三體系合一質(zhì)量管理手冊(cè)

1、PAGE 6第8頁南京巨鯊商商貿(mào)有限限公司南京巨鯊顯顯示科技技有限公公司管 理理 手手 冊(cè)冊(cè)ISO 990011 : 20008ISO1334855 ：220033文 件 編編 號(hào) ：JSS-QMM-20011版本號(hào) : B/1生 效 日日 期: 20011-06-20非受控非受控受控受控狀態(tài)： 編制： 審核： 批準(zhǔn)準(zhǔn)：發(fā)布日期：20111年006月20日 實(shí)施日日期：220111年077月011日質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào):JS-QM-B1生效日期：2011-07-01頁次： 8/80前 言言 巨鯊鯊醫(yī)療成成立于一一九九六六年三月月，旗下下有南京京巨鯊商商貿(mào)有限限公司、南南京巨鯊鯊顯示科科技有限限公司

2、。南京巨鯊顯顯示科技技有限公公司主要要從事研研發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)生產(chǎn)服服務(wù)的巨巨鯊專業(yè)業(yè)高分辨辨率顯示示器專業(yè)業(yè)的公司司。南京巨鯊商商貿(mào)有限限公司生生產(chǎn)加工工無紡布布包布的的生產(chǎn)服服務(wù)以及及也從事事進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械的代理理銷售。巨鯊醫(yī)療和和美國 BD 公司、美美國 MMedrrad公公司、美美國 SSterris 公司、美美國Hooribba AABX 公司、美美國柯達(dá)達(dá)（KOODAKK）公司司、美國國CODDONIICS公公司等行行業(yè)中的的領(lǐng)先者者共同合合作開發(fā)發(fā)市場(chǎng)，產(chǎn)產(chǎn)品涉及及醫(yī)學(xué)影影像、檢檢驗(yàn)、醫(yī)醫(yī)學(xué)耗材材、內(nèi)分分泌、微微生物等等領(lǐng)域。巨鯊醫(yī)療公公司本著著“產(chǎn)品品第一、服服務(wù)至上上”的經(jīng)經(jīng)營理念

3、念，通過過恪守“責(zé)任、效效率、創(chuàng)創(chuàng)新、堅(jiān)堅(jiān)韌”的行為為準(zhǔn)則，來來保障產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量的持續(xù)續(xù)改善，向向客戶提提供先進(jìn)進(jìn)所售產(chǎn)產(chǎn)品的安安裝、維維修及保保養(yǎng)。自自主研發(fā)發(fā)的巨鯊鯊專業(yè)高高分辨率率顯示器器、巨鯊鯊檢驗(yàn)科科信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)、巨鯊鯊影像科科信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)填補(bǔ)了了國內(nèi)空空白并成成為行業(yè)業(yè)內(nèi)的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者，為為醫(yī)院構(gòu)構(gòu)筑現(xiàn)代代化的數(shù)數(shù)字化管管理平臺(tái)臺(tái)奠定了了基礎(chǔ)解解決方案案的企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針，充充分關(guān)注注醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的使用用必須安安全可靠靠的特殊殊性，通通過各項(xiàng)項(xiàng)有效的的企業(yè)工工作運(yùn)作作。特別別是公司司通過貫貫徹執(zhí)行行ISOO90001：220088和ISSO1334855：20003

4、、ISOO140001：20004等標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及管理模模式。全全體員工工的質(zhì)量量意識(shí)進(jìn)進(jìn)一步提提高，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)管理理進(jìn)一步步加強(qiáng)，顧顧客滿意意度逐年年增強(qiáng)，產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售業(yè)績績穩(wěn)步增增長?！熬搋彙逼放飘a(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量得到到了顧客客和醫(yī)療療器械制制造商的的認(rèn)可，新新品的研研發(fā)成為為企業(yè)不不斷發(fā)展展的動(dòng)能能。 應(yīng)公司發(fā)展展的要求求，于220111年2月月開始導(dǎo)導(dǎo)入ISSO1334855：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系用于法法規(guī)的要要求 的的質(zhì)量管管理體系系ISOO90001：220088質(zhì)量量管理體體系要求求。 通過認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品由最最初的外外包加工工，進(jìn)口口醫(yī)療器器械的代代理到

5、現(xiàn)現(xiàn)在的研研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)。為使使本公司司已建立立的質(zhì)量量管理體體系符合合和適應(yīng)應(yīng)ISOO90001：220088質(zhì)量量管理體體系要求求與IISO1134885：220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求 、B/TT240001-20004/IISO1140001：220044環(huán)境境管理體體系要要求及使使用指南南等法法律法規(guī)規(guī)的要求求，并結(jié)結(jié)合公司司內(nèi)組織織結(jié)構(gòu)調(diào)調(diào)整，特特對(duì)已建建立的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進(jìn)行行全面修修訂工作作。 本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后實(shí)施施，用于于指導(dǎo)規(guī)規(guī)范本公公司質(zhì)量量管理體體系工作作的開展展。批準(zhǔn)書本質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是我公公司質(zhì)量量管理體體系的綱綱領(lǐng)性文文件，本本文

6、由品品質(zhì)部編編寫，經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審核，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)。符符合ISSO90001：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求的的要求，IISO1134885：220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求 GGB/TT240001-20004/IISO1140001：220044環(huán)境境管理體體系要要求及使使用指南南、等等法律法法規(guī)要求求和公司司的實(shí)際際情況。手冊(cè)中規(guī)定定的內(nèi)容容是本公公司全體體員工在在質(zhì)量活活動(dòng)中必必須遵循循的準(zhǔn)則則。按文件與與記錄控控制程序序?qū)Ρ颈臼謨?cè)進(jìn)進(jìn)行控制制。本質(zhì)量手手冊(cè)版版本為AA版基礎(chǔ)上上編制了了本公司司質(zhì)量管

7、管理手冊(cè)冊(cè)B版，自自簽字之之日起批批準(zhǔn)發(fā)布布并實(shí)施施?？偨?jīng)理：2011年年06月20日頒 布 令南京巨鯊商商貿(mào)有限限公司及及南京巨巨鯊顯示示科技有有限公司司，是依依據(jù)ISSO 990011：20008 質(zhì)量量管理體體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證工廠廠質(zhì)量保保證能力力的要要求，ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求 、B/TT240001-20004/IISO1140001：220044環(huán)境境管理體體系要要求及使使用指南南等法法律法規(guī)規(guī)要求制制定了本本公司質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)。本公司管理理體系的的適用范范圍:IISO990011:20008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)

8、認(rèn)證工廠廠質(zhì)量保保證能力力的要要求、ISOO134485：20003、ISOO140001：20004、版管理理體系,覆蓋南南京巨鯊鯊商貿(mào)有有限公司司，南京京巨鯊顯顯示科技技有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品（無紡紡布包布布的加工工、專業(yè)業(yè)顯示器器）的研研發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)和銷售售、服務(wù)務(wù)過程,同時(shí)也也適用于于南京巨巨鯊商貿(mào)貿(mào)有限公公司從事事進(jìn)口醫(yī)療療器械的的代理、銷銷售及醫(yī)醫(yī)療器械械銷售服服務(wù)的公公司、兩家公公司內(nèi)的的所有職職能部門門及公司司的運(yùn)作作過程在在一個(gè)體體系下進(jìn)進(jìn)行。質(zhì)量手冊(cè)是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的規(guī)范性性文件，是是指導(dǎo)公公司建立立、實(shí)施施和保持持質(zhì)量管管理體系系的依據(jù)據(jù)，現(xiàn)予予以批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)

