新修訂藥品GSP培訓(xùn)課件

1、 新修訂藥品GSP 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 2014年3月目 錄51新版GSP的修訂背景和情況4執(zhí)行中常見(jiàn)問(wèn)題解析2新版GSP的主要變化3 新版GSP條款解析2一、新版GSP的修訂背景和情況法規(guī)依據(jù)法規(guī)目標(biāo)解決問(wèn)題嚴(yán)格監(jiān)管?chē)?guó)際接軌藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、行政許可法等法律法規(guī)及有關(guān)政策查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向，

2、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌1. 新版修訂背景和情況 1.1 修訂思路1. 新版修訂背景和情況 1.2 修訂原則提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理強(qiáng) 化 重 點(diǎn)突 破 難 點(diǎn)修訂原則1. 新版修訂背景和情況 1.4 修訂創(chuàng)新吸收了供應(yīng)鏈管理思想增加了計(jì)算機(jī)信息化管理倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)藥品冷鏈管理引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系內(nèi)審設(shè)備驗(yàn)證完善了質(zhì)量管理體系1. 新版修訂背景和情況 1.5 修訂提升軟件方面的要求硬件方面的要求 建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文

3、件、并強(qiáng)調(diào)其執(zhí)行和實(shí)效 提高了人員資質(zhì)要求規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 要求儲(chǔ)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備 1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中總則4條,附則6條,批發(fā)部分118條約占2/3，零售部分59條約占1/3條款數(shù)量比原版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條1. 新版修訂背景 和情況 1.8 條款設(shè)定新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條新

4、版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品收貨與驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證管理一、 誠(chéng)信原則二、合法原則三、合理原則四、實(shí)用原則 新版GSP總的原則14第三章藥品零售的質(zhì)量管理（共8節(jié)、59條）第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)（第123126條，共4條）第二節(jié) 人員管理（第127135條，共9條）第三節(jié) 文件（第136145條，共10條）第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第146154條，共9條）第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收（第155161條，共7條）第六

5、節(jié) 陳列與儲(chǔ)存（第162167條，共6條）第七節(jié) 銷(xiāo)售管理（第168176條，共9條）第八節(jié) 售后管理（第177-181條，共5條）新修訂GSP中藥品零售的質(zhì)量管理?xiàng)l款15一、（與經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng)，由許可規(guī)定）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積；二、（從未要求配備）藥品檢驗(yàn)室及設(shè)備；三、（附錄另行規(guī)定）零售連鎖相關(guān)條款；四、（企業(yè)自行決定）藥監(jiān)部門(mén)強(qiáng)制培訓(xùn)；五、（由專(zhuān)業(yè)飲片廠負(fù)責(zé)）中藥飲片臨方炮制；六、（視包裝情況可否經(jīng)營(yíng)）易串味品、危險(xiǎn)品；新版GSP刪除內(nèi)容17一、（質(zhì)量體系的靈魂）質(zhì)量管理文件；二、（提升藥店的專(zhuān)業(yè)性）人員資質(zhì)及培訓(xùn)；三、（監(jiān)測(cè)）儲(chǔ)存溫濕度調(diào)控及監(jiān)測(cè)；四、（提高專(zhuān)業(yè)性）中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理；五、

6、（高風(fēng)險(xiǎn)）冷藏藥品管理；六、（控制點(diǎn)）收貨與驗(yàn)收；七、（防止誤用）藥品有效期管理；八、（藥學(xué)服務(wù)）藥品銷(xiāo)售及售后管理；新版GSP提升內(nèi)容18一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；二、儲(chǔ)存及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；三、中藥飲片儲(chǔ)存及陳列設(shè)備；四、冷藏藥品儲(chǔ)存及陳列設(shè)備；五、冷藏藥品溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集設(shè)備；六、藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；實(shí)施新版GSP需改造的主要內(nèi)容19一、執(zhí)業(yè)藥師配備；二、文件管理；三、人員資質(zhì)及培訓(xùn)；四、中藥專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)管理；五、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)；六、采購(gòu)、銷(xiāo)售及票據(jù)管理；七、儲(chǔ)存及陳列溫濕度管理；八、冷藏及特殊管理藥品實(shí)施新版GSP重點(diǎn)內(nèi)容20三、新版GSP條款解析第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法

