風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告0520

1、安全 HYPERLINK l 注冊(cè)冊(cè)申報(bào)資資料推薦薦格式 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱牙樂(lè)（北北京）齒齒科技術(shù)術(shù)有限公公司生產(chǎn)企業(yè)業(yè)地址北京市朝朝陽(yáng)區(qū)金金盞鄉(xiāng)馬馬各莊村村焦沙路路南產(chǎn)品名稱稱定制式固固定義齒齒、定制制式活動(dòng)動(dòng)義齒。風(fēng)險(xiǎn)管理理分析報(bào)告告依據(jù)1、YYY/T003166-20000 醫(yī)療器器械 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理對(duì)醫(yī)療療器械的的使用； 2、GB/T1668866.3-19997 醫(yī)醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)第第3部分分:遺傳傳毒性,致癌性性和生殖殖毒性試試驗(yàn)；33、GBB/T1168886.110-220011 醫(yī)療療器械生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)第110部分分:刺激激與致敏敏試驗(yàn)；4、YYY/T001

2、277.9-20001 口口腔材料料生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià) 第二單單元:口口腔材料料生物試試驗(yàn)方法法 細(xì)胞胞毒性試試驗(yàn):瓊瓊脂覆蓋蓋法及分分子濾過(guò)過(guò)法； 5、YYY/T001277.100-20007 口腔材材料生物物學(xué)評(píng)價(jià)價(jià) 第二二單元:口腔材材料生物物試驗(yàn)方方法 鼠鼠傷寒沙沙門(mén)氏桿桿營(yíng)回復(fù)復(fù)突變?cè)囋囼?yàn)(AAmess)試驗(yàn)驗(yàn)； 6、YY/02444-119966 口腔腔材料生生物試驗(yàn)驗(yàn)方法短短期全身身毒性實(shí)實(shí)驗(yàn):經(jīng)經(jīng)口途徑徑； 7、Y/TT02668-220011 用于于口腔的的醫(yī)療器器械生物物相容性性臨床前前評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)與與試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目選擇擇； 8、YY/T02279-19995 口口腔材料料生物試試驗(yàn)

3、方法法:口腔腔粘膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)； 99、國(guó)食食藥監(jiān)械械(20003)3655號(hào)定定制義齒齒注冊(cè)暫暫行規(guī)定定； 100、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及其他。結(jié)論對(duì)報(bào)告中中所列出出的危害害涉及到到的所有有風(fēng)險(xiǎn)均均已進(jìn)行行了評(píng)估估。并提提出了相相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制與防范范措施，在采取取了降低低風(fēng)險(xiǎn)的的適當(dāng)措措施之后后，對(duì)于于產(chǎn)品的的預(yù)期應(yīng)應(yīng)用和預(yù)預(yù)期用途途，其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的總總體水平平已降低低到可以以接受的的程度。對(duì)產(chǎn)品定定性和定定量特征征的判定定：產(chǎn)品品是一種種具備恢恢復(fù)患者者哭窮生生理功能能的醫(yī)療器器械，可可能影響響其安全全性的特特征如表表1所示示。表1 產(chǎn)品特特征a）預(yù)期用途途、如何何使用定制式固固定義齒齒：用于于牙

4、列缺缺損或牙牙體缺損損的修復(fù)復(fù)。定制式活活動(dòng)義齒齒：用于于牙列缺缺損、牙牙列缺失失的修復(fù)復(fù)。定制式固固定義齒齒由醫(yī)生生戴入患患者口內(nèi)內(nèi)，不可可摘??；定制式式活動(dòng)義義齒由醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)患者使使用。b）是否接觸觸患者或或其他人人定制式義義齒和患患者戴入入式長(zhǎng)期期接觸，預(yù)期接接觸的性性質(zhì)為表表面接觸觸，接觸觸時(shí)間較較長(zhǎng)。c）裝入或使使用的主主要材料料、部件件定制式固固定義齒齒包含齒齒科專用用金屬和和齒科專專用瓷粉粉；定制制式活動(dòng)動(dòng)義齒包包含齒科科專用金金屬、義義齒基托托樹(shù)脂和和樹(shù)脂牙牙。d）是否有能能量施加加于患者者和/或或由患者者身上吸吸取能量量無(wú)e）是否有物物質(zhì)進(jìn)入入患者體體內(nèi)和/或由患患者身上上

