保健食品相關(guān)知識(shí)介紹課件

1、保健食品相關(guān)知識(shí)介紹保健品部:王玉樂(lè)提要一、保健食品的概念二、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)三、產(chǎn)品申報(bào)四、相關(guān)法律法規(guī)五、保健食品開(kāi)發(fā)人員應(yīng)具備的知識(shí)一、保健食品的概念、定義、與藥品的區(qū)別、與普通食品的區(qū)別、分類、定義具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。、與藥品的區(qū)別）、不以治療疾病為目的）、不對(duì)人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害）、可以長(zhǎng)期服用）、口服、胃腸吸收、分類）、具有特定功能的保健食品）、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑二、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、功能的篩選、配方的確定、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、功能的選擇市場(chǎng)需求自身

2、情況）、國(guó)家藥監(jiān)局公布的功能范圍保健功能適宜人群不適宜人群1.增強(qiáng)免疫力免疫力低下者2.抗氧化中老年人少年兒童3.輔助改善記憶 需要改善記憶者4.緩解體力疲勞 易疲勞者少年兒童5.減肥孕期及哺乳期婦女6.改善生長(zhǎng)發(fā)育生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童7.提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者8.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者9.輔助降血脂 血脂偏高者少年兒童10.輔助降血糖血糖偏高者少年兒童11.改善睡眠 睡眠狀況不佳者少年兒童12.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者13.對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者14.促進(jìn)泌乳哺乳期婦女續(xù)上表保健功能適宜人群不適宜人群15.緩解視疲勞視力易疲勞者16.促進(jìn)排鉛接

3、觸鉛污染環(huán)境者17.清咽咽部不適者18.輔助降血壓血壓偏高者少年兒童19.增加骨密度中老年人20.調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者21.促進(jìn)消化消化不良者22.通便便秘者23.對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者24.祛痤瘡 有痤瘡者兒童25.祛黃褐斑 有黃褐斑者兒童26.改善皮膚水份皮膚干燥者27.改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者）、功能組合一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)多個(gè)功能增加的功能必須在國(guó)家藥監(jiān)局公布的范圍內(nèi)功能組合要科學(xué)、合理、配方的確定）、符合號(hào)文的要求）、支持欲申報(bào)的功能）、用量在安全劑量范圍內(nèi)）、配伍符合中醫(yī)組方原理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、GB/T1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則）、保健食品注冊(cè)管理辦

4、法及相關(guān)文件的規(guī)定）、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏。三、產(chǎn)品申報(bào)、申報(bào)流程、申報(bào)資料、申報(bào)時(shí)限、申報(bào)費(fèi)用、申報(bào)流程檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)批準(zhǔn)證頒書 頒發(fā)保健食品國(guó)家局審查省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)符合要求的申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人研究資料和樣品復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、申報(bào)資料）、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表）、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件）、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥

5、品名稱不重名的檢索材料）、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書）、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件）、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告）、產(chǎn)品配方依據(jù)）、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法）、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料 續(xù)上）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明）、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料）、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿）、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料）、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品 、申報(bào)時(shí)限）、不做人體：一年）、做人體：一年半五、相關(guān)法規(guī)及規(guī)定1、 保健食品注冊(cè)管理辦法 2、 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南3、 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求4、 八個(gè)補(bǔ)充規(guī)定5、 保健食品樣品試制和