供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂

1、文件編號(hào)原輔料及包包裝材料料供應(yīng)商商選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMP-WWL-0001-03201109011起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期原文件編號(hào)號(hào)SMP-WWL-0001-02原文件有效效期20070630-20111.008.31分發(fā)部門 質(zhì)量保證證部、物物資供應(yīng)應(yīng)部、監(jiān)監(jiān)審部、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)目的： 1 建立質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 22 將將中藥原原輔料、包包裝材料料的生產(chǎn)產(chǎn)供應(yīng)商商的管理理納入中中成藥的的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理之中。 適適用范圍圍：所有有涉及中中成藥生生產(chǎn)的原原料、輔輔料、包包裝材料料的供應(yīng)應(yīng)單位。 責(zé)責(zé)任人

2、：主管質(zhì)質(zhì)量副總總、主管管物料副副總、質(zhì)質(zhì)量保證證部長(zhǎng)、物物資供應(yīng)應(yīng)部長(zhǎng)、監(jiān)監(jiān)審部長(zhǎng)長(zhǎng)。 內(nèi)內(nèi)容：1 、物料料供應(yīng)商商考察責(zé)責(zé)任部門門及人員員：1.1 責(zé)責(zé)任部門門：物資資供應(yīng)部部、質(zhì)量量保證部部、監(jiān)審審部1.2 責(zé)責(zé)任人員員：主管管質(zhì)量副副總、主主管物料料副總、質(zhì)質(zhì)量保證證部長(zhǎng)、物物資供應(yīng)應(yīng)部長(zhǎng)、監(jiān)監(jiān)審部長(zhǎng)長(zhǎng) 2、物料料供應(yīng)商商選擇原原則、物物料供應(yīng)應(yīng)商分類類、考察內(nèi)內(nèi)容、認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：2.1 選選擇原則則：供應(yīng)商必須須證照齊齊全；關(guān)鍵崗位人人員、技技術(shù)人員員相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定，學(xué)學(xué)歷、從從業(yè)年限限及能力力適應(yīng)崗崗位要求求；質(zhì)量保證體體系完善善，有規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量管理理制度；有與生產(chǎn)能能力相適適應(yīng)的檢

3、檢驗(yàn)儀器器和檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備；有與生產(chǎn)能能力相適適應(yīng)的廠廠房和生生產(chǎn)設(shè)備備；有與生產(chǎn)能能力相適適應(yīng)的包包裝、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)運(yùn)輸能力力；供貨及時(shí)、價(jià)價(jià)格適中中、售后后服務(wù)良良好；其他用戶對(duì)對(duì)其信譽(yù)譽(yù)反映良良好；所用原料符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；有一定的生生產(chǎn)能力力。2.2 物物料供應(yīng)應(yīng)商的分分類：根據(jù)物料對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度確定物物料的安安全級(jí)別別：直接影響藥藥品質(zhì)量量的物料料為原料料（中藥藥材或飲飲片），維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對(duì)乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后定位A級(jí)。對(duì)藥品質(zhì)量量有一定定影響的的物料為為薄膜包包衣粉、硬硬脂酸鎂鎂、淀粉

4、粉、糊精精、滑石石粉、活活性炭、防防腐劑、色色素、香香精、蟲蟲白蠟、飴飴糖、藥藥用碳酸酸鈣、蔗蔗糖、蜂蜂蜜、藥藥用PVVC硬片片鋁箔、藥藥品包裝裝復(fù)合膜膜、口服服固體聚聚乙烯瓶瓶、口服服固體聚聚酯瓶，經(jīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分分析后定定為B級(jí)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)較大的的輔料空空心膠囊囊、硬脂脂酸鎂、淀淀粉、糊糊精、滑石粉粉、藥用用酒精、蜂蜂蜜、薄薄膜包衣衣預(yù)混劑劑、藥用PPVC硬硬片鋁箔箔、藥品品包裝復(fù)復(fù)合膜、口口服固體體聚乙烯烯瓶、口口服固體體聚酯瓶瓶等必要時(shí)時(shí)需現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)藥品質(zhì)量量沒(méi)有直直接影響響的物料料為包裝裝用盒子子、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書、紙紙箱、收收縮膜、打打包帶、監(jiān)監(jiān)管碼等等為C級(jí)級(jí)。2.3 對(duì)對(duì)A級(jí)物物料

