醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)操作手冊(cè)企業(yè)版

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)操作手冊(cè)企業(yè)版操作手冊(cè)（企業(yè)版）湖南省食品藥品監(jiān)督治理局2013年 07月17日目錄1、前言.32、系統(tǒng)結(jié)構(gòu).43、用戶帳號(hào)申請(qǐng).54、用戶登錄.65、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)日常操作講明86、附錄：截圖及遠(yuǎn)程協(xié)助操作指南237、附錄：如何生成 PDF 格式文檔操作指南 .251、前 言本手冊(cè)是針關(guān)于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（類 類 類）用戶的操作，關(guān)心企業(yè)用戶熟悉湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用，同時(shí)也可作為組織企業(yè)有關(guān)人員培訓(xùn)的材料。注意事項(xiàng)本手冊(cè)僅適用于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。使用本手冊(cè)前，假定您差不多能夠訪咨詢湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。如果您不是合法使用

2、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，我們將不提供任何保證服務(wù)。手冊(cè)對(duì)象定義本手冊(cè)的適讀對(duì)象是各企業(yè)具備一定運(yùn)算機(jī)知識(shí)和技能的有關(guān)操作人員。本手冊(cè)將向用戶詳細(xì)介紹湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)的操作方法。遇到更多咨詢題在您使用湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)過(guò)程中遇到咨詢題時(shí)，建議您第一查閱本手冊(cè)，本手冊(cè)能夠關(guān)心您解決遇到的大部分咨詢題。如未能解決能夠采納以下聯(lián)系方式： 2597595612群：關(guān)于如何屏幕截圖和發(fā)起遠(yuǎn)程協(xié)助的內(nèi)容請(qǐng)參照附件（附件：如何屏幕截圖和發(fā)起遠(yuǎn)程協(xié)助？） 。系統(tǒng)環(huán)境為了您更好的使用該系統(tǒng)，建議系統(tǒng)在以下環(huán)境中使用操作系統(tǒng)： Windows XP 系統(tǒng)掃瞄器版本： Interne

3、t Expiorer 8+顯示器辨論率： 1024*768 及以上2、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)采納 B /S 結(jié)構(gòu)，基于 J2EE 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)對(duì)日常業(yè)務(wù)的治理。系統(tǒng)基于目前保健食品化妝品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，按照用戶需求展現(xiàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)查詢、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等信息。、用戶帳號(hào)申請(qǐng)用戶首次使用時(shí)，需申請(qǐng)一個(gè)帳號(hào)，才能正常登錄。 （已有用戶帳號(hào)的無(wú)需申請(qǐng)）在登錄界面點(diǎn)擊“企業(yè)注冊(cè)”彈出“企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表”為必填項(xiàng)，請(qǐng)正確填寫(xiě)，否則無(wú)法獲得用戶帳號(hào)信息企業(yè)類型為多選項(xiàng)，按照不同類型具有不同的登陸權(quán)限。手機(jī)號(hào)碼用于接收帳戶及密碼信息電子郵箱用于接收帳戶及密碼信息（系統(tǒng)默認(rèn)以郵件方式發(fā)送）完整填寫(xiě)好資料后，點(diǎn)擊注冊(cè)，提示注冊(cè)

4、成功。等待藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行資料審核，當(dāng)資料審核通過(guò)后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成一個(gè)帳號(hào)和密碼，并以郵件方式發(fā)送到指定郵箱內(nèi)。、用戶登錄湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)采納 IE 掃瞄器直截了當(dāng)操作，每次進(jìn)入系統(tǒng)前第一需要身份認(rèn)證，如此能夠保證安全性，還能夠確認(rèn)登錄用戶的身份并給予相應(yīng)的權(quán)限。4.1 登陸地址及登錄方法登錄方法：在 IE 掃瞄器中打開(kāi)登陸地址后顯示系統(tǒng)登錄頁(yè)面 （如圖 1），輸入正確用戶名和密碼，點(diǎn)擊【登錄】按鈕即可登錄。圖 1 系統(tǒng)登錄頁(yè)面用戶名：由用戶注冊(cè)申請(qǐng)獲得。密碼：用戶注冊(cè)時(shí)同時(shí)獲得密碼。在線：點(diǎn)擊交談，可獲得在線支持關(guān)心中心：下載本操作手冊(cè) 4.2 系統(tǒng)主界面登錄系統(tǒng)后進(jìn)入系統(tǒng)主界面

