炒酸棗仁炮制工藝驗證報告

1、驗證報告編號炒酸棗仁配方顆粒工藝驗證報告炮制工序段起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：廣東一方制藥有限公司 .3.2 驗證的數(shù)據(jù)整理與評價凈制（ 1）工作間：前處理車間（2） 使用設(shè)備：/（3） 驗證數(shù)據(jù)質(zhì)量指標批號TP1702003（第一天）TP1702003（第二天）TP1702003（第三天）外觀 性狀形如酸棗仁藥材潔凈，目視無雜質(zhì)符合要求符合要求符合要求收率 95%符合要求符合要求符合要求數(shù)據(jù)整理：日期：復(fù)核人：日期：（4）小結(jié)：通過酸棗仁的凈制，各項指標均符合要求，說明該工序穩(wěn)定，對生產(chǎn)具有適用性。評價人：日期：9.3.2.2 炒制（ 1）工作間：前處理車間（2） 使用設(shè)備：C

2、Z30型超導(dǎo)電加熱炒藥機（212001）（3） 驗證數(shù)據(jù)批號質(zhì)量指標TP1702003（第一天）TP1702003（第二天）TP1702003（第三天）炒 制性狀本品呈扁圓形或扁橢圓形，長5 9mm，寬5 7mm，厚約3mm。表面深紫紅色或深紫褐色，微鼓起，微具焦斑，平滑有光澤，有的有裂紋。有的均呈圓隆狀突起；有的一面較平坦，中間有一條隆起的縱線紋；另一面稍突起。一端凹陷， 可見線形種臍；另端有細小突起的合點。種皮較脆，胚乳黃白色，子葉2，深黃色，富油性。略有焦香氣，味淡。符合要求符合要求符合要求收率/94.55%94.50%94.91%數(shù)據(jù)整理：日期：復(fù)核人：日期：（4）小結(jié)：通過對酸棗仁的

3、炒制，各項指標均符合要求，說明該工序穩(wěn)定，對生產(chǎn)具有適用性。評價人：日期：9.3.2.4 產(chǎn)品檢驗結(jié)果1）檢驗數(shù)據(jù)批號 項目TP1702003（第一天）TP1702003（第二天）TP1702003（第三天）性狀本品呈扁圓形或扁橢圓形，長 5 9mm，寬5 7mm，厚約3mm。表面深紫紅色或深紫褐色，微鼓起，微具焦斑，平滑有光澤，有的有裂紋。有的均呈圓隆狀突起；有的一面較平坦，中間有一條隆起的縱線紋；另一面稍突起。一端凹陷，可見線形種臍；另端有細小突起的合點。種皮較脆，胚乳黃白色，子葉2，深黃色， 富油性。略有焦香氣，味淡。符合要求符合要求符合要求數(shù)據(jù)整理：復(fù)核人：日期：（2） 小結(jié)：通過對炒

4、酸棗仁的質(zhì)量檢測，各項指標均符合要求，說明炒酸棗仁配方顆粒炮制工藝穩(wěn)定，能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定、均一的飲片。評價人：日期：10. 變更和偏差處理本炮制工藝在驗證過程中未出現(xiàn)偏差和變更，并嚴格按照了方案中制定的驗證方法完成了驗證。11、綜合分析與驗證總評價經(jīng)過對炒酸棗仁配方顆粒（投料量：50.0kg）炮制過程中凈制、炒制及中間產(chǎn)品質(zhì)量的驗證，確認按現(xiàn)行的炒酸棗仁配方顆粒工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，各工序物料消耗均在工藝規(guī)定范圍內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量均可達到內(nèi)控標準要求，各工序物料平衡及整批產(chǎn)品收率均能達到工藝要求，說明工藝處在良好的控制狀態(tài)，生產(chǎn)條件穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。評價人：日期：、再驗證周期生產(chǎn)工藝有變更時需進行再驗證。生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)