2022年新版GMP顆粒自動包裝機

1、顆粒自動包裝機驗證方案版本編制部門工程部2022質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2022；分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗 證編制日期審核日期方 案會簽20222022月月日日工程負(fù)責(zé)人：2022月日QA 主管：2022月日QC 主管：2022月日生產(chǎn)部經(jīng)理：2022月日質(zhì)量部經(jīng)理：2022月日工程部經(jīng)理：2022月日倉儲部經(jīng)理：2022月日總工程師批準(zhǔn)人：2022月日生效日期：2022月日顆粒自動包裝機驗證方案1 / 30名目引言人員培訓(xùn)確認(rèn)概述驗證的目的驗證所需文件驗證范圍驗證工程和時間安排風(fēng)險評估設(shè)計確認(rèn)供給商審計和評估IQ運行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果與評價驗證周期設(shè)備使用階段設(shè)備報廢階段顆粒自動包裝機驗證方案2

2、/ 30引言姓名姓名所在部門職務(wù)驗證分工王立生產(chǎn)部固體車間組長王元元生產(chǎn)部操作工組員趙叢叢質(zhì)量部QA組員馮月質(zhì)量部QC組員屠麗麗工程部工程部經(jīng)理組員張華工程部修理工組員1.2 驗證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定工程順當(dāng)實施；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；負(fù)責(zé)驗證周期確實認(rèn)；驗證小組組長負(fù)責(zé)組織方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告；驗證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實施驗證局部具體工作。工程部負(fù)責(zé)顆粒自動包裝機的調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)供給顆粒自動包裝機的檔案、資料交檔案室；負(fù)責(zé)儀器儀表的校正；負(fù)責(zé)擬定驗證周期；確保驗證設(shè)備的完好

3、運行，為驗證過程中供給有關(guān)的技術(shù)效勞；負(fù)責(zé)顆粒自動包裝機的維護保養(yǎng) 。負(fù)責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌治理，包括設(shè)備的配置、驗收、建檔、檢修和報廢等。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部供給的參數(shù)要求進展確認(rèn)；顆粒自動包裝機驗證方案3 / 30各種檢驗的預(yù)備，取樣及樣品的測試工作；負(fù)責(zé)依據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單；負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，準(zhǔn)時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔；負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)供給與顆粒自動包裝機有關(guān)的主要參數(shù)；負(fù)責(zé)指定顆粒自動包裝機的治理人員及操作人員；養(yǎng)工作；組織實施驗證方案，參與會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數(shù)據(jù)。倉儲

4、部：負(fù)責(zé)供給物料支持。人事部負(fù)責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證。姓名檢查工程培訓(xùn)課時檢查結(jié)果合格不合格結(jié)論： 概述顆粒自動包裝機驗證方案GMP 相關(guān)能的培訓(xùn)與驗證相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。復(fù)核人：合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格顆粒自動包裝機驗證方案4 / 30DXDK80C-HCPU光標(biāo)特別即停機報警；承受容積法計量，制袋精度高，操作維護便利。設(shè)備名稱：顆粒自動包裝機設(shè)備編號：出廠日期： 2022年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機械門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項目功率重量參數(shù)55-80/分10-50ml

5、長50-120mm三相四線制 380V/50Hz 0.86kw730mm630mm1580mm長寬高180kg驗證的目的對顆粒自動包裝機進展設(shè)計、安裝、運行、性能的驗證，以證明符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)SOP能到達設(shè)計要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求5 驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機說明書-檔案室產(chǎn)品合格證-檔案室顆粒自動包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機驗證方案5 / 30結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)過批準(zhǔn)檢查人：結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)過批準(zhǔn)檢查

6、人：復(fù)核人：日期：6 驗證范圍7 驗證工程和時間安排打算于2022 年-粒自動包裝機設(shè)備驗證，內(nèi)容嚴(yán)格依據(jù)本驗證方案，檢查顆粒自動包裝機其設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)到達規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證時間：設(shè)計確認(rèn)：從 2022月2022月日安裝確認(rèn)：從 2022月2022月日2022 年月2022月日性能確認(rèn)：從 2022月2022月日起草報告：從 2022月2022月日風(fēng)險評估目的：降低和把握槽形混合機驗證過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定風(fēng)險評估方法：遵循 FMEA 技術(shù)失效模式效果分析。FMEAS(P)、風(fēng)險的可測性(D)。嚴(yán)峻性(S)風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果嚴(yán)