9、布正正式實(shí)施施，公司司各部門門和全體體員工必必須理解解并遵照照?qǐng)?zhí)行。為確保顧客客的需要要和期望望，并轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為公公司的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)要求求，特確確定公司司的質(zhì)量量方針為為：在遵遵循法規(guī)規(guī)的前提提下，公公司本著著“產(chǎn)品品第一、服服務(wù)至上上”的經(jīng)經(jīng)營理念念。通過過恪守“責(zé)任、效效率、創(chuàng)創(chuàng)新、堅(jiān)堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)準(zhǔn)則，來來保障產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量的持續(xù)續(xù)改善，向向客戶提提供先進(jìn)進(jìn)的專業(yè)業(yè)顯示器器業(yè)內(nèi)解解決方案案，醫(yī)用用無紡布布包布和和其他影影像、檢檢驗(yàn)、感感控、護(hù)護(hù)理產(chǎn)品品。本方針與公公司的宗宗旨相適適應(yīng)、相相協(xié)調(diào)，是是公司經(jīng)經(jīng)營方針針的重要要組成部部分，體體現(xiàn)了公公司滿足足要求和和積極改改進(jìn)的承承諾。為

10、為實(shí)現(xiàn)公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針，確定定公司的的質(zhì)量目目標(biāo)為：（1）產(chǎn)品品一次合合格率98%；（2）客戶戶滿意度度85%（3）產(chǎn)品品重大安安全事故故為0。環(huán)境目標(biāo)：1、廢材料料及時(shí)回回收，危危險(xiǎn)物品品回收率率達(dá)900%；2、噪聲：晝間低低于555DB（AA），夜夜間低于于45DDB（AA）；3、其他：生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)測(cè)無塵、廠廠區(qū)道路路硬化、邊邊緣綠化化?？偨?jīng)理：2011年年06月20日任 命 書為貫徹執(zhí)行行GB/T1990011-20008iidtIISO990011：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系 要求、YYY/TT02887-220033idttISOO134485:20003醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管

11、理體體系 用用于法規(guī)規(guī)的要求求和GGB/TT240001-20004iddtISSO1440011:20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求，標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本公司的特點(diǎn)及實(shí)際，遵循適用有效原則編寫。加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量量管理體體系運(yùn)作作的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，特任任命 （宗寅浩浩）為我公公司的管管理者代代表。管理者代表表的職責(zé)責(zé)是：1確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程得得到建立立和保持持；按照照管理體體系要求求，結(jié)合合本公司司實(shí)際情情況，確確保質(zhì)量量、醫(yī)療療器械和和環(huán)境管管理體系系所需的的過程得得到建立立、實(shí)施施和保持持；2向最高高管理者者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理

12、理體系的的業(yè)績，包包括改進(jìn)進(jìn)的質(zhì)量量、醫(yī)療療器械和和環(huán)境管管理體系系的業(yè)績績和任何何改進(jìn)的的需求；3在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)促進(jìn)顧顧客要求求意識(shí)的的形成；4就質(zhì)量量管理體體系和環(huán)環(huán)境管理理體系有有關(guān)事宜宜對(duì)外聯(lián)聯(lián)絡(luò)，確確保加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求；5. 建立立文件化化的程序序，確保保認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的妥妥善保管管和使用用；6. 建立立文件化化的程序序，確保保不合格格品和獲獲證產(chǎn)品品變更后后未經(jīng)認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)，不不加貼強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志。 總經(jīng)理理： 220111年066月20日質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào):JS-QM-B1生效日期：2011-07-01頁次： 80/80第9頁條款標(biāo)題

13、ISO9001：2008條款I(lǐng)SO13485：2003條款0.1質(zhì)量手冊(cè)目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說明0.3質(zhì)量手冊(cè)文件修訂說明0.4公司概況1組織架構(gòu)2.0目的和范圍3.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表4質(zhì)量管理體系總要求444.1總要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.44.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.45管理職責(zé)555.1管理承諾5.15.15.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.25.3質(zhì)量方針5.35.35.4管理策劃5.4.1,5.4.25.4.1,5.4.25.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5

14、.6管理評(píng)審5.6.1，5.6.2，5.6.35.6.1，5.6.2，5.6.36資源管理666.1資源提供6.16.16.2人力資源6.2.1，6.2.26.2.1，6.2.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3，6. 46. 3，6. 46.4工作環(huán)境6.46.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)777.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.17.17.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1，7.2.2，7.2.37.2.1，7.2.2，7.2.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.4采購7.47.4.1，7.

15、4.2，7.4.37.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.57.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.57.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.67.67.7CCC認(rèn)證標(biāo)志的使用控制程序7.8認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序8測(cè)量、分析和改進(jìn)888.1總則8.18.18.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.3不合格品控制8.38.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.48.5改進(jìn)8.5.1，8.5.2，8.5.38.5.1，8.5.2，8.5.30.1 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)目錄第80頁0.2 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)說明2.

16、1 范圍 本手冊(cè)描述述南京巨巨鯊商貿(mào)貿(mào)有限公公司及南南京巨鯊鯊顯示科科技有限限公司（簡簡稱巨鯊鯊公司，在在手冊(cè)中中簡稱公公司）的的質(zhì)量管管理體系系覆蓋了了ISOO 1334855:20003和和 ISSO 990011:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系 要求求與強(qiáng)強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證工廠質(zhì)質(zhì)量保證證能力要要求，GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004環(huán)境管理體系 要求規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系，描述了質(zhì)量管理體系每一過程及相互的作用，由于巨鯊公司的特點(diǎn)，按相關(guān)客戶的標(biāo)準(zhǔn)、合同加工，承擔(dān)產(chǎn)品加工的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)的責(zé)任。本手冊(cè)適用用于公司司專業(yè)顯顯示器、無無紡布包包布的生生產(chǎn)

17、加工工以及其其它醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的代代理相關(guān)關(guān)服務(wù)。2.2 編編制依據(jù)據(jù)本手冊(cè)依據(jù)據(jù)下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編制制：a) ISSO 990011:20008(GB/T 1190001:220088) 質(zhì)量量管理體體系 要求b) ISSO 1134885:220033(YYY/T 02887:220033) 醫(yī)療療器械 質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求c) GBB/T2240001-220044/ISSO1440011：20004環(huán)環(huán)境管理理體系要求及及使用指指南 2.3 術(shù)術(shù)語和定定義 本手手冊(cè)采采用GBB/T1190000：220088質(zhì)量量管理體體系 要求、IISO1134885：220033醫(yī)療療