5、（如圖 2），在菜單欄中點(diǎn)擊填報(bào)事項(xiàng)后將在 填報(bào)操作區(qū)顯示填報(bào)操作界面。圖 2系統(tǒng)主界面主菜單：當(dāng)前用戶的在可菜填單欄報(bào)中事點(diǎn)項(xiàng)擊列相表應(yīng)。菜單按后將照在用填戶報(bào)的操權(quán)作限區(qū)顯不同，“主菜單”示填報(bào)操作界面中列出的功能模塊也會(huì)有所不同。填報(bào)操作區(qū)填報(bào)操作區(qū)：將顯示用戶選擇的填報(bào)操作界面。默認(rèn)打開(kāi)主頁(yè)。功能按鈕：系統(tǒng)功能按鈕即返回首頁(yè)、修改密碼、關(guān)心文檔、退出。返回首頁(yè)：當(dāng)用戶在系統(tǒng)其他頁(yè)面進(jìn)行操作時(shí),只需點(diǎn)主頁(yè)按鈕 ,即可返回主頁(yè)。關(guān)心文檔：即本用戶操作手冊(cè),用戶在操作過(guò)程中有疑咨詢時(shí)可查閱。修改密碼：即用戶修改密碼。退出：若用戶要退出系統(tǒng) ,可點(diǎn)退出按鈕，頁(yè)面跳轉(zhuǎn)退回到系統(tǒng)登錄界面。 (注：

6、系統(tǒng)使用完畢后，建議通過(guò)點(diǎn)擊右上角的【退出】按鈕來(lái)退出，不建議以直截了當(dāng)關(guān)閉掃瞄器的方式退出。 )、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)日常操作講明5.1 企業(yè)差不多信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的差不多信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 企業(yè)差不多信息.1.3 操作步驟登陸后，點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“企業(yè)信息填報(bào)”菜單中的“企業(yè)差不多信息”，能夠愛(ài)護(hù)生產(chǎn)企業(yè)信息，界面如下：添加好信息后，進(jìn)行儲(chǔ)存。并提示： “儲(chǔ)存成功”注：未成功緣故可能是信息填報(bào)不全，系統(tǒng)將以紅色邊框及彈出窗提示。確定信息無(wú)誤后，點(diǎn)擊“上報(bào)” ，如圖所示：上報(bào)成功后，等待藥監(jiān)部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行審核。審核通過(guò)表示信息已通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核，入

7、檔；審核中等待藥監(jiān)部門(mén)資料審核如果資料被退回，用戶點(diǎn)擊企業(yè)差不多信息，直截了當(dāng)能夠進(jìn)行修改，再上報(bào)。5.2 產(chǎn)品注冊(cè)信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 產(chǎn)品注冊(cè)信息.2.3 操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“企業(yè)信息填報(bào)”菜單中的“產(chǎn)品注冊(cè)信息” ，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：點(diǎn)擊“新建”，彈出產(chǎn)品信息填寫(xiě)頁(yè)面填寫(xiě)完信息后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存”當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“上報(bào)” ，上報(bào)后，信息不能修改，等待藥監(jiān)部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行審查；未上報(bào)的信息，能夠進(jìn)行修改。如圖所示：儲(chǔ)存后，未上報(bào)，審核狀態(tài)顯示： “未上報(bào)”，可進(jìn)行修改或刪除操作。上報(bào)后，等待藥監(jiān)部門(mén)審

8、查，如圖：審核通過(guò)后，審核狀態(tài)顯示：通過(guò)，如圖：未通過(guò)審核，能夠進(jìn)行修改。5.3 治理者代表信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的治理者代表信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 治理者代表信息.3.3 操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“企業(yè)信息填報(bào)”菜單中的“治理者代表信息” ，對(duì)治理者代表進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：直截了當(dāng)輸入信息內(nèi)容，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” ，提示：儲(chǔ)存成功。注：治理者代表信息需要進(jìn)行修改時(shí)，可點(diǎn)擊“修改”按鈕，如圖：修改好后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” 。5.4 注冊(cè)申報(bào)人員信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)人員信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 注冊(cè)申報(bào)人員信息.4.3 操作步驟點(diǎn)擊