7、律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量?！緱l款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求。質(zhì)量管理文件包括規(guī)章制度，崗位職責(zé)，工作程序及其目錄等，文件可由相關(guān)部門(mén)或崗位人員起草，但應(yīng)由企業(yè)的最高管理者正式簽發(fā)。連鎖門(mén)店或加盟店的質(zhì)量管理文件應(yīng)由總部統(tǒng)一制定。新版GSP條款解析（第一百二十三條）22第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！緱l款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)提供的必要條件主要是指保證質(zhì)量工作有效開(kāi)展的管理權(quán)限和必要的人、財(cái)、物保

8、障。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作，是企業(yè)質(zhì)量制度和文件簽發(fā)人，熟悉本崗位職責(zé)，為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)和人員獨(dú)立有效履行職責(zé)，確保質(zhì)量人員責(zé)、權(quán)、利相對(duì)應(yīng)。新版GSP條款解析（第一百二十五條）24第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（

9、五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。【條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé)。目的：明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人

10、員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。新版GSP條款解析（第一百二十六條）25第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！緱l款釋義】執(zhí)業(yè)藥師配備及主要職能。 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須有一人為執(zhí)業(yè)藥師。單體藥店、加盟藥店的法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，并擔(dān)任處方審核工作的，可以不用再配1名執(zhí)業(yè)藥師，連鎖門(mén)店法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人可由總部兼任，但不能同時(shí)擔(dān)任門(mén)店的處方審核工作。連鎖門(mén)店應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任處方審核工作，連鎖總部遠(yuǎn)程審方室通過(guò)驗(yàn)收合格的，可不配執(zhí)業(yè)藥師，但至少配備2名

11、藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，處方審核由遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)，遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師不能兼任其他藥店審方。新版GSP條款解析（第一百二十八條）27第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百二十九條1、相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷：依據(jù)教育部本、專(zhuān)科有關(guān)醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)。2、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)

12、入規(guī)定崗位，企業(yè)工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得資格證書(shū)方可上崗。如中藥調(diào)劑員資格：依據(jù)勞動(dòng)法執(zhí)業(yè)技能鑒定制度、履行相關(guān)程序取得的勞動(dòng)保障部門(mén)核發(fā)的中藥調(diào)劑員新版GSP條款解析（第一百二十九條）28【條款釋義】相關(guān)人員任職資格及條件。第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十條【條款釋義】企業(yè)培訓(xùn)的基本要求本條款明確了企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)要求，以確保企業(yè)所有崗位人員都接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，使人員崗位能力與要求相適應(yīng)，保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。新版GSP條款解析（第一百三十條

13、）29第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十一條【條款釋義】本條款是對(duì)企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施的具體要求，確保企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行和達(dá)到培訓(xùn)效果 。 新版GSP條款解析（第一百三十一條）301、培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)2、培訓(xùn)計(jì)劃：計(jì)劃時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)老師、培訓(xùn)類(lèi)型（繼續(xù)教育、入職培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)）、培訓(xùn)方式；3、培訓(xùn)實(shí)施：按計(jì)劃開(kāi)展，提前通知培訓(xùn)對(duì)象參加（文件通知等）；組織考核；4、培訓(xùn)檔案：企業(yè)內(nèi)部檔案包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)

14、內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的、參加培訓(xùn)人員簽到表、考核方式、考核結(jié)果等。 外部培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)證書(shū)或證明等； 個(gè)人檔案包括姓名、工作部門(mén)、工作崗位、任職時(shí)間、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、授課方式、課時(shí)、考核方式、考核成績(jī)、培訓(xùn)證書(shū)。第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十二條【條款釋義】特殊崗位培訓(xùn) 。 新版GSP條款解析（第一百三十二條）311、特殊性：易出事故、操作專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、管理要求高；2、培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作知識(shí)；