18、器械 質(zhì)量量管理體體系 用用于法規(guī)規(guī)的要求求、GGB/TT240001-20004 iidt ISOO140001：20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求求及使用用指南的的定義和和術(shù)語，以以及公司司內(nèi)常用用的術(shù)語語：2.3.11、LCDD：液晶晶顯示屏屏2.3.22、BOMM：材料料清單2.3.33、EN：工程通通知2.3.44、ECNN：工程程更改通通知2.3.55、ECRR：工程程變更需需求2.3.66、IQCC：來料料品質(zhì)控控制2.3.77、PQCC：制程程品質(zhì)控控制2.3.88、OQCC：出貨貨品質(zhì)控控制2.3.99、忠告告性通知知在醫(yī)療器械械交付后后，由組組織發(fā)布布的通知知，旨在在以下方方

19、面給出出補(bǔ)充信信息和/或建議議應(yīng)采取的措措施。醫(yī)療器械的的使用醫(yī)療器械的的改動(dòng) 醫(yī)療器械退退回組織織，或 醫(yī)療器器械的銷銷毀 注：忠忠告性通通知的發(fā)發(fā)布可遵遵守國家家或地方方法規(guī)。2.3.110、顧客抱抱怨 任何何以書面面、口頭頭、電訊訊的形式式宣稱，已已經(jīng)投放放市場(chǎng)的的醫(yī)療器器械在其其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐耐用性、安安全性及及性能等等方面存存在不足足的行為為。標(biāo)記 書寫寫、印刷刷或圖示示物標(biāo)貼在醫(yī)療療器械上上或其包包裝箱或或包裝物物上；或或隨附醫(yī)醫(yī)療器械械；有關(guān)醫(yī)療器器械的標(biāo)標(biāo)識(shí)，技技術(shù)說明明和使用用說明的的資料，但但不包括括貨運(yùn)文文件。 注：一些國國家或地地方法規(guī)規(guī)可把“標(biāo)記”看作是是“制造商商

20、提供的的信息”醫(yī)療器械 制造造商的預(yù)預(yù)期用途途是為下下列一個(gè)個(gè)或多個(gè)個(gè)特定目目的用于于人類的的，不論論單獨(dú)使使用或組組合使用用的儀器器、設(shè)備備、器具具、機(jī)器器、用具具、植入入物、體體外試劑劑或校準(zhǔn)準(zhǔn)器、軟軟件、材材料或者者其他相相似或相相關(guān)物品品。這些些目的是是: 疾病的的診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療或者者緩解； 損傷的的診斷、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療、緩緩解或者者補(bǔ)償； 解剖或生理理過程的的研究、替替代或者者調(diào)節(jié)； 支持持或維持持生命； 妊娠娠控制； 醫(yī)療療器械的的消毒； 通過過對(duì)取自自人體的的樣本進(jìn)進(jìn)行體外外檢查的的方式來來提供醫(yī)醫(yī)療信息息。 其其作用于于人體體體表或體體內(nèi)的主主要設(shè)計(jì)計(jì)作用不不是用

21、藥藥理學(xué)、免免疫學(xué)或或代謝的的手段獲獲得，但但可能有有這些手手段參與與一定的的輔助作作用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 評(píng)估估風(fēng)險(xiǎn)大大小以及及確定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是否否可容許許的全過過程。環(huán)境因素：一個(gè)組組織的活活動(dòng)、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)中能能與環(huán)境境發(fā)生相相互作用用的要素素。污染預(yù)防：為了降降低有害害的環(huán)境境影響而而采用（或或綜合采采用）過過程、慣慣例、技技術(shù)、 材料、產(chǎn)品品、服務(wù)務(wù)或能源源，以避避免、減減少或控控制任何何類型的的污染物物或廢物物的產(chǎn)生生、排放放或廢棄棄。危險(xiǎn)源 可能能導(dǎo)致傷傷害或疾疾病、財(cái)財(cái)產(chǎn)損失失、工作作環(huán)境破破壞或這這些情況況組合的的根源或或狀態(tài)。2.4 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的控制制2.4.11本手冊(cè)冊(cè)為公司司的

22、受控控文件，由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)頒頒布執(zhí)行行。手冊(cè)冊(cè)管理的的所有相相關(guān)事宜宜均由管管理者代代表統(tǒng)一一負(fù)責(zé)，未未經(jīng)管理理者代表表批準(zhǔn)，任任何人不不得將手手冊(cè)提供供給公司司以外人人員。手手冊(cè)持有有者調(diào)離離工作崗崗位時(shí)，應(yīng)應(yīng)將手冊(cè)冊(cè)交還發(fā)發(fā)放部門門，辦理理核收登登記。2.4.22 手冊(cè)冊(cè)持有者者應(yīng)使其其妥善保保管，不不得損壞壞、丟失失、隨意意涂抹。 2.4.33 在手手冊(cè)使用用期間，如如有修改改建議，各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)匯總意意見，及及時(shí)反饋饋給管理理者代表表；管理理者代表表應(yīng)定期期對(duì)手冊(cè)冊(cè)的適用用性、有有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審；必要要時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)手冊(cè)予予以修改改，執(zhí)行行文件件與資料料控制程程序的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。0

23、.3 文文件修訂訂說明修改日期版本修訂內(nèi)容簡述發(fā)文方式修改人 審核 批準(zhǔn) 2011.04.272011.04.272011.06.202011.08.13A1A1BB14.1 質(zhì)量管理體系的總要求 公司的外包過程主要是專業(yè)顯示器PCB板及零部件的外包加工7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)b)根據(jù)公司目前產(chǎn)品工藝特點(diǎn)特殊過程為：銷售服務(wù)為特殊過程：因公司各部門程序文件從新整理統(tǒng)一進(jìn)行版本進(jìn)行升級(jí)。因申請(qǐng)ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證相關(guān)文件合并整理從新發(fā)放修改內(nèi)容的頁次A版本更改為B版本B版本更改為B1版本田士倫田士倫田士倫田士倫宗寅浩宗寅浩宗寅浩宗寅浩王衛(wèi)王衛(wèi)王衛(wèi)王衛(wèi)0.4 公公司概況況巨鯊醫(yī)

24、療、公公司本著著“產(chǎn)品品第一、服服務(wù)至上上”的經(jīng)經(jīng)營理念念，通過過恪守“責(zé)任、效效率、創(chuàng)創(chuàng)新、堅(jiān)堅(jiān)韌”的行為為準(zhǔn)則，來來保障產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量的持續(xù)續(xù)改善，向向客戶提提供先進(jìn)進(jìn)所售產(chǎn)產(chǎn)品的安安裝、維維修及保保養(yǎng)。自自主研發(fā)發(fā)的巨鯊鯊專業(yè)高高分辨率率顯示器器、巨鯊鯊檢驗(yàn)科科信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)、巨鯊鯊影像科科信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)填補(bǔ)了了國內(nèi)空空白并成成為行業(yè)業(yè)內(nèi)的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者，為為醫(yī)院構(gòu)構(gòu)筑現(xiàn)代代化的數(shù)數(shù)字化管管理平臺(tái)臺(tái)奠定了了基礎(chǔ)解解決方案案的企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針，巨巨鯊醫(yī)療療成立于于一九九九六年三三月，旗旗下有南南京巨鯊鯊商貿(mào)有有限公司司、南京京巨鯊顯顯示科技技有限公公司，是一家家民營企企業(yè)，主要從從事生

