臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法〉 任務分解

1、PAGE PAGE 40臨檢室分解醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三甲醫(yī)院標準一、實驗室室管理一一般規(guī)定定（一）醫(yī)院院管理（二）實驗驗室管理理11 醫(yī)療療機構臨臨床實驗驗室應當當有專（兼兼）職人人員負責責臨床檢檢驗質量量和臨床床實驗室室安全管管理。(2章113條)11.4各各專業(yè)組組有無質質控員且且認真履履行職責責組長職責圖已建，每天對照查？組長職責圖已建，每天對照查現(xiàn)場檢查及及檢查文文件現(xiàn)場檢查13醫(yī)療機構應應當保證證臨床實實驗室具具備與其其臨床檢檢驗工作作相適應應的專業(yè)業(yè)技術人人員、場場所、設設施、設設備等條條件。設備要求13.6 儀器的的方法性性能評價價文件及及記錄儀器性能相關記錄見下面的第1

2、3.9條目 （要求求儀器的性能和條件要達到所要要求標準準）儀器性能相關記錄見下面的第13.9條目血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能評價價及記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能評評價及記記錄門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能評價及及記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能評評價及記記錄溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀性能評評價及記記錄721比色色計性能能評價及及記錄電泳儀性能能評價及及記錄骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀性能評評價及記記錄出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀

3、儀性能評評價及記記錄PCR室儀儀器：基因擴增儀儀性能評評價及記記錄實時熒光分分析儀性性能評價價及記錄錄高速離心機機分離基基因性能能評價及及記錄現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄列出七個室的分析儀器列出七個室的分析儀器13.7.1建立立所有儀儀器設備備的操作作程序血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀操操作程序序體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀操作程程序門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀操作作程序 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀操作程程序溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀操作程程序721比色色計操作作程序電泳

4、儀操作作程序骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀操作程程序出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀操作程程序PCR室儀儀器：基因擴增儀儀操作程程序實時熒光分分析儀操操作程序序高速離心機機分離基基因操作作程序檢查文件列出七個室的所有儀器操作程序列出七個室的所有儀器操作程序13.7.2 建立所所有儀器器設備的的維護程程序（我我室增加加維護記記錄）血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀維維護程序序及維護護記錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀維護程程序及維維護記錄錄門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀維護護程序及及維護記

5、記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀維護程程序及維維護記錄錄溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀維護程程序及維維護記錄錄721比色色計維護護程序及及維護記記錄電泳儀維護護程序及及維護記記錄骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀維護程程序及維維護記錄錄出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀維護程程序及維維護記錄錄PCR室儀儀器：基因擴增儀儀維護程程序及維維護記錄錄實時熒光分分析儀維維護程序序及維護護記錄（分離基因因的）高高速離心心機維護護程序及及維護記記錄檢查文件列出七個室的所有儀器維護程序（我室增加維護記錄）列出七個室的所有儀器維護程序（我室增加維護記錄）13.8對對每臺儀儀器設備備建立設

6、設備檔案案找出七個室的儀器檔案儀器檔案記錄格式，并可可以唯一一性標示示標記記或其他他方式進進行區(qū)分分找出七個室的儀器檔案儀器檔案記錄格式血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀檔檔案體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀檔案門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀檔案案 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀檔案溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀檔案721比色色計檔案案電泳儀檔案案骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀檔案出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀檔案PCR室儀儀器：基因擴增儀儀檔案實時熒光分分析儀檔檔案高速離

7、心機機檔案儀器檔案記錄格式要設計要設計 現(xiàn)場檢查，檢檢查文件件13.9建建立每臺臺儀器性性能相關關記錄設計表格記錄與上面的第13.6條目相同（重復），包設計表格記錄與上面的第13.6條目相同（重復）13.9.1設備備標識；13.9.2制造造商的名名稱和聯(lián)聯(lián)系人、類類型識別別和系列列號或其其他唯一一的識別別；13.9.3設備備到貨日日期和投投入運行行日期；13.9.4接受受時的狀狀態(tài)和當當前的位位置；13.9.5制造造商的說說明書或或存放處處；13.9.6證實實設備可可以使用用的設備備性能記記錄；13.9.7已執(zhí)執(zhí)行及計計劃進行行的維護護；13.9.8設備備的損壞壞、故障障、改動動或修理理；13

8、.9.9預計計更換日日期（可可能時）13.9.10校校準和/或驗證證報告/證明復復印件，內(nèi)內(nèi)容應包包括日期期、結果果、調(diào)整整、可接接受性標標準以及及下次校校準和/或驗證證日期。血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能記記錄門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能記記錄溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀性能記記錄721比色色計性能能記錄電泳儀性能能記錄骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀性能記記錄出凝血檢驗驗儀器：全

9、自動凝血血檢驗儀儀性能記記錄PCR室儀儀器：基因擴增儀儀性能記記錄實時熒光分分析儀性性能記錄錄高速離心機機分離基基因性能能記錄檢查記錄，現(xiàn)現(xiàn)場檢查查16醫(yī)療機構應應當加強強臨床實實驗室質質量控制制和管理理。醫(yī)療療機構臨臨床實驗驗室應當當制定并并嚴格執(zhí)執(zhí)行臨床床檢驗項項目標準準操作規(guī)規(guī)程和檢檢驗儀器器的標準準操作、維維護規(guī)程程。（33章222條）16.1所所有檢驗驗項目先列出七個室所有檢驗檢驗項目格式按下面第16.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范先列出七個室所有檢驗檢驗項目格式按下面第16.3編寫操作規(guī)程要規(guī)范 血液室室檢驗項項目標準準操作規(guī)規(guī)程目錄錄 體液室室檢驗項項目標準準操作規(guī)規(guī)程目錄錄 門診檢檢驗項

