血凝性能驗(yàn)證評(píng)估報(bào)告

1、湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科血凝分析儀性能驗(yàn)證評(píng)估報(bào)告第9頁(yè) 共9頁(yè)血凝檢測(cè)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證評(píng)估報(bào)告血液組依據(jù)CNAS-CL02：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO 15189：2007）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自動(dòng)血凝分析系統(tǒng)和性能評(píng)價(jià)主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：精密度、正確度、分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍。具體實(shí)施方案如下。1 目的：對(duì)上述血液組的檢測(cè)系統(tǒng)/方法的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果與CLIA88最大允許誤差或生產(chǎn)廠家給出的性能指標(biāo)進(jìn)行比較，驗(yàn)證生產(chǎn)廠家聲

2、明的性能指標(biāo)，判斷檢測(cè)系統(tǒng)的性能是否符合要求。2 原理：2.1精密度評(píng)價(jià)2.1.1采用EP15-A用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確性能的核實(shí)實(shí)驗(yàn)-批準(zhǔn)指南的性能要求，通過(guò)檢測(cè)每個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控物值，計(jì)算項(xiàng)目的批內(nèi)精密度（批內(nèi)）和總的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（總）。并與廠家聲明的批內(nèi)精密度及總精密度進(jìn)行比較，核實(shí)是否與廠家聲明的一致。2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析使用正常和異常兩個(gè)水平的混合血漿，連續(xù)進(jìn)行20次測(cè)定，計(jì)算CV值，即批內(nèi)精密度。測(cè)定兩個(gè)水平的質(zhì)控品，每天測(cè)定一次，共20天計(jì)算CV，即為批間精密度。BECKMAN ADVANCE06111582全自動(dòng)血凝分析使用

3、正常一個(gè)水平的混合血漿，連續(xù)進(jìn)行20次測(cè)定，計(jì)算CV值，即批內(nèi)精密度。測(cè)定正常水平的質(zhì)控品，每天測(cè)定一次，共20天計(jì)算CV，即為批間精密度。（參照廠家提供的精密度驗(yàn)證方案）2.2正確度驗(yàn)證評(píng)價(jià)儀器測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。2.2.1 采用衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，分析最近一次室間質(zhì)評(píng)回報(bào)成績(jī)。2.2.2 采用EP15-A用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確性能的核實(shí)實(shí)驗(yàn)-批準(zhǔn)指南的性能要求，通過(guò)檢測(cè)定值的參考物質(zhì)來(lái)進(jìn)行正確度驗(yàn)證，判斷是否與廠家聲明或與其他規(guī)定的性能要求一致。2.2.3 STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析使用定值的質(zhì)控品，按照說(shuō)明書要求混勻后

4、連續(xù)進(jìn)行3次測(cè)定，計(jì)算其平均值。與靶值相比較，計(jì)算其偏差值，偏差值要求在下表范圍內(nèi)。（參照廠家提供的正確度驗(yàn)證方案）2.3 分析測(cè)量范圍評(píng)價(jià)采用EP6-A定量檢測(cè)系統(tǒng)線性評(píng)價(jià)方案，采用未經(jīng)過(guò)任何處理的病人檢驗(yàn)標(biāo)本，確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)驗(yàn)證其檢測(cè)上下限范圍是否呈線性關(guān)系。2.4臨床可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)：臨床可報(bào)告范圍上限為分析測(cè)量范圍上限乘以最大稀釋度。結(jié)合最大稀釋度以及分析測(cè)量范圍確定臨床可報(bào)告范圍。2.5 攜帶污染率評(píng)價(jià)判斷測(cè)量含有高濃度分析物的檢測(cè)系統(tǒng)再測(cè)量含有較低濃度分析物時(shí),對(duì)較低濃度分析物的影響。3 檢測(cè)方法：STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析為磁珠