25、產(chǎn)產(chǎn)研發(fā)的的巨鯊專專業(yè)高分分辨率顯顯示器以以及無紡紡布包布布的生產(chǎn)產(chǎn)加工、也也從事進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械的的代理、銷銷售、等等服務(wù)的的公司，巨鯊專業(yè)業(yè)高分辨辨率顯示示器的創(chuàng)創(chuàng)新。公公司座落落于南京京市鼓樓樓區(qū)，現(xiàn)現(xiàn)代化的的標(biāo)準(zhǔn)廠廠房，廠廠房面積積20000平方方米，注注冊(cè)資金金50萬萬元美元元。公司主要生生產(chǎn)專業(yè)業(yè)液晶顯顯示器、無無紡布包包布的加加工、及及代理醫(yī)療療器械部部件產(chǎn)品品，并將將向其他他領(lǐng)域發(fā)發(fā)展。公公司擁有有一批優(yōu)優(yōu)秀的員員工隊(duì)伍伍，生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備先先進(jìn)，測(cè)測(cè)試設(shè)備備齊全，技技術(shù)力量量雄厚。生生產(chǎn)的各各種醫(yī)用用高分辨辨率顯示示器產(chǎn)品品在國內(nèi)內(nèi)達(dá)到了了先進(jìn)水水平，深深受客戶戶，特別別是國外外客

26、戶的的歡迎。公公司現(xiàn)有有工程部部、商務(wù)務(wù)物流部部、生產(chǎn)產(chǎn)部、研研發(fā)部、品品質(zhì)部、采采購部、行行政人事事部和財(cái)財(cái)務(wù)部。公司在產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的全全過程中中全面貫貫徹了IISO90001：220088及ISSO1334855：20003、GB/T2440011-20004 idtt ISSO1440011：20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測(cè)手段，有效地對(duì)原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。公司以誠信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)力和目標(biāo)。責(zé)任、創(chuàng)新新、效率率、堅(jiān)韌韌是公司司的價(jià)值值觀。讓客戶滿意意、讓員員工滿意意、讓社社會(huì)滿

27、意意、讓董董事會(huì)滿滿意是我我們的追追求。1巨鯊醫(yī)療療旗下公司司組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖 總 經(jīng) 理總 經(jīng) 理General Manager南京巨鯊顯示科技有限公司南京巨鯊顯示科技有限公司南京巨鯊商貿(mào)有限公司副 總 理 副 總 理 vice-president行 政人 事部商務(wù)物流部工 程 部品 質(zhì) 部生 產(chǎn) 部采 購 部研 發(fā) 部財(cái) 務(wù) 部行 政人 事部商務(wù)物流部工 程 部品 質(zhì) 部生 產(chǎn) 部采 購 部研 發(fā) 部財(cái) 務(wù) 部注：財(cái)務(wù)部不在本體系管理范圍內(nèi)注：財(cái)務(wù)部不在本體系管理范圍內(nèi)2.0巨鯊鯊醫(yī)療旗旗下質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖總 經(jīng) 理總 經(jīng) 理General Manager管 理 者 代 表副 總 經(jīng)

28、理Deputy General Manager品 質(zhì) 部 QualityDepartment研 發(fā) 部生 產(chǎn) 部采 購 部商務(wù)物流部行 政人 事部工 程 部注：巨鯊醫(yī)療質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)管理范圍包括上述兩個(gè)公司在同一體系下使用。南京巨鯊商貿(mào)有限公司南京巨鯊顯示科技有限公司管 理 者 代 表副 總 經(jīng) 理Deputy General Manager品 質(zhì) 部 QualityDepartment研 發(fā) 部生 產(chǎn) 部采 購 部商務(wù)物流部行 政人 事部工 程 部注：巨鯊醫(yī)療質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)管理范圍包括上述兩個(gè)公司在同一體系下使用。南京巨鯊商貿(mào)有限公司南京巨鯊顯示科技有限公司2 目的和和范圍2.1 目目的

29、本手冊(cè)依據(jù)據(jù)ISOO90001：220088，ISSO 1134885:220033、GB/T2440011-20004 idtt ISSO1440011：20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客的滿意。2.2 范范圍根據(jù)ISOO90001：220088、ISSO1334855：20003、GB/T2440011-20004版版標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求的的標(biāo)準(zhǔn)建建立本企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系滿滿足顧客客要求和和相關(guān)法法規(guī)要求求的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，根根據(jù)企業(yè)業(yè)產(chǎn)品

30、性性質(zhì)和管管理過程程特點(diǎn)，決決定對(duì)IISO990011：20008、ISO13485：2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004環(huán)境管理體系 要求版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪。本手冊(cè)質(zhì)量量管理體體系所覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品是用用于本公公司加工工無紡布布包布以以及巨鯊鯊專業(yè)高高分辨率率顯示器器系列產(chǎn)產(chǎn)品的研研發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、服務(wù)務(wù)及代理理醫(yī)療器器械產(chǎn)品品銷售服服務(wù)的各各過程。故對(duì)以下不適用ISO13485:2003的條款及章節(jié)做了刪除。刪除的條款款及章節(jié)節(jié)有： 1）7.55.3.2.22有源植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械和植入入性醫(yī)療療器械的的專用要要求2）8.22.4.2有源源植入性性醫(yī)療器

31、器械和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械的專用用要求質(zhì)量管理體體系過程程職責(zé)分分配表（ ISOO90001：220088條款、 ISOO134485:20003條款款、 IISO1140001:220044條款）（為主要要部門，相關(guān)部門）職能部門體系要求總經(jīng)理管代研發(fā)商務(wù)物流工程部生產(chǎn)品質(zhì)采購行政人事4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.2.1法律法規(guī)及其他要求5.3 質(zhì)量方針5.4 管理策劃5.4.1 目標(biāo)、方案5.4.3 環(huán)境因素5.5 資源管理5.6 管理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

32、6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5.6 環(huán)境運(yùn)行控制7.5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.1 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.5環(huán)境績效的監(jiān)視和測(cè)量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)4 質(zhì)量量體系4.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的總要求求 公司按照IISO 90001：220

33、088，ISSO1334855:20003、GB/T2440011-20004 idtt ISSO1440011：20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為為質(zhì)量管管理體系系所需要要的過程程進(jìn)行識(shí)識(shí)別，并并編制相相應(yīng)的程程序文件件；這些些過程可可以是從從識(shí)別顧顧客需求求到顧客客評(píng)價(jià)的的大過程程，也可可以是具具體的質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的子過過程；同同時(shí)對(duì)重重要環(huán)境境因素進(jìn)進(jìn)行控制制，包括括程序規(guī)規(guī)定、生生產(chǎn)工藝藝規(guī)定、生生產(chǎn)工藝藝方法、質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書等；公司按一體體化管理理體系的的要求嚴(yán)嚴(yán)格控制

