醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審 查準(zhǔn) 備什么

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查準(zhǔn)備什么一起探討醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)新規(guī)審查內(nèi)容審查結(jié)論一、人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)11 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。12 企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及至少1名質(zhì)量管理人員。1. 3 質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)

2、、內(nèi)部人員的培訓(xùn)或者協(xié)助第三方完成售后服務(wù)和人員培訓(xùn)。1. 4 質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。15 質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)確定為：1、器械類：醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、機(jī)械、藥學(xué)等；2、設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等；3、植入、介入及人工器官類和一次性無(wú)菌類：醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、電子等；4、醫(yī)用材料類：高分子、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；5、診斷試劑類：化學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；6、軟件類：計(jì)算機(jī)等；7、驗(yàn)配類：視光學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)等。16 經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)

3、的人員。17 經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類和一次性無(wú)菌類產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。18 經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品應(yīng)配備專業(yè)醫(yī)師或經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。19 企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。110 企業(yè)應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有計(jì)劃。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件21 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店，使用面積應(yīng)不小于20平方米。22 經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)

4、場(chǎng)所使用面積（含同一址庫(kù)房）應(yīng)不小于50平方米。23 經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗(yàn)光室、配戴臺(tái)和洗手池，并具有良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)）儀器、設(shè)備。24 經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力測(cè)試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專用設(shè)備。25 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房，對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積規(guī)定如下（經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店除外）：器械類：

5、20平方米。設(shè)備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫(yī)用材料類：50平方米。一次性無(wú)菌類：60平方米。單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品可不設(shè)庫(kù)房。26 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）。27 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。28 庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。29 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械

6、產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。210 庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序。211 明確效期產(chǎn)品存放區(qū)域，效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，作出標(biāo)識(shí)并有效期預(yù)警機(jī)制。三、管理制度與記錄31 企業(yè)應(yīng)建立以下管理制度：1).采購(gòu)制度； 2).進(jìn)貨驗(yàn)收制度； 3).倉(cāng)儲(chǔ)保管制度； 4).進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核制度；5).質(zhì)量跟蹤制度；6).不良事件報(bào)告制度； 7).不合格產(chǎn)品處理制度；8).效期產(chǎn)品管理制度；9).用戶投訴制度；10).售后服務(wù)制度；11).培訓(xùn)制度。32 企業(yè)應(yīng)建立以下記錄：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄：至少應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；銷售記錄：至少應(yīng)包括銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；不良事件報(bào)告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；效期產(chǎn)品管理記錄；用戶投訴記錄；培訓(xùn)記錄。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案41 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案。