5、抽取物物質(zhì)無(wú)f）生物材料料是否由由器械處處理以便便隨后再再用否g）以無(wú)菌形形式提供供/由用用戶滅菌菌或可用用其它微微生物控控制方法法處理定制式義義齒由醫(yī)醫(yī)生進(jìn)行行戴入前前臨床滅滅菌消毒毒。其中中定制式式活動(dòng)義義齒由患患者在日日常使用用中自行行消毒。h）器械是否否用以改改善患者者的環(huán)境境用以改善善患者的的口腔環(huán)環(huán)境i）是否進(jìn)行行測(cè)量需測(cè)量的的表面、卡環(huán)、配合、耐急冷冷熱的性性能及耐耐腐蝕性性j）是否能處處理分析析產(chǎn)品由客客戶反饋饋信息和和質(zhì)檢部部進(jìn)行分分析處理理k）是否用以以控制其其它藥物物或器械械或與其其相互作作用否l）是否有不不需要的的能量或或物質(zhì)輸輸出否m）受環(huán)境影影響是否否敏感（操作、運(yùn)

6、輸及及貯存的的環(huán)境，能源及及冷卻供供應(yīng)）定制式固固定義齒齒對(duì)環(huán)境境不敏感感，定制制式活動(dòng)動(dòng)義齒應(yīng)應(yīng)避開(kāi)高高溫環(huán)境境。n）是否有隨隨機(jī)的基基本消耗耗品或附附件否o）是否需要要維護(hù)和和或校準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)定期到到醫(yī)生處處復(fù)查p）是否包括括軟件否q）是否有限限定的貯貯存壽命命否r）可能延遲遲的和/或長(zhǎng)期期的使用用效果產(chǎn)品為長(zhǎng)長(zhǎng)期使用用醫(yī)療器器械s）器械受到到何種機(jī)機(jī)械力定制式義義齒承受受咀嚼力力、摩擦擦力、牙牙周儲(chǔ)備備力和牙牙槽骨粘粘膜的支支持力。t）決定器械械壽命的的因素決定定制制式固定定義齒壽壽命的因因素有患患者的咀咀嚼習(xí)慣慣，牙合合關(guān)系，是否吃吃食過(guò)硬硬的食物物，齒科科專用金金屬合金金與瓷結(jié)結(jié)合強(qiáng)度度（

7、應(yīng)大大于255MPaa）。決定定制制式活動(dòng)動(dòng)義齒壽壽命的因因素有患患者的咀咀嚼習(xí)慣慣，牙合合關(guān)系，是否吃吃食過(guò)硬硬的食物物，樹(shù)脂脂牙的硬硬度。u）器械預(yù)期期是一次次性/可可重復(fù)使使用定制式固固定義齒齒式一次次性戴入入使用，定制式式活動(dòng)義義齒可重重復(fù)使用用。v）是否需要要建立或或引入新新的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程？隨著科技技的發(fā)展展有可能能引入新新的技術(shù)術(shù)表2： 縮略符符號(hào)表示示方法及及含義縮 略略 符 號(hào)含 義RE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估S嚴(yán)重程度度（用00-9表表示）。 0：不嚴(yán)重重，9：非常嚴(yán)嚴(yán)重O發(fā)生頻率率（用00-9表表示）。 0：不發(fā)生生，9：經(jīng)常發(fā)發(fā)生D可發(fā)現(xiàn)性性（用00-9表表示）。0：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生生時(shí)一定定