5、供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)內(nèi)容和和認(rèn)可標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 分類審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證、稅務(wù)務(wù)登記證證有并在有效效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許許可證（藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證）有并在有效效期內(nèi) GMP證書書或ISSO90000系系列認(rèn)證證證書有并在有效效期內(nèi) 物料的生產(chǎn)產(chǎn)批件情情況（注注冊(cè)證）有并在有效效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況有執(zhí)行的國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，個(gè)別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必必須經(jīng)過(guò)過(guò)備案批批準(zhǔn)所供物料上上級(jí)部門門檢測(cè)質(zhì)質(zhì)量情況況有上級(jí)部門門出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告如從經(jīng)營(yíng)企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)除審計(jì)計(jì)以上資資質(zhì)外，還還需對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、GGSP

6、證證書、業(yè)業(yè)務(wù)員授授權(quán)委托托書等進(jìn)進(jìn)行審核核?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)機(jī)構(gòu)與人員員，質(zhì)量量保證機(jī)機(jī)構(gòu)獨(dú)立立、齊全全、質(zhì)量量管理情情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量保證證機(jī)構(gòu)圖圖）、人人員數(shù)量量、檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰Φ鹊冗m應(yīng)崗崗位要求求，有檢檢驗(yàn)設(shè)備備、儀器器一覽表表，并滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要，質(zhì)質(zhì)量管理理制度齊齊全。廠房與設(shè)施施、設(shè)備備情況廠房布局合合理，環(huán)環(huán)境、潔潔凈級(jí)別別符合要要求，有有設(shè)備、儀儀器一覽覽表，并并滿足生生產(chǎn)需要要，定期期進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)及驗(yàn)證證。物料管理關(guān)鍵物料的的來(lái)源及及審查，物物料有相相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，物料料驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)、放放行符合合規(guī)定，包包裝、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)及管管理應(yīng)得得到效控控制。生產(chǎn)工藝及及生產(chǎn)過(guò)過(guò)程質(zhì)量量控制情情況有生

7、產(chǎn)工藝藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)質(zhì)量控制制點(diǎn)明確確；工藝藝先進(jìn)、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相應(yīng)的生生產(chǎn)管理理制度。 產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中中，其包包裝及運(yùn)運(yùn)輸條件件適當(dāng)，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。變更控制建立變更控控制的規(guī)規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)情情況（主主要針對(duì)對(duì)現(xiàn)有的的長(zhǎng)期供供應(yīng)商）按照公司要要求及時(shí)時(shí)供貨、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)良良好備注：所有有資料必必須加蓋蓋生產(chǎn)單單位公章章；2.4 對(duì)對(duì)B級(jí)物物料供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)內(nèi)容和和認(rèn)可標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 分類審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證、稅務(wù)務(wù)登記證證有并在有效效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許許可證（藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、工業(yè)業(yè)產(chǎn)品生生產(chǎn)許可可證、衛(wèi)

8、衛(wèi)生許可可證）有并在有效效期內(nèi) GMP證書書或ISSO90000系系列認(rèn)證證證書有并在有效效期內(nèi) 物料的生產(chǎn)產(chǎn)批件情情況（注注冊(cè)證）有并在有效效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況有執(zhí)行的國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，個(gè)別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必必須經(jīng)過(guò)過(guò)備案批批準(zhǔn)所供物料上上級(jí)部門門檢測(cè)質(zhì)質(zhì)量情況況有上級(jí)部門門出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告如從經(jīng)營(yíng)企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)除審計(jì)計(jì)以上資資質(zhì)外，還還需對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、GGSP證證書、業(yè)業(yè)務(wù)員授授權(quán)委托托書等進(jìn)進(jìn)行審核核?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(必要時(shí)時(shí)進(jìn)行)機(jī)構(gòu)與人員員，質(zhì)量量保證機(jī)機(jī)構(gòu)獨(dú)立立、齊全全、質(zhì)量量管理情情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量保證證機(jī)構(gòu)圖圖）、人人員數(shù)量量、檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰Φ鹊?/p>

