藥品流通行業(yè)上崗培訓(xùn)課件

1、藥品流通行業(yè)上崗培訓(xùn)主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)行業(yè)前景醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著國(guó)內(nèi)人民生活水平的提高和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增加，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)越來(lái)越受到公眾及政府的關(guān)注，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)著越來(lái)越重要的位置。行業(yè)前景近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列改革措施，與醫(yī)藥行業(yè)有密切關(guān)系的主要包括：基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、藥品分類(lèi)管理、GMP/GSP認(rèn)證制度、藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、藥品自主定價(jià)、降低出口退稅率等。行業(yè)前景隨著人們生活質(zhì)量的提高、社會(huì)保障制度的不斷完善、醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，用藥水平的差異性正是我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的潛在購(gòu)買(mǎi)力。行業(yè)前景（一）銷(xiāo)售規(guī)模不斷擴(kuò)大 。（二）行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加

2、快，集中度不斷提高。 （三）企業(yè)兼并重組，大中型企業(yè)增多。（四）構(gòu)建現(xiàn)代醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)。 （五）以電子商務(wù)為特色的新型交易模式初 步建立。行業(yè)前景行業(yè)前景公立醫(yī)院改革是2016年醫(yī)改最核心的問(wèn)題，這個(gè)過(guò)程中民營(yíng)醫(yī)院、第三方體檢、移動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)藥店、醫(yī)院建設(shè)外包、等領(lǐng)域都存在各種新的機(jī)遇，其中民營(yíng)醫(yī)院有望再度加速發(fā)展，醫(yī)療器械有望受益國(guó)產(chǎn)化政策，互聯(lián)網(wǎng)藥店牌照放開(kāi)，醫(yī)院處方流出態(tài)勢(shì)將逐步形成。行業(yè)前景行業(yè)前景信息交易服務(wù)主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)法律法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，自2

3、001年12月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理從開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)人員、廠房和設(shè)施質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)、規(guī)章制度等四個(gè)方面作了要求。實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理從開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、場(chǎng)所和設(shè)施、質(zhì)量管理、規(guī)章制度等四個(gè)方面作了要求。實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范新藥研制與審批規(guī)定在新藥的研制過(guò)程中,明確規(guī)定藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品實(shí)施批準(zhǔn)文

4、號(hào)管理生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,都必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年,期滿(mǎn)前6個(gè)月需再申請(qǐng)批準(zhǔn)。藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。 H-化學(xué)藥品；Z-中藥使用；S-生物制品；J-進(jìn)口分包裝藥品；特殊管理藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療性毒性藥品、放射性藥品及易制毒化學(xué)藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品藥品包裝的管理規(guī)定為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū),以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用,保證人們用藥安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年3月17日發(fā)布了藥品包裝及說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定并于2001年1月1

5、日起執(zhí)行。藥品包裝的管理規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容；藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品包裝的管理規(guī)定內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝，內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量,并便于醫(yī)療使用。內(nèi)包裝的包裝材料和容器，必須符合藥用要求,并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。藥品包裝的管理規(guī)定外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。藥品包裝的管理規(guī)定外包裝上必須印有藥品

6、名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)(品名、漢語(yǔ)拼音)、性狀、主要成分、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(地址、聯(lián)系電話(huà))等。藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定藥品的有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限是在規(guī)定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品必須在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期時(shí)或作用降低或毒性增強(qiáng)，都不能繼續(xù)使用。藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)

7、定判斷有效期的方法舉例如下:直接標(biāo)明失效期為:1999年7月30日,是指可使用到1999年7月29日。直接標(biāo)明有效期為:1999年7月30日,則指可使用到1999年7月30日。直接標(biāo)明有效期為:1999年7月,是指可使用到1999年7月31日。假藥及按假藥論處有下列情形之一的,為假藥:(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成 分不符的；(2)以非藥品冒充藥品的或者以他種藥品冒 充此種藥品的。假藥及按假藥論處有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口, 或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；(3)變質(zhì)的；假藥及按假藥論

8、處有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取 得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的；劣藥及按劣藥論處藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。劣藥及按劣藥論處有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；(3)超過(guò)有效期的；劣藥及按劣藥論處(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味 劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品通用名稱(chēng)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的,該名稱(chēng)

9、不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品從業(yè)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。自2013年6月1日起施行。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的

10、審核；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理

11、人員履行的職責(zé)。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。藥品零售企業(yè)人員管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。藥品零售企業(yè)人員管理營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。藥品

12、零售企業(yè)人員管理企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。藥品零售企業(yè)人員管理在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。藥品零售企業(yè)人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏?/p>

