《靈芝菌絲粉》 征求意見稿編制說明

1、 6/6靈芝菌絲粉編制說明（征求意見稿）一、工作簡況，包括任務來源、協(xié)作單位、主要工作、團體標準主要起草人及其所承擔的工作等1.任務來源由于生活和工作強度的增加、生存環(huán)境的惡化、生活不規(guī)律、社會進入老齡化階段導致現(xiàn)在人們的身體狀況處于亞健康或者不健康的狀態(tài)，甚至出現(xiàn)許多重大疾病。但隨著生活質量的提升和人們對保健的意識的增強，人們對保健品的需求明顯增加。被神農(nóng)本草經(jīng)本草綱目列為上品、功效自古以來評價一直很高的靈芝，備受消費者關注。近年來，靈芝菌絲粉因其較高的有效成分和較好的功效，產(chǎn)品大量涌入市場，具有很好的發(fā)展前景，擁有十分重要的社會價值和經(jīng)濟價值。從2012年起，我國靈芝產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場產(chǎn)值

2、已超百億元，其中，靈芝菌絲粉屬于靈芝制劑的頂級形態(tài)，靈芝菌絲粉以靈芝菌種經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)等工藝制備而成的，我國醫(yī)藥研究專家通過臨床藥理研究發(fā)現(xiàn)靈芝孢子中的抗病主力為多糖類物質，這不僅證明了靈芝菌絲粉具有很高的藥用價值，也使靈芝菌絲粉成為研究的熱點。靈芝菌絲粉薈萃靈芝之精華，屬于靈芝制劑的特別形態(tài)，其有效成分和功效都得到了明顯的增高。靈芝菌絲粉在市場上占有很大的銷售份額，但市場上的靈芝菌絲粉產(chǎn)品良莠不齊。長期以來，靈芝菌絲粉行業(yè)缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的標準，導致亂象頻發(fā)；市場上流通的靈芝菌絲粉質量無法有效控制，給人們用藥安全帶來了隱患，同時也影響了靈芝相關產(chǎn)業(yè)的的聲譽。因此，迫切需要建立靈芝菌絲粉的質量標準，

3、保證市場上靈芝菌粉的質量，保護消費者健康安全和經(jīng)濟利益，維護行業(yè)秩序，促進產(chǎn)業(yè)合理、健康發(fā)展。2022年5月31日，中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會發(fā)文（中食藥質安促字202236號）批復同意靈芝菌絲粉的團標立項申請。2.協(xié)作單位北京共生文化咨詢有限公司、中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會、大連康之源生物科技有限公司。3.主要工作起草階段：2022年3月，成立標準起草工作組。2022年4月，搜集國內(nèi)外有關標準，結合企業(yè)標準，起草標準草案。2022年5月，按照中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會團標管理辦法要求，準備立項相關材料，提出團標立項申請。5月27日，標準起草工作組代表參加了協(xié)會組織的團標專家

4、立項評審會（視頻會）。經(jīng)過立項評審，與會專家一致認為靈芝菌絲粉團體標準符合我國有關標準規(guī)范的要求，建議立項。5月31日，中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會發(fā)文（中食藥質安促字202236號）批復同意靈芝菌絲粉的團標立項申請。2022年6-8月，標準起草工作組根據(jù)立項評審會意見修改文本，并依據(jù)文本要求進行了相關驗證試驗。通過驗證，并經(jīng)內(nèi)容研討，起草組進一步修改完善文本，而后形成征求意見稿提交協(xié)會公開征求意見。征求意見階段：審查階段：報批階段：4.團體標準主要起草人及其所承擔的工作本標準主要起草人：孫莉、邢守英等承擔的工作：二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)1、標準編制原則 本標準的制定符合產(chǎn)業(yè)

5、發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則，以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制定工作。本標準起草過程中，主要按GB/T 1.12020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則進行編寫。本標準制定過程中，引用或參考了以下標準或文件：GB 1351 小麥GB 1353 玉米GB 2762 食品安全國家標準 食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 總則GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù)GB 4789.4

6、 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB/T 4789.21 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 冷凍飲品、飲料檢驗GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定GB 14881 食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB/T 22427.5 淀粉細度的測定JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令2005第75號）保健食品功效成分檢測方法(2011年版)2、確定標準主要內(nèi)容的依

7、據(jù)本文件規(guī)定了靈芝菌絲粉的原輔料要求，生產(chǎn)工藝要求，感官、理化、污染物、微生物等質量要求，描述了相應的測試方法，規(guī)定了檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存的內(nèi)容。 本文件適用于以小麥、玉米等為培養(yǎng)基，將靈芝菌種接種在培養(yǎng)基里生長出菌絲體，加工而成的靈芝菌絲粉的生產(chǎn)、檢驗和銷售。 （1）術語和定義以小麥、玉米等為培養(yǎng)基，將靈芝菌種接種在培養(yǎng)基里生長出菌絲體，經(jīng)干燥、過篩、滅菌等工藝加工而成的粉狀產(chǎn)品。（2）原輔料要求原輔料應符合相關國行標的規(guī)定，具體是：玉米應符合GB 1353相關規(guī)定。小麥應符合GB 1351相關規(guī)定。其他原輔料應符合相應國家、行業(yè)標準要求。（3）生產(chǎn)工藝要求主要生產(chǎn)工藝按照企業(yè)實

8、際生產(chǎn)過程，包括：靈芝菌種培養(yǎng)發(fā)酵干燥過篩滅菌檢驗包。產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生按照相關國家標準執(zhí)行，即應符合GB 14881食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定。（4）質量要求1）感官要求按照產(chǎn)品特性確定，如表1所示。表1 感官要求序 號項 目要 求1色 澤黃褐色至棕褐色2組織形態(tài)粉末，無結塊3滋味、氣味具有本產(chǎn)品特有滋味、氣味，無異味4雜 質無正常視力可見外來雜質2）理化指標水分指標參考GB/T 29602-2013固體飲料并結合企業(yè)驗證數(shù)據(jù)確定。灰分指標參考GH/T 1335-2021靈芝孢子粉。細度按照企業(yè)和專家意見，以過20目篩通過率計。粗多糖，由于培養(yǎng)基的存在，通常高于靈芝孢子粉，經(jīng)驗證試驗確定指標?？側?，參考GH/T 1335-2021靈芝孢子粉指標但略低于靈芝孢子粉。具體要求見表2，相關驗證試驗數(shù)據(jù)附后。表2 理化指標序 號項 目要 求1 水分/（g/100g） 8.0 2灰分/（g/100g） 3.23細度（以過100目篩通過率計）/（%） 804粗多糖（以葡萄糖計）/（%） 205總三萜（以熊果酸計）/（g/100g） 0.33）污染物限量、微生物限量參考GB 7101-2015食品安全國家標準 飲料及相關食品安全國家標準。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標準和其他有關標準的關系，采用國際標準的程度及水平簡要說明本標準與