34、制這些過過程，同同時(shí)對(duì)重重要環(huán)境境因素和和職業(yè)健健康安全全風(fēng)險(xiǎn)因因素進(jìn)行行控制。b）公司對(duì)對(duì)外包生生產(chǎn)的過過程依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的的要求進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的管制制，公司司制定了了外包包產(chǎn)品控控制程序序，對(duì)對(duì)外包廠廠商進(jìn)行行管理，以以確保其其能持續(xù)續(xù)提供滿滿足公司司要求的的產(chǎn)品；公司的的外包過過程主要要是專業(yè)業(yè)顯示器器PCBB板及零零部件的的外包加加工；c）對(duì)過程程進(jìn)行管管理的目目的是實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系，實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織的質(zhì)量量方針和和目標(biāo)； d）對(duì)過程程進(jìn)行測(cè)測(cè)量、監(jiān)監(jiān)控和分分析及采采取改進(jìn)進(jìn)措施，是是為了實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果，并并進(jìn)行持持續(xù)的改改進(jìn)。 4.2 文件要要求4.2.11 總則則 4.2.11

35、.1 公司質(zhì)質(zhì)量體系系文件包包括:1.質(zhì)量手手冊(cè)(包包括質(zhì)量量方針和和目標(biāo));2.程序文文件;3.其它文文件(有有關(guān)的國國家和地地區(qū)法規(guī)規(guī), 技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、設(shè)設(shè)備操作作規(guī)程和和部門程程序文件件等);4.記錄 （見44.2.4）。4.2.11.2公司司對(duì)每一一型號(hào)/類型的的產(chǎn)品建建立和保保持一套套文檔，包包括產(chǎn)品品的規(guī)范范以及產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和服務(wù)務(wù)過程的的質(zhì)量控控制記錄錄。4.2.11.3 公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)圖：一級(jí)文件 一級(jí)文件四級(jí)表單記錄文件、表格三級(jí)文件二級(jí)文件管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件 四級(jí)表單記錄文件、

36、表格三級(jí)文件二級(jí)文件管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件4.2.22 質(zhì)量量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的綱領(lǐng)性性文件,規(guī)定了了符合IISO990011：20008和和ISOO134485:20003、GB/T2440011-20004 idtt ISSO1440011：20004環(huán)環(huán)境管理理體系 要求的公司質(zhì)量管理體系的要求。主要闡明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、職能分配、資源配置以及為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟玫?；并?duì)質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用進(jìn)行了表述，是開展質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。4.2.2

37、2.1本本質(zhì)量量手冊(cè)是是按ISSO90001：20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系 要求求，IISO1134885：220033醫(yī)療療器械 質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004環(huán)境管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際運(yùn)行情況編制的。4.2.22.2本本質(zhì)量量手冊(cè)適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行（包包括內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核），以以及第二二方審核核或第三三方認(rèn)證證。4.2.22.3本本質(zhì)量量手冊(cè)經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后，由品品質(zhì)部負(fù)負(fù)責(zé)管理理，統(tǒng)一一編號(hào)、標(biāo)標(biāo)識(shí)、發(fā)發(fā)放和更更換登記記，持有有者應(yīng)妥妥善保管管。4.2.22.4本本質(zhì)量量手冊(cè)分分為受控控版本和和非受

38、控控版本。在在發(fā)放時(shí)時(shí)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)和記記錄。受受控版本本不得私私自轉(zhuǎn)借借轉(zhuǎn)讓，持持有者因因故而不不具備持持有資格格時(shí)，由由品質(zhì)部部負(fù)責(zé)收收回，并并予注銷銷，非受受控版本本修改不不通知，根根據(jù)需要要非受控控版本可可以提供供給顧客客或認(rèn)證證機(jī)構(gòu)等等。4.2.22.5本本質(zhì)量量手冊(cè)發(fā)發(fā)布后，公公司以多多種形式式向全體體員工宣宣貫，各各部門和和人員應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按質(zhì)量量手冊(cè)規(guī)規(guī)定的內(nèi)內(nèi)容，開開展質(zhì)量量活動(dòng)和和過程方方法活動(dòng)動(dòng)。4.2.22.6質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的換換版和修修改，由由品質(zhì)部部按文文件控制制程序的的要求組組織進(jìn)行行。4.2.33文件控控制公司建立并并實(shí)施文文件控制制程序,對(duì)文件件（包括括適用的的外來文

39、文件）從從編制、審審核、批批準(zhǔn)發(fā)布布實(shí)施到到失效全全過程進(jìn)進(jìn)行控制制，具體體做了以以下的規(guī)規(guī)定：4.2.33.1公公司管理理體系文文件分四四階：第第一階為為管理手手冊(cè)，第第二階為為程序文文件，第第三階為為補(bǔ)充、支支持性文文件以及及作業(yè)指指導(dǎo)書，第第四階為為記錄文文件；4.2.33.2公公司各部部門策劃劃編寫文文件或?qū)?duì)舊版文文件進(jìn)行行更新時(shí)時(shí)，使用用規(guī)定的的格式，文文件編寫寫應(yīng)實(shí)用用易懂；4.2.33.3品品質(zhì)部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)所所有管理理體系文文件進(jìn)行行編號(hào)，包包括所有有受控制制的記錄錄表格和和外來文文件，并并進(jìn)行登登記統(tǒng)一一管理；4.2.33.4公公司各部部門在制制定文件件或更新新文件完完成后，應(yīng)

40、應(yīng)按文文件控制制程序要要求，須須經(jīng)過指指定的人人員審批批后，文文件才有有效；4.2.33.5經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的文件（包包括外來來文件），由由品質(zhì)部部按發(fā)行行的要求求，進(jìn)行行發(fā)布并并記錄，如如為更新新的文件件，同時(shí)時(shí)要將舊舊版本回回收并記記錄；4.2.33.6品品質(zhì)部負(fù)負(fù)責(zé)制作作有效文文件清單單，并定定期更新新，確保保文件的的狀態(tài)在在使用現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)得到到識(shí)別和和控制；4.2.33.7品品質(zhì)部負(fù)負(fù)責(zé)組織織每年對(duì)對(duì)管理體體系文件件進(jìn)行評(píng)評(píng)審；4.2.33.8針針對(duì)文件件修改，公公司各部部門應(yīng)按按文件件控制程程序要要求，經(jīng)經(jīng)指定人人員審批批后予以以實(shí)施；4.2.33.9針針對(duì)作廢廢的受控控文件，由由各使用用部門

41、收收集，品品質(zhì)部統(tǒng)統(tǒng)一回收收，按照照作廢文文件的處處理規(guī)定定進(jìn)行處處理；如如現(xiàn)場(chǎng)因因某種原原因要保保留，則則在該文文件標(biāo)識(shí)識(shí)“作廢文文件”字樣。4.2.33.100對(duì)電子子文件，應(yīng)應(yīng)與其書書面文檔檔的內(nèi)容容保存一一致，并并及時(shí)進(jìn)進(jìn)行備份份操作，必必要時(shí)對(duì)對(duì)相關(guān)文文件采取取文件加加密措施施，以防防文件的的非預(yù)期期損壞。對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，電子子文檔的的保存要要求同書書面文件件。4.2.33.111公司各各部門都都應(yīng)依照照文件件控制程程序要要求,對(duì)對(duì)本部門門的文件件做好管管理控制制,文控控中心負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督實(shí)施,公司各各部門對(duì)對(duì)文件和和資料的的控制,應(yīng)符合合上面的的要求。4.2.33.122對(duì)于所

