風險管理報告0520

1、安全 HYPERLINK l 注冊冊申報資資料推薦薦格式 風險險管理報報告生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱牙樂（北北京）齒齒科技術(shù)術(shù)有限公公司生產(chǎn)企業(yè)業(yè)地址北京市朝朝陽區(qū)金金盞鄉(xiāng)馬馬各莊村村焦沙路路南產(chǎn)品名稱稱定制式固固定義齒齒、定制制式活動動義齒。風險管理理分析報告告依據(jù)1、YYY/T003166-20000 醫(yī)療器器械 風風險管理理對醫(yī)療療器械的的使用； 2、GB/T1668866.3-19997 醫(yī)醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評價第第3部分分:遺傳傳毒性,致癌性性和生殖殖毒性試試驗；33、GBB/T1168886.110-220011 醫(yī)療療器械生生物學(xué)評評價第110部分分:刺激激與致敏敏試驗；4、YYY/T001

2、277.9-20001 口口腔材料料生物學(xué)學(xué)評價 第二單單元:口口腔材料料生物試試驗方法法 細胞胞毒性試試驗:瓊瓊脂覆蓋蓋法及分分子濾過過法； 5、YYY/T001277.100-20007 口腔材材料生物物學(xué)評價價 第二二單元:口腔材材料生物物試驗方方法 鼠鼠傷寒沙沙門氏桿桿營回復(fù)復(fù)突變試試驗(AAmess)試驗驗； 6、YY/02444-119966 口腔腔材料生生物試驗驗方法短短期全身身毒性實實驗:經(jīng)經(jīng)口途徑徑； 7、Y/TT02668-220011 用于于口腔的的醫(yī)療器器械生物物相容性性臨床前前評價:評價與與試驗項項目選擇擇； 8、YY/T02279-19995 口口腔材料料生物試試驗

3、方法法:口腔腔粘膜刺刺激試驗驗； 99、國食食藥監(jiān)械械(20003)3655號定定制義齒齒注冊暫暫行規(guī)定定； 100、產(chǎn)品品標準及及其他。結(jié)論對報告中中所列出出的危害害涉及到到的所有有風險均均已進行行了評估估。并提提出了相相應(yīng)的風風險控制制與防范范措施，在采取取了降低低風險的的適當措措施之后后，對于于產(chǎn)品的的預(yù)期應(yīng)應(yīng)用和預(yù)預(yù)期用途途，其風風險的總總體水平平已降低低到可以以接受的的程度。對產(chǎn)品定定性和定定量特征征的判定定：產(chǎn)品品是一種種具備恢恢復(fù)患者者哭窮生生理功能能的醫(yī)療器器械，可可能影響響其安全全性的特特征如表表1所示示。表1 產(chǎn)品特特征a）預(yù)期用途途、如何何使用定制式固固定義齒齒：用于于牙

4、列缺缺損或牙牙體缺損損的修復(fù)復(fù)。定制式活活動義齒齒：用于于牙列缺缺損、牙牙列缺失失的修復(fù)復(fù)。定制式固固定義齒齒由醫(yī)生生戴入患患者口內(nèi)內(nèi)，不可可摘??；定制式式活動義義齒由醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)患者使使用。b）是否接觸觸患者或或其他人人定制式義義齒和患患者戴入入式長期期接觸，預(yù)期接接觸的性性質(zhì)為表表面接觸觸，接觸觸時間較較長。c）裝入或使使用的主主要材料料、部件件定制式固固定義齒齒包含齒齒科專用用金屬和和齒科專專用瓷粉粉；定制制式活動動義齒包包含齒科科專用金金屬、義義齒基托托樹脂和和樹脂牙牙。d）是否有能能量施加加于患者者和/或或由患者者身上吸吸取能量量無e）是否有物物質(zhì)進入入患者體體內(nèi)和/或由患患者身上上

5、抽取物物質(zhì)無f）生物材料料是否由由器械處處理以便便隨后再再用否g）以無菌形形式提供供/由用用戶滅菌菌或可用用其它微微生物控控制方法法處理定制式義義齒由醫(yī)醫(yī)生進行行戴入前前臨床滅滅菌消毒毒。其中中定制式式活動義義齒由患患者在日日常使用用中自行行消毒。h）器械是否否用以改改善患者者的環(huán)境境用以改善善患者的的口腔環(huán)環(huán)境i）是否進行行測量需測量的的表面、卡環(huán)、配合、耐急冷冷熱的性性能及耐耐腐蝕性性j）是否能處處理分析析產(chǎn)品由客客戶反饋饋信息和和質(zhì)檢部部進行分分析處理理k）是否用以以控制其其它藥物物或器械械或與其其相互作作用否l）是否有不不需要的的能量或或物質(zhì)輸輸出否m）受環(huán)境影影響是否否敏感（操作、運

