獸藥GMP知識(shí)2012(1)課件

1、獸藥GMP知識(shí)第一部分 GMP概述在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度；不僅通過檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量?？梢苑乐股a(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP概述GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫；國際上藥品的概念包含獸藥。直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐”；我國，獸藥GMP：“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)范的編制依據(jù)：“中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例”一、我國GMP簡史GMP起源于國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。1982年，中國醫(yī)藥工

2、業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）1985年編寫了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南。1992年衛(wèi)生部頒布了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1998年國家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行修訂，出版了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南（2001版）二、我國獸藥GMP發(fā)展概述1989年農(nóng)業(yè)部頒布了獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范（試行），決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。1994年發(fā)布了獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行） 1998年修改發(fā)布的獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合農(nóng)業(yè)部GMP要求2002年3月頒布獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部11號(hào)令）獸藥GMP主要內(nèi)容（二）第三章 廠房與設(shè)施 規(guī)定獸藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、

3、潔凈廠房、倉儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。第四章 設(shè)備 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。第五章 物料 對(duì)獸藥生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用，以及原輔材料，包裝材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，作出明確的規(guī)定。獸藥GMP主要內(nèi)容（三）第六章 衛(wèi)生 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。第七章 驗(yàn)證 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)。第八章 文件 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。第九章 生產(chǎn)管理 規(guī)定了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求

4、。獸藥GMP主要內(nèi)容（五）第十三章 自檢 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十四章 附則 對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。規(guī)定自2002年6月19日起施行本規(guī)范附錄 附錄中列入不同類別獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。五、實(shí)施獸藥GMP的目的和意義對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立 GMP獸藥質(zhì)量觀念。 現(xiàn)代獸藥質(zhì)量的內(nèi)涵：安全、有效、均一、 穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)。 安全性：（1）給用藥動(dòng)物的安全性，（2） 對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全性（3）對(duì)獸 藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全性（4）對(duì)養(yǎng) 殖產(chǎn)品的食用者、使用者的安全性。安全性 從用藥動(dòng)物的安全性轉(zhuǎn)移到人類安全性。獸藥質(zhì)量

5、概念的內(nèi)涵已并不局限于“檢 驗(yàn)合格”即“符合性質(zhì)量”，而轉(zhuǎn)化為 “適用性質(zhì)量”。適用性質(zhì)量的含義為： 不使消費(fèi)者承擔(dān)安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險(xiǎn)。 獸藥的“消費(fèi)者”包括：用藥動(dòng)物、獸 藥使用者、養(yǎng)殖產(chǎn)品的食用（使用）者。 獸藥質(zhì)量的轉(zhuǎn)變 獸藥GMP質(zhì)量概念：產(chǎn)品、過程或服務(wù) 滿足規(guī)定或潛在的需求（或需要）的特 征和特征的總和。 2、防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人 員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；

6、對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。3、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 在管理方面 質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì) 量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。GMP的基本原則 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令， 不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生 符合要求。 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽 合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。GMP

7、的基本原則 全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理。 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的 重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室。 生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄， 以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī) 程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量 和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。GMP的基本原則 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售 記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全 部歷史。 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危 險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批 產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng) 降至最低限度。 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。

8、GMP的基本原則 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量 問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā) 生的預(yù)防措施。 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè) 備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以 證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。無菌生產(chǎn)動(dòng)作 - “在無菌區(qū)域特殊的工作方式”著裝正確的衣服尺寸不能混淆衣服級(jí)別 (普通級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí))穿戴未損壞的衣服不能戴珠寶 (包括結(jié)婚戒指)不能化妝不涂指甲油 (包括假指甲)不戴手表不能在工作區(qū)吃食物1.手套用75% 酒精有規(guī)律的噴洗手在碰到任何物體前和后都需要噴洗在繼續(xù)進(jìn)行操作前使雙手干燥(約10秒)在進(jìn)行手指微生物監(jiān)測前不要對(duì)手套進(jìn)行消毒損壞的手套必須在無菌區(qū)域外立即替換 4.講話無不必要的談話不能大聲呼喊除非確實(shí)需要不能通過洞口，進(jìn)出口 或氣閘進(jìn)行交流如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品5.行為不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日清潔結(jié)束時(shí)去除。關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)需要再滅菌或再清潔，如有需要。如有需要使用滅菌的工具。文件生產(chǎn)管理文件包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)