42、所有與醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的涉涉及到醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品制造、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的文文件，由由品質(zhì)部部負(fù)責(zé)保保存文件件原稿，作作廢文件件原稿的的保存期期限為同同產(chǎn)品壽壽命的期期限。為了確定作作廢文件件保留期期，組織織在確定定醫(yī)療器器械壽命命時(shí)可考考慮以下下因素：a） 永遠(yuǎn)遠(yuǎn)保存記記錄（文文件）的的必要性性和合理理性；b) 醫(yī)療療器械標(biāo)標(biāo)貼的貨貨架壽命命；醫(yī)療療器械上上標(biāo)貼的的起始使使用日期期；c) 隨時(shí)時(shí)間衰退退或退化化的器械械或部件件的失效效日期；d) 建立立在器械械壽命試試驗(yàn)基礎(chǔ)礎(chǔ)上的醫(yī)醫(yī)療器械械使用次次數(shù)；e)包裝材材料的穩(wěn)穩(wěn)定性；f)無菌醫(yī)醫(yī)療器械械，保持持無菌狀狀態(tài)的能能力g)組織對(duì)對(duì)支持服服

43、務(wù)的能能力/愿愿望；備備件的可可得性；h) 法律律忠告或或責(zé)任。保存作廢的的醫(yī)療器器器械制制造和試試驗(yàn)文件件一直到到產(chǎn)品壽壽命期，其其目的是是為了產(chǎn)產(chǎn)品的安安全責(zé)任任，維修修，糾正正和預(yù)防防措施的的需要。4.2.44記錄控控制4.2.44.1為為了提供供證明質(zhì)質(zhì)量、管管理體系系符合規(guī)規(guī)定要求求和體系系有效運(yùn)運(yùn)行的證證據(jù)，公公司建立立并實(shí)施施記錄錄控制程程序，品品質(zhì)部負(fù)負(fù)責(zé)擬定定記錄管管理清單單，并對(duì)對(duì)記錄的的控制職職責(zé)做了了以下的的規(guī)定：4.2.44.2公公司策劃劃管理體體系，公公司各部部門在運(yùn)運(yùn)行中所所產(chǎn)生的的記錄應(yīng)應(yīng)按記記錄控制制程序中中要求的的記錄保保存期限限予以保保持；4.2.44.3

44、公公司各部部門在填填寫記錄錄時(shí)，應(yīng)應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)準(zhǔn)確填寫寫，保證證記錄清清晰、易易于識(shí)別別，并做做好檢索索目錄；4.2.44.4公公司各部部門應(yīng)按按記錄錄控制程程序要要求，對(duì)對(duì)需保存存的記錄錄建立檢檢索目錄錄、并進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存存、保護(hù)護(hù)；4.2.44.5公公司內(nèi)所所有的記記錄至少少保存33年，醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)的的產(chǎn)品記記錄保存存期限至至少相當(dāng)當(dāng)于醫(yī)療療器械的的壽命，但但從公司司放行產(chǎn)產(chǎn)品或按按相關(guān)法法規(guī)要求求所規(guī)定定的日期期起不少少于8年年。 4.2.44.6過過了保存存期限需需處置的的記錄，應(yīng)應(yīng)得到指指定人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)并記錄錄。5相關(guān)的的程序文文件51文件件控制程程序52記錄錄控制程程序5.

45、3外外包產(chǎn)品品控制程程序5管理職責(zé)責(zé)5.1管理理承諾公司最高管管理者承承諾建立立和實(shí)施施質(zhì)量環(huán)環(huán)境健康康安全的的管理體體系，并并持續(xù)改改進(jìn)管理理體系，并并通過以以下職責(zé)責(zé)和開展展以下活活動(dòng)對(duì)其其承諾提提供證據(jù)據(jù)：5.1.11最高管管理者不不斷提高高自身的的管理意意識(shí)，通通過各種種方式向向組織內(nèi)內(nèi)所有員員工傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。對(duì)過過程實(shí)行行科學(xué)的的管理，以以滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)方要求求，有效效控制環(huán)環(huán)境因素素影響及及職業(yè)健健康安全全風(fēng)險(xiǎn)的的所有場(chǎng)場(chǎng)所。并并宣傳樹樹立“顧客在在我心中中,質(zhì)量量在我手手中”的品質(zhì)質(zhì)觀念，承承諾持續(xù)續(xù)改進(jìn)；5.1.22 最高高管

46、理者者應(yīng)制定定出符合合公司實(shí)實(shí)施和運(yùn)運(yùn)行的一一體化管管理方針針和目標(biāo)標(biāo)，予以以發(fā)布，并并實(shí)施評(píng)評(píng)審；5.1.33 最高高管理者者應(yīng)審批批公司的的管理目目標(biāo)與方方案，確確保與管管理方針針一致；5.1.44 最高管管理者應(yīng)應(yīng)按管管理評(píng)審審控制程程序進(jìn)進(jìn)行管理理評(píng)審,以識(shí)別別和評(píng)價(jià)價(jià)管理體體系的充充分性、適適宜性、有有效性以以及改進(jìn)進(jìn)需求；5.1.55 最高高管理者者應(yīng)根據(jù)據(jù)公司管管理體系系的建立立、實(shí)施施和改進(jìn)進(jìn)的要求求，確保保獲得相相應(yīng)的資資源。5.2以相相關(guān)方關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)公司最高管管理者應(yīng)應(yīng)以增進(jìn)進(jìn)顧客及及其他相相關(guān)方滿滿意為目目的，包包括對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求求、對(duì)環(huán)環(huán)境和職職業(yè)健康康安全控控

47、制的要要求和對(duì)對(duì)滿足相相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)的要求求等。通通過以下下要求來來確保顧顧客要求求，并通通過在組組織內(nèi)宣宣傳和改改進(jìn)予以以滿足客客戶：5.2.11通過市市場(chǎng)調(diào)研研、預(yù)測(cè)測(cè)或與顧顧客多種種渠道的的溝通來來確定顧顧客的要要求（含含法律法法規(guī)要求求），并通通過分析析來確定定客戶的的真正需需求和期期望；5.2.22將客戶戶的要求求轉(zhuǎn)化為為公司內(nèi)內(nèi)部的要要求（含含對(duì)產(chǎn)品品、過程程和質(zhì)量量管理體體系的要要求、環(huán)環(huán)境的要要求等），并通過改善產(chǎn)品質(zhì)量，改善過程和服務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)客戶滿意；5.2.33只有按按顧客或或潛在顧顧客的需需求和期期望,努努力提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、更更新品種種、持續(xù)續(xù)改進(jìn)、等等有效性性管

48、理，才才能不斷斷增強(qiáng)顧顧客滿意意；5.2.44公司建建立并保保持程序序用以識(shí)識(shí)別適用用于公司司活動(dòng)、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)中質(zhì)質(zhì)量、醫(yī)醫(yī)療器械械安全和和性能、環(huán)環(huán)境及職職業(yè)健康康安全的的法律法法規(guī)和其其他應(yīng)遵遵守的要要求，并并建立獲獲取這些些要求的的渠道，同同時(shí)確定定環(huán)境法法律法規(guī)規(guī)與其他他要求如如何應(yīng)用用于公司司的重要要環(huán)境因因素，具具體執(zhí)行行法律律法規(guī)與與其他要要求控制制程序。公司建立并并實(shí)施客客戶滿意意度調(diào)查查程序，確確?？蛻魬粜枨蟮玫玫綕M足足，提高高客戶滿滿意。5.3質(zhì)量量方針5.3.11 為為實(shí)現(xiàn)以以顧客滿滿意為目目標(biāo)，確確保顧客客的需求求和期望望得到確確定，并并轉(zhuǎn)化為為公司的的產(chǎn)品和和服務(wù)