7、峻性(S)風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差關(guān)鍵4高3中2顆粒自動包裝機驗證方案6 / 30資源的鋪張。低1工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2P：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性P風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3間或發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性D：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測覺察的可能性，定義如下：可測性D風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周

8、期性把握可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動把握或分析可檢測到錯誤()或錯誤明顯(高1不能連續(xù)進入下一階段工藝)風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式RPN=SPD=嚴(yán)峻性(S)可能性(P)可測性(D)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPNRPN16或由嚴(yán)峻程度為 4由嚴(yán)峻程度為 4RPN 最8。8RPN16中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求承受把握措施，通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可承受，無需承受額外的把握措施。風(fēng)險水平描述高風(fēng)險水平先集中于確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。顆粒自動包裝機驗證方案7

9、/ 30序號序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果1設(shè)計確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP 要求。設(shè)備不能正常使用設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符設(shè)備不能正常安裝使用，合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件文 設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的件資料不齊。日常使用及培訓(xùn)治理。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符GMP 要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。2安裝確認(rèn)縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。安裝定位不適宜。影響日常使用和設(shè)備的維修。電力供給無接地。漏電，造成人員損害。施的連接安裝不良；供給的電力、設(shè)備不能正常使用。牌不符。嚴(yán)峻程S發(fā)生概p可預(yù)知DRPN值4218421842184218221412123

10、216顆粒自動包裝機驗證方案8 / 30序號工程序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。各電器元件、接線松動脫落，各零部 設(shè)備不能正常安裝使用，件安裝緊固不良。設(shè)備易消滅故障。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。操作質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2安裝確認(rèn)電控開關(guān)把握功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。滑。使用壽命。設(shè)備未進展初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228嚴(yán)峻S發(fā)生p可預(yù)知性DRPN值222821242214211221243126顆粒自動包裝機驗證方案9

11、 / 30序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻程 發(fā)生概度序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻程 發(fā)生概度S率p可預(yù)知DR養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。3221觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。313進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪暢。設(shè)備不能正常投入使用。3123運行確認(rèn) 出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。411出瓶處至烘箱通道百級層流不符合要求。污染產(chǎn)品。411未能將水排盡積水引起微生物滋生。412臟水回流至洗瓶機造成污染411序號序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻程 發(fā)生概度S率p可預(yù)知DR

12、玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不干凈4223運行確認(rèn)特別噪音。設(shè)備不能正常投入使用。312設(shè)備進展大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量3234儀表、衡器影響設(shè)備運行參數(shù)的檢用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。 查，不能正常推斷是否操322作正常。5員培訓(xùn)效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，消滅操作事故。222顆粒自動包裝機驗證方案11 / 30實行把握措施后風(fēng)險再評估表嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)工程嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果程度S概率p知性D號值措施確認(rèn)1設(shè)計確設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使U設(shè)備不能正常使用4218認(rèn)用要求不符合GMP 要求。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影進展治理已建立設(shè)備開箱驗收響設(shè)備的日常使

13、用及其配件、文件資料不齊。培訓(xùn)治理。與藥品直接接觸的設(shè)備材421規(guī)程。424214421422141212影響產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn),取得供給商的材質(zhì)安裝確認(rèn)質(zhì)不符合GMP 要求。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。安裝定位不適宜。電力供給無接地。配套設(shè)施的連接安裝不良；縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。影響日常使用和設(shè)備的修理。明。進展安裝確認(rèn)，確認(rèn)安裝環(huán)境的干凈室等溫濕度、光線等。 由實際操作員模擬操留有足夠的安全操作及修理空間。有電工在場，進展電應(yīng)有效接地確實認(rèn)。檢查電力安裝符合圖。檢查壓縮空氣、供給的電力、壓縮空氣壓設(shè)備不能正常使用。力水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。321統(tǒng)連接正確。檢測電壓縮空氣、水系統(tǒng)的符合設(shè)備銘牌

