2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷3

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓A、中藥注射劑，申報生產單位為1家B、簡單改變劑型的新藥，申報生產單位超過3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報生產單位為1家E、國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產單位為2家正確答案:B2.藥品標簽的分類，分為（ ）和外標簽正確答案:內標簽3.對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題要及時處理。（章節(jié)：第十三章 藥品經營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:錯誤4.生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格

2、執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：3）正確答案:正確5.麻醉藥品正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮6.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗正確答案:臨床試驗7.產品的過濾屬于B級。（章節(jié)：第十二章 藥品生產監(jiān)督管理難度：3）正確答案:錯誤8.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：2）正確答案:正確9.GMP的中文全稱是（）。正確答案:藥品生產質量

3、管理規(guī)范10.藥品召回的主體是（）企業(yè)正確答案:藥品生產11.藥品檢驗機構不是藥品監(jiān)督管理的技術機構。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：3）正確答案:錯誤12.藥事組織正確答案:為了實現(xiàn)藥學的社會任務，經由人為的分工形成的各種形式的組織結構的總稱。13.余某，現(xiàn)年35 歲，2004 年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013 年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1 個月。2015 年3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹

4、”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D、因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是A、擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B、替親戚辦理藥品經營許可證，并擔任藥店負責人C、作為醫(yī)療機構藥劑人員

5、參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C14.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。（章節(jié)：第十二章 藥品生產監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確15.以下選項哪個是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮正確答案:C16.GSP有關人員和機構的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質量負責人的基本要求是什么？正確答案:大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。17.在現(xiàn)實社會里，藥事組織的基本類型有以下幾種A、藥品生產、經營組織B、醫(yī)療機構藥

6、房組織C、藥學教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團組織正確答案:A,B,C,D,E18.藥事社團組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：3）正確答案:正確19.根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節(jié)：第十三章 藥品經營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:錯誤20.以下選項屬于特殊管理藥品的有A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品正確答案:A,B,C,D,E21.國家對培育中藥材持（）態(tài)度正確答案:鼓勵22.藥品廣告中可以使用的廣告語是A、安全無副作用B、國家級新藥C、無效退款D、按醫(yī)生處方購買和使用E、最先進生產工藝正確答案:D23.藥品管理

7、法適用范圍包括中國境內的A、藥品研制單位和個人B、藥品生產單位和個人C、藥品經營單位和個人D、藥品監(jiān)督管理單位和個人正確答案:A,B,C,D24.庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放。（章節(jié)：第十三章 藥品經營監(jiān)督管理難度：1）正確答案:正確25.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量正確答案:726.疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理難度：2）正確答案:正確27.藥事管理的英文是A、drug administrationB、ph

8、armacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正確答案:B28.首營品種正確答案:本企業(yè)首次購進的藥品，包括新產品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。29.下列選項中不屬于GMP軟件系統(tǒng)的是A、組織結構B、組織工作C、生產工藝D、人員E、培訓正確答案:D30.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量正確答案:131.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用，社會藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導使用，社會藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買正確答案:A,B,C32.依據藥品注冊管理辦法有關規(guī)定，應當按照規(guī)定進行補充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變原批準事項或者內容正確答案:E33.省級藥品監(jiān)督管理部門負責