10、目目標準操操作規(guī)程程目錄溶貧室檢驗驗項目標標準操作作規(guī)程目目錄骨髓室檢驗驗項目標標準操作作規(guī)程目目錄出凝血檢驗驗項目標標準操作作規(guī)程目目錄PCR室檢檢驗項目目標準操操作規(guī)程程目錄檢查文件16.2.1 分析儀儀器要有標準準操作規(guī)規(guī)程檢查文件儀器標準操作規(guī)程見上面第13.7.1儀器標準操作規(guī)程見上面第13.7.1條目16.2.2分析析儀器要要有標準維護護規(guī)程檢查文件儀器標準維護規(guī)程見上面第13.7.2儀器標準維護規(guī)程見上面第13.7.2條目16.3編編寫操作作規(guī)程要要規(guī)范操作規(guī)程包包括內(nèi)容容：檢驗原理目的標本類型（標標本容器器與抗凝凝劑）所需的儀器器所需試劑所需檢測系系統(tǒng)校準程序具體操作步步驟質量

11、控制程程序干擾物質計算結果說說明參考區(qū)間臨界區(qū)間實驗室結果果解釋塑源新的沒有要求新的沒有要求安全防范措措施參考文獻新的沒有要求新的沒有要求檢查文件16.實實驗室對對相關工工作人員員要進行過過操作規(guī)規(guī)程的培培訓培訓時間、內(nèi)容、是否合格的登記，培訓者簽名，被培訓者簽名要設計表格培訓時間、內(nèi)容、是否合格的登記，培訓者簽名，被培訓者簽名要設計表格 血液室室操作規(guī)規(guī)程培訓訓（內(nèi)容容記錄表表）：Sysmeex XXT 118000i血球球分析儀儀操作程程序、維護程程序；血液室項目目標準操操作規(guī)程程血細胞分析析室內(nèi)質質控操作作規(guī)程血細胞分析析鏡檢標標準 體液室室操作規(guī)規(guī)程培訓訓（內(nèi)容容記錄表表）：Urite

12、est 3000尿分析析儀操作作程序、維護程程序；體液室項目目標準操操作規(guī)程程尿液分析室室內(nèi)質控控操作規(guī)規(guī)程尿液分析鏡鏡檢標準準 門診檢檢驗操作作規(guī)程培培訓（內(nèi)內(nèi)容記錄錄表）：Sysmeex SSF 330000血球分分析儀操操作程序序、維護程程序Uriteest 3000尿分析析儀操作作程序、維護程程序門診檢驗項項目標準準操作規(guī)規(guī)程血細胞分析析室內(nèi)質質控操作作規(guī)程血細胞分析析鏡檢標標準尿液分析室室內(nèi)質控控操作規(guī)規(guī)程尿液分析鏡鏡檢標準準溶貧室培訓訓內(nèi)容：半自動生化化分析儀儀操作程程序、維護程程序721比色色計操作作程序、維護程程序電泳儀操作作程序、維護程程序溶貧室項目目標準操操作規(guī)程程骨髓/細

13、胞胞室培訓訓內(nèi)容：液基涂片儀儀操作程程序、維護程程序骨髓/細胞胞室項目目標準操操作規(guī)程程出凝血檢驗驗培訓內(nèi)內(nèi)容：全自動凝血血檢驗儀儀操作程程序、維護程程序出凝血檢驗驗項目標準準操作規(guī)規(guī)程PCR室培培訓內(nèi)容容：基因擴增儀儀操作程程序、維護程程序實時熒光分分析儀操操作程序序高速離心機機分離基基因操作作程序、維護程程序PCR室項項目標準準操作規(guī)規(guī)程現(xiàn)場檢查及及檢查文文件16.5檢檢驗人員員要按書面的的操作規(guī)規(guī)程檢驗驗現(xiàn)場檢查16.6更更改制造造商的說說明書時時要有證證據(jù)證明明更改的的合理性性檢查文件16.7工工作站要要放有完完整的操操作手冊冊方便檢檢驗人員員使用現(xiàn)場檢查16.8 操作規(guī)規(guī)程要現(xiàn)行有有

14、效檢查文件16.9發(fā)發(fā)布新的的操作規(guī)規(guī)程或修修改現(xiàn)行行規(guī)程時時要審批批檢查文件19實驗室使用用的儀器器、試劑劑和耗材材應當符符合國家家有關規(guī)規(guī)定。19.3每每臺儀器器是否有有完善的的檔案，具具體要求求見133.8、113.99檢查文件及及現(xiàn)場檢檢查19.4儀儀器上要要有標識識。標識識內(nèi)容：儀器名稱儀器校準驗證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準驗證日期血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀標標識體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀標識門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀標識識 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀標識溶貧室儀