49、要要求，特特確定本本公司的的質(zhì)量方方針為：在遵循循法規(guī)的的前提下下，始終終把提高高客戶滿滿意度作作為我們們的追求求目標(biāo)。通通過恪守守“責(zé)任、效效率、創(chuàng)創(chuàng)新、堅(jiān)堅(jiān)韌”的行為為準(zhǔn)則，來來保障產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量的持續(xù)續(xù)改善，向向客戶提提供先進(jìn)進(jìn)的專業(yè)業(yè)高分辨辨率顯示示器解決決方案管理方針理理解：5.3.22遵守法法律法規(guī)規(guī)要求：我們首首先要懂懂得遵守守法律法法規(guī)的重重要性，自自覺遵守守國內(nèi)、國國際和地地方的有有關(guān)的現(xiàn)現(xiàn)行法律律、法規(guī)規(guī)及其他他要求；5.3.33保護(hù)環(huán)環(huán)境預(yù)防防污染：我們首首先要樹樹立環(huán)保保意識(shí)我我們要預(yù)預(yù)防污染染發(fā)生，不不能等到到污染發(fā)發(fā)生之后后再來治治理，因因此我們們要求不不斷改

50、進(jìn)進(jìn)工藝，不不定期的的監(jiān)測(cè)，提提高預(yù)防防污染的的能力；持續(xù)改進(jìn)提提升績效效：我們們的目標(biāo)標(biāo)是結(jié)合合客戶的的需求和和公司的的要求，不不斷改進(jìn)進(jìn)，以提提升質(zhì)量量、環(huán)境境績效和和職業(yè)健健康安全全績效,提高顧顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的滿滿意度；永遠(yuǎn)追求客客戶滿意意：我們們的目標(biāo)標(biāo)是超越越客戶的的期望，以以最佳的的品質(zhì)、最最低的成成本、最最好的服服務(wù)和準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)的貨貨期，滿滿足客戶戶對(duì)產(chǎn)品品和公司司各方面面的要求求，提高高企業(yè)的的知名度度和顧客客的忠誠誠度。5.3.22總經(jīng)理理主持制制訂質(zhì)量量方針，管管理者代代表負(fù)責(zé)責(zé)形成質(zhì)質(zhì)量方針針的文件件，并在在各層次次予以宣宣貫。5.3.33質(zhì)量方方針與本本公司的的經(jīng)營宗宗旨相一

51、一致，方方針概括括了對(duì)滿滿足顧客客法律法法規(guī)和組組織自身身要求以以及保持持質(zhì)量管管理體系系有效性性和持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系的承承諾。5.3.44方針為為制訂和和評(píng)審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)提供框框架，質(zhì)質(zhì)量方針針與質(zhì)量量目標(biāo)相相呼應(yīng)，并并通過目目標(biāo)落實(shí)實(shí)體現(xiàn)，并并通過定定期評(píng)審審其適宜宜性。5.3.55管理方方針: 遵守守法律法法規(guī)要求求，努力力滿足市市場(chǎng)需求求，保護(hù)護(hù)環(huán)境預(yù)預(yù)防污染染，確保保職業(yè)健健康安全全，持續(xù)續(xù)改進(jìn)提提升績效效，永遠(yuǎn)遠(yuǎn)追求客客戶滿意意。5.3.66最高管管理者應(yīng)應(yīng)組織相相關(guān)人員員每年對(duì)對(duì)管理方方針的持持續(xù)適宜宜性方面面進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以以確定管管理方針針是否適適宜于公公司發(fā)展展現(xiàn)狀和和客觀環(huán)環(huán)

52、境，評(píng)評(píng)審可以以在管理理評(píng)審會(huì)會(huì)議上進(jìn)進(jìn)行。管理方針由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布實(shí)施施，方針針的評(píng)審審和修改改應(yīng)得到到控制。5.4策劃劃5.4.11質(zhì)量目目標(biāo)醫(yī)療器械的的質(zhì)量、使使用安全全性和可可靠性直直接關(guān)聯(lián)聯(lián)使用者者的人身身安全，是是一種特特殊的產(chǎn)產(chǎn)品。組組織在提提供持續(xù)續(xù)滿足顧顧客要求求的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品同時(shí)時(shí)，并應(yīng)應(yīng)遵循、符符合醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編編制規(guī)定定的要求求。因此此在保持持同公司司質(zhì)量方方針一致致的前提提下確定定本公司司。5.4.22質(zhì)量管管理體系系策劃總經(jīng)理必須須對(duì)質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系進(jìn)行行整體策策劃，以以實(shí)現(xiàn)本本公司的的質(zhì)量和和環(huán)境管管理目標(biāo)標(biāo)：a)確定與與

53、本公司司質(zhì)量和和環(huán)境管管理體系系相關(guān)的的過程及及對(duì)應(yīng)的的活動(dòng)，以以滿足管管理目標(biāo)標(biāo)及質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系的要要求。b)確定為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量和管管理目標(biāo)標(biāo)要求而而建立的的過程中中需要投投入的總總體資源源；c)不斷提提高質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系的有有效性及及效率，定定期評(píng)審審質(zhì)量和和管理目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)狀況況，尋找找差距和和改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)，保保持質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系的改改進(jìn)；d)應(yīng)對(duì)本本公司的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)、體體系文件件、過程程、資源源等的變變化作出出判斷，必必要時(shí)按按計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)恼{(diào)整整和更改改，并采采取相應(yīng)應(yīng)的措施施，保持持質(zhì)量和和環(huán)境管管理體系系的完整整性。5.4.33環(huán)境因因素為確保公司

54、司生產(chǎn)活活動(dòng)及生生產(chǎn)管理理過程中中的環(huán)境境因素得得到識(shí)別別，確定定重要環(huán)環(huán)境因素素，公司司制定了了環(huán)境境因素識(shí)識(shí)別與評(píng)評(píng)價(jià)控制制程序，該該程序明明確了環(huán)環(huán)境因素素的識(shí)別別和評(píng)價(jià)價(jià)的具體體要求。a)對(duì)體系系所覆蓋蓋的各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)中可可以控制制的或施施加影響響的環(huán)境境因素進(jìn)進(jìn)行全面面識(shí)別。b)識(shí)別環(huán)環(huán)境因素素時(shí)應(yīng)考考慮過去去、現(xiàn)在在、將來來三個(gè)時(shí)時(shí)態(tài)和正正常、異異常、緊緊急三種種狀態(tài)下下的環(huán)境境及其對(duì)對(duì)環(huán)境影影響的各各種因素素。c)制定適適宜的評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，對(duì)已已識(shí)別的的環(huán)境因因素進(jìn)行行評(píng)價(jià)，以以判斷出出重大環(huán)環(huán)境因素素。d)制定環(huán)環(huán)境目標(biāo)標(biāo)指標(biāo)時(shí)時(shí)英充分分考慮公公司評(píng)價(jià)價(jià)出的重重大