5、法、凝固法；BECKMAN ACL TOP全自動(dòng)血凝分析系統(tǒng)檢測(cè)方法為凝固法；4 定量檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方案4.1精密度評(píng)價(jià)方案 4.1.1根據(jù)NCCLS EP15-A文件，STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析每個(gè)項(xiàng)目使用2個(gè)濃度的樣本（質(zhì)控物，非常規(guī)工作使用的質(zhì)控物以及廠家用于精密度實(shí)驗(yàn)的物質(zhì)都可使用），連續(xù)進(jìn)行20次測(cè)定，計(jì)算CV值；每天分析1批，連續(xù)測(cè)定20天。每天應(yīng)進(jìn)行正常的室內(nèi)質(zhì)量控制，在控后方可進(jìn)行檢測(cè)。所檢測(cè)所有數(shù)據(jù)超出3SD的數(shù)據(jù)不能超過(guò)2個(gè)，否則應(yīng)分析失控原因糾正后重新進(jìn)行試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，計(jì)算批內(nèi)精密度（批內(nèi)）和批間精密度（批間），進(jìn)一步計(jì)算批

6、內(nèi)CV(%)、批間CV(%)，與允許范圍或廠家聲明的批內(nèi)精密度及批間精密度比較，判斷驗(yàn)證是否通過(guò)。判定標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)CV(%)1/4 CLIA88臨床允許誤差；總CV(%)1/3 CLIA88臨床允許誤差。CLIA88指標(biāo)中沒(méi)有的項(xiàng)目，參照EQA標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)個(gè)體生物變異確定的分析總誤差（TE指標(biāo)。4.1.2STago-R-Evolution CA71013993全自動(dòng)血凝分析使用兩個(gè)水平的新鮮血漿，按照說(shuō)明書要求混勻后，連續(xù)進(jìn)行20次測(cè)定，取20次結(jié)果計(jì)算CV值，即批內(nèi)精密度。取兩個(gè)水平的質(zhì)控品，每天測(cè)定一次，連續(xù)檢測(cè)20天，一共收集20個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算CV，即為批間精密度。 判定標(biāo)準(zhǔn)：符合廠家

7、提供的精密度標(biāo)準(zhǔn)。BECKMAN ADVANCE06111582全自動(dòng)血凝分析全自動(dòng)血凝分析使用一個(gè)正常水平水平的新鮮血漿，按照說(shuō)明書要求混勻后，連續(xù)進(jìn)行20次測(cè)定，取20次結(jié)果計(jì)算CV值，即批內(nèi)精密度。取一個(gè)正常水平水平的質(zhì)控品，每天測(cè)定一次，連續(xù)檢測(cè)20天，一共收集20個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算CV，即為批間精密度。判定標(biāo)準(zhǔn)：符合廠家提供的精密度標(biāo)準(zhǔn)。4.2正確度驗(yàn)證（定值參考物質(zhì)檢測(cè)）4.2.1 根據(jù)NCLLS EP5-A文件，采用定值校準(zhǔn)品進(jìn)行正確度驗(yàn)證。首先使用校準(zhǔn)品1進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)，之后檢測(cè)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品2。每個(gè)項(xiàng)目每批校準(zhǔn)品重復(fù)測(cè)定2次，取平均值與校準(zhǔn)品的定值進(jìn)行比較，計(jì)算絕對(duì)偏

8、差與相對(duì)偏差。判定標(biāo)準(zhǔn)：要求相對(duì)偏差小于1/2CLIA88或小于1/2允許總誤差。4.2.2 使用定值的質(zhì)控品，按照說(shuō)明書要求混勻后連續(xù)進(jìn)行3次測(cè)定，計(jì)算其平均值。與靶值相比較，計(jì)算其偏差值。判定標(biāo)準(zhǔn)：偏差值要求在廠商聲稱的范圍內(nèi)。4.3分析測(cè)量范圍（線性范圍）評(píng)價(jià)方案 依照CLSI的EP6一As文件的要求，收集患者高限值與低限值標(biāo)本，要求有足夠的樣本量能滿足所需樣本稀釋和測(cè)量，將高濃度混合樣品與低濃度混合樣品按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的比例（或4H、3H+1L、2H+2L、H+3L、4L的比例）精確配制。每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定2次，記錄結(jié)果。所有樣品應(yīng)在一次運(yùn)行中

