2022-2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號3

1、2022-2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程需更改時，應（ ）A、崗位提出，車間主任審批B、崗位提出，車間主任審核，生產主管批準C、提出修訂申請，經批準后方可進行修訂D、為不影響生產，可先按更改過的標準執(zhí)行，再報主管部門審批E、A+C正確答案:C2.10000級潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數的要求為（ ）A、0.5m，3500個/m3；換氣次數：15次/hB、0.5m，350 000個/m3；換氣次數：15次/hC、0.5m，3500個/m3；換氣次數：25次/hD、0.5m，350 00

2、0個/m3；換氣次數：25次/hE、0.5m，350 00個/m3；換氣次數：15次/h正確答案:D3.簡述質量管理負責人的資質。正確答案:質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品質量管理經驗。4.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于（ ）或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是正確答案:B,C5.注射用水需在65C以上保溫儲存。（章節(jié)：設備難度：1）正確答案:錯誤6.藥品生產的驗證內容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、

3、（ ）A、物料供應商變更B、生產工藝及其變更C、設備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是正確答案:B,C,D7.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ ）。A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量E、以上均是正確答案:A,B,D8.每批藥品的每一生產階段完成后必須由（ ）清場，并填寫清場記錄。A、生產操作人員B、班組長C、質量監(jiān)督人員D、生產管理人員E、QC正確答案:A9.自檢程序一般分為（）階段。A、自檢啟動B、自檢準備C、實施自檢D、自檢記錄總結分析E、自檢跟蹤檢查正確答案:A,B,C,D,E10.潔凈區(qū)中不應設置通風與除塵的設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：1

4、）正確答案:錯誤11.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為 （ ）A、可低于相應的生產區(qū)一個級別B、應高于相應的生產區(qū)一個級別C、與相應的生產區(qū)潔凈級別無關D、應等同于相應的生產區(qū)潔凈級別E、應至少高于相應的生產區(qū)一個級別正確答案:D12.無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產品難度：3）正確答案:錯誤13.不合格的設備如有可能應當搬出（ ），未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。A、生產區(qū)B、質量控制區(qū)C、生產和質量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確正確答案:C14.下列說法中，錯誤的為（ ）。A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當

5、有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準，并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工E、以上均正確正確答案:C15.全面質量管理的四個一切是A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDPE、PCAD正確答案:A16.用于同一批藥品生產的所有配料應當（ ），并作好標識。正確答案:集中存放17.什么是藥品的發(fā)運和藥品召回？正確答案:藥品發(fā)運指藥品生產企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，如配貨、

6、運輸等。藥品召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。18.質量管理負責人和（）可以兼任。正確答案:質量授權人19.藥品生產企業(yè)進行所有的生產加工應依據：（ ）A、批準的工藝規(guī)程B、日常的工作經驗C、下達的生產計劃D、法定的質量標準E、企業(yè)內部的SOP正確答案:A20.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與（ ）、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。正確答案:健康21.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（章節(jié)：物料和產品難度：2）正確答案:正確22.在藥品生產實際過程中，以過去生產過程中所記錄的數據為基礎，并對這些數據進行統(tǒng)計分析，該驗證方法屬于（ ）。A、前驗證

7、B、同步驗證C、回顧性驗證D、復驗證E、以上均正確正確答案:C23.設備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好（ ），定期檢查與調整，進行大修及節(jié)假日維修。正確答案:維護保養(yǎng)24.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同（章節(jié)：物料和產品難度：1）正確答案:正確25.質量控制基本要求之一：由（ ）人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質量保證員D、經授權的人員E、QA正確答案:D26.委托生產時委托方應取得委托生產藥品的批準文號。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:正確27.包裝材料是藥品包裝所用的材

8、料，不包括（ ）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料E、以上均正確正確答案:D28.WHO于（ ）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正確答案:A29.企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定（ ）。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。A、重點崗位的職責B、每個部門的職責C、每個崗位的職責D、每個部門和每個崗位的職責E、重點部門的職責正確答案:D30.潔凈區(qū)空調宜連續(xù)運行，保證室內（ ），以免結露

9、。間歇運行時，每次工作前首先打開空調系統(tǒng)，運行30分鐘后，待室內自凈后人員方可進入。正確答案:正壓31.簡述生產管理負責人的主要職責。正確答案:（1）確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；（3）確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗證工作；（5）確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。32.水處理設備的運行不得超出其（ ）能力。A、設計B、儲存C、使用D、輸送E、以上均正確正確答案:A33.設備管理中應當建立并保存相應設備（ ）記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝正確