萬能粉碎機再確認方案

1、萬能粉碎機再確認方案.概述目的按照公司確認與驗證領導小組的要求需對30B型萬能粉碎機的設備運行及性能情況進行確認。通 過30B型萬能粉碎機的運行和性能進行檢查和確認，證明該設備符合設計標準和正常操作方法和工藝條 件下能夠持續(xù)符合標準，以確認該設備對生產的適用性。范圍本方案適用于30B型萬能粉碎機的運行、性能確認，并按方案中規(guī)定的范圍實施確認項目。職責質量管理部組織確認與驗證方案、報告、結果的會審、會簽，對確認與驗證全規(guī)程實施監(jiān)督，負責確認與驗證的協(xié) 調工作，保證確認與驗證實施過程嚴格執(zhí)行確認與驗證方案的規(guī)定；負責建立確認與驗證檔案，歸檔確 認與驗證資料；組織做好確認與驗證過程的取樣、檢測和報告

2、工作，并年起草有關檢驗標準操作規(guī)程質量授權人參與對確認與驗證方案的程度和范圍進行風險評估。，參與確認與驗證的協(xié)調工作一一參與制定確認與驗 證方案，參與確認與驗證的實施。制劑部負責起草確認與驗證方案，設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合要求；負責協(xié)同 設備動力部實施確認與驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好確認與驗證的各項工作，參與 確認與驗證方案的審核。生產部參與會簽確認與驗證方案、報告，并收集匯總分析相關性的確認與驗證記錄。設備動力部參加確認與驗證方案、報告的會簽；負責設備的安裝、調試以及儀表的校正，負責收集驗證記錄；建立 設備檔案；組織機修車間起草設備操作、維護保養(yǎng)

3、的標準操作規(guī)程，行政人事部負責組織實施培訓，并做好培訓記錄的存檔物控部為確認與驗證過程提供物資支持1.3.8確認與驗證領導小組小組成員所屬部門組長質理管理部副組長質量授權人組員生產部組員制劑部組員制劑部組員制劑部組員制劑部組員設備動力部組員行政人事部組員物控部組員質理管理部：QA組員質理管理部：QA組員質理管理部：QA組員質理管理部組員質理管理部組員質理管理部實施日期驗內容時間安排設備運行確認設備性能確認驗證報告總結系統(tǒng)描述系統(tǒng)主要部件本機分為機架、粉碎室、進料斗三部件組成。主軸上裝有活動齒盤，活動齒盤上裝有三圈活動刀，在粉 碎體門內裝一只固定盤，固定齒盤上裝二圈帶鋼齒的固定齒圈，活動齒盤上的

4、活動牙齒與固定齒圈相互 交錯排列，當主軸高速運轉時，活動齒套相對運轉，物料在固定齒和活動齒這間相互沖擊、摩擦、剪切 及物料彼此間沖擊碰撞等綜合作用下，獲得粉碎，本機結構簡單、堅固耐用、運轉平穩(wěn)、粉碎效果明顯、 維護方便。被粉碎的物料可直接由主機粉碎腔中排出，粒度大小可通過更換不同孔徑篩網來獲得。主要參數(shù) 生產能力：100-250kg/h,主電機功率：5.5kw,主軸轉速3800rpm，進料粒度 10mm,粉碎細度20-120 目。.運行確認文件確認目的確認本方案、操作規(guī)程、預防性維護計劃、校準計劃等文件是否具備，并按規(guī)定存放。2.1.2可接受標準文件可接受標準確認方案已批準操作規(guī)程已批準清潔操

5、作規(guī)程已批準校準計劃需要校準的項目已加入企業(yè)校準計劃中，并被批準預防性維護計劃需維護的項目已加入企業(yè)預防性維護計劃中，并被批準確認記錄填寫文件確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。文件確認記錄文件可接受標準文件確認存放地點檢查結果確認方案已批準操作規(guī)程已批準清潔操作規(guī) 程已批準校準計劃需要校準的項目已加入企 業(yè)校準計劃中，并被批準預防性維護 計劃U需維護的項目已加入企業(yè) 預防性維護計劃中，并被 批準檢查日期復核日期評價評價日期培訓確認目的確認本方案、操作規(guī)程、預防性維護計劃、校準計劃等文件相關人員的培訓已經完成?？山邮軜藴氏嚓P人員已得到合適的培訓，人員培訓記錄必須存在確認記錄填寫培

6、訓確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。培訓確認記錄序號培訓內容授課人被培訓人培訓記錄 存放處1確認方案2操作規(guī)程3清潔操作規(guī)程4預防性維護計劃檢查日期復核日期評價評價日期儀器、儀表確認目的確認所用儀器、儀表已校準并有校準標簽?？山邮軜藴仕脙x器、儀表已經得到校準，并在校準有效期內，校準證書可用。確認記錄填寫儀器、儀表確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。儀器、儀表確認記錄儀器、儀表名稱型號校準證書存放處.校準校準日期有效期至檢查日期復核日期評價評價日期功能測試目的確認基本功能符合設計標準測試方法和可接受標準項目驗證方法可接受標準開機按標準操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電

7、源，按 下“啟動”按鈕機器能平穩(wěn)啟動。空載運空載運行0.5小時，觀察機器運行運轉情況。機器運行平穩(wěn)，無異常噪聲、撞擊聲，無行試驗過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機按下“停止”按鈕，切斷電源機器能平穩(wěn)停機。確認記錄填寫文件確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差功能測試記錄項目驗證方法可接受標準結果開機按標準操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”按鈕機器能平穩(wěn)啟動。空載運行試驗空載運行0.5小時，觀察機器運行運轉情況。機器運行平穩(wěn)，無異常噪聲、 撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機按下“停止”按鈕，切斷電源機器能平穩(wěn)停機。檢查日期復核日期評價評價日期.性能確認文件確認目的確認本方案、操作