9、左側(cè)菜單欄中的 “企業(yè)信息填報(bào)” 菜單中的“注冊(cè)申報(bào)人員信息” ，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：點(diǎn)擊“新建”輸入注冊(cè)人員信息后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” 。注：）、請(qǐng)正確輸入身份證號(hào)碼；） 、信息填寫(xiě)完整，真實(shí)當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“上報(bào)” ，注冊(cè)申報(bào)人員離職時(shí)，請(qǐng)按如下操作：點(diǎn)擊“修改”選擇注冊(cè)申報(bào)終止時(shí)刻及將狀態(tài)勾選“注銷(xiāo)”，點(diǎn)擊儲(chǔ)存。在該單位注銷(xiāo)后，方可在其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)申報(bào)工作。5.5 產(chǎn)品生產(chǎn)信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)情形信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 產(chǎn)品生產(chǎn)信息.5.3 操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“企業(yè)信息填報(bào)”菜單中的“產(chǎn)品生產(chǎn)信息”

10、，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)情形信息進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下： ：點(diǎn)擊“新建”選擇相應(yīng)的產(chǎn)品，修改正確的規(guī)格型號(hào)，信息錄完后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” ，當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)行“上報(bào)” ，上報(bào)后，信息無(wú)法修改。如圖所示：5.6 企業(yè)年度生產(chǎn)銷(xiāo)售信息錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度生產(chǎn)銷(xiāo)售信息菜單路徑企業(yè)信息填報(bào) - 年度生產(chǎn)銷(xiāo)售信息.6.3 操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的 “企業(yè)信息填報(bào)” 菜單中的“年度生產(chǎn)銷(xiāo)售信息” ，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)銷(xiāo)售利潤(rùn)信息進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：點(diǎn)擊“新建”輸入完整信息后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” ，當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)行“上報(bào)” ，上報(bào)后，信息無(wú)法修改。如圖所示：5.7 企業(yè)差不多信息變更

11、錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的差不多信息變更菜單路徑生產(chǎn)企業(yè)變更 - 企業(yè)差不多信息操作步驟登陸后，點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“生產(chǎn)企業(yè)變更”菜單中的“企業(yè)差不多信息”，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)差不多信息變更進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：輸入需變更的信息后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” ，注：變更信息將以紅色邊框進(jìn)行標(biāo)記。當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“上報(bào)” ，上報(bào)后等待藥監(jiān)部門(mén)審核，顯示如下：審核通過(guò)后，自動(dòng)生成歷史變更記錄信息，如圖所示：審核未通過(guò)，可重新進(jìn)行修改，上報(bào)5.8 產(chǎn)品注冊(cè)信息變更錄入功能描述：該功能用于愛(ài)護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)信息變更菜單路徑生產(chǎn)企業(yè)變更 - 產(chǎn)品注冊(cè)信息操作步驟登陸后，點(diǎn)擊左側(cè)菜單

12、欄中的“生產(chǎn)企業(yè)變更”菜單中的“產(chǎn)品注冊(cè)信息”，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)信息變更進(jìn)行愛(ài)護(hù)，界面如下：點(diǎn)擊“變更”輸入需變更的信息后，點(diǎn)擊“儲(chǔ)存” ，注：變更信息將以紅色邊框進(jìn)行標(biāo)記。當(dāng)信息確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“上報(bào)” ，上報(bào)后等待藥監(jiān)部門(mén)審核，顯示如下：審核通過(guò)后，自動(dòng)生成歷史變更記錄信息，如圖所示：審核未通過(guò)，可重新進(jìn)行修改，上報(bào)。5.9 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息查看功能描述：該功能用于查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管記錄信息菜單路徑監(jiān)管信息治理 - 日常監(jiān)管信息操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“監(jiān)管信息治理”菜單中的“日常監(jiān)管信息” ，能夠查看本企業(yè)的監(jiān)管記錄信息，包括當(dāng)年及歷年的監(jiān)管記錄，界面如下：5