9、或幾次間隔很短的運(yùn)行中隨機(jī)測(cè)定，最好在一天之內(nèi)完成。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，剔除離群值，單個(gè)離群值可直接由數(shù)據(jù)組中剔除并進(jìn)行重測(cè)，全部樣本無(wú)需重新測(cè)定。如發(fā)現(xiàn)多個(gè)離群值或數(shù)據(jù)點(diǎn)過(guò)于分散，需檢查造成此誤差的可能原因，對(duì)可能原因進(jìn)行糾正后，對(duì)全部樣本進(jìn)行重新測(cè)定。求出2次測(cè)定結(jié)果的平均值和每一稀釋度的預(yù)期值。采用線性回歸分析，以預(yù)期值為X，以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均值為Y，得線性方程Y=aX+b，得到a、b及R2值。X和Y分別為自變量和應(yīng)變量，a為斜率，b為Y軸截距，R2為相關(guān)系數(shù)的平方，判斷其是否線性。制作線性差異圖：計(jì)算出每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值的差值。以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，做圖。 判定標(biāo)準(zhǔn)：若a在0.9

10、5-1.05范圍內(nèi)，R20.95，作b與0有無(wú)顯著性差異的t檢驗(yàn)，若P 值0.05，直線回歸方程可接受，可直接判斷線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度；若a 不在0.95-1.05 范圍內(nèi)，b較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另作回歸統(tǒng)計(jì)。直至縮小的分析范圍其回歸方程中a 和b 的判斷符合要求，該范圍為線性范圍。線性差異圖：如果在每一濃度處的實(shí)測(cè)均值與預(yù)期值的差異值都在廠家聲明的允許差異限之內(nèi)，可進(jìn)一步確認(rèn)廠家聲稱可測(cè)量范圍是可接受的。4.4臨床可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)方案取一份高濃度的病人樣本（接近最高線性范圍）樣品，用空白液或廠商推薦的稀釋液進(jìn)行系列稀釋，稀釋倍數(shù)包含廠家推薦最大稀釋倍數(shù)（或根據(jù)臨床需要），每個(gè)濃度重

11、復(fù)測(cè)定2次，統(tǒng)計(jì)分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：以樣品原倍結(jié)果作為預(yù)期值，將樣品進(jìn)行稀釋后得出的結(jié)果為檢測(cè)值,計(jì)算各稀釋倍數(shù)的實(shí)測(cè)偏倚，實(shí)測(cè)偏倚應(yīng)在0.91.1范圍內(nèi)（個(gè)別項(xiàng)目0.81.2為合格）。計(jì)算恒定誤差（SDr）和比例誤差（CVr），一般要求CVr小于1/4CLIA88規(guī)定的最大允許誤差。計(jì)算平均稀釋回收率，平均稀釋回收率應(yīng)在90110%范圍內(nèi)（個(gè)別項(xiàng)目80-120%為合格）。符合該條件的最大稀釋度為該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)。4.5 攜帶污染率評(píng)價(jià)方案 用高、低值質(zhì)控制品（或病人樣品），先取高值質(zhì)控品（高值樣品）連續(xù)檢測(cè)3次，結(jié)果記錄為H1、H2、H3，再取低值質(zhì)控

