2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷8

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（ ）。正確答案:注冊要求2.下列說法中，錯誤的為（ ）。A、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存B、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄C、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的

2、處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄D、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工E、以上均正確正確答案:C3.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，保證室內(nèi)（ ），以免結(jié)露。間歇運行時，每次工作前首先打開空調(diào)系統(tǒng)，運行30分鐘后，待室內(nèi)自凈后人員方可進入。正確答案:正壓4.對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓(xùn)和考核。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）正確答案:正確5.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）正確答案:STP6.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在( )內(nèi)報告,并同時報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時正確答案:A7.屬

3、國家GMP認證的申報資料的技術(shù)審查由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會正確答案:B8.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（ ）C，相對濕度控制在（ ）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%正確答案:C9.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1

4、）正確答案:正確11.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料12.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:A13.潔凈區(qū)的內(nèi)表面墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)進行 （ ）。正確答案:消毒14.我們今天所說的GMP，指的是：（ ）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范正確答案:C15.以下對物料管理描述不正確的是（ ）A、成品檢驗合格后即可放行銷售B、兩批均合格且都在效期內(nèi)

5、的原料也不可以在同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)中混合使用C、不合格原、輔料不得投入使用D、不合格中間體不得流入下一工序E、以上均是正確答案:A,B16.應(yīng)當(dāng)由（ ）指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、企業(yè)負責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人E、質(zhì)量管理人正確答案:B17.自檢應(yīng)該對（）等項目定期進行檢查。A、機構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗正確答案:A,B,C,D,E18.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確19.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明的內(nèi)容：（

6、）A、物料名稱B、物料代碼C、企業(yè)設(shè)定的批號D、物料的質(zhì)量狀態(tài)E、有效期或復(fù)驗期F、入庫日期正確答案:A,B,C,D,E20.制劑產(chǎn)品不得進行（ ）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。正確答案:重新加工21.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）正確答案:正確22.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴格分開，（ ）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍色標(biāo)示

7、條，地面用黃色標(biāo)示條，百級區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確正確答案:B23.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。正確答案:工作現(xiàn)場24.潔凈區(qū)內(nèi)，稱量室（備料室）潔凈級別低于生產(chǎn)操作區(qū)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯誤25.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是( ）A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家

8、食品藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會正確答案:D26.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:錯誤27.藥品GMP認證檢查機構(gòu)對申請材料進行（）審查和技術(shù)審查。正確答案:形式28.下列對實驗室描述正確的是（ ）A、檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設(shè)施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。正確答案

9、:A,B,C,D29.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（ ），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)E、以上均正確正確答案:D30.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（ ）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時間；包裝操作負責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、

10、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；E、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；正確答案:A,C,D,E31.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（ ），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確正確答案:C32.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報告并進行調(diào)查和記錄。正確答案:質(zhì)量管理部門33.警戒限度正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正34.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