15、特殊管理的藥品培訓(xùn)：以法律法規(guī)管理要求為主； 冷鏈管理藥品培訓(xùn)：以管理要求、操作技能為主；第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服?！緱l款釋義】著裝管理要求。目的是加強(qiáng)藥店員工儀容儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng) 。 光膀子、穿背心褲衩；穿常服新版GSP條款解析（第一百三十三條）32第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十四條【條款釋義】本條款是對(duì)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是

16、加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播。體檢項(xiàng)目：內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病等。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人還應(yīng)檢查視力和變色力，直接接觸藥品崗位的人員不能事有消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等有礙藥品安全的疾病，企業(yè)直接接觸藥品人員每年至少體檢一次，并保存原始體檢單據(jù)，同時(shí)建立個(gè)人檔案及匯總檔案。新版GSP條款解析（第一百三十四條）33第一百三十五條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十三條 第一百三十五條1、企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)管理規(guī)定；2、設(shè)立與營(yíng)業(yè)、

17、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所相隔離的辦公、生活區(qū)域；3、不在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所做飯、用餐、吸煙，小孩玩耍；在藥品冷藏柜存放飯菜。新版GSP條款解析（第一百三十五條）34【條款釋義】本條款是對(duì)藥品儲(chǔ)存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲(chǔ)存藥品區(qū)域安全、可控，經(jīng)營(yíng)秩序良好，避免任何差錯(cuò)、混淆和污染藥品的情況發(fā)生?！緱l款釋義】文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容。第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修

18、訂。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十六條1、質(zhì)量體系文件：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證；2、執(zhí)行的文本應(yīng)是最新版本；3、修訂的痕跡、老的版本應(yīng)保存在檔案中，不能在工作場(chǎng)所出現(xiàn) 。新版GSP條款解析（第一百三十六條）35【條款釋義】措施應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)、考核、監(jiān)督等。第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十七條1、正確理解：知道怎么規(guī)定的，什么意思，知道應(yīng)當(dāng)怎么做；2、有效執(zhí)行：能按規(guī)定正確操作。新版GSP條款解析（第一百三十七條）36第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下

19、內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行

20、藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。新版GSP條款解析（第一百三十八條）37第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百三十九條1、質(zhì)量職責(zé)是指對(duì)各類(lèi)人員在質(zhì)量管理活動(dòng)中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。2、實(shí)際操作中不應(yīng)把職責(zé)局限于質(zhì)量管理，應(yīng)把其他活動(dòng)也納入規(guī)定（如業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程、財(cái)務(wù)管理過(guò)程等）。3、凡藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé)；制訂的職責(zé)均應(yīng)配置相應(yīng)的人員來(lái)履行， 兩者應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。4、職責(zé)不能有重疊、空缺。新版GSP條款解析（

21、第一百三十九條）38【條款釋義】本條款是明確人員職責(zé)的具體要求。第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百四十條【條款釋義】質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專(zhuān)門(mén)人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代。 新版GSP條款解析（第一百四十條）39第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

22、（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百四十一條40新版GSP條款解析（第一百四十一條）4.藥品零售的質(zhì)量管理【條款釋義】本條款是對(duì)零售藥店應(yīng)制訂哪些操作規(guī)程的具體要求。41新版GSP條款解析（第一百四十一條）1、相對(duì)比較復(fù)雜、涉及環(huán)節(jié)較多、涉及部門(mén)崗位較多的操作應(yīng)當(dāng)制訂操作規(guī)程；2、操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑和方法，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述。3、操作規(guī)程明確規(guī)定何時(shí)、何地以及如何做，采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等內(nèi)容。4、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)有可行性、可操作性。第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采

23、購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百四十二條【條款釋義】本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求。42新版GSP條款解析（第一百四十二 條）1、采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等六個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)要有專(zhuān)門(mén)的記錄；2、記錄要求做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確、字跡清楚，真實(shí)有效反映零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，具有可追溯性；3、電子記錄一般應(yīng)有紙質(zhì)、書(shū)面的原始憑證，且紙質(zhì)與電子記錄內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！緱l款釋義】這條強(qiáng)