13、.10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)預(yù)警信息查看功能描述：該功能用于查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)警信息包括：生產(chǎn)許可預(yù)警及產(chǎn)品信息預(yù)警，按照預(yù)警規(guī)則（默認(rèn)為：半年內(nèi)），系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行預(yù)警提示，供企業(yè)查詢并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。菜單路徑信息預(yù)警 - 生產(chǎn)許可預(yù)警信息預(yù)警 - 產(chǎn)品信息預(yù)警操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“信息預(yù)警”菜單中的“生產(chǎn)許可預(yù)警” /“產(chǎn)品信息預(yù)警”，能夠查看本企業(yè)的生產(chǎn)許可證預(yù)警信息及產(chǎn)品注冊(cè)證預(yù)警信息，界面如下：5.11 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公告通知查看功能描述：該功能用于查看藥監(jiān)部門(mén)發(fā)出的公告通知內(nèi)容菜單路徑公告通知 - 公告通知操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“公告通知”菜單中的“公告通知” ，能夠

14、查看藥監(jiān)部門(mén)公布的公告通知信息，界面如下：點(diǎn)擊“查看”，如圖所示：5.12 法律法規(guī)查看功能描述：該功能用于查看法規(guī)法規(guī)內(nèi)容（包括：法規(guī)及部門(mén)規(guī)章、國(guó)家局工作文件、湖南省局工作文件、技術(shù)指導(dǎo)原則、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）菜單路徑法律法規(guī) - 法律法規(guī)操作步驟點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“法律法規(guī)”菜單中的“法律法規(guī)” ，能夠查看法律法規(guī)信息，界面如下：點(diǎn)擊“查看”，如圖所示：5.13 密碼修改功能描述：該功能用于修改登錄用戶的密碼操作步驟點(diǎn)擊右上角“修改密碼” ，如圖：彈出修改密碼窗口：輸入原密碼、新密碼以及新密碼確認(rèn)后點(diǎn)擊“儲(chǔ)存”按鈕，即可實(shí)現(xiàn)密碼修改。下次登錄將采納新密碼進(jìn)行確認(rèn)附錄：如何屏幕截圖和發(fā)起

15、遠(yuǎn)程協(xié)助？如何屏幕截圖？屏幕截圖功能：提供了截取圖片、錄制視頻動(dòng)畫(huà)、捕捉視頻圖像這三種方式的截取，錄制動(dòng)畫(huà)時(shí)的尺寸也決定了錄制時(shí)長(zhǎng)。小尺寸錄制的動(dòng)畫(huà)寬度為160 像素，最長(zhǎng)能夠錄制10 秒；大尺寸錄制的動(dòng)畫(huà)寬度為320 像素，最長(zhǎng)能夠錄制6 秒。設(shè)置項(xiàng)位于系統(tǒng)設(shè)置 =好友和談天 =常規(guī) =錄制動(dòng)畫(huà)尺寸設(shè)置。屏幕截圖操作方法如圖：如何發(fā)起遠(yuǎn)程協(xié)助？打開(kāi)好友的談天窗口，選擇 ，打開(kāi)下拉箭頭 選擇協(xié)助即可。QQ2012 以后版本能夠在談天窗口直截了當(dāng)點(diǎn)擊。附錄：如何生成PDF 格式文檔操作指南方法一：使用 word 轉(zhuǎn)換打開(kāi)你要轉(zhuǎn)換格式的word 文檔，編輯好了以后，我們就要開(kāi)始轉(zhuǎn)換了，點(diǎn)擊左上角的那個(gè)開(kāi)始按鈕2在打開(kāi)的列表中選擇：另存為-PDF 。3彈出了另存對(duì)話框，選擇好文件存放的位置，然后設(shè)置文件名，記得文件名的后綴是pdf，然后點(diǎn)擊公布即可。4方法二：使用 WPS2012 轉(zhuǎn)換1、打開(kāi) WPS 文字或表格；2、在左上角的菜單中選擇WPS；3、選擇另存為；4、找到輸出為PDF 格式