中藥飲片包裝貯藏和質(zhì)量控制

1、關(guān)于中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制第1頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四炮制品的質(zhì)量要求中藥炮制品的貯藏保管基本內(nèi)容中藥炮制學(xué)第2頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四掌握 中藥炮制品的質(zhì)量規(guī)格，炮制品的貯 藏保管方法熟悉 炮制品變異的現(xiàn)象及變異因素了解 炮制品質(zhì)量檢測(cè)的方法、炮制品貯藏 保管的新方法及新技術(shù)基本要求中藥炮制學(xué)第3頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四第二節(jié) 炮制品的質(zhì)量控制 quality control第三節(jié) 中藥炮制品的貯藏保管 storage本 章 內(nèi) 容中藥炮制學(xué)第4頁，共36頁，2022年，5月20日，1

2、6點(diǎn)56分，星期四檢測(cè)方法傳統(tǒng)現(xiàn)代外在內(nèi)在規(guī)范化科學(xué)化現(xiàn)代化第一節(jié) 中藥飲片的包裝第5頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四第二節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量控制 Quality control of medicinal slices一、外觀質(zhì)量 二、內(nèi)在質(zhì)量1.凈度 (purity )2.片型(shape)及破碎度(degree of fragmentation) 3.色澤（含光澤）(color and lustre ) 4.氣味(smell and flavour)1. 水分(moisture)2.灰分(ash content )3.浸出物(extractive)4.有效成分 (e

3、ffective constitute)5.有毒成分(toxic constitute)6.有害物質(zhì)(poisonous substance)7.衛(wèi)生學(xué)檢查Hygiene inspection8.包裝檢查Packaging inspection第6頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四凈度：指炮制品的純凈程度，可以用炮制品 含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。 質(zhì)量要求：炮制品中不應(yīng)含有泥砂、灰屑、霉?fàn)€ 品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。 -炒制品其中炒黃品、米炒品： 含藥屑、雜質(zhì)不得超過1% -炒焦品、麩炒品：含藥屑、雜質(zhì)不 得超過2% purity第7頁，共36頁，2022年

4、，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四片型 ：飲片應(yīng)均勻、整齊、色澤鮮明，表面光 潔，無污染，無泛油，無整體，無枝 梗，無連刀片、掉片、翹邊等 破碎度： -用手工或機(jī)器直接破碎成不同規(guī)格的 顆粒 -顆粒飲片 shape and degree of fragmentation第8頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四生飲片和熟飲片的光澤不同 意義 -藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤 -以飲片表面或端面的色澤變化作為控制 炮制程度的直觀指標(biāo) -炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì) 量的變異 clolor and lustre第9頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四是鑒

5、別品質(zhì)的重要依據(jù)要求： 炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄 荷等） 具輔料的氣味 有異味的中藥則須用炮制方法加以去除 （如動(dòng)物類藥材） smell and flavour第10頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四不合格現(xiàn)象： 水分過多- 易生蟲、霉變，使有效成分 分解、酶解變質(zhì)，藥材實(shí)際分量不足， 影響應(yīng)有的治療效果。 水量過少- 影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂 質(zhì)量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7% 13% ，蜜炙品類，含水分不得超過15% moisture第11頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四 生理灰分：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品

6、灰分 加高熱灰化所得灰分。 酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀鹽酸 濾過，將殘?jiān)僮茻?，所得灰?意義:通過對(duì)不揮發(fā)性無機(jī)鹽的測(cè)試來鑒定和評(píng)價(jià)炮 制品的質(zhì)量和凈度。 ash contentPhysiological ashacid-insoluble ash第12頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四1、水溶性浸出物？2、醇溶性浸出物？ 意義：有效成分尚不完全清楚 尚無準(zhǔn)確定量方法extractive第13頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四意義： 1、測(cè)定炮制品中有效成分的含量，是評(píng) 價(jià)炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法 2、可為工藝的改進(jìn)提供準(zhǔn)確的

7、實(shí)驗(yàn)依據(jù) 及指標(biāo) effective constituent第14頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四有毒成分： 某些中藥其有毒成分亦即 是其有效成分 - 制川烏含酯型生物堿 - 馬錢子和馬錢子粉含士的寧 - 巴豆霜含脂肪油意義： 建立有毒成分限量指標(biāo)可以保 證臨床用藥安全 toxic constituentP55第15頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四重金屬及有害元素農(nóng)藥殘留黃曲霉毒素poisonous substance第16頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四致病菌 大腸桿菌 細(xì)菌總數(shù) 霉菌總數(shù) 活螨 Hygiene i

8、nspection第17頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四避免污染便于運(yùn)輸和貯存美觀設(shè)計(jì)packaging inspection第18頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四第三節(jié) 中藥飲片的貯藏保管中藥炮制學(xué)一、中藥炮制品貯存的發(fā)展二、貯藏中的變異現(xiàn)象三、中藥炮制品變異的原因四、貯藏保管方法五、貯藏保管的注意事項(xiàng)第19頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四第二節(jié) 中藥炮制品的貯藏保管1、傳統(tǒng)時(shí)期:從春秋戰(zhàn)國到清代 2、化學(xué)時(shí)期:從建國以后到20世紀(jì)80年代以前 3、現(xiàn)代技術(shù)時(shí)期:20世紀(jì)80年代以后第20頁，共36頁，2022年，