8、可以發(fā)發(fā)現(xiàn)； 9：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)發(fā)生時(shí)不不可能發(fā)發(fā)現(xiàn)RL風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)級(jí) = 嚴(yán)重程程度 發(fā)生生頻率 可發(fā)發(fā)現(xiàn)性 1-99：可忽忽略的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，不不需進(jìn)一一步的行行動(dòng)；10-224：中中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，建議議預(yù)防措措施；25-448：中中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，要求求預(yù)防措措施；48：風(fēng)險(xiǎn)通通常不可可接受。PRM風(fēng)險(xiǎn)控制制與防范范措施（降降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)措施）NH是否有新新危害發(fā)發(fā)生(如如有，寫(xiě)寫(xiě)出危險(xiǎn)險(xiǎn)編號(hào))ALORR風(fēng)險(xiǎn)是否否可以接接受風(fēng) 險(xiǎn) 管 理理 報(bào) 告企業(yè)名稱稱：牙樂(lè)（北京）齒科技技術(shù)有限限公司 產(chǎn)品品名稱： 定制制式固定定義齒、定制式式活動(dòng)義義齒一、能量量危害總結(jié)論可接受序號(hào)內(nèi) 容容詳細(xì)說(shuō)明明RE（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估）PRM（

9、降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)措施施）證明NHALORRSODRL1電能無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2熱能無(wú)0001無(wú)無(wú)可接受3機(jī)械力咬牙合力力、卡環(huán)環(huán)對(duì)基牙牙外力。02011.減小小牙合力力2.增增加連接接體厚度度和寬度度3.按按要求控控制卡環(huán)環(huán)進(jìn)入倒倒凹深度度。有效降低低了咬牙牙合力、卡環(huán)對(duì)對(duì)基牙的的外力。無(wú)可接受4電離輻射射無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5非電離輻輻射無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6電磁場(chǎng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受7運(yùn)動(dòng)部件件無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受8懸掛的質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量輕,一般小小于200g,牙牙周儲(chǔ)備備力可承承受。0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9患者支撐撐物失效效無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10壓力（容容器破裂裂）無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接

10、受11聲壓無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受12振動(dòng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13磁場(chǎng)無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受二、生物物學(xué)危害害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明明RE（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估）PRM（降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)措施施）證明NHALORRSODRL1生物污染染無(wú)0001無(wú)在出件前前經(jīng)過(guò)嚴(yán)嚴(yán)格消毒毒處理并并用一次次性封口口袋包裝裝無(wú)可接受2生物不相相容性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3不正確的的輸出(物質(zhì)/能量)。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4不正確的的配方(化學(xué)成成分)。某些烤瓷瓷金屬含含少量鈹鈹或鎳。02911.加肩肩臺(tái)瓷；2.高高邊緣密密合度；3.建建議不使使用含鈹鈹或鎳的的修復(fù)體體。避免了牙牙齦出現(xiàn)現(xiàn)“黑線”，增加加了生物物相容性性

11、6可接受5毒性無(wú)0001無(wú)產(chǎn)品使用用的是已已獲得國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的注冊(cè)冊(cè)證的齒齒科材料料。對(duì)人人體無(wú)副副作用在在制作過(guò)過(guò)程中無(wú)無(wú)新的物物質(zhì)進(jìn)入入，所以以毒性不不適用。無(wú)可接受6變態(tài)反應(yīng)應(yīng)性：過(guò)過(guò)敏鈹、鎳、塑料220111.要求求臨床醫(yī)醫(yī)生詢問(wèn)問(wèn)過(guò)敏史史及過(guò)敏敏源；22.不使使用患者者過(guò)敏材材料。有效避免免了過(guò)敏敏癥狀的的發(fā)生。無(wú)可接受7突變性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受8致畸性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9致癌性無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10交叉感染染。不適用0001無(wú)本產(chǎn)品是是病人在在醫(yī)院定定制，經(jīng)經(jīng)專業(yè)技技術(shù)人員員制作，在制作作過(guò)程中中無(wú)外界界人員參參與，無(wú)無(wú)新的物物質(zhì)進(jìn)入入。經(jīng)高高溫