14、的要求顆粒自動包裝機驗證方案12 / 30序工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式號風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性SpDRPN值措施確認(rèn)轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈設(shè)備運行不暢，易222已制定治理規(guī)程，要求輪之間的鏈條過松或過緊。 打滑、松脫。設(shè)備進展定期檢查維護各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易消滅故障。已制定治理規(guī)程，要求2安裝確認(rèn)設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。無緊急停機按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作電控開關(guān)把握功能不符合要求。易積塵，滋生微生物。無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。212124設(shè)備定期

15、進展進展電器件、接線及零部件緊固的安裝確認(rèn)。2214設(shè)備安裝固定后，檢查備與地面的密封性或規(guī)清潔所需高度。21211221243126的潤滑狀況和潤滑記錄設(shè)備未進展初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒的潤滑狀況和潤滑記錄設(shè)備未進展初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒污染環(huán)境。2228進展設(shè)備的初始清潔、毒確認(rèn)。檢查清潔效果不徹底。清潔、消毒記錄。檢查潤滑劑的規(guī)格是否合要求；開機前檢查設(shè)序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性RPN措施確認(rèn)序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性RPN措施確認(rèn)設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè) 縮短

16、設(shè)備使用壽命；備維護保養(yǎng)不全面。影響正常生產(chǎn)。設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè) 縮短設(shè)備使用壽命；備維護保養(yǎng)不全面。影響正常生產(chǎn)。制定設(shè)備維護保養(yǎng)SO對相關(guān)人員進展培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板把握設(shè)備。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順當(dāng)通過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。確認(rèn)重進展設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3運行確認(rèn)出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。確認(rèn)重進展設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。出瓶處至烘箱通道百級層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報告并處于合格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋

17、生。4128確認(rèn)重進展設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認(rèn)重進展設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。32212313931264114序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)序號工程風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻 發(fā)生 可預(yù)程度 概率 知性RPN措施確認(rèn)SpD值玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不干凈42216使用把握系統(tǒng)調(diào)整設(shè)3運行確認(rèn)設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有特別噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進展設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)性確實認(rèn)。設(shè)備進展大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量2318重進展設(shè)備驗證儀表、 儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗影響設(shè)備運行參數(shù)32

18、212檢查全部的儀器儀表器的規(guī)格是否符合生衡器或不在校驗期內(nèi)。斷是否操作正常。志且在校驗期內(nèi)。文件與人文件與人無操作指導(dǎo)文件；操作人員培員未經(jīng)有效培訓(xùn)。操作事故。訓(xùn)5222效培訓(xùn)。顆粒自動包裝機驗證方案15 / 30DQ目的：供給書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機，適用于其預(yù)定用途和GMP包裝機的制造、安裝和調(diào)試可以有效躲避風(fēng)險的工作。URSURS/設(shè)備已符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。URS符合性評估表No.要求URS1.原理圖、接線圖、方框圖。2.設(shè)備供給商應(yīng)免費供給現(xiàn)場安裝調(diào)試設(shè)備材質(zhì)和構(gòu)造、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋3.球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計最高生產(chǎn)速度可達 360 袋/260重褶皺現(xiàn)象；切刀

19、口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中 24 小時不滲水或潮氣。顆粒，符合GMP黑色金屬零件進展防腐處理。7.關(guān)鍵把握系統(tǒng)必需承受伺服電機把握符合必需/期望是否必需必需必需必需必需顆粒自動包裝機驗證方案16 / 30必需長無級調(diào)整器。與物料接觸的設(shè)備外表應(yīng)耐消毒；連接收道等簡潔拆裝，保易拆裝、無死角、易清潔。供給 IQ、OQ、驗證效勞，并且驗證合格。設(shè)備供給商應(yīng)免費供給現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓(xùn)設(shè)備供給商應(yīng)能保證修理、零配件的供給全部運動部位均應(yīng)有防護罩。危急部位有明顯的安全警示標(biāo)識。檢查人：必需日期：設(shè)計結(jié)果評價與小結(jié)：XXX設(shè)備廠家： 設(shè)備型號： XXX文件編號：XXXXXXX文件。評價人日