12、品（低值樣品）連續(xù)檢測(cè)3次，結(jié)果記錄為L(zhǎng)1、L2、L3。按下式計(jì)算攜帶污染率（%）。攜帶污染率=判定標(biāo)準(zhǔn)：攜帶污染率2%判定為符合要求（或參照廠家提供的攜帶污染率標(biāo)準(zhǔn)）。5.器材 STago-R-Evolution 全自動(dòng)血凝分析BECKMAN ACL TOP全自動(dòng)血凝分析儀、6. 結(jié)果：定量驗(yàn)證結(jié)果均符合相關(guān)規(guī)定見(jiàn)附表一7. 結(jié)論： STago-R-Evolution 全自動(dòng)血凝分析、BECKMAN ACL TOP全自動(dòng)血凝分析系統(tǒng)正確度、分析測(cè)量范圍、臨床可報(bào)告范圍、攜帶污染等方面均符合要求。 報(bào)告人： 肖平 2012附表一 血液組凝血分析性能驗(yàn)證評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)正確度精

13、密度線性范圍臨床可報(bào)告范圍攜帶污染率評(píng)估結(jié)論1凝血酶原時(shí)間（PT）A. 思塔高STA-Revolution全自動(dòng)血凝分析儀，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2402184號(hào)；設(shè)備編號(hào)：CA71013993；思塔高凝血酶原時(shí)間試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2402565號(hào)；思塔高CaCl2試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第2402638號(hào)；B.貝克曼ADVANCE全自動(dòng)血凝分析儀,國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第2402276號(hào)；設(shè)備編號(hào)：06111582；貝克曼凝血酶原時(shí)間試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第2401134號(hào)；貝克曼因子稀釋液，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1400214號(hào)；貝克

14、曼正常值質(zhì)控血漿，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2400459號(hào)；校準(zhǔn)品：不適用。1.正確度：偏倚7.5%2.精密度：批內(nèi)CV：3.75%批間CV：7.5%3.臨床可報(bào)告范圍：不適用4.線性范圍：不適用5.攜帶污染：2%偏倚：1.91%偏倚：-1.63%-0.00%A中值批內(nèi): CV0.88%中值批間：CV0.81%高值批內(nèi): CV0.97%高值間：CV1.10%B.批內(nèi)：CV1.40%；批間:CV6.26%不適用不適用A.不適用B.不適用A.0.28B.不適用滿足要求。2活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)A.思塔高STA-Revolution全自動(dòng)血凝分析儀，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2402

15、184號(hào)；設(shè)備編號(hào)：VA71013993；思塔高活化部分凝血酶時(shí)間試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2402566號(hào)；B.貝克曼ADVANCE全自動(dòng)血凝分析儀，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第2402276號(hào)；設(shè)備編號(hào)：06111582；貝克曼活化的部分凝血活酶時(shí)間試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第2401133號(hào)；貝克曼CaCl2試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2403275號(hào)； 正確度： 偏倚：7.5%2.精密度：批內(nèi)CV：3.75%批間CV：5%臨床可報(bào)告范圍： 不適用4.線性范圍：不適用5.攜帶污染：2%A.偏倚：-1.74%.B.偏倚：-2.35%-4.76%A中值批內(nèi): CV0

16、.86%中值批間：CV0.75%高值批內(nèi)：CV:0.67%高值間：CV0.82%B.批內(nèi)：CV0.74%；批間：CV4.07%A.不適用B. 不適用A.不適用B. 不適用A.1.63%B.不適用滿足要求。3纖維蛋白原(Fib-c)A.思塔高STA-Revolution全自動(dòng)血凝分析儀，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2402184號(hào)；設(shè)備編號(hào)：CA71013993；思塔高纖維蛋白原試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第2402638號(hào)；思塔高稀釋液，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第1402730號(hào)；B.貝克曼ADVANCE全自動(dòng)血凝分析儀，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第2402276號(hào)；設(shè)備編號(hào)：06111582；貝克曼纖維蛋白原試劑盒，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2400053號(hào)；貝克曼正常值質(zhì)控血漿，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2400459號(hào)；貝克曼因子稀釋液，國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1400214號(hào)；貝克曼定