱：內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證工程冷藏車滿載驗(yàn)證方案文件類型：驗(yàn)證把握文件編制單位：內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司技術(shù)主管：編制日期：2022 年 01 月 03 日至 2022 年 01 月 07 日名目一、驗(yàn)證對(duì)象二、概述三、冷藏車驗(yàn)證目的四、驗(yàn)證明施方式五、驗(yàn)證類型六、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)七、驗(yàn)證適用范圍八、驗(yàn)證組織與治理九、驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)十、驗(yàn)證工程十一、驗(yàn)證工作進(jìn)度安排十二、冷藏車設(shè)計(jì)確

2、認(rèn)十三、冷藏車安裝確認(rèn)十四、冷藏車運(yùn)行確認(rèn)十五、冷藏車性能確認(rèn)十六、特別狀況處理十七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定十八、編制驗(yàn)證報(bào)告十九、再驗(yàn)證周期附件一：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 PAGE 10一、驗(yàn)證對(duì)象: 江淮牌冷藏車二、概述:本公司于 2022 年 1 月購(gòu)置江淮牌冷場(chǎng)車，型號(hào) HFC5020XLCPW4E1B1D,箱體長(zhǎng) 3100mm 寬 1520mm 高 1650mm，車廂總體積為 7.8 立方米，監(jiān)控系統(tǒng)承受濟(jì)南仁碩電子科技的“建大仁科”溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。該車主要由車輛、車廂、制冷機(jī)組、把握箱、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄儀、短信報(bào)警器、GPRS 系統(tǒng)等部件組成。主要用于公司經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品的運(yùn)輸，要求運(yùn)輸過程

3、中冷藏條件下車箱內(nèi)的溫度把握在 2-8。三、冷藏車驗(yàn)證目的:檢查和確認(rèn)冷藏車是否正常運(yùn)行，確保冷藏車內(nèi)的溫度到達(dá)冷藏藥品貯藏和 GSP 規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。為到達(dá)上述目的，特制定本預(yù)定方案，對(duì)冷藏車進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展，假設(shè)因特別緣由需要變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書附件 1，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。四、驗(yàn)證明施方式:由內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司購(gòu)置的濟(jì)南仁碩電子科技的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。五、驗(yàn)證類型:使用前驗(yàn)證 停用再次使用前驗(yàn)證 專項(xiàng)驗(yàn)證 定期驗(yàn)證六、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn):1、2022 版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及其附錄。

4、2、公司驗(yàn)證治理制度及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、公司冷藏車使用治理操作規(guī)程七、驗(yàn)證適用范圍適用于冷藏車溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。八、驗(yàn)證組織與治理1、驗(yàn)證小組成員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)視、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量治理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。倉(cāng)儲(chǔ)部、行政人事：協(xié)作質(zhì)管部共同實(shí)施驗(yàn)證工作。附表一：驗(yàn)證小組成員姓名所屬部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量治理部 質(zhì)量副總驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)視、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、組織驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的審核質(zhì)量治理部 質(zhì)量治理 驗(yàn)證文件治理員質(zhì)量治理部 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量治理部 質(zhì)管員倉(cāng)儲(chǔ)部 保管員驗(yàn)證明施驗(yàn)證復(fù)核協(xié)作驗(yàn)證明施驗(yàn)證公

5、司驗(yàn)證技術(shù) 參與驗(yàn)證工作實(shí)施負(fù)責(zé)人2.驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展分析與評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而消滅的變更性工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告起草、審查與報(bào)批。3、培訓(xùn)確認(rèn)參與驗(yàn)證人員已通過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。附表二培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)1文件名稱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)培訓(xùn)日期2冷藏車治理操作規(guī)程3冷藏藥品治理操作程序?qū)彶槿藱z查日期復(fù)合人復(fù)核日期評(píng)定結(jié)果評(píng)定人評(píng)定日期九、驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)附表三 驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)設(shè)備名稱產(chǎn)品型號(hào)校驗(yàn)單位校準(zhǔn)證書編號(hào)有效期至確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人：日期：年月日十

6、、驗(yàn)證工程：1、檢查并確認(rèn)冷藏車的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求2、檢查并確認(rèn)冷藏車的保溫板安裝是否符合要求，制冷機(jī)組的安裝是否符合要求；3、檢查并確認(rèn)冷藏車及溫控系統(tǒng)的運(yùn)行是否正常，運(yùn)行參數(shù)是否在正常把握范圍之內(nèi)；4、檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的性能是否良好，運(yùn)輸途中冷藏條件冷藏車廂內(nèi)溫度能否符合 2-8范圍。滿載時(shí)冷藏車溫濕度均衡性分布測(cè)試；冷藏車保溫測(cè)試?yán)洳剀嚋y(cè)點(diǎn)終端安裝位置測(cè)試?yán)洳剀嚋乜卦O(shè)備運(yùn)行狀況測(cè)試；冷藏車溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備與冷藏車驗(yàn)證儀溫濕度比照分 析；冷藏車開門作業(yè)溫度分布與變化測(cè)試；冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)組出風(fēng)口溫濕度分布趨勢(shì)測(cè)試；冷藏車溫濕度自動(dòng)檢測(cè)模擬報(bào)警測(cè)試；十一、驗(yàn)證工作進(jìn)度安排1、驗(yàn)證明施時(shí)間：20