20、期2022年月日供給商名稱：聯(lián)系人：供給商名稱：聯(lián)系人：供給商地址：聯(lián)系 ：主要產(chǎn)品：評審日期：類別審計工程標(biāo)準(zhǔn)分值評分營業(yè)執(zhí)照5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證5GMP 證書5根本資質(zhì)產(chǎn)品注冊證安全生產(chǎn)許可證45稅務(wù)登記證3商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書3質(zhì)量體系認(rèn)證證書3顆粒自動包裝機驗證方案17 / 30組織機構(gòu)代碼證2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4物料保證檢驗報告供貨購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議44樣品檢驗結(jié)果5樣品小批量試生產(chǎn)操作狀況5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5售后效勞狀況4其他供貨準(zhǔn)時性5數(shù)量保證性4總分計算方式為百分計：總分 =各項評分總和 100各項標(biāo)準(zhǔn)總分值評估結(jié)果及建議：評估人員：年月供給部意

21、見：簽名：年月日質(zhì)量部審計人員意見：簽名：年月日質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人意見：A 類 90 分以上B 類 80-89 分以上得分C 類 70-79 分以上D 類 70 分以下顆粒自動包裝機驗證方案18 / 30簽名：年月日簽名：年月日IQ目的：通過檢查并調(diào)整本自動顆粒包裝機各工程，以確認(rèn)自動顆粒包裝機安裝符合要求。人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人顆粒自動包裝是否SOP是否識及安裝操作是否是否11.3確認(rèn)內(nèi)容要求實際狀況有無偏差產(chǎn)品合格證完整裝箱單完整訂單完整發(fā)貨單完整使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用有完整的設(shè)備使用說無偏差說明書明書圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電有設(shè)備構(gòu)造圖、電器無偏差器原理圖原理圖電線應(yīng)

22、有與設(shè)備配套齊全有配套齊全的電線無偏差的電線主要零部件DQ無偏差文件核實比照儀表應(yīng)有說明書上描述的儀表與說明書描述一無偏差全部儀表致備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求全都無偏差11.4工程驗證要求驗證方法結(jié)果顆粒自動包裝機驗證方案19 /30設(shè)備名稱：檔案查詢設(shè)備名稱：檔案查詢無偏差型號：檔案查詢設(shè)備編號：檔案查詢生產(chǎn)廠家：檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢工程要求工程要求驗證方法結(jié)果設(shè)備外表材質(zhì)DQ目測與藥品接觸材質(zhì)DQ目測潤滑劑是否與藥品直接接觸目測機器內(nèi)清潔應(yīng)符合干凈室要求目測外觀外表平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；設(shè)備焊接點電鍍件外表色澤均目測勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象修理已損壞部件易于修理修理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

23、則機器內(nèi)清潔應(yīng)符合干凈室要求目測環(huán)境狀況工程工程驗證要求驗證方法地面平坦、易用水沖洗耐腐蝕目測墻面無脫落物、易清洗目測溫度1826按有關(guān)干凈室檢測數(shù)據(jù)檢查加熱溫度把握系統(tǒng)調(diào)整作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象 溫控儀測空氣干凈度按有關(guān)干凈室檢測數(shù)據(jù)檢查干凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排 按有關(guān)干凈室及設(shè)施檢測數(shù)據(jù)檢干凈室除塵設(shè)施放查安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于就位點目測生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)顆粒自動包裝機驗證方案20 / 30安裝圖及線路、管道標(biāo)示工程機器安裝狀況驗證要求驗證方法要求線路走向合理，有明顯標(biāo)志查工程設(shè)計要求工程設(shè)計要求驗證方法電源把握三相四線，380V，50Hz 接地保護結(jié)實牢靠按