24、調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)的見(jiàn)證，是提供證明、進(jìn)行追溯的依據(jù)，應(yīng)按要求妥善保存。銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年。特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。43新版GSP條款解析（第一百四十三條）第一百四十四條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。零售電子數(shù)據(jù)錄入有四個(gè)方面的要求：1.相關(guān)崗位人員，對(duì)電子數(shù)據(jù)錄入負(fù)責(zé)；2.制定數(shù)據(jù)錄入或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的操作規(guī)程；3.登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位、

25、授權(quán)范圍應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)須在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行；4.有保證電子記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性的措施，即更改數(shù)據(jù)要有相應(yīng)的審批手續(xù)及更改痕跡。44【條款釋義】本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時(shí)必須通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。記錄的關(guān)鍵是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。新版GSP條款解析（第一百四十四條）第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！緱l款釋義】設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。電子數(shù)據(jù)是藥品零售記錄的重要組成部分，因其儲(chǔ)存介質(zhì)的特殊性，一旦記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題，數(shù)據(jù)的安全備份是最后保障。45新版GSP條款解析（第一百四十五條）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定備份的具體期限、

26、備份方式、責(zé)任人員；2、配備必要的備份用設(shè)施設(shè)備；3、會(huì)熟練進(jìn)行備份操作的專(zhuān)門(mén)人員。第一百四十六條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)?！緱l款釋義】本條款目的是保證藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境與經(jīng)營(yíng)秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。46新版GSP條款解析（第一百四十六條）1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的要求（最小面積按各地市藥監(jiān)局的規(guī)定）；2、經(jīng)營(yíng)的藥品不得存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)以外的任何地方；3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)中不得存放個(gè)人生活物品，如個(gè)人服用藥品、食物、雜物等第一百四

27、十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百四十七條【條款釋義】營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與室外環(huán)境有效隔離，保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所室內(nèi)環(huán)境相對(duì)獨(dú)立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響。 471、避免陽(yáng)光、強(qiáng)光直接照射；2、下雨潮氣，灰塵；3、垃圾堆臭氣、蟲(chóng)蠅等新版GSP條款解析（第一百四十七條）第一百四十八條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

28、的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。【條款釋義】本條款是對(duì)營(yíng)業(yè)設(shè)備的具體要求。要求：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模，配置藥品陳列、存放、調(diào)配、溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控等設(shè)備，以符合藥品存放、分類(lèi)管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理。48新版GSP條款解析（第一百四十八條）1、所有設(shè)備均應(yīng)處于有用狀態(tài)；2、相應(yīng)的操作人員會(huì)熟練使用設(shè)備，會(huì)設(shè)置必要的參數(shù)。第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。【條款釋義】本條款的目的是建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售全程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量的管控。49新版GSP條款解析（第一百

29、四十九條）一、全覆蓋：覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程；二、系統(tǒng)完善：及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能三、數(shù)據(jù)要求：1、數(shù)據(jù)的及時(shí)性，操作完成后應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入；2、數(shù)據(jù)的原始性，應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際操作的內(nèi)容錄入，不得隨意修改；3、數(shù)據(jù)的完整性，應(yīng)將所有藥品的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理信息錄入系統(tǒng)。50新版GSP條款解析（第一百四十九條）（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；（五）依

30、據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)；（八）各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求?！緱l款釋義】本條款的目是保證藥品庫(kù)房應(yīng)易于清潔和安全第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1、應(yīng)當(dāng)易于清潔。庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻面、房頂應(yīng)光潔，沒(méi)有死角；地面應(yīng)平整，沒(méi)有縫隙、不凹凸不平、不起灰塵；2、門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固嚴(yán)密，避免灰塵和蚊