7、22 年 01 月 09 日至 2022 年 01 月 13 日2、驗(yàn)證明施地點(diǎn)：河北省內(nèi)蒙古逸動(dòng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司庫(kù)房附表四 驗(yàn)證工作進(jìn)度安排日期驗(yàn)證工程驗(yàn)證目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員冷藏車安裝確認(rèn) 確認(rèn)冷藏車設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組冷藏車運(yùn)行確認(rèn)冷藏車性能確認(rèn)驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析確認(rèn)冷藏車運(yùn)行要求確認(rèn)冷藏車性能要求對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)展總結(jié)編制審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果并批準(zhǔn)報(bào)告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量治理部十二、驗(yàn)證冷藏車設(shè)計(jì)確認(rèn)： 1、確認(rèn)目的：依據(jù)藥品及儲(chǔ)存條件的要求確定冷藏車箱及溫度檢測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。選擇的供給商應(yīng)幫助參與設(shè)備

8、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要工作是對(duì)車輛供給商的技術(shù)資料進(jìn)展確認(rèn)。2、冷藏車的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求根本狀況：車輛名稱車輛類別生產(chǎn)廠家 發(fā)動(dòng)機(jī)型號(hào)外形尺寸長(zhǎng)*寬*高 車廂尺寸長(zhǎng)*寬*高 總重量kg整備重量kg 識(shí)別代碼底盤型號(hào)燃油種類依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查人 復(fù)核人評(píng)定結(jié)果評(píng)定人3、供給商登記檢查日期符合日期評(píng)定日期供給商名稱通訊地址聯(lián)系方式十三、冷藏車安裝確認(rèn)1、確認(rèn)目的：通過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及關(guān)心配套設(shè)備的完整程度，以證明冷藏車及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合要求、技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。2、設(shè)備、設(shè)施和配件資料確實(shí)認(rèn)：檢查并確認(rèn)驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及

9、配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案，歸檔保存。檢查工程 車輛出廠合格證車輛購(gòu)進(jìn)發(fā)票車輛行駛證車輛使用說明書車輛調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備出廠合格證設(shè)備使用說明書檢查人復(fù)核人評(píng)定結(jié)果評(píng)定人要求有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合有，且與車輛相符合檢查日期復(fù)核日期評(píng)定日期檢查結(jié)果符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求3、設(shè)備安裝狀況確實(shí)認(rèn)：檢查工程要求檢查結(jié)果電源220V符

10、合要求不符合要求制冷機(jī)組接線正確，運(yùn)轉(zhuǎn)正常符合要求不符合要求各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求不符合要求車廂安裝結(jié)實(shí)，無縫隙，門密封良符合要求不符合要求報(bào)警器性能良好，正常使用符合要求不符合要求GPRS 系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求不符合要求溫濕度監(jiān)測(cè)離地高于 1.5m，并不高于出風(fēng)符合要求不符合要求檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期評(píng)定結(jié)果評(píng)定人評(píng)定日期4、溫濕度測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)：檢查工程要求檢查結(jié)果安裝數(shù)量數(shù)量大于等于 2 只符合不符合溫濕度感應(yīng)器監(jiān)溫度測(cè)量范圍 2-8符合不符合控參數(shù)溫度最大允許誤差0.5符合不符合安裝位置安裝結(jié)實(shí)、位置合理符合不符合校準(zhǔn)有校準(zhǔn)證書，且在有效期內(nèi)符合不符

11、合監(jiān)控平臺(tái)監(jiān)控電腦已到位，軟件已安裝線路連接正確符合符合不符合不符合溫度數(shù)據(jù)能正常傳輸，顯示正確符合不符合檢查人檢查日期復(fù)核人評(píng)定結(jié)果評(píng)定人復(fù)核日期評(píng)定日期十四、冷藏車運(yùn)行確認(rèn)： 1、確認(rèn)目的：檢查車輛及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行過程中各配套裝置運(yùn)行狀況，主要包括微電腦把握狀況、壓縮機(jī)工作狀況、在途數(shù)據(jù)收集及遠(yuǎn)程傳輸狀況。2、設(shè)備運(yùn)行狀況檢查記錄表：制冷系統(tǒng)設(shè)定溫度 3，開啟制冷機(jī)組和冷風(fēng)機(jī)，帶起運(yùn)行平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行8 小時(shí)，在此期間觀看制冷機(jī)組檢查方法和冷風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀況，確認(rèn)其是否特別，是否有振動(dòng)， 是否有噪聲，運(yùn)行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于三次，時(shí)間間隔不少于 2 小時(shí)檢查工程要求檢查結(jié)果不符合狀況把握箱電源的接制冷系統(tǒng)啟動(dòng)停頓 符合 不符合通和關(guān)閉運(yùn)行狀況溫濕度記錄儀設(shè)備運(yùn)行正常冷藏車溫度到達(dá)溫度 符合 不符合 上限時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)啟動(dòng)制冷；溫度到達(dá)設(shè)定溫度下限時(shí)， 制冷機(jī)組自動(dòng)停頓正常運(yùn)行，可實(shí)時(shí)顯 符合