55、環(huán)境境因素。e)應(yīng)定期期更新環(huán)環(huán)境因素素。當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品、工工藝、原原材料等等改變導(dǎo)導(dǎo)致環(huán)境境因素變變更或發(fā)發(fā)生重大大環(huán)境事事件時(shí)也也應(yīng)及時(shí)時(shí)更新。5.4.44法律法法規(guī)及其其他要求求為確保體系系管理相相適用的的法律、法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和其其他要求求的獲取取、識(shí)別別、更新新、傳達(dá)達(dá)和檢查查遵循情情況，保保持體系系的正常常運(yùn)轉(zhuǎn)，公公司制定定了法法律法規(guī)規(guī)控制程程序。a)辦公室室應(yīng)建立立適當(dāng)?shù)牡那?，以以便獲取取、識(shí)別別、跟蹤蹤醫(yī)療器器械和環(huán)環(huán)境管理理體系所所涉及到到的想適適用的法法律、法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和其其他要求求。b)公司其其他部門門從其它它渠道獲獲取的相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和其他他要求，應(yīng)應(yīng)及時(shí)傳

56、傳遞到辦辦公室，并并進(jìn)行相相應(yīng)的識(shí)識(shí)別。c)品質(zhì)部部每一年年對(duì)公司司的這些些法律、法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和其其他要求求的變化化進(jìn)行跟跟蹤并評(píng)評(píng)價(jià)其符符合性。如如有變更更應(yīng)及時(shí)時(shí)變更這這些信息息。d)辦公室室應(yīng)將法法律、法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和其其他要求求傳遞至至各相關(guān)關(guān)部門，各各部門應(yīng)應(yīng)確定相相關(guān)的要要求如何何符合相相關(guān)環(huán)境境因素，并并對(duì)這些些環(huán)境因因素傳遞遞至相關(guān)關(guān)方。5.5職責(zé)責(zé)和權(quán)限限與溝通通5.5.11職責(zé)和和權(quán)限a)公司總總經(jīng)理根根據(jù)公司司的實(shí)際際運(yùn)作情情況，建建立了公公司運(yùn)作作的組織織架構(gòu)圖圖，并對(duì)對(duì)各部門門及公司司管理職職在質(zhì)量量管理的的職責(zé)和和權(quán)限進(jìn)進(jìn)行了相相應(yīng)的策策劃，并并確保授授予完成成各

57、崗位位職責(zé)所所需要的的獨(dú)立性性和權(quán)限限。各部部門及相相關(guān)人員員之間的的溝通，按按信息息交流控控制程序序規(guī)定定執(zhí)行。b)公司的的QA人人員，QQC人員員以及原原料/產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證證人員具具有相對(duì)對(duì)獨(dú)立性性，任何何人不得得干涉其其按規(guī)定定進(jìn)行的的測(cè)量和和驗(yàn)證活活動(dòng)以及及測(cè)量和和驗(yàn)證的的結(jié)果。5.5.11.1總總經(jīng)理a）全面領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)公司司的日常常工作，向向公司傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律、法法規(guī)要求求的重要要性； b）制定質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)； c）主持管管理評(píng)審審； d）確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系、環(huán)境管管理體系系的運(yùn)行行情況運(yùn)運(yùn)行所必必要的資資源配備備； e）以顧客客滿意為為目標(biāo)，確確定并且且滿足顧顧客要求

58、求，持續(xù)續(xù)提高顧顧客滿意意度；f）進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系、環(huán)境管管理體系系策劃，保保證質(zhì)量量管理體體系完整整。 5.5.11.2副總總經(jīng)理a）負(fù)責(zé)主主管業(yè)務(wù)務(wù)的規(guī)劃劃及業(yè)務(wù)務(wù)目標(biāo)的的審批和和監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行；b）負(fù)責(zé)確確保管理理體系、環(huán)境管管理體系系在主管管業(yè)務(wù)范范圍內(nèi)，有有效實(shí)施施。c）協(xié)助總總經(jīng)理制制定公司司發(fā)展戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃劃、經(jīng)營營計(jì)劃、業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展展計(jì)劃，推推動(dòng)并確確保營業(yè)業(yè)指標(biāo)的的順利完完成；d）將公司司內(nèi)部管管理制度度化、規(guī)規(guī)范化，建建立起規(guī)規(guī)范、高高效的運(yùn)運(yùn)營管理理體系并并優(yōu)化完完善；e）組織、監(jiān)監(jiān)督公司司各項(xiàng)規(guī)規(guī)劃和計(jì)計(jì)劃的實(shí)實(shí)施；f）協(xié)助總總經(jīng)理推推進(jìn)公司司企業(yè)文文化的建建設(shè)工作作；完成

59、成總經(jīng)理理臨時(shí)下下達(dá)的任任務(wù)。5.5.11.3 管理者者代表 a）確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程得得到建立立和保持持； b）領(lǐng)導(dǎo)組組織的內(nèi)內(nèi)部審核核，向最最高管理理者報(bào)告告質(zhì)量管管理體系系、環(huán)境管管理體系系、的業(yè)績績，包括括改進(jìn)的的需求； c）確保在在整個(gè)組組織內(nèi)促促進(jìn)顧客客要求意意識(shí)的形形成； d）與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)； e）負(fù)責(zé)內(nèi)內(nèi)部審核核；f）負(fù)責(zé)組組織各部部門進(jìn)行行管理策策劃，編編寫相應(yīng)應(yīng)的策劃劃文件，并并對(duì)實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查。5.5.11.4研研發(fā)部a）按照公公司的發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略略做好未未來一年年公司的的研發(fā)規(guī)規(guī)劃，包包括要研研發(fā)哪些些產(chǎn)品、研研發(fā)投入入是多少

60、少；b）按照公公司的發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略略做好公公司未來來3-55年產(chǎn)品品戰(zhàn)略規(guī)規(guī)劃，包包括未來來3-55年要研研發(fā)哪些些產(chǎn)品、研研發(fā)投入入是多少少；c）組織實(shí)實(shí)施研發(fā)發(fā)規(guī)劃；制定研研發(fā)規(guī)范范、推行行并優(yōu)化化研發(fā)管管理體系系；d）組建公公司的技技術(shù)平臺(tái)臺(tái)、評(píng)估估研發(fā)平平臺(tái)投資資；評(píng)估估產(chǎn)品研研發(fā)的技技術(shù)可行行性；e）制定新新產(chǎn)品開開發(fā)預(yù)算算和研發(fā)發(fā)計(jì)劃，并并組織實(shí)實(shí)施；監(jiān)監(jiān)控每個(gè)個(gè)研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目的執(zhí)執(zhí)行過程程；f）組織研研發(fā)成果果的鑒定定和評(píng)審審；匯總總每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目的可可重用成成果，形形成內(nèi)部部技術(shù)和和知識(shí)方方面的的的資源庫庫；g）進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)發(fā)方面的的績效管管理(進(jìn)進(jìn)度、財(cái)財(cái)務(wù)、人人力等)，對(duì)項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行