15、器器：半自動生化化分析儀儀721比色色計電泳儀骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀PCR室儀儀器：基因擴增儀儀實時熒光分分析儀高速離心機機現(xiàn)場檢查制作卡片掛在儀器上。制作卡片掛在儀器上。19.5規(guī)規(guī)定時間間核查儀儀器性能能以文件作出時間規(guī)定和明確規(guī)定核查內(nèi)容。列表、打勾、簽字。以文件作出時間規(guī)定和明確規(guī)定核查內(nèi)容。列表、打勾、簽字。血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀性性能核查查計劃體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能核核查計劃劃門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀性能能

16、核查計計劃 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀性能核核查計劃劃溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀721比色色計電泳儀骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀PCR室儀儀器：基因擴增儀儀實時熒光分分析儀高速離心機機檢查文件及及檢查記記錄19.6校校準記錄錄內(nèi)容設計表格：設計表格記錄校準前前參數(shù)記錄校準后后參數(shù)記錄校準驗驗證情況況記錄校準后后對病人人結果的的影響程程度 血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀校校準記錄錄體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀校準記記錄門診檢驗儀儀器： Syssmexx SFF 30

17、000血血球分析析儀校準準記錄 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀校準記記錄溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀校準記記錄721比色色計電泳儀校準準記錄骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀校準記記錄出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀校準記記錄PCR室儀儀器：基因擴增儀儀校準記記錄實時熒光分分析儀校校準記錄錄高速離心機機校準記記錄檢查記錄及及現(xiàn)場考考核19.7大大型檢測測儀器要要有專人人維護及及保管七個室儀器保管人七個室儀器保管人血液室儀器器： Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀專專人維護護保管體液室儀器器： Uriitesst 3300尿尿分析儀儀專人維維護保管管門診檢

18、驗儀儀器： Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀專人人維護保保管 Uriitesst 3300尿尿分析儀儀專人維維護保管管溶貧室儀器器：半自動生化化分析儀儀721比色色計電泳儀骨髓/細胞胞室儀器器：液基涂片儀儀出凝血檢驗驗儀器：全自動凝血血檢驗儀儀PCR室儀儀器：基因擴增儀儀實時熒光分分析儀高速離心機機檢查記錄19.8定定期檢定定玻璃容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍、溫溫度計等等計量器器具PCR室的要定期檢測其它室的無PCR室的要定期檢測其它室的無 血液室室計量器器具定期期檢定：容量瓶瓶 定量吸吸管 加樣槍槍 溫度計計 體液計計量器具具定期檢檢定：容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍

19、、溫溫度計 門診計計量器具具定期檢檢定：容容量瓶、定定量吸管管、加樣樣槍、溫溫度計溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.9溫溫箱、冰冰箱溫度度記錄。溫箱、冰箱箱溫度超超過可接接受范圍圍時，所采取的糾正措措施溫箱、冰箱箱溫度超超過可接接受范圍圍時，評價價其所產(chǎn)產(chǎn)生的負負面影響響在記錄本上增加加這兩列位置門診、溶貧、PCR有溫箱、冰箱在記錄本上增加加這兩列位置門診、溶貧、PCR有溫箱、冰箱其它室無 血液室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄 體液室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄 門診室室溫箱、冰冰箱溫度度記錄溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄及及現(xiàn)場檢檢查19.144新批號號試劑使使用之前前要與舊批批號試劑劑使用55份病人人

20、標本或或控制物物進行一一致性的的驗證按科室布置的來做或通過質控來體現(xiàn)可靠性按科室布置的來做或通過質控來體現(xiàn)可靠性 血液室室新批號號試劑與與舊批號號試劑一一致性驗驗證 體液室室新批號號試劑與與舊批號號試劑一一致性驗驗證 門診室室新批號號試劑與與舊批號號試劑一一致性驗驗證溶貧骨髓出凝血PCR檢查記錄19.155商品化化試劑、標標準品和和溶液是是否標明明有效期期、開啟啟日期、開開啟后的的使用效效期及開開啟人姓姓名小紙條粘試劑瓶上，著重于試劑、使用時間長試劑、質控品小紙條粘試劑瓶上，著重于試劑、使用時間長試劑、質控品 血液室室試劑開開啟記錄錄 體液室室試劑開開啟記錄錄 門診室室試劑開開啟記錄錄溶貧骨髓

21、出凝血PCR現(xiàn)場檢查19.166自配試試劑要有標簽簽七個室有哪些自配試劑，列出來。試劑標標簽內(nèi)容容：七個室有哪些自配試劑，列出來試劑名稱、數(shù)數(shù)量、濃濃度或滴滴度、儲儲存要求求、制備備日期或或實驗室室復溶的的日期、有效期、配制人 血液室室自配試試劑記錄錄 體液室室自配試試劑記錄錄 門診室室自配試試劑記錄錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場檢查19.177實驗室室要按廠家家的要求求儲存試試劑現(xiàn)場檢查20實驗室應當當保證檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)的完整整性和有有效性，對對需要校校準的檢檢驗儀器器、檢驗驗項目和和對臨床床檢驗結結果有影影響的輔輔助設備備定期進進行校準準。20.1檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)(儀器器設備、試試劑、校校準品)性能