31、蟲(chóng)等進(jìn)入污染藥品。3、采取可靠的安全防護(hù)措施，嚴(yán)防非工作人員進(jìn)入。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，按有關(guān)要求采取相關(guān)安全防護(hù)措施，如設(shè)專(zhuān)人值守、牢固門(mén)鎖、使用門(mén)禁、安裝監(jiān)控裝置等。4、倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模大、含有特殊、貴重、危險(xiǎn)藥品的，應(yīng)按有關(guān)要求和公安、藥監(jiān)部門(mén)要求建立監(jiān)控防護(hù)措施，嚴(yán)防藥品偷盜、更換或其他不安全事件發(fā)生。51新版GSP條款解析（第一百五十條）第一百五十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品

32、的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。【條款釋義】本條款的目的是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲(chǔ)存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對(duì)藥品質(zhì)量的影響。 52新版GSP條款解析（第一百五十一條）第一百五十二條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施?！緱l款釋義】本條款目的是嚴(yán)格特殊藥品儲(chǔ)存的管理，儲(chǔ)存特殊藥品應(yīng)具備符合國(guó)家規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)施。53新版GSP條款解析（第一百五十二條）1、醫(yī)療用毒性藥品（中藥飲片）；2、二類(lèi)精神藥品；3、罌粟殼（浙江省未開(kāi)放零售）。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百五十二條麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：第四十九條 第二類(lèi)精神

33、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。第四十七條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)備并安裝報(bào)警設(shè)置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。（參照）第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。2. 醫(yī)療用毒性藥品的管理依據(jù)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國(guó)藥監(jiān)安2002368號(hào)）：第二條第四款 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

34、（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或先關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，做到雙人雙鎖，專(zhuān)賬記錄。必須建立健全保管、驗(yàn)收、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。54新版GSP條款解析（第一百五十二條）第一百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。1、飲片特性：對(duì)溫、濕度敏感，易生蟲(chóng)、走油、霉變、易被鳥(niǎo)食、蟲(chóng)咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等。2、根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種，配備相應(yīng)降溫、除濕設(shè)備或抽真空設(shè)備。3、堆碼保持合理地距、垛距、墻距、頂距、燈距及散熱器距離。4、存儲(chǔ)條件依據(jù)藥典或地方飲片標(biāo)準(zhǔn)，保持通風(fēng)和適宜溫濕度，針對(duì)性養(yǎng)護(hù)。55新版GSP條款解析（第一百五十三條）【條款釋義】本條款

35、目的是根據(jù)中藥飲片的特性進(jìn)行針對(duì)性養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。 第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定【條款釋義】本條款的目的是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存，確保顧客用藥安全和切身利益。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的前提和保證，沒(méi)有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理，就沒(méi)有高質(zhì)量的藥品管理和服務(wù)。56新版GSP條款解析（第一百五十四條）1、計(jì)量器具，如稱(chēng)、天平等應(yīng)每年檢定，檢定誤差較大的應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或維修，誤差不在規(guī)定范圍內(nèi)的，不得使用；2、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)每年檢定。如企業(yè)有多個(gè)設(shè)備的，企業(yè)有能力的（有相應(yīng)的計(jì)量專(zhuān)業(yè)人員、可供試驗(yàn)的不同溫

36、濕度條件的穩(wěn)定環(huán)境），可送檢其中一個(gè)，并將此檢定合格的設(shè)備作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其他設(shè)備在多個(gè)溫濕度情況下進(jìn)行自行比對(duì)，并做好相關(guān)記錄。（誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)；數(shù)據(jù)曲線平滑、線性好）第一百五十五條 企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！緱l款釋義】本條的目的是為了確保企業(yè)從合法的供貨單位采購(gòu)合法的藥品57新版GSP條款解析（第一百五十五條）1、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行資質(zhì)審核；2、對(duì)采購(gòu)票據(jù)進(jìn)行審核；3、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；第一百五十六條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符?！緱l款釋義】本條款的目的是加強(qiáng)藥品零售企