13、從事直接接觸藥品的工作。藥品零售企業(yè)人員管理在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。主要內(nèi)容行業(yè)前景法律法規(guī)藥學(xué)服務(wù)用藥指導(dǎo)用藥指導(dǎo)常用藥物劑型分類(lèi)常用藥物的劑型特點(diǎn)合理用藥與健康指導(dǎo)（略）常用藥物劑型分類(lèi)按給藥途徑分類(lèi)按分散系統(tǒng)分類(lèi)按制法分類(lèi)按形態(tài)分類(lèi)常用藥物劑型分類(lèi)經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指藥物制劑經(jīng)口服用后進(jìn)入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型，如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等。常用藥物劑型分類(lèi)非經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指除口服給藥途徑以外的所有其他劑型，這些劑型，可在給藥部位起局部作用或被吸收后

14、發(fā)揮全身作用:如注射劑，噴霧劑、外用溶液劑、滴眼劑、貼膜、氣霧劑等。常用藥物劑型特點(diǎn)1、藥效迅速,劑量準(zhǔn)確,作用可靠。2、適用于不宜口服的藥物制劑。3、適用于昏迷、不能吞咽或其他消化系統(tǒng)障礙 的患者用藥。注射劑常用藥物劑型特點(diǎn)4、可使某些藥物發(fā)揮定時(shí)、定位、定向的作 用。5、制備過(guò)程比較復(fù)雜,制備技術(shù)和設(shè)備要求 較高。6、使用不便,注射時(shí)疼痛,使用不當(dāng)有一定危 險(xiǎn)性。注射劑常用藥物劑型特點(diǎn) 1、劑量準(zhǔn)確,而片內(nèi)藥物均勻，含量差異小。 2、質(zhì)量穩(wěn)定,為固體劑型,且某些易氧化變質(zhì) 或易潮解的藥物,可借助包衣作用加以保護(hù), 水分、光線(xiàn)、空氣等對(duì)其影響較小。 3、服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏等較方便。片 劑

15、常用藥物劑型特點(diǎn)4、自動(dòng)化生產(chǎn)程度高,產(chǎn)量大,成本低,易達(dá) 到藥劑衛(wèi)生要求。5、生物利用度和溶出度較好。 6、制備或貯藏不當(dāng)會(huì)影響片劑的崩解、吸收。 片 劑常用藥物劑型特點(diǎn)7、兒童和昏迷病人不易吞服。 8、片劑中藥物的溶出度和生物利用度較膠囊 劑、散劑稍差。 9、含揮發(fā)性成分的片劑,久貯時(shí)其成分含量 下降。片 劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、吸收較快,顯效迅速。2、體積小,服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸較方便。3、質(zhì)量穩(wěn)定,久貯不易變質(zhì)。4、味甜適口,患者樂(lè)于服用。顆粒劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、外觀美觀,可掩蓋藥物的不良?xì)馕?便于服 用。2、生物利用度高,在胃腸道中崩解快,吸收、 顯效也快。3、穩(wěn)定性增強(qiáng),藥物被裝

16、于膠囊中,與光線(xiàn)、 空氣和濕氣隔離,不易受到影響。膠囊劑常用藥物劑型特點(diǎn)4、可定時(shí)定位釋放藥物?？刂扑幬锏尼尫潘?度,達(dá)到長(zhǎng)效目的。5、易風(fēng)化、易潮解的藥物及藥物的水溶液、 稀乙醇溶液及刺激性較強(qiáng)的藥物不宜制成 膠囊劑。膠囊劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、溶散緩慢、逐步釋放藥物?？裳娱L(zhǎng)藥效, 緩解刺激性,減弱毒性和不良反應(yīng)。多用 于慢性疾病患者或病后調(diào)養(yǎng)者。2、制作簡(jiǎn)單,適應(yīng)范圍廣,如固體、半固體、 液體藥物、不宜湯劑的貴重藥物等均可制 成丸劑。丸 劑常用藥物劑型特點(diǎn)3、可掩蓋藥物的不良?xì)馕?便于服用。4、由于含原藥材粉末較多,生產(chǎn)流程長(zhǎng),易污 染。成品較難達(dá)到藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。5、丸劑生產(chǎn)技術(shù)不當(dāng)時(shí),易影響溶散。6、有些品種劑量大,兒童服用困難。丸 劑常用藥物劑型特點(diǎn)1、吸收快,起效迅速。 2、提取完全,濃度高,服用量小,味道好,便于 服用、攜帶和貯藏。 3、包裝密封,質(zhì)量穩(wěn)定,衛(wèi)生條件好。 4、生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求高。 5、不能隨證加減?？诜撼Ｓ盟幬飫┬吞攸c(diǎn)1、奏效迅速。氣霧劑能直達(dá)作用部位,局部藥 物濃度高,用量少。2、保存性好,能避免水分、空氣的光線(xiàn)的的接 觸,不易被污染,提高了藥物的穩(wěn)定性。3、劑量準(zhǔn)確,使用方