22、評評價包括對準確確度、精精密度、分分析測量量范圍、參參考范圍圍等的評評估。血液室： 血細胞胞分析系系統(tǒng)性能能評價（Syssmexx XTT 18800ii血球分分析儀）體液室： 尿液分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評評價（Uriitesst 3300尿尿分析儀儀） 折射儀儀檢測性性能評價價門診檢驗： 血細胞胞分析系系統(tǒng)性能能評價（Syssmexx SFF 30000血血球分析析儀） 尿液分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評評價（Uriitesst 3300尿尿分析儀儀）溶貧室：無骨髓/細胞胞室：無出凝血檢驗驗：凝血四項分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評評價（全全自動凝凝血檢驗驗儀）PCR室儀儀器：HBV-DDNA分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評評價TB-D

23、NNA分析系系統(tǒng)性能能評價HPV-DDNA分分析系統(tǒng)統(tǒng)性能評評價檢查記錄20.2每每個項目目是否具具備詳盡盡的校準準程序？是否記記錄了校校準結果果檢驗項目結果的校準及記錄?檢驗項目結果的校準及記錄 血液室室每個項項目的校校準程序序及校準準結果記記錄 體液室室每個項項目的校校準程序序及校準準結果記記錄 門診檢檢驗每個個項目的的校準程程序及校校準結果果記錄檢查文件及及檢查記錄錄20.3是是否能提提供校準準品的溯溯源證明明? 血液室室校準品品的溯源源證明 體液室室校準品品的溯源源證明 門診檢檢驗校準準品的溯溯源證明明檢查證明書書或文件件20.4是是否建立立了分析析測量范范圍的驗驗證程序序?(20)血

24、血液室血血細胞分分析儀測測量范圍圍的驗證證程序(20)體體液室儀儀器分析析測量范范圍的驗驗證程序序(20)門門診檢驗驗儀器分分析測量量范圍的的驗證程程序檢查文件20.6對對于定性性試驗，是是否進行行了性能能評估？（21）血血液室定定性試驗驗項目性能能評估（21）體體液室定定性試驗驗項目性能能評估（21）門門診檢驗驗定性試試驗項目目性能評評估20.7實實驗室是是否驗證證現(xiàn)所使使用的參參考區(qū)間間?（22）血血液室檢檢驗項目目參考區(qū)區(qū)間驗證證（如果由由實驗室室制定參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）（22）體體液室檢檢驗項目目參考區(qū)區(qū)間驗證證（如果由由實驗室室制定

25、參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）（22）門門診檢驗驗項目參參考區(qū)間間驗證（如果由由實驗室室制定參參考值區(qū)區(qū)間，要要求每一一分層的的參考人人群至少少有1220例樣樣本）20.8如如果由實實驗室制制定參考考值區(qū)間間，每一一分層的的參考人人群是否否至少有有1200例樣本本? 21室內(nèi)質控標準室內(nèi)質控標準 實驗室室應當對對開展的的檢驗項項目進行行室內(nèi)質質量控制制，繪制制質量控控制圖。出出現(xiàn)質量量失控現(xiàn)現(xiàn)象時，應應當及時時查找原原因，采采取糾正正措施，并并詳細記記錄。 實驗室室室內(nèi)質質量控制制主要包包括控制制物的選選擇，控控制物的的數(shù)量，質質控頻度度，質控控方法，

26、失失控的判判斷規(guī)則則，失控控時原因因分析及及處理措措施，質質控數(shù)據(jù)據(jù)管理要要求等。 實驗驗室定量量測定項項目的室室內(nèi)質量量控制標標準按照照臨床床實驗室室定量測測定室內(nèi)內(nèi)質量控控制指南南（GGB/22003323002-TT-3661）執(zhí)執(zhí)行。（23）血血液室血血細胞分分析室內(nèi)內(nèi)質控圖圖（23）體體液室尿尿液分析析室內(nèi)質質控圖（23）門門診室血血細胞分分析室內(nèi)內(nèi)質控圖圖（23）門門診尿液液分析室室內(nèi)質控控圖21.1定定量測定定室內(nèi)質質控21.1至21.14合起來做1個文件方法法是否符符合有關關標準?21.1至21.14合起來做1個文件（24）血血液室室室內(nèi)質控控管理標標準（24）體體液室室室內(nèi)質

27、控控管理標標準（24）門門診檢驗驗室內(nèi)質質控管理理標準現(xiàn)場檢查21.2是是否所有有檢驗項項目都有有室內(nèi)質質量控制制?檢查文件血細胞分析8項，尿10項有。其它有待逐項審查找到質控方法和根據(jù)。血細胞分析8項，尿10項有。其它有待逐項審查找到質控方法和根據(jù)。21.3是是否有完完整的室室內(nèi)質控控程序？該程序包括括：控制制物材料料的要求求、平均均值和控控制限的的建立、質質控規(guī)則則、控制制物分析析的頻率率、控制制物分析析的程序序、失控控后的處處理措施施等?檢查文件及現(xiàn)場檢查查21.4實實驗室是是否按程程序確定定平均值值和控制制限?21.5質質量控制制周期是是否依照照制造商商的建議議？如果沒有依依照制造造商

