干熱滅菌驗證方案

1、重慶西南制藥二廠有限責任公司頁數(shù)共5頁文件編碼：SVP-09003-00-2022文件名稱制 定 人審 核 人QA 批閱人批 準 人受控狀態(tài)分發(fā)號內毒素 250干熱滅菌時間效果確認驗證方案制定日期審核日期批閱日期批準日期生效日期分發(fā)部門質量部QA供銷部財務部三車間 質量部QC 設備工程部 生產部 制劑車間文件歷史 技術部 動力車間 一車間綜合部EHS 部二車間日期變更緣由變更前文件版本號重慶西南制藥二廠有限責任公司SVP-09003-00-2022 內毒素 250干熱滅菌時間效果確認驗證方案驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱職責李輝質量部副部長負責驗證方案和報告的審核；負責組織實施驗證相關工作

2、組員姓名職務/職稱職責謝青質量員負責監(jiān)視檢查，協(xié)調驗證工作陳靜QC 主管負責驗證方案和報告的起草，并具體負責實施驗證工作。付娜質檢員負責驗證方案和報告的起草，并具體負責實施驗證工作。批準人批準日期第 2 頁 共 5批準人批準日期重慶西南制藥二廠有限責任公司SVP-09003-00-2022 內毒素 250干熱滅菌時間效果確認驗證方案目錄內容頁碼1. 驗證類別32. 驗證工程概述33. 驗證目的34. 驗證時間35. 引用標準36. 驗證的內容46.1 驗證內容46.2 驗證可承受標準47. 驗證的試驗步驟47.1 儀器配置47.2 驗證所使用的試劑與標準品47.3 分析方法的驗證步驟48. 偏

3、差及特別處理狀況59. 再驗證510. 對驗證方案的意見及批準5批準人批準日期第 3 頁 共 5批準人批準日期重慶西南制藥二廠有限責任公司SVP-09003-00-2022 內毒素 250干熱滅菌時間效果確認驗證方案驗證類別同步驗證。驗證工程概述250干熱滅菌時間驗證。驗證目的在滅菌時間段到達滅內毒素效果驗證時間：2022 12 月引用標準中國藥典2022 年版其次部附錄 E 內毒素檢測法和附錄美國藥典85驗證的內容：250干熱滅菌溫度條件下的最正確滅菌時間。驗證可承受標準到達無內毒素的最正確滅菌時間驗證的實施步驟7.1儀器配置：儀器名稱型號設備編號7.2電熱鼓風枯燥箱驗證所使用的試劑與標準品

4、：名稱規(guī)格批號供給商分析方法的驗證步驟：批準人批準日期批準人批準日期第 4 頁 共 5 頁意見或建議驗證委員會成員會簽重慶西南制藥二廠有限責任公司SVP-09003-00-2022 內毒素 250干熱滅菌時間效果確認驗證方案意見或建議驗證委員會成員會簽1ml90EU/ml 的細菌0.2ml1.8ml 9EU/ml 的細菌內毒素標準液0.2ml1.6ml 1EU/ml 0.9ml0.9ml 0.5EU/ml 的細菌內毒素標準液。304560參加量的濃度0.25EU/mlEU/mlEU/ml供試品溶液的配制：移取細菌內毒素檢查用水304560參加量的濃度0.25EU/mlEU/mlEU/ml結論：檢驗人：檢驗時間：復核人：檢驗時間：偏差及特別處理在本方案實施過程中發(fā)生的任何偏差或特別狀況均應具體記錄，并清楚說明引起偏差或特別狀況的緣由及訂正結果。對于不需修改驗證方案的調整，閱歷證小組組長批準后，允許經過調整后連續(xù)進展驗證工作，但必需記錄調整的緣由、方式及過程。 方可正式實施。驗證小組組長