37、業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理，避免藥品從非法渠道流入藥品零售終端。58新版GSP條款解析（第一百五十六條）1、驗(yàn)收員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)到貨藥品與采購(gòu)記錄、供貨單位的隨貨同行單進(jìn)行核準(zhǔn)：供貨單位、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等內(nèi)容，確定所收藥品票、賬、貨相符；2、確定所到藥品是供貨方從合法渠道供應(yīng)。第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。4.藥品零售的質(zhì)量管理 第一百五十七條1、抽樣的原則：每批次至少檢查一個(gè)最小包裝；2、特殊情況（可能會(huì)影響藥品質(zhì)量）可不打開(kāi)最小包裝；3、破損、污染、滲液、封條損壞、零售貨、拼箱

38、等包裝異常情況必須開(kāi)箱檢查。59【條款釋義】驗(yàn)收參考第九節(jié)第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條，驗(yàn)收記錄參考第九節(jié)第八十條。本條的目的是要確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格，防止不合格藥品進(jìn)入合格庫(kù)房，進(jìn)入銷(xiāo)售通道，流入消費(fèi)者手中。新版GSP條款解析（第一百五十七條）第一百五十八條 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。1、冷鏈藥品應(yīng)全程冷鏈，無(wú)縫銜接。2、收貨時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)溫度及在途溫度記錄；3、查看發(fā)貨時(shí)間，計(jì)算在途時(shí)間，估算是否合理；60新版GSP條款解析（第一百五十八條）【條款釋義】本條款是通過(guò)對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸狀況的檢查，以確定冷藏藥品在各物流環(huán)節(jié)是否有不間斷的冷鏈管理。第一

39、百五十九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢查報(bào)告書(shū)可采用電子數(shù)據(jù)形式。61【條款釋義】本條的目的是通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的查驗(yàn)，來(lái)確定藥品的真實(shí)合法性。避免假藥流入消費(fèi)者手中。新版GSP條款解析（第一百五十九條）第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收?！緱l款釋義】按照國(guó)家規(guī)定，特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品。62新版GSP條款解析（第一百六十條）1、一般零售藥店可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，零售連鎖門(mén)店可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。2、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。3、

40、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙人雙鎖、專(zhuān)人管理。第一百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。1、對(duì)設(shè)有倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)，驗(yàn)收員應(yīng)該將驗(yàn)收合格的藥品與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接，以分清責(zé)任。沒(méi)有設(shè)倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)，上架時(shí)應(yīng)與其他營(yíng)業(yè)員辦理交接，以保證上架藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。2、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品不得上架；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，拒收或暫時(shí)放在不合格區(qū)或柜，做好標(biāo)記。由采購(gòu)人員及時(shí)和供貨商聯(lián)系辦理退貨，不能退貨的，按照不合格藥品程序進(jìn)行處理。3、電子監(jiān)管碼

41、實(shí)施按國(guó)家總局和浙江省局的具體安排。63新版GSP條款解析（第一百六十一條）【條款釋義】本條款是對(duì)驗(yàn)收后藥品處理情況的要求。第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。1、制度中應(yīng)有明確規(guī)定溫濕度調(diào)控措施、明確相關(guān)人員職責(zé)；2、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、調(diào)控記錄完整；3、超標(biāo)時(shí)應(yīng)采取有效措施調(diào)控。 64新版GSP條款解析（第一百六十二條）【條款釋義】營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)符合常溫要求。目的：強(qiáng)調(diào)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度要求，保持經(jīng)營(yíng)過(guò)程中適宜的人居環(huán)境，滿(mǎn)足常溫藥品的儲(chǔ)存環(huán)境。第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔

42、衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件；環(huán)境整潔 清潔衛(wèi)生 防止污染2、防止藥品污染的措施是否有效；65新版GSP條款解析（第一百六十三條）【條款釋義】存放藥品的貨架、柜臺(tái)以及冷藏設(shè)備不得放置除藥品以外的其他物品。 本條的目的在于規(guī)范藥店的衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的營(yíng)業(yè)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量。第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處

43、方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)； （七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 66新版GSP條款解析（第一百六十四條）【條款釋義】本條款是從安全用藥的角度對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品的陳列進(jìn)行科學(xué)、合

