微生物潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識無菌保證知識培訓(xùn)試卷與

1、微生物、干凈區(qū)基礎(chǔ)知識及無菌保證知識培訓(xùn)試卷姓名：一、填空題(每空1分，共20分)1、進(jìn)入干凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)如期進(jìn)行衛(wèi)生、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識和干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及核查。2、干凈區(qū)的設(shè)計必定吻合相應(yīng)的干凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。3、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染4、常有微生物：細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒。5、微生物的五大特點：小，多,快,強(qiáng)，廣.6、流傳污染的四大媒介為：空氣、水、表面、人。二、單項選擇題(每空2分，共20分）1、微生物是存在于自然界中的個體渺小，結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見，必定借助于顯微鏡

2、才能看清它們外形的一群低等的、原始的渺小生物。A、個體渺小B、個體弘大C、結(jié)構(gòu)復(fù)雜D、結(jié)構(gòu)簡單2、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥A、無菌B、熱原C細(xì)菌內(nèi)毒D微生物限度3、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最后滅菌的，平時標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)大于_8_分鐘，流通蒸汽滅菌辦理不屬于最后滅菌。A、6B、12C、10D、84、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最后滅菌工藝的為最后滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最后滅菌產(chǎn)品。A、最后滅菌產(chǎn)品B、非最后滅菌產(chǎn)品C、輔助滅菌產(chǎn)品5、內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的擁有強(qiáng)致熱效應(yīng)的脂多糖類物質(zhì).A、霉菌B、革蘭氏

3、陽性菌C、革蘭氏陰性D酵母菌6、A級干凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下5.0m懸浮粒子的最大贊成數(shù)/立方米為（20)A、20B、200C、290D、297、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不相同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡.A、5B、10C、15D、208、2010版藥典規(guī)定注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測限度為：為每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU.A、0.125B、0.25C、0。5D、0。1二、多項選擇題（共5題，每題2分，共10分）1、干凈區(qū)防范交織污染的重要措施:（ABCD）A、合理部署空間面積B、提高設(shè)備水平C、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)D、嚴(yán)格控制人流物流2、干凈區(qū)氣流組織形式中單向流的特點：(ACDE）A、空

4、氣流線呈平行B、擁有不規(guī)則運動軌跡C、近似活塞作用D、各流線間的塵粒不易相互擴(kuò)散E、達(dá)到凈化程度高3、藥品污染熱原的路子（生產(chǎn)過程）:（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和設(shè)備、管道、濾器C、原輔料D、制造過程及生產(chǎn)環(huán)境E、輸液器帶入F、由于包裝不嚴(yán)實產(chǎn)生熱原4、熱原的性質(zhì):(ABCDE)A、耐熱性B、水溶性C、不揮發(fā)性D、濾過性E、能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等破環(huán)5、常用物理消毒滅菌方法有：（ABCD）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、輻射殺菌法D、濾過除菌法E、甲醛熏篜三、判斷題(正確的打“，錯誤的打“”,每題2分,共40分）1、污染的定義是當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即碰到污染

5、。（）2、在A/B級干凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0m的懸浮粒子時,可以不進(jìn)行檢查。(）3、未受培訓(xùn)的外面人員（如外面施工人員或維修人員)在生產(chǎn)時期需進(jìn)入干凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和督查。(）4、外來檢查人員、參觀人員,只要經(jīng)公司或車間領(lǐng)導(dǎo)贊成,即可進(jìn)入干凈區(qū).（)5、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時,應(yīng)當(dāng)特別注意減少干凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當(dāng)減少人員走動,防范激烈活動發(fā)散過多的微粒和微生物。（)6、產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特點只能依賴于任何形式的最后辦理或成品檢驗（包括無菌檢查)。（)7、影響微生物生長的主要因素有營養(yǎng)物質(zhì)、水分（濕度）、溫度、PH值、氧氣（空氣流通)。（)8、進(jìn)入干凈區(qū)人員,

6、不得佩戴飾物，但能夠化淡妝。（）9、操作間內(nèi)為了方便及時干凈,可存放干凈工具。（）10、嚴(yán)禁將個人物品帶進(jìn)工序換衣室,特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入;（)11、微生物的基本營養(yǎng)需求包括碳源、氮源、無機(jī)鹽、生長因子、水等。（）12、為了操作方便，干凈區(qū)的操作工能夠經(jīng)過傳達(dá)窗或氣閘進(jìn)行交流。(）13、干凈區(qū)的各氣閘及全部閉鎖裝置應(yīng)圓滿，兩側(cè)門不能夠同時打開。（）14、公司小容量注射劑屬于最后滅菌產(chǎn)品。（)15、人是干凈區(qū)最大的污染源。（)16、A/B級使用的消毒液可用純化水配制。（）17、靜態(tài)指全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。（)18、維修工因設(shè)備故障情況緊急能夠不用按干凈區(qū)操作人員要求進(jìn)入干凈區(qū)。（)19、干凈區(qū)操作工打噴嚏應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品，此后更換口罩。(）20、Fo值是指必然滅菌溫度（T)下，Z值為10時所產(chǎn)生的滅菌收效與121，Z值為10所產(chǎn)生的滅菌收效相同時所相當(dāng)?shù)臅r間（min）。（)五、簡述題（10分）結(jié)合實質(zhì)情況，簡述干凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生要求。不得化妝不得在