新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1改課件

1、麻醉藥品、精神藥品管理相關知識講解人：時間：麻醉藥品和精神藥品管理條例 麻醉藥品和精神藥品管理條例是2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日國務院令(第645號)部分修改。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理，適用本條例。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分為八章，包括總則、醫(yī)療器械產品注冊

2、與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任、附則。共八十條。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例概念醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械使用單位：指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構。醫(yī)療器械生產許可證：載明許可證編號、企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、生產地址、生產范圍、有效期限、發(fā)證機關、發(fā)證日期等項目。 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證：載明企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、倉庫地址、經營方式、經營范圍、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可

3、證證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期為5年。與舊版相比，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例增加三十二條，在管理理念上主要有以下變化：1、較為全面的實行風險管理。如：明確第二、三類產品免于臨床試驗的條件，臨床試驗有較高風險的，特別明確需經國家局批準。放松低風險產品，嚴管高風險產品。2、突出企業(yè)的主體責任：給予企業(yè)更大自主權，減少審批項目（第17條，一類產品備案，不需要臨床試驗），改審批為備案（第8條，一類產品由注冊審批改為備案制，第十四條，已注冊的二、三類產品“發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全，有效的”采用備案制）。加大對醫(yī)療器械相關違法行為的處罰力度。企

4、業(yè)的法律責任增加。3、醫(yī)療器械的使用管理發(fā)生重大改變。6、簡化許可原則：從制度設計上減少許可，增加備案。7、科學規(guī)范原則：本條例的制定本身就具有現代管理的科學性，符合國家其他法律法規(guī)的規(guī)范性。 8、誠信自律原則：對醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期的對質量管理體系的運行情況進行自查，并向監(jiān)督管理部門提交自查報告有了新的規(guī)定等都體現了自律的原則。9、監(jiān)管明責原則：更加明確了監(jiān)管部門的責任，對技術支撐部門的責任和違規(guī)處罰的規(guī)定也規(guī)定了很細，具有操作性。10、違法嚴處原則：怎么來計算違法所得，怎么計算罰款的金額，怎么吊銷證件，最多停止五年的許可申請等都做了明確的規(guī)定，加大力度處罰違法行為。 十大原則修訂的主要

5、內容 一是寬嚴有別：高風險產品“加壓”低風險產品“松綁” 概念方面，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風險程度相應分為一、二、三類，并根據醫(yī)療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態(tài)調整，分類目錄應當向社會公布。 管理方面，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產品。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。放松第一類醫(yī)療器械的管理。 經營方面，第一類醫(yī)療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。三是“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為罰：新條例對嚴重

6、違法并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高違法成本，震懾作用顯著增強。在查處醫(yī)療器械許可證件相關違法案件中，對行為人實施行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。 賞：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。內容解讀 本條例規(guī)定按照醫(yī)療器械的風險程度進行分

7、類管理。與舊版的分類管理表述不同，并明確指出分類目錄的制定和調整應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。 對一次性使用的醫(yī)療器械采用公開的動態(tài)目錄管理。（第六條）（一次性注射器的圖片）申請備案或注冊時應當提交的材料： 新版監(jiān)管條例要求先申請產品注冊證，后申請產品生產證，這樣可以在申請產品注冊證時，無需在生產場地等前期工作上投入大量資金。2、產品技術要求3、產品檢驗報告4、臨床評價資料5、產品說明書及標簽樣稿6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件7、證明產品安全、有效所需的其他資料。1、產品風險分析資料3、產品檢驗報告第一類醫(yī)療器械可以使備案人

8、的自檢報告4、臨床評價資料第一類醫(yī)療器械不包括臨床試驗報告，可以使通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延長至5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，而無需重新申請產品注冊證。 申請第二、三類醫(yī)療器械產品注冊免于進行臨床試驗的情形：1、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；2、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；3、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明

9、該醫(yī)療器械安全、有效的。 其目錄有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械生產從事醫(yī)療器械生產活動，應具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。新版強調了生產企業(yè)的質量管理制度和售后服務能力。 醫(yī)療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）經注冊或者備案

10、的產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。舊版對醫(yī)療器械說明書、標簽的規(guī)定說明較為籠統(tǒng)。醫(yī)療器械生產醫(yī)療器械經營與使用 醫(yī)療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照行政許可法的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)，無需重新審查發(fā)證。 從事

11、醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，提交材料申請經營許可，提交材料醫(yī)療器械經營與使用申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求

12、的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 醫(yī)療器械經

13、營企業(yè)、使用單位，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務。醫(yī)療器械經營與使用 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，加強對工作人員的技術培訓。對重復使用的醫(yī)療器械，應按規(guī)定對其消毒和管理，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5

14、年。 醫(yī)療器械使用單位應對醫(yī)療器械及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；醫(yī)療器械經營與使用不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。本條例對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目進行了細化。明確了醫(yī)療器械不良事件所涉及的生產經營企業(yè)，使用單位和國家食品藥品監(jiān)督管理部門等的責任和義務。已注冊的醫(yī)療器械組織需要再評價的情形： 根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。新版強化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細化了監(jiān)督內容和細節(jié)。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