12、消毒毒，有專專業(yè)有資資質(zhì)的醫(yī)醫(yī)師配戴戴，所以以不存在在交叉感感染。無(wú)可接受11致熱性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受12不能維持持有益衛(wèi)衛(wèi)生的安安全。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13退化、降降解。不退化、不降解解0001無(wú)使用產(chǎn)品品時(shí)遵照照醫(yī)囑，治療過(guò)過(guò)程不出出現(xiàn)問(wèn)題題達(dá)到徹徹底根治治的前提提下配戴戴不會(huì)出出現(xiàn)退化化、降解解。無(wú)可接受三、環(huán)境境危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明明RE（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估）PRM（降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)措施施）證明NHALORRSODRL1電磁干擾擾。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受2能源或冷冷卻劑的的不適當(dāng)當(dāng)供應(yīng)。無(wú)能源或或冷卻劑劑的供應(yīng)應(yīng)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3冷卻的限限制。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4偏離

13、規(guī)定定的環(huán)境境條件操操作的可可能性。不適應(yīng)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5與其它器器械的不不相容性性。無(wú)0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6意外的機(jī)機(jī)械破壞壞。1.崩瓷瓷2.修修復(fù)體折折裂010101.減小小牙合力力；2.增加連連接體、基托厚厚度及寬寬度；33.建議議患者改改變飲食食結(jié)構(gòu)。有效降低低了修復(fù)復(fù)體崩瓷瓷或折裂裂的機(jī)率率無(wú)可接受7廢棄物和和/或器器械處置置的污染染。1.包埋埋料2.廢棄金金屬3.粉塵030251.集中中收集廢廢舊包埋埋料作為為生活垃垃圾處理理；2.集中收收集廢棄棄金屬,處理給給廢舊金金屬回收收公司；3.加加強(qiáng)勞動(dòng)動(dòng)保護(hù)和和吸塵設(shè)設(shè)備完好好。無(wú)無(wú)可接受四、有關(guān)關(guān)器械使使用的危危害總結(jié)論可接受序

14、號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明明RE（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估）PRM（降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)措施施）證明NHALORRSODRL1不適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)簽。不適用0001無(wú)完成品均均通過(guò)出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)，有合合格證無(wú)可接受2不適當(dāng)?shù)牡恼f(shuō)明書(shū)書(shū)。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受3不適當(dāng)?shù)牡母郊?guī)規(guī)范。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受4不適當(dāng)?shù)牡氖褂们扒皺z查規(guī)規(guī)范。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受5過(guò)于復(fù)雜雜的使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受6沒(méi)有使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)或說(shuō)明明書(shū)被拿拿走。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受7使用者無(wú)無(wú)經(jīng)驗(yàn)或或未經(jīng)培培訓(xùn)。初次使用用者對(duì)有有無(wú)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)沒(méi)有要要求。01010定制式固固定義齒齒由醫(yī)生生為患者者配戴，定制式式活動(dòng)義義齒由醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)患者使使用。無(wú)無(wú)可接受8合理地可可預(yù)見(jiàn)的的誤用。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受9對(duì)副作用用的警告告不充分分。無(wú)副作用用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受10對(duì)一次性性器械重重復(fù)使用用的危害害警告不不充分。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受11不正確的的測(cè)量和和計(jì)量。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受12不正確的的診斷。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受13錯(cuò)誤的數(shù)數(shù)據(jù)傳遞遞。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受14結(jié)果的顯顯示錯(cuò)誤誤。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受15與附件/其它器器械的不不相容性性。不適用0001無(wú)無(wú)無(wú)可接受五、由功功能失效效、維護(hù)護(hù)及老化化引起的的危害總結(jié)論可接受序號(hào)危害詳細(xì)說(shuō)明明RE（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估）PRM（