8、規(guī)程、預防性維護計劃、校準計劃、克霉唑中間產量質量標準及檢驗方法等文件是否 具備，并按規(guī)定存放。3.1.2可接受標準文件可接受標準確認方案已批準操作規(guī)程已批準清潔操作規(guī)程已批準校準計劃需要校準的項目已加入企業(yè)校準計劃中，并被批準預防性維護計劃需維護的項目已加入企業(yè)預防性維護計劃中，并被批準確認記錄填寫文件確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。文件確認記錄文件可接受標準文件確認存放地點檢查結果確認方案已批準操作規(guī)程已批準清潔操作規(guī) 程已批準校準計劃需要校準的項目已加入企 業(yè)校準計劃中，并被批準預防性維護 計劃U需維護的項目已加入企業(yè) 預防性維護計劃中，并被 批準檢查日期復核日期評價評

9、價日期培訓確認目的確認本方案、操作規(guī)程、預防性維護計劃、校準計劃、質量標準、檢測方法等文件相關人員的培訓已經 完成。可接受標準相關人員已得到合適的培訓，人員培訓記錄必須存在確認記錄填寫培訓確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。培訓確認記錄序號培訓內容授課人被培訓人培訓記錄 存放處1確認方案2操作規(guī)程3清潔操作規(guī)程4校準計劃5預防性維護計劃檢查日期復核日期評價評價日期儀器、儀表確認目的確認所用儀器、儀表已校準并有校準標簽。2.3.2可接受標準所用儀器、儀表已經得到校準，并在校準有效期內，校準證書可用。確認記錄填寫儀器、儀表確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。儀器、儀表確

10、認記錄儀器、儀表名稱型號校準證書存放處.校準校準日期有效期至檢查日期復核日期評價評價日期先決條件目的確認所有進行性能確認的先決條件已經完成可接受標準運行確認已經完成，在運行確認中出現(xiàn)的偏差已經關閉確認記錄填寫先決條件確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差。先決條件確認記錄先決條件是否符合可接受標準運行確認是否完成運行確認中的偏差是否關閉備注檢查日期復核日期評價評價日期產能確認3.5.1目的確認設備生產能力3.5.2測試方法及可接受標準測試方法可接受標準統(tǒng)計用80目篩網粉碎所需的時間，驗證粉碎機的生產能力生產能力100-250kg/h3.5.3確認記錄填寫產能確認記錄，并在偏差報告中記

11、錄在確認中所發(fā)生的偏差 產能確認記錄生產品種：生產品種：生產品種：批號批號批號粉碎物料名稱粉碎物料名稱粉碎物料名稱投料量投料量投料量粉碎時間粉碎時間粉碎時間生產能力生產能力生產能力檢查日期復核日期評價評價日期30B型萬能粉碎產品細度確認目的確認30B型萬能粉碎機粉碎的物料細度符合要求測試方法及可接受標準測試方法可接受標準連續(xù)粉碎三批的蔗糖用80目標準篩對產品進行篩目分析。應能全部通過80目標準篩，無粗粒異 物。確認記錄填寫30B型萬能粉碎機粉碎的物料細度確認記錄，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差30B型萬能粉碎機粉碎的物料細度確認記錄生產品種：生產品種：生產品種：批號批號批號粉碎物料名稱

12、粉碎物料名稱粉碎物料名稱過篩情況：過篩情況：過篩情況：檢查日期復核日期評價評價日期收率確認目的確認30B型萬能粉碎機的收率能持續(xù)穩(wěn)定測試方法及可接受標準測試方法可接受標準連續(xù)粉碎三批的蔗糖，計算粉碎收率(%)，按公式粉碎物重量(kg) lnncy100%投料量(kg)計算收率收率應三98%確認記錄填寫30B型萬能粉碎機的收率確認記錄30B型萬能粉碎機的收率確認記錄生產品種：生產品種：生產品種：生產品種：批號：批號：批號：批號粉碎物料名稱：粉碎物料名稱：粉碎物料名稱：粉碎物料名稱投料量：投料量：投料量：投料量粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎時間收率：收率：收率：生產能力檢查日期復核日期評

13、價評價日期4人員簽名目的記錄所有參與實施本方案的人員可接受標準所有參與實施本方案人員（姓名、簽名和部門）已記錄確認記錄填寫人員簽名列表，并在偏差報告中記錄在確認中所發(fā)生的偏差人員簽名列表序言姓名部門職位簽名日期1234567891011121314檢查日期復核日期評價評價日期.偏差目錄附件1是一總結性的偏差記錄表，每一偏差對一相應編號，分類并作調查，把詳細情況記錄在附件1偏 差調查表中。.風險分析為保證確認后，實際生產能正常進行，由相關人員對系統(tǒng)進行風險分析和評估，見附件2風險分析和評 估。.再驗證本機在設備大修后或改變生產工藝時需再驗證，一般情況下周期為一年。.變更控制任何變更需要按 變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。.審核和批準在確認的最后，由相關人員對實施過程進行審核和批準，見附件3審核和批準表。附件1偏差目錄編號偏差名稱分類可接受性簽名簽名日期附件2風險分析和評估系統(tǒng)風險主要原 因可能 的影響性能可的生發(fā)性重嚴的響影別級險風出性別級先優(yōu)險風解決措施一況情行執(zhí)施措一附件3審核和批準表對測試結果和原始數(shù)據(jù)進行核查，并得出 最終結論：實施過程