28、的說說明，實實驗室是是否能提提供證據(jù)據(jù)證明其其現(xiàn)行做做法的合合理性?現(xiàn)場檢查21.6質質控標本本數(shù)目是是否不低低于每批批次（不不得高于于24小小時）檢檢測2個個濃度水水平？21.7質質控圖是是否包括括以下信信息：時間、質控控限范圍圍的網(wǎng)格格線、平平均值和和標準差差線條、控控制物名名稱、設設備/方方法、控控制物的的批號和和有效期期、試劑劑和校準準液批號號、每個個數(shù)據(jù)點點的日期期、進行行質量控控制操作作的技術術人員?現(xiàn)場檢查及及檢查記記錄21.8控控制物是是否與標標本具有有相同或或相似的的基質?現(xiàn)場檢查及及檢查記記錄21.9處處理控制制物與臨臨床標本本的人員員與方式式是否相相同?現(xiàn)場檢查及及檢查記

29、記錄21.100更換控控制物時時，是否否事先確確定了其其平均值值及控制制限?檢查文件21.111是否有有完整的的室內(nèi)質質控記錄錄：包括平均值值和控制制限的設設定、常常規(guī)室內(nèi)內(nèi)質控圖圖、失控控及處理理等?檢查記錄21.122是否定定期總結結室內(nèi)質質控結果果（至少少每月11次）?檢查記錄21.133是否質質量控制制記錄至至少保留留二年?檢查記錄21.144是否在在確保質質量控制制結果可可接受之之后發(fā)放放告?現(xiàn)場檢查21.166如果實實驗室開開展的檢檢測項目目沒有商商品化的的校準材材料和控控制物，是是否建立立和實施施了關于于驗證臨臨床標本本檢驗結結果準確確性的指指南?（25）血血液室無無商品化化校準

30、物物和控制制物的檢測項項目其臨臨床標本本檢驗結結果準確確性驗證證指南（25）體體液室無無商品化化校準物物和控制制物的檢測項項目其臨臨床標本本檢驗結結果準確確性驗證證指南（25）門門診檢驗驗室無商商品化校校準物和控制制物的檢測項項目其臨臨床標本本檢驗結結果準確確性驗證證指南檢查文件22室間質評管理室間質評分析室間質評管理室間質評分析 實驗室室應當參參加經(jīng)衛(wèi)衛(wèi)生部認認定的臨臨床檢驗驗室間質質量評價價。參加室間間質評要要按照常常規(guī)臨床床檢驗方方法與臨臨床檢驗驗標本同同時進行行，不得得另選檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)，保證證檢驗結結果的真真實性。對對于室間間質量評評價不合合格的項項目，應應當及時時查找原原因，采采取糾

31、正正措施。22.9實實驗室是是否及時時組織檢檢驗人員員討論分分析質評評結果，對對于室間間質量評評價不合合格的項項目，是是否及時時查找原原因，采采取相應應措施進進行糾正正處理，提提出改進進和預防防措施、追追蹤改進進效果，并并作記錄錄?（26）血血液室室室間質評評管理（26）體體液室室室間質評評管理（26）門門診檢驗驗室室間間質評管管理（27）血血液室室室間質評評分析（27）體體液室室室間質評評分析（27）門門診檢驗驗室室間間質評分分析檢查記錄22.111是否制制定和實實施了床床旁實驗驗臨檢室無床旁實驗項目的比對對（至少少每半年年一次）?臨檢室無床旁實驗項目檢查記錄23無質評的項目管理標準無質評的

32、項目管理標準實驗室要將將無室間質質評的檢檢驗項目目與其他他臨床實實驗室的的同類項項目進行行比對，或或者用其其他方法法驗證其其結果的的可靠性性。檢驗項目比比對有困困難時，實實驗室應應當對方方法學進進行評價價：包括準準確性、精精密度、特特異性、線線性范圍圍、穩(wěn)定定性、抗抗干擾性性、參考考范圍等等，并有有質量保保證措施施。23.1對對于尚無無正式的的室間質質量評價價計劃的的項目，實實驗室要要制定“關于非非室間質質評的檢檢驗方法法的可行行性評估估”程序（即即替代比比對方案案）（28）血血液室非非室間質質評項目目檢驗方方法的可可行性評評估（即即替代比比對方案案）（28）體體液室非非室間質質評項目目檢驗方

33、方法的可可行性評評估（即即替代比比對方案案）（28）門門診檢驗驗室非室間間質評項項目檢驗驗方法的的可行性性評估（即即替代比比對方案案）現(xiàn)場檢查及及檢查記記錄23.2 及時分分析替代代比對結結果，進進行一致致性的判判斷。對不一一致項目目，要及時查查找原因因，采取取相應措措施，并并作出記記錄。 （29）血血液室非非室間質質評項目目比對結果果記錄及及分析（29）體體液室非非室間質質評項目目比對結果果記錄及及分析（29）門門診檢驗驗室非室室間質評評項目比對對結果記記錄及分分析現(xiàn)場檢查及及檢查記記錄23.3替替代比對對有困難難的項目目要進行方方法學評評價并有有記錄。（30）血血液室替替代比對對有困難難的