9、5月20日，16點(diǎn)56分，星期四發(fā)霉 (mildewing) 定義:藥物受潮后，在適宜溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現(xiàn)象 原因：（1）自身發(fā)熱； （2）受潮； 危害：致癌物，可導(dǎo)致肝癌甚至死亡1993年 黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織（WHO）的癌癥研究構(gòu)劃定為1類致癌物，劇毒物質(zhì)。黃曲霉毒素的危害性在于對(duì)人及動(dòng)物肝臟組織有破壞作用，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致肝癌甚至死亡第21頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四 蟲蛀（worm-eatening)定義：中藥及其炮制品被倉蟲嚙蝕的現(xiàn)象 來源：（1）采集時(shí)污染； （2）容器污染； （3）貯藏過程中外界蟲侵入； 蟲類生長的條件：

10、溫度1635；濕度60% 藥材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白 質(zhì)等成分 危害：藥物被污染； 藥物失去部分或大部分有效成分 第22頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四變色 (color changing)定義：藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠?他顏色，或失去原來顏色。 變色因素：（1）酶的作用 ； （2）日光的照射（3）氧化聚合； 危害：改變藥物的外觀 影響藥物內(nèi)在的質(zhì)量 第23頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四變味 (smell and taste changing)定義：口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?味；另外就是氣味的散失。 原因（1

11、）口味的改變多是由于泛油、泛糖、發(fā) 霉、蟲蛀等造成的 （2）氣味散失多數(shù)是由于含揮發(fā)油類藥材 中揮發(fā)性成分散失所導(dǎo)致 危害：影響藥物質(zhì)量 第24頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四風(fēng)化(efflorescence )定義：某些含結(jié)晶水的礦物類藥物，經(jīng)風(fēng)吹日 曬或過分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉 末的現(xiàn)象。 危害：質(zhì)量和藥性也隨之改變第25頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四潮解(deliquescence )定義：某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中 的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。 危害：一旦變異后更難貯存 第26頁，共36頁，2022年，5月20

12、日，16點(diǎn)56分，星期四粘連(attaching together)定義：某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動(dòng)物膠 類藥物，受潮、受熱后容易粘結(jié)成塊。第27頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四揮發(fā)(volatilizing)定義：某些含揮發(fā)油的藥物，因受溫度和空氣 的影響及貯存日久，使揮發(fā)油揮散，失 去油潤，產(chǎn)生干枯或破裂現(xiàn)象 腐爛 (decomposition)定義：某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生 物的影響，引起發(fā)熱，使微生物繁殖和 活動(dòng)增加，導(dǎo)致藥物酸敗、臭腐。 危害：藥物一經(jīng)腐爛，即不能再入藥 第28頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四沖燒 (s

13、elf-ignition)定義：又叫自燃，質(zhì)地輕薄松散的植物藥 材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本 身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸 潮，在緊實(shí)狀態(tài)中細(xì)胞代謝產(chǎn)生的熱 量不能散發(fā)，當(dāng)溫度積聚到67以上 時(shí)，熱量便能從中心一下沖出垛外， 輕者起煙，重者起火。 第29頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四 泛油(extensive diffusion of oil)定義：又稱走油。是指含有揮發(fā)油、脂肪油的 藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造 成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、顏色變 渾，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。 危害：一般不宜藥用 原因：（1）溫度高；（2）貯藏過久 類似現(xiàn)象：哈喇 、泛糖

14、（返軟）第30頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四內(nèi)因-炮制品本身的性質(zhì)外因-炮制品貯存的外界條件 基原因素：采收、加工、包裝、運(yùn)輸 環(huán)境因素 生物因素：微生物、倉蟲 時(shí)間因素：先進(jìn)先出原則 變異的原因第31頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四光：主要是可見光，也就是日光 空氣：氧和臭氧 溫度：1520 穩(wěn)定 濕度(relative humidity)：炮制品本身的絕對(duì) 含水量在713%，環(huán)境以6070%之間最好 傳統(tǒng)貯藏保管方法 現(xiàn)代貯藏保管方法 貯藏保管方法第32頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四通風(fēng)、晾曬、密封：對(duì)抗同貯：是采用兩種以上藥物同貯或采用一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變的貯存方法 -蘄蛇或白花蛇與花椒或大蒜 瓣同貯；-蛤蚧與花椒、吳茱萸或畢澄 茄同貯； -采用特殊氣味的物品密封同 貯的，主要是指白酒和藥用乙醇。 傳統(tǒng)的貯藏保管方法第33頁，共36頁，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四定義：采用具有揮發(fā)性的化學(xué)殺蟲劑殺蟲的一種養(yǎng)護(hù)方法 。 二氧化硫（SO2） 氯化苦（CCl3N