藥械監(jiān)督與管理課件

1、公共事業(yè)管理系衛(wèi)生管理學教研室課程：衛(wèi)生事業(yè)管理學Company Logo第十九章 藥械監(jiān)督與管理掌握藥品監(jiān)督管理的概念1掌握國家對藥品生產(chǎn)、銷售、使用、價格及廣告的監(jiān)督管理規(guī)定2掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理的概念3掌握國家對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理規(guī)定4Company Logo一、藥品管理（一）基本概念藥品監(jiān)督管理（drug administration）： 是國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康，根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。它的實質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理是國

2、家藥品監(jiān)督管理部門為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)國家的有關(guān)法律、法規(guī)、政策，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理（二）藥械監(jiān)督管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA）成立于1998年8月（原名：國家藥品監(jiān)督管理局）2003年4月16日改為現(xiàn)名Company Logo（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理1.經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營，它是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則

3、；3.藥品經(jīng)營應(yīng)當遵守的規(guī)定1.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵；2、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；3.1963年美國首先開始實施GMP制度，標志著制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理的開始1.醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門配制，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)Company Logo關(guān)紅月無藥品經(jīng)營許可證郵售假藥案 案情：2007年12月17日，滄州市獻縣食品藥品監(jiān)督管理局在獻縣樂壽鎮(zhèn)東翟莊查獲一個非法郵售藥品的窩點。

4、現(xiàn)場查獲喘咳沖劑1大袋（60小袋）、喘咳膠囊56瓶、通經(jīng)蠲痹膠囊56瓶。經(jīng)查，當事人關(guān)紅月， 2007年1月份始郵售藥品，被獻縣食品藥品監(jiān)督管理局依法查處后停止。2007年9月又開始郵售藥品。經(jīng)查上述藥品沒有任何資質(zhì)和藥品批準證明文件。處罰：關(guān)紅月無藥品經(jīng)營許可證郵售假藥喘咳沖劑、喘咳膠囊、通經(jīng)蠲痹膠囊的行為違反了中華人民共和國藥品管理法第十四條第一款，第四十八條第一款、第三款第二項的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十三條、第七十四條給予了如下行政處罰：1、依法予以取締；2、沒收違法銷售的藥品喘咳沖劑1大袋（60小袋）、喘咳膠囊56瓶、通經(jīng)蠲痹膠囊56瓶；3、沒收違法所得1900元；4、

5、處以罰款21000元（貨值金額的5倍）。Company Logo基本藥物（essential medicine）含義：一是已上市藥物中最為精華的；二是最基本的，是滿足人群重點衛(wèi)生保健需要的藥物，價格是社會和公眾能夠負擔的。問題：為什么要制定國家基本藥物制度？為保證藥品安全、有效，我國實施了藥品處方藥與非處方藥的分類管理辦法。處方藥（presciption drugs）:是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥（over-the-counter,OTC drugs:是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。藥品上市后再評價（reeval

6、uation for post-maketing drugs）:是指運用最新的醫(yī)藥學知識對已批準生產(chǎn)或進口藥品在使用過程中的安全性、有效性、經(jīng)濟性進行評價Company Logo藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝；藥品標簽或說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。處方藥品只允許在國家主管部門制定的刊物上介紹；藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，符合相關(guān)規(guī)定問題：為什么要加強藥品流通監(jiān)督管理（五）特殊藥品管理Co

7、mpany Logo二、醫(yī)療器械管理（一）管理規(guī)則法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例管理原則：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況三種情況進行綜合判定。國家將醫(yī)療器械分為三類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。Company Logo（二）醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療器械的管理1.加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的要求；2.第一類經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在省級藥品監(jiān)督部門備案，二

8、三類企業(yè)應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給經(jīng)營許可證3.許可證有效期五年1.加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理是保證醫(yī)療器械質(zhì)量及其安全的重要手段；2.第一類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在省級藥品監(jiān)督部門備案，二三類企業(yè)應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給生產(chǎn)許可證3.許可證有效期五年1.凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售。使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書；2.說明書內(nèi)容真實、準確、科學，健康、并與產(chǎn)品實際性能一致；生產(chǎn)企業(yè)加蓋公章并有法定代表人簽字生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)說明書管理1.加強醫(yī)療器械注冊時保證其準入質(zhì)量的源頭管理，時保證醫(yī)療氣息安全有效的最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)；2.社區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在受到全部申請后的

9、三十個工作日，做出注冊與否的決定.注冊Company Logo邯鄲市海龍達義齒技術(shù)服務(wù)有限公司生產(chǎn)訂制式義齒案 2007年7月4日，邯鄲市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對邯鄲縣北陳莊村某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)一生產(chǎn)訂制式義齒生產(chǎn)窩點。經(jīng)查，該窩點是邯鄲市海龍達義齒技術(shù)服務(wù)有限公司，是北京市海龍達義齒研究所的子公司，正在申辦，但尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2007年1月中旬在邯鄲縣北陳莊投資建廠， 3月1日開始生產(chǎn)訂制式義齒，到調(diào)查時止，獲違法所得12000元。處罰：邯鄲市海龍達義齒技術(shù)服務(wù)有限公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)訂制式義齒的行為違

10、反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條第二款和第二十一條之規(guī)定。邯鄲市食品藥品監(jiān)督管理局已依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條、三十六條之規(guī)定，對該公司作出了責令停止生產(chǎn)，沒收違法所得12000元，處違法所得3倍罰款36000元的行政處罰。Company Logo國際社會主要的藥品價格管制策略和手段：藥品價格管制是發(fā)達國家藥品政策的重要內(nèi)容之一。價格管制通常可區(qū)分為“固定價格體系”與“成本加成”管制（即利潤控制）兩種形式。（1）定價控制：是對新藥的上市定價以及價格上漲采取嚴格的管制。采取這種政策的國家在制定藥品價格時多考慮藥品本身的治療價值、替代療法的成本、藥品銷售對國民經(jīng)濟的貢獻以及該藥在其他國家的銷售價格等因素。它是OECD國家廣為采用的價格控制方法之一。（2）價格凍結(jié)或削價：在上世紀8090年代，發(fā)達國家常采用這種方法。如法國有一套與藥品消費量相聯(lián)系的價格削減方案，當價格昂貴的藥品在財務(wù)上威脅到藥品的全面補償時，藥品預(yù)算價格就被削減，削減幅度在320之間。（3）保險藥品參考定價：參考定價體系是保險機構(gòu)為一組療效相同或相近的藥品設(shè)定一個參考價格，制藥公司可以自主決定藥品的