34、項目目方法學學評價及及記錄（30）體體液室替替代比對對有困難難的項目目方法學學評價及及記錄（30）門門診檢驗驗室替代代比對有有困難的的項目方方法學評評價及記錄現(xiàn)場檢查及及檢查記記錄23.4目前無。實實驗室內(nèi)內(nèi)采用不不同方法法或儀器器檢驗的的同一項項目，是是否進行行一致性性比較？目前無。（31）血血細胞分分析采用用不同方方法/儀器檢檢驗結果果一致性性比較（31）尿尿液分析析采用不不同方法法/儀器檢檢驗結果果一致性性比較檢查文件和和記錄27檢驗醫(yī)師檢驗醫(yī)師診斷性臨床床檢驗報報告應當當由執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師出出具。鄉(xiāng)鄉(xiāng)、民族族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)鎮(zhèn)的醫(yī)療療機構臨臨床實驗驗室診斷斷性臨床床檢驗報報告可以以由執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師出

35、具具。28醫(yī)療機構臨臨床實驗驗室應當當提供臨臨床檢驗驗結果的的解釋和和咨詢服服務檢驗醫(yī)師檢驗醫(yī)師28.1實實驗室是是否提供供了解釋釋和咨詢詢服務，包包括檢驗驗項目的的合理選選擇、檢檢驗結果果的解釋釋、為進進一步檢檢驗提供供建議等等？（32）血血液室檢檢驗解釋釋和咨詢詢服務記記錄（32）體體液室檢檢驗解釋釋和咨詢詢服務記記錄（32）門門診檢驗驗室檢驗驗解釋和和咨詢服服務記錄錄檢查記錄補充任務一、20110-77-6 血常規(guī)規(guī)，尿常常規(guī)鏡檢檢制度所有檢測項項目有標標準操作作程序；尿干化學分分析鏡檢檢率為1100%尿沉渣分析析儀復檢檢率為660%血液分析鏡鏡檢率符符合要求求（33）血血細胞分分析鏡檢

36、檢規(guī)則（33）尿尿液分析析鏡檢規(guī)規(guī)則（34）血血液室血血細胞分分析陽性性率和鏡鏡檢率統(tǒng)統(tǒng)計及分分析（34）門門診檢驗驗室血細細胞分析析陽性率率和鏡檢檢率統(tǒng)計計及分析析（34）體體液室尿尿液分析析陽性率率和鏡檢檢率統(tǒng)計計及分析析（34）門門診檢驗驗室尿液液分析陽陽性率和和鏡檢率率統(tǒng)計及及分析1.檢查資資料2.現(xiàn)場查查看尿液和血液液分析檢檢測結果果登記本本，并統(tǒng)統(tǒng)計、分分析其陽陽性率和和鏡檢率率，看各各種陽性性率和鏡鏡檢率是是否符合合標準；看需油油鏡復檢檢（有特特殊報警警和白血血病患者者）的標標本已實實行復檢檢的比例例是多少少二、20110-77-7 請寫一一個臨檢檢室的各各個崗位位描述 可參照照

37、細菌室室（發(fā)送在院院內(nèi)郵箱箱里）(35)血血常規(guī)室室崗位職職責已制定細則已制定細則(35)體體液室崗崗位職責責已制定細則已制定細則(35)門門診檢驗驗室崗位位職責三、各室新新增項目目申請書書（36） 血液室室新增項項目申請請書（36） 體液室室新增項項目申請請書（36） 門診檢檢驗室新新增項目目申請書書四、科室各各人填寫寫各人檔檔案、交交有關證證件（職職稱證、PPCR/HIVV上崗證證、大型型儀器上上崗證-生化儀儀發(fā)光儀儀、畢業(yè)業(yè)證、學學位證）表2：醫(yī)醫(yī)療機構構臨床實實驗室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實實驗室考考核檢查查表（生生化部分分）表3：醫(yī)醫(yī)療機構構臨床實實驗室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實實驗室考

38、考核檢查查表（臨臨床免疫疫學部分分）表6：醫(yī)醫(yī)療機構構臨床實實驗室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實實驗室考考核檢查查表（微微生物學學部分）表4：醫(yī)醫(yī)療機構構臨床實實驗室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實實驗室考考核檢查查表（臨臨床血液液學部分分）序號相應條款檢查內(nèi)容檢查方式1第十五條1.1不同同類型的的標本都都應有采采集說明明。1.1.11血細胞胞分析標標本的采采集要求求使用EEDTAA 抗凝凝劑，除除少數(shù)取取靜脈血血有困難難的患者者（如嬰嬰兒、大大面積燒燒傷或需需頻繁采采血進行行檢查的的患者）外外，盡可可能使用用靜脈穿穿刺方式式采集標標本；標標本的采采集可參參考NCCCLSS H33-A22 文件件診診斷用血

39、血標本的的靜脈穿穿刺采集集程序。1.1.22血液凝凝固試驗驗標本的的采集要要求使用用枸櫞酸酸鈉抗凝凝劑；血血液與抗抗凝劑的的體積比比一般為為91，當當標本的的HCTT0.55 時，應應對血液液與抗凝凝劑的體體積比進進行調(diào)整整； 應應規(guī)定標標本運送送的溫度度條件和和送達時時間。標標本應在在實驗室室規(guī)定的的時間內(nèi)內(nèi)離心并并分離血血漿；若若標本不不能在44 小時時之內(nèi)檢檢測，應應分離出出血漿并并轉移至至潔凈干干燥的合合乎要求求的試管管中加蓋蓋保存于于2-88。當天天不能檢檢測的樣樣本應在在-200條件下下保存，兩兩周內(nèi)完完成檢測測；-770條件下下標本的的保存期期限可達達6 個個月。1.1.33用于