24、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行要求對操作的影響安裝結(jié)果評價與小結(jié)：結(jié)果操作不會產(chǎn)生影響評價人日期2022年 月 日運行確認(rèn)GMP人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝是否SOP行操作是是否否是否顆粒自動包裝機驗證方案21 / 30文件名稱編號文件名稱編號生效日期存放處驗證方法顆粒自動包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機運行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機修理記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢運行確認(rèn)所需儀器及其校驗編號編號儀器名稱型號規(guī)格準(zhǔn)確度數(shù)量校正狀況01手表-秒1無偏差工程安裝確認(rèn)電氣連接調(diào)整

25、裝置要求無松動現(xiàn)象安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象是否到達要求計量模具、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油運行測試已添加序序測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果號1點動開機點動開機，電機運轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3把握系統(tǒng)把握系統(tǒng)靈敏4空機運行空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護安全接地保護，過載保護顆粒自動包裝機驗證方案22 / 307閥門開關(guān)機敏自如8震驚裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運行正常10噪音48011電機升溫機器運行 4 小時，電機升溫不大于 4012斷電/恢復(fù)確認(rèn)運行正常，無異樣12.7偏差要求對操作的影響結(jié)果操作不會產(chǎn)生影響12.8 運行結(jié)果評價

26、與小結(jié)：評價人日期2022年 月 日性能確認(rèn)設(shè)計要求。要求有無偏差是否到達要求1無是否2無是否檢查人復(fù)核人日期13.3文件名稱存放處驗證方法是否到達要求顆粒自動包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機驗證方案23 /30編號儀器名稱型號規(guī)格編號儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正狀況手表無人員相關(guān)培訓(xùn)姓名姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝是否機相關(guān)崗位標(biāo)是否準(zhǔn)操作規(guī)程是否是否裝量檢查試驗物料：感冒靈顆粒復(fù)合膜及三批感冒靈顆粒。工藝條件：通過承受最正確熱封溫度，設(shè)定運轉(zhuǎn)速度為 60 袋/分鐘，標(biāo)示裝量：10.0g。試驗方法：每批感冒靈顆粒連

27、續(xù)分裝 300 分鐘，每隔 15 分鐘取樣一次檢查裝量。1510檢查方法：依據(jù)中國藥典2022 年版一部，進展顆粒劑裝量檢查。21試驗物料感冒靈顆粒物料批號試驗物料感冒靈顆粒物料批號設(shè)備編號運行速度縱封溫度橫封溫度序號時間裝量g均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min105 min120 min顆粒自動包裝機驗證方案24 / 3009135min10150min11165min12180min13195min14210min15225min16240min17255min18270min19285min20300min檢查人檢查日期檢

28、查人檢查日期2022月日復(fù)核人復(fù)核日期2022月日試驗?zāi)康模捍_認(rèn)熱封嚴(yán)密，效果到達工藝要求。試驗方法：在顆粒包裝過程中，目測熱封狀況。取樣方法：每批分前、中、后三段取樣，每段取 10 袋?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)密，無泄露。設(shè)備名稱DXDK80C-H設(shè)備名稱DXDK80C-H試驗物料感冒靈顆粒設(shè)備編號SB-SCG-88物料批號取樣時段熱封標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論前段嚴(yán)密、無泄露中段嚴(yán)密、無泄露后段嚴(yán)密、無泄露前段嚴(yán)密、無泄露中段嚴(yán)密、無泄露顆粒自動包裝機驗證方案25 / 30后段嚴(yán)密、無泄露后段嚴(yán)密、無泄露前段嚴(yán)密、無泄露中段嚴(yán)密、無泄露后段嚴(yán)密、無泄露檢查人檢查日期月日復(fù)核人復(fù)核日期月日包裝成品檢查檢查目的：檢查包裝效果和破損率，以此確認(rèn)設(shè)備的性能穩(wěn)定。檢查工程：包裝外觀、包裝破損率、運行質(zhì)量。可承受標(biāo)準(zhǔn)成品外觀：切痕整齊、袋長全都、無毛邊；包裝破損率