6、輸及及貯存的的環(huán)境，能源及及冷卻供供應(yīng)）定制式固固定義齒齒對環(huán)境境不敏感感，定制制式活動動義齒應(yīng)應(yīng)避開高高溫環(huán)境境。n）是否有隨隨機的基基本消耗耗品或附附件否o）是否需要要維護和和或校準準應(yīng)定期到到醫(yī)生處處復(fù)查p）是否包括括軟件否q）是否有限限定的貯貯存壽命命否r）可能延遲遲的和/或長期期的使用用效果產(chǎn)品為長長期使用用醫(yī)療器器械s）器械受到到何種機機械力定制式義義齒承受受咀嚼力力、摩擦擦力、牙牙周儲備備力和牙牙槽骨粘粘膜的支支持力。t）決定器械械壽命的的因素決定定制制式固定定義齒壽壽命的因因素有患患者的咀咀嚼習(xí)慣慣，牙合合關(guān)系，是否吃吃食過硬硬的食物物，齒科科專用金金屬合金金與瓷結(jié)結(jié)合強度度（

7、應(yīng)大大于255MPaa）。決定定制制式活動動義齒壽壽命的因因素有患患者的咀咀嚼習(xí)慣慣，牙合合關(guān)系，是否吃吃食過硬硬的食物物，樹脂脂牙的硬硬度。u）器械預(yù)期期是一次次性/可可重復(fù)使使用定制式固固定義齒齒式一次次性戴入入使用，定制式式活動義義齒可重重復(fù)使用用。v）是否需要要建立或或引入新新的生產(chǎn)產(chǎn)過程？隨著科技技的發(fā)展展有可能能引入新新的技術(shù)術(shù)表2： 縮略符符號表示示方法及及含義縮 略略 符 號含 義RE風險評估估S嚴重程度度（用00-9表表示）。 0：不嚴重重，9：非常嚴嚴重O發(fā)生頻率率（用00-9表表示）。 0：不發(fā)生生，9：經(jīng)常發(fā)發(fā)生D可發(fā)現(xiàn)性性（用00-9表表示）。0：風風險發(fā)生生時一定定

8、可以發(fā)發(fā)現(xiàn)； 9：風險發(fā)發(fā)生時不不可能發(fā)發(fā)現(xiàn)RL風險等級級 = 嚴重程程度 發(fā)生生頻率 可發(fā)發(fā)現(xiàn)性 1-99：可忽忽略的風風險，不不需進一一步的行行動；10-224：中中等風險險，建議議預(yù)防措措施；25-448：中中等風險險，要求求預(yù)防措措施；48：風險通通常不可可接受。PRM風險控制制與防范范措施（降降低風險險措施）NH是否有新新危害發(fā)發(fā)生(如如有，寫寫出危險險編號)ALORR風險是否否可以接接受風 險 管 理理 報 告企業(yè)名稱稱：牙樂（北京）齒科技技術(shù)有限限公司 產(chǎn)品品名稱： 定制制式固定定義齒、定制式式活動義義齒一、能量量危害總結(jié)論可接受序號內(nèi) 容容詳細說明明RE（風風險評估估）PRM（

9、降低風風險措施施）證明NHALORRSODRL1電能無0001無無無可接受2熱能無0001無無可接受3機械力咬牙合力力、卡環(huán)環(huán)對基牙牙外力。02011.減小小牙合力力2.增增加連接接體厚度度和寬度度3.按按要求控控制卡環(huán)環(huán)進入倒倒凹深度度。有效降低低了咬牙牙合力、卡環(huán)對對基牙的的外力。無可接受4電離輻射射無0001無無無可接受5非電離輻輻射無0001無無無可接受6電磁場無0001無無無可接受7運動部件件無0001無無無可接受8懸掛的質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量輕,一般小小于200g,牙牙周儲備備力可承承受。0001無無無可接受9患者支撐撐物失效效無0001無無無可接受10壓力（容容器破裂裂）無0001無無無可接

10、受11聲壓無0001無無無可接受12振動無0001無無無可接受13磁場無0001無無無可接受二、生物物學(xué)危害害總結(jié)論可接受序號危害詳細說明明RE（風風險評估估）PRM（降低風風險措施施）證明NHALORRSODRL1生物污染染無0001無在出件前前經(jīng)過嚴嚴格消毒毒處理并并用一次次性封口口袋包裝裝無可接受2生物不相相容性。無0001無無無可接受3不正確的的輸出(物質(zhì)/能量)。無0001無無無可接受4不正確的的配方(化學(xué)成成分)。某些烤瓷瓷金屬含含少量鈹鈹或鎳。02911.加肩肩臺瓷；2.高高邊緣密密合度；3.建建議不使使用含鈹鈹或鎳的的修復(fù)體體。避免了牙牙齦出現(xiàn)現(xiàn)“黑線”，增加加了生物物相容性性