44、理的分類(lèi)管理，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，增加了中藥飲片定期清斗的規(guī)定，增加了對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)專(zhuān)區(qū)的管理規(guī)定，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。67新版GSP條款解析（第一百六十四條）1、分類(lèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，防止誤導(dǎo)顧客；2、避免陽(yáng)光直射；3、專(zhuān)用柜組標(biāo)志（OTC、外用藥、處方藥等）；4、外用藥、拆零藥品、中藥飲片應(yīng)與其他藥分開(kāi)陳列；5、特殊藥品不得陳列；6、中飲片柜斗管理，定期清斗，不同批次不得混放；7、非藥品專(zhuān)售區(qū)【條款釋義】藥品陳列及養(yǎng)護(hù)檢查的相關(guān)要求。第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變

45、質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。目的：通過(guò)企業(yè)對(duì)陳列、存放藥品的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在陳列及存放過(guò)程中出現(xiàn)的過(guò)期、蟲(chóng)、霉、變質(zhì)、包括破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格藥品銷(xiāo)售給顧客，保證藥品的質(zhì)量。要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整 68新版GSP條款解析（第一百六十五條）【條款釋義】對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品有效期、用量等因素來(lái)確定可銷(xiāo)售藥品的合理數(shù)量，防止售出后發(fā)生過(guò)期使用。第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。1、確保銷(xiāo)售的所有藥品均

46、在有效期內(nèi)，防止過(guò)效期藥品售出；2、對(duì)顧客的用藥時(shí)間和用藥量進(jìn)行估算，避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過(guò)期使用現(xiàn)象；3、近效期藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)有提示、限銷(xiāo)功能 ；4、銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)向明確告知顧客，并提醒注意。69新版GSP條款解析（第一百六十六條）第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。【條款釋義】本條款要求通過(guò)采取有效的調(diào)控措施和規(guī)范的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)手段，對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)施控制及質(zhì)量保證的過(guò)程。70新版GSP條款解析（第一百六十七條）1、藥店的庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；（各地區(qū)有不同的規(guī)定）2、中藥飲片庫(kù)應(yīng)與藥品分庫(kù)存放或做到有效隔離；3、各類(lèi)藥品應(yīng)

47、按包裝標(biāo)示的溫度要求存放于相應(yīng)的庫(kù)房中。第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等?！緱l款釋義】本條款的目的是強(qiáng)化企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的法律責(zé)任和社會(huì)監(jiān)督作用，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性。藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有關(guān)資質(zhì)證件等作為藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要標(biāo)志，企業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范在店堂顯著位置懸掛以上證明文件，明示于眾。71新版GSP條款解析（第一百六十八條）第一百六十九條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明

48、示。【條款釋義】本條款的目的是使消費(fèi)者享有充分知情權(quán)，便于藥品選購(gòu)與用藥咨詢(xún)，確保上崗人員規(guī)范地履行崗位職責(zé)。 72新版GSP條款解析（第一百六十九條）1、每個(gè)從業(yè)人員均應(yīng)有工作牌；2、應(yīng)有照片、姓名、崗位；3、不得冒用。第一百七十條 銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；（三）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確

49、，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1、處方審核、調(diào)配；2、近效期藥品銷(xiāo)售；3、中藥飲片煎服注意事項(xiàng)；4、代煎服務(wù)應(yīng)規(guī)范。73新版GSP條款解析（第一百七十條）【條款釋義】本條款是對(duì)銷(xiāo)售藥品的具體要求。第一百七十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。1、應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。2、企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對(duì)銷(xiāo)售票據(jù)的管理要求和操作程序，在藥品銷(xiāo)售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫(xiě)藥品銷(xiāo)售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄。3、應(yīng)做好藥品

50、銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全并按有關(guān)要求保存。74新版GSP條款解析（第一百七十一條）【條款釋義】本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和銷(xiāo)售藥品的可追溯性。第一百七十二條 藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用