40、檢檢查瘧原原蟲的靜靜脈血標標本應在在采集后后一小時時內(nèi)制備備血液涂涂片，若若超過11小時，應應在報告告單上標標明制備備時間。1.1.44由臨床床工作人人員負責責采集的的特殊標標本不要要求實驗驗室提供供詳細的的采集說說明，如如骨髓標標本的采采集，但但實驗室室應提供供相關技技術要求求，如合合格標本本和運輸輸條件的的要求等等。查閱標本采采集說明明以及發(fā)發(fā)放記錄錄1.2實驗驗室應根根據(jù)實驗驗項目制制定合格格標本的的條件，明明確列出出不合格格標本的的類型（如如有凝塊塊、采集集量不足足、肉眼眼觀察有有溶血的的標本等等）和拒拒收措施施。查閱標本采采集說明明及標本本拒收記記錄1.3對不不合格標標本率進進行統(tǒng)計

41、計、原因因分析并并與臨床床科室聯(lián)聯(lián)系。查閱記錄2第十六條2.1對于于溶血標標本，最最好重新新采集標標本，否否則報告告中應注注明標本本溶血。檢檢驗報告告中應使使用推薦薦的測量量單位，例例如： 白細胞胞絕對計計數(shù)的單單位為1099/L，監(jiān)監(jiān)測口服服抗凝治治療時，凝凝血酶原原時間（PPT）的的報告方方式應使使用國際際標準化化比率（IINR）。查閱標本采采集記錄錄或檢驗驗報告2.2實驗驗室應對對危及生生命的異異常檢驗驗結果建建立危急急值報告告標準，應應與臨床床科室合合作制定定相應的的危急值值報告程程序?；蓟颊邫z驗驗結果的的危急值值應立即即通知臨臨床主管管醫(yī)生并并請其復復述報告告結果，實實驗室應應做好相

42、相應記錄錄，內(nèi)容容包括：結果、接接收人、報報告人、報報告日期期和時間間以及其其他事項項。查閱程序文文件以及及處理過過程記錄錄3第二十二條條血液學檢查查部門應應制定如如下標準準/程序序并形成成文件（不不僅限于于如下標標準/ 程序）： - 血細胞胞分析的的顯微鏡鏡復檢標標準（檢檢測結果果出現(xiàn)異異常計數(shù)數(shù)、警示示標志、異異常散點點圖等情情況時結結果的確確認方法法和程序序）；- 血涂片片制備和和檢查的的書面程程序/過過程；- 對患者者血液檢檢查和凝凝固試驗驗的標本本進行重重復檢驗驗的標準準及程序序；- 血液計計數(shù)結果果超出儀儀器線性性范圍時時應規(guī)定定識別和和解決方方法（如如對血樣樣進行適適當稀釋釋和重

43、復復檢驗）；- 對于檢檢測樣本本存在一一些影響響因素（如如有核紅紅細胞、紅紅細胞凝凝集、小小紅細胞胞、紅細細胞有內(nèi)內(nèi)容物或或瘧原蟲蟲、血小小板凝塊塊、巨型型血小板板等）時時，對儀儀器檢測測結果可可靠性的的判定和和糾正措措施的實實施。查閱程序文文件4第二十四條條4.1血液液分析儀儀、血凝凝儀的試試劑、校校準品、消消耗品宜宜配套使使用；使使用非配配套分析析系統(tǒng)的的實驗室室應按照照NCCCLS-EP99 的要要求與配配套分析析系統(tǒng)的的結果進進行比對對，以驗驗證分析析系統(tǒng)的的有效性性。查閱文件、儀儀器和試試劑使用用記錄以以及結果果比對記記錄4.2 儀儀器投入入使用前前，應通通過對分分析系統(tǒng)統(tǒng)的評價價或

44、驗證證其性能能是否能能達到制制造商的的性能要要求（制制造商規(guī)規(guī)定的性性能要求求必須滿滿足臨床床需要）。例例如：對對血液分分析儀的的評價包包括精密密度、可可報告范范圍、攜攜帶污染染率、準準確性等等。查閱文件、性性能評價價記錄4.3檢驗驗同一項項目的不不同方法法、不同同分析系系統(tǒng)應定定期（至至少6 個月）進進行結果果的比對對。血液分析儀儀、血凝凝儀等血血液學檢檢測設備備，確認認分析系系統(tǒng)的有有效性并并確認其其性能指指標符合合要求后后，應至至少使用用20份份臨床樣樣本（含含正常和和異常標標本）進進行比對對， 比比對結果果的偏差差要求低低于總允允許誤差差的1/2。比對記錄由由實驗室室負責人人審核并并簽

45、字，記記錄應至至少保留留二年。查閱文件、結結果比對對記錄4.4及時時分析比比對結果果，進行行一致性性的判斷斷。對不不合格項項目，及及時查找找原因，采采取相應應措施進進行糾正正處理，提提出改進進和預防防措施、追追蹤改進進效果，并并作記錄錄。查閱記錄4.5比對對有困難難的項目目應進行行方法學學評價并并有記錄錄。查閱記錄4.6血液液分析儀儀校準的的要求（具具體內(nèi)容容參考血血液分析析儀校準準規(guī)范化化的要求求）： - 應對每每一臺儀儀器進行行校準；- 應建立立校準程程序并寫寫成文件件，內(nèi)容容包括校校準物的的來源、名名稱，校校準方法法和步驟驟，何時時進行校校準等；- 應對不不同吸樣樣模式（靜靜脈血和和末梢