11、6可接受5毒性無0001無產(chǎn)品使用用的是已已獲得國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的注冊冊證的齒齒科材料料。對人人體無副副作用在在制作過過程中無無新的物物質(zhì)進入入，所以以毒性不不適用。無可接受6變態(tài)反應(yīng)應(yīng)性：過過敏鈹、鎳、塑料220111.要求求臨床醫(yī)醫(yī)生詢問問過敏史史及過敏敏源；22.不使使用患者者過敏材材料。有效避免免了過敏敏癥狀的的發(fā)生。無可接受7突變性無0001無無無可接受8致畸性無0001無無無可接受9致癌性無0001無無無可接受10交叉感染染。不適用0001無本產(chǎn)品是是病人在在醫(yī)院定定制，經(jīng)經(jīng)專業(yè)技技術(shù)人員員制作，在制作作過程中中無外界界人員參參與，無無新的物物質(zhì)進入入。經(jīng)高高溫

12、消毒毒，有專專業(yè)有資資質(zhì)的醫(yī)醫(yī)師配戴戴，所以以不存在在交叉感感染。無可接受11致熱性。無0001無無無可接受12不能維持持有益衛(wèi)衛(wèi)生的安安全。無0001無無無可接受13退化、降降解。不退化、不降解解0001無使用產(chǎn)品品時遵照照醫(yī)囑，治療過過程不出出現(xiàn)問題題達到徹徹底根治治的前提提下配戴戴不會出出現(xiàn)退化化、降解解。無可接受三、環(huán)境境危害總結(jié)論可接受序號危害詳細說明明RE（風風險評估估）PRM（降低風風險措施施）證明NHALORRSODRL1電磁干擾擾。無0001無無無可接受2能源或冷冷卻劑的的不適當當供應(yīng)。無能源或或冷卻劑劑的供應(yīng)應(yīng)0001無無無可接受3冷卻的限限制。無0001無無無可接受4偏離

13、規(guī)定定的環(huán)境境條件操操作的可可能性。不適應(yīng)0001無無無可接受5與其它器器械的不不相容性性。無0001無無無可接受6意外的機機械破壞壞。1.崩瓷瓷2.修修復(fù)體折折裂010101.減小小牙合力力；2.增加連連接體、基托厚厚度及寬寬度；33.建議議患者改改變飲食食結(jié)構(gòu)。有效降低低了修復(fù)復(fù)體崩瓷瓷或折裂裂的機率率無可接受7廢棄物和和/或器器械處置置的污染染。1.包埋埋料2.廢棄金金屬3.粉塵030251.集中中收集廢廢舊包埋埋料作為為生活垃垃圾處理理；2.集中收收集廢棄棄金屬,處理給給廢舊金金屬回收收公司；3.加加強勞動動保護和和吸塵設(shè)設(shè)備完好好。無無可接受四、有關(guān)關(guān)器械使使用的危危害總結(jié)論可接受序

14、號危害詳細說明明RE（風風險評估估）PRM（降低風風險措施施）證明NHALORRSODRL1不適當?shù)牡臉撕灐２贿m用0001無完成品均均通過出出廠檢驗驗，有合合格證無可接受2不適當?shù)牡恼f明書書。不適用0001無無無可接受3不適當?shù)牡母郊?guī)規(guī)范。不適用0001無無無可接受4不適當?shù)牡氖褂们扒皺z查規(guī)規(guī)范。不適用0001無無無可接受5過于復(fù)雜雜的使用用說明書書。不適用0001無無無可接受6沒有使用用說明書書或說明明書被拿拿走。不適用0001無無無可接受7使用者無無經(jīng)驗或或未經(jīng)培培訓(xùn)。初次使用用者對有有無經(jīng)驗驗沒有要要求。01010定制式固固定義齒齒由醫(yī)生生為患者者配戴，定制式式活動義義齒由醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)患者使使用。無無可接受8合理地可可預(yù)見的的誤用。不適用0001無無無可接受9對副作用用的警告告不充分分。無副作用用0001無無無可接受10對一次性性器械重重復(fù)使用用的危害害警告不不充分。不適用0001無無無可接受11不正確的的測量和和計量。不適用0001無無無可接受12不正確的的診斷。不適用0001無無無可接受13錯誤的數(shù)數(shù)據(jù)傳遞遞。不適用0001無無無可接受14結(jié)果的顯顯示錯誤誤。不適用0001無無無可接受15與附件/其它器器械的不不相容性性。不適用0001無無無可接受五、由功功能失效效、維護護及老化化引起的的危害總結(jié)論可接受序號危害詳細說明明RE（風風險評估估）PRM（