新藥研究與專利課件

1、新藥研究與專利國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心曹津燕Tel:mail: inyan_cao1新藥研究與專利一、與醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的專利保護形式二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)三、我國醫(yī)藥專利保護的現(xiàn)狀與存在的問題四、醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)對措施2一、知識產(chǎn)權(quán)保護形式1.專利；2.商標(biāo)；3.行政保護： a.新藥保護（已取消，改為五年監(jiān)測期）； b.中藥品種保護； c.藥品行政保護；4. 技術(shù)訣竅。3與新藥研究相關(guān)的專利保護1.專利的種類：發(fā)明專利：技術(shù)方案，保護20年；實用新型：有形物體，保護10年；外觀設(shè)計：圖案包裝，保護10年。2.專利權(quán)的特點：時間性； 地域性；公開性； 法律性

2、。4與新藥研究相關(guān)的專利保護3.專利制度的作用：激勵發(fā)明創(chuàng)造；促進情報交流；科研成果產(chǎn)業(yè)化；優(yōu)化技術(shù)進出口環(huán)境。5技術(shù)訣竅作為商業(yè)秘密保護，依靠自行嚴(yán)格保密；藥品審批要求提供配方、制法、適應(yīng)癥、劑量及標(biāo)準(zhǔn)，保密？泄密發(fā)生：可以利用反不正當(dāng)競爭法（第十條）提起訴訟。7二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形勢和任務(wù)1.國際：跨國公司強強聯(lián)合Pharmacia購并Monsanto；葛蘭素威康斥資760億美元購并史克必成公司；輝瑞公司出資920億美元購并華特蘭博特公司；2004年1月法國制藥巨頭塞諾菲斥資602億美元收購競爭對手安萬特，收購?fù)瓿珊蠊緦H次于輝瑞和葛蘭素，而上升到全球制藥業(yè)三強。 8二、醫(yī)藥行業(yè)面臨的形

3、勢和任務(wù)2.國內(nèi)：企業(yè)規(guī)模小，品種單一，擁有專利數(shù)量少、專利含金量低，內(nèi)部競爭加劇；科研投入不足國內(nèi)對科研重視的企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)計劃經(jīng)費僅在2%3%。10三、我國醫(yī)藥專利保護的現(xiàn)狀與存在的問題1.西藥：企業(yè)生產(chǎn)：90以上為仿制品；專利申請：多數(shù)來自國外。11三、我國醫(yī)藥專利保護的現(xiàn)狀與存在的問題2.中藥： 專利申請以國內(nèi)申請為主； 大處方多； 制劑、工藝陳舊； 發(fā)明高度低； 保護范圍小。12中藥專利保護存在的問題中藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專利保護在某些方面受到限制從中草藥當(dāng)中提取的有效部位由于結(jié)構(gòu)不清，權(quán)利要求的描述只能通過方法表述產(chǎn)品，在實踐當(dāng)中保護范圍有限許多單方、驗方由于不能證明其效果，難于獲得專

4、利授權(quán)14中藥專利保護存在的問題一些中藥領(lǐng)域的發(fā)明因缺乏工業(yè)實用性而難于獲得專利保護某些中藥產(chǎn)品因原料的局限性而不具備工業(yè)實用性某些中藥的生產(chǎn)方法因手工操作的個性化而不具備工業(yè)實用性中藥藥名的不規(guī)范使用經(jīng)常導(dǎo)致專利授權(quán)的公開不充分土名和地方俗名的使用導(dǎo)致公開不充分申請人的故意隱瞞導(dǎo)致公開不充分15中藥專利保護存在的問題專利侵權(quán)訴訟的成本太高和訴訟結(jié)案周期太長在某種程度上影響了發(fā)明人對專利制度的信心，特別是專利司法保護的力度在判決結(jié)果的執(zhí)行方面不能達(dá)到專利權(quán)人的滿意程度，使得部分發(fā)明人對中藥的專利保護產(chǎn)生了懷疑。17中藥專利保護存在的問題當(dāng)前對于中藥的保護有專利保護和新藥行政保護及中藥品種行政保

5、護，這種多種保護方式的并存，一方面存在對同一客體的重復(fù)保護而導(dǎo)致法律資源的浪費，另一方面，專利保護與行政保護的法律關(guān)系在某種程度上尚未理順，致使發(fā)明人和企業(yè)有時會出現(xiàn)無所適從的局面，只好按照過去的習(xí)慣進行選擇。18中藥專利保護存在的問題如前所述的中藥有效部位專利保護，除了存在保護范圍有限之外，還存在藥物資源流失的危險，因為，雖然這種有效部位的結(jié)構(gòu)尚不清楚，但是，一旦申請專利之后，該文獻(xiàn)便提供了有效藥物化合物的重要來源信息，這給發(fā)達(dá)國家無疑提供了一個重要的新藥開發(fā)資源，從這種角度考慮，對于中藥有效部位的保護方式似乎沒有很好的選擇，但這正是傳統(tǒng)中藥急需保護的重要內(nèi)容之一。19四、醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)對措施

6、政策導(dǎo)向：提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力；戰(zhàn)略重組：擴大企業(yè)規(guī)模經(jīng)營及投入；知識產(chǎn)權(quán)：提高意識,綜合利用保護手段：創(chuàng)新藥物采取專利或技術(shù)秘密盡早保護；上市新藥及時注冊商標(biāo)，防止國外搶注；市場暢銷藥盡可能利用行政保護措施(例如中藥品種保護)加以保護。20醫(yī)藥企業(yè)可以采取的專利戰(zhàn)略1.尊重知識產(chǎn)權(quán)，抓緊開展技術(shù)創(chuàng)新(1)立足于創(chuàng)新開發(fā)，不盲目仿制，避免侵犯別人的知識產(chǎn)權(quán)；必要時購買許可證；(2)在高的起點上進行開發(fā)，不跟蹤研究，避免毫無價值的重復(fù)勞動；(3)產(chǎn)品投產(chǎn)或出口之前進行文獻(xiàn)檢索,不要與別人的專利撞車,避免造成侵權(quán)糾紛。212.采取有效措施，妥善保護知識產(chǎn)權(quán)(1)新成果首先決定是否需要申請專利；(2)選用合適的申請形式；(3)選擇適當(dāng)?shù)纳暾垥r機；(4)發(fā)生侵權(quán)時要敢于提出侵權(quán)訴訟；(5)處理好獨占實施與許可的關(guān)系。醫(yī)藥企業(yè)可以采取的專利戰(zhàn)略22防守可采用以下手段：(1)寫好專利申請文件，盡可能進行合理的概括，以得到盡可能大的保護范圍，防止對方的變相侵權(quán)；(2)在審批過程中遇到阻礙時靈活對待，以保證主要或重要部分早日擺脫困境；(3)積極開發(fā)上游產(chǎn)品，并配合進行二次開發(fā)，形成密集的專利網(wǎng)。醫(yī)藥企業(yè)可以