46、血血吸樣模模式）進進行校準準。- 應使用用制造商商提供的的具有溯溯源性的的校準物物或具有有溯源性性的定值值新鮮血血進行校校準；- 應至少少半年進進行一次次校準。- 記錄校校準結果果。查閱校準文文件及記記錄5第二十五條條Leveyy-Jeenniingss質控圖圖或類似似的質量量控制記記錄至少少應含以以下信息息： - 檢測質質控品的的時間范范圍- 與濃度度水平對對應的靶靶值和標標準差（用用2s 和3s 畫出控控制限的的范圍） - 儀器/方法名名稱- 質控品品的名稱稱、濃度度水平、批批號和有有效期- 試劑名名稱和批批號- 每個數(shù)數(shù)據(jù)點的的日期- 操作人人員的記記錄查閱質量控控制記錄錄6第二十六條條

47、6.1質控控品的選選擇：應應制定選選擇質控控品的程程序和方方法，以以評價質質控品的的質量和和適用性性。查閱質控文文件及記記錄6.2質控控品的濃濃度水平平：應至至少使用用2 個個濃度水水平（含含正常和和異常水水平）的的質控品品。查閱質控文文件及記記錄6.3質控控項目：檢測項項目均應應開展室室內(nèi)質量量控制。查閱質控文文件及記記錄6.4質控控頻度：應根據(jù)據(jù)實驗室室檢測標標本的數(shù)數(shù)量定期期實施，要要求檢測測當天至至少1 次。查閱質控文文件及記記錄6.5質控控方法：至少應應使用LL-J 方法。6.5.11 質控控品均值值的確定定：血常常規(guī)檢查查的質控控物測定定應在每每天的不不同時段段至少檢檢測3 天，至

48、至少使用用20 個檢測測結果計計算均值值；凝固固試驗的的質控物物至少檢檢測100 天， 至少使使用200 個檢檢測結果果計算均均值；凝凝固試驗驗更換新新批號試試劑或儀儀器進行行重要調(diào)調(diào)整時，應應重新確確定質控控物的均均值；每每個新批批號的質質控品在在日常使使用前，應應由實驗驗室通過過檢測確確定均值值，制造造商規(guī)定定的“標準值值”只能作作為參考考。6.5.22 標準準差的確確定：通通過一段段時間的的反復檢檢測確定定室內(nèi)質量控控制的平平均標準準差。6.5.33失控的的判斷規(guī)規(guī)則：實實驗室應應有程序序規(guī)定使使用的質質控規(guī)則則，至少少使用113s規(guī)規(guī)則， 多種質質量控制制規(guī)則的的使用可可以提高高誤差檢

49、檢出概率率。查閱質控文文件及記記錄6.6失控控報告應應包括失失控情況況的描述述、核查查方法、原原因分析析、糾正正措施及及糾正效效果的評評價等內(nèi)內(nèi)容。查閱文件及及記錄6.7質控控數(shù)據(jù)的的管理：原則上上每月統(tǒng)統(tǒng)計1 次，至至少應保保存2年年。查閱質控數(shù)數(shù)據(jù)6.8記錄錄的審核核：血液液學檢驗驗部門的的負責人人（或由由負責人人指定的的授權人人）應至至少每月月對室內(nèi)內(nèi)質量控控制的記記錄進行行審核并并簽字。查閱記錄7第三十條可由制造商商或其他他機構建建立參考考范圍后后，由使使用相同同分析系系統(tǒng)的實實驗室對對參考范范圍進行行驗證。驗驗證方法法：確認實驗驗室使用用的分析析系統(tǒng)與與制造商商提供參參考范圍圍的分析

50、析系統(tǒng)相相同；確認檢檢驗項目目針對的的人群相相同；確認檢檢驗前程程序和分分析檢測測程序一一致；每組至至少用220份健健康人標標本檢測測后進行行驗證。如如血液凝凝固試驗驗檢測項項目，更更換新批批號的試試劑時，應應重新驗驗證參考考范圍。查閱參考范范圍驗證證記錄表5：醫(yī)醫(yī)療機構構臨床實實驗室管管理辦法法三甲甲醫(yī)院實實驗室考考核檢查查表（體體液學部部分）序號相應條款檢查內(nèi)容檢查方式1第十條1.1人員員： 實實驗室安安排有足足夠的人人力資源源以滿足足體液學學檢查工工作的需需求及管管理體系系相關要要求。例例如2000 份份體液學學標本量量至少22 人；20005000 份份體液學學標本量量至少334 人。查閱程序文文件和現(xiàn)現(xiàn)場檢查查1.2 設設施和環(huán)環(huán)境條件件： 實實驗室應應有相對對獨立的的工作空空間，如如樣品接接收及處處理區(qū)域域、檢測測區(qū)域及及樣品保保存區(qū)域域等?，F(xiàn)場檢查2第十二條2.1體液液實驗室室負責人人應有中中級以上上技術職職稱，五五年以上上體液學學檢驗專專業(yè)工作作經(jīng)歷。查閱人員檔檔案2.2所有有專業(yè)技技術人員員應有本本專業(yè)的的教育經(jīng)