51、法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；（五）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件；（六）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。1、拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售；2、一般最小包裝應(yīng)有使藥品不祼露的包裝、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用說(shuō)明書(shū)等；3、做好藥學(xué)服務(wù)。（告知用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等）75新版GSP條款解析（第一百七十二條）【條款釋義】本條款的目的是對(duì)藥品拆零全程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止污染和差錯(cuò)，保證顧客用藥安全。第一百七十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1.藥品零售涉及的特殊管理藥品：醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥、麻醉藥（限罌粟殼）（浙江省未開(kāi)放零售）。2.國(guó)家有

52、專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（零售僅限胰島素）、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。3.健全管理制度和程序，相關(guān)人員培訓(xùn)上崗，保證繼續(xù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)和政策。包括：管理依據(jù)、要求、制度、程序。切實(shí)具備履行崗位責(zé)任的能力。76新版GSP條款解析（第一百七十三條）【條款釋義】本條款的目的是確保特殊管理藥品和有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理，防止流入非法渠道。第一百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定?！緱l款釋義】本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳行為。77新版GSP條款解析（第一百七十四條）1、企業(yè)以各種媒介和形式向不特定的人群進(jìn)行藥品

53、宣傳，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合廣告法藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品廣告審查辦法藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)等具體規(guī)定；2、注意各種“打擦邊球”的情況，如“XX已到貨”，貨架上小插標(biāo)（寫(xiě)有XX與YY一起用治ZZ病效果好）。第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。 非本企業(yè)在職人員是指非本企業(yè)正式聘用的人員，如：廠家或商家派駐的推銷(xiāo)員，營(yíng)業(yè)人員家屬等；78新版GSP條款解析（第一百七十五條）【條款釋義】本條款是對(duì)非本企業(yè)人員銷(xiāo)售行為的控制。第一百七十六條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。按國(guó)家的統(tǒng)一部署，如何開(kāi)展零售

54、企業(yè)電子監(jiān)管。（目前在部分藥店搞試點(diǎn)）79新版GSP條款解析（第一百七十六條）【條款釋義】本條款的目的是保證藥品的可追溯。第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。1、因?yàn)樗幤肥翘厥馍唐?，售出后退回的藥品難以保證內(nèi)在質(zhì)量的安全，且退回藥品數(shù)量不定，難以按藥品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，如能隨意退換，會(huì)造成用藥安全隱患。2、退貨藥品一般作為不合格藥品處理。80新版GSP條款解析（第一百七十七條）【條款釋義】此條款的目的是避免用藥安全隱患，防止企業(yè)對(duì)售出退回的難以保證質(zhì)量安全的藥品進(jìn)行再銷(xiāo)售。第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品

55、質(zhì)量的投訴?！緱l款釋義】此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和藥品質(zhì)量信息反饋的途徑，及時(shí)收集和處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴，對(duì)銷(xiāo)售及售后服務(wù)過(guò)程的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。1、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話；2、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；3、及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。81新版GSP條款解析（第一百七十八條）第一百七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息?！緱l款釋義】本條款目的是加強(qiáng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品依法履行收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任，確保人體用藥安全有效。82新版GSP條款解析（第一百七十九條）1、企業(yè)有義務(wù)將收集到的不良反

56、應(yīng)向監(jiān)測(cè)中心及時(shí)上報(bào)；2、藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口未滿(mǎn)5年的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。【條款釋義】本條款目的是降低售出的問(wèn)題藥品的風(fēng)險(xiǎn)，防止嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題：指其威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞的藥品質(zhì)量問(wèn)題。83新版GSP條款解析（第一百八十條）第一百八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

57、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！緱l款釋義】本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品召回義務(wù)的履行，降低流通中存在安全隱患藥品的風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)藥品召回管理辦法有關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。84新版GSP條款解析（第一百八十一條）四、執(zhí)行中常見(jiàn)問(wèn)題解析 藥品零售連鎖總部與所屬門(mén)店應(yīng)同時(shí)通過(guò)新修訂藥品GSP檢查。藥品零售連鎖總部與門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期限不一致的，若門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期限先于總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)到期的，可向當(dāng)?shù)鼐稚暾?qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證期限延續(xù)至總部