9、適應(yīng)崗崗位要求求，有檢檢驗(yàn)設(shè)備備、儀器器一覽表表，并滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要，質(zhì)質(zhì)量管理理制度齊齊全。廠房與設(shè)施施、設(shè)備備情況廠房布局合合理，環(huán)環(huán)境、潔潔凈級(jí)別別符合要要求，有有設(shè)備、儀儀器一覽覽表，并并滿足生生產(chǎn)需要要，定期期進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)及驗(yàn)證證。物料管理關(guān)鍵物料的的來(lái)源及及審查，物物料有相相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，物料料驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)、放放行符合合規(guī)定，包包裝、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)及管管理應(yīng)得得到效控控制。生產(chǎn)工藝及及生產(chǎn)過(guò)過(guò)程質(zhì)量量控制情情況有生產(chǎn)工藝藝簡(jiǎn)圖、質(zhì)質(zhì)量控制制點(diǎn)明確確；工藝藝先進(jìn)、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相應(yīng)的生生產(chǎn)管理理制度。 產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中中，其包包裝及運(yùn)運(yùn)輸條件件適當(dāng)，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。變

10、更控制建立變更控控制的規(guī)規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)情情況（主主要針對(duì)對(duì)現(xiàn)有的的長(zhǎng)期供供應(yīng)商）按照公司要要求及時(shí)時(shí)供貨、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)良良好備注：所有有資料必必須加蓋蓋生產(chǎn)單單位公章章；2.5 對(duì)對(duì)C級(jí)物物料供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)內(nèi)容和和認(rèn)可標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)資質(zhì)審計(jì)內(nèi)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證、稅務(wù)務(wù)登記證證有并在有效效期內(nèi) 2印刷資格許許可證有并在有效效期內(nèi)3質(zhì)量體系認(rèn)認(rèn)證證書書有并在有效效期內(nèi) 4質(zhì)量保證機(jī)機(jī)構(gòu)獨(dú)立立、齊全全、質(zhì)量量管理制制度情況況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量保證證機(jī)構(gòu)圖圖）、人人員數(shù)量量等適應(yīng)應(yīng)崗位要要求，制制度齊全全5、檢驗(yàn)設(shè)備、儀儀器情況況有檢驗(yàn)設(shè)備備、儀

11、器器一覽表表，并滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要6生產(chǎn)工藝及及生產(chǎn)過(guò)過(guò)程質(zhì)量量控制情情況外包裝材料料供應(yīng)商商能按照照制度有有效防止止差錯(cuò)和和混淆。7產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況有執(zhí)行的國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，個(gè)別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必必須經(jīng)過(guò)過(guò)備案批批準(zhǔn)8供貨及時(shí)、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)情情況（主主要針對(duì)對(duì)現(xiàn)有的的長(zhǎng)期供供應(yīng)商）按照公司要要求及時(shí)時(shí)供貨、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、售后后服務(wù)良良好9備注：（11）所有有資料必必須加蓋蓋生產(chǎn)單單位公章章；（2）經(jīng)銷銷商必須須提供分分銷產(chǎn)品品的授權(quán)權(quán)委托書書（或能能證明進(jìn)進(jìn)貨渠道道的資料料） 3、首次審審批程序序：3.1 初初審：在基本本掌握生生產(chǎn)供應(yīng)應(yīng)商的情情況下，由供應(yīng)應(yīng)商提供供相應(yīng)的的

12、資質(zhì)材材料，由由質(zhì)量管管理部門門對(duì)供應(yīng)應(yīng)商的資資質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量管理理水平進(jìn)進(jìn)行初步步的評(píng)估估，對(duì)通通過(guò)初評(píng)評(píng)的供應(yīng)應(yīng)商按照照物料級(jí)級(jí)別要求求對(duì)其進(jìn)進(jìn)行審計(jì)計(jì)，A級(jí)級(jí)物料供供應(yīng)商必必須現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核，BB級(jí)物料料可以只只進(jìn)行資資料審計(jì)計(jì)，必要要時(shí)進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)考考核，CC級(jí)物料料只進(jìn)行行資質(zhì)審審核。3.2 資資質(zhì)審計(jì)計(jì):根據(jù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估結(jié)果果，對(duì)BB、C級(jí)級(jí)物料供供應(yīng)商只只審計(jì)其其資質(zhì)，如如營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照，生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證，相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量體系系認(rèn)證證證書，經(jīng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)權(quán)書，業(yè)業(yè)務(wù)員資資料等。3.3 現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)：對(duì)AA級(jí)物料料和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)較高的的B級(jí)物物料必須須進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)，質(zhì)量量保證部部或物資資供應(yīng)部部要

13、派至至少2人人實(shí)地考考查，通通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考查和和必要的的抽檢索索取第一一手資料料。 嚴(yán)嚴(yán)格按照照現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核，尤尤其是質(zhì)質(zhì)量保證證體系、生生產(chǎn)過(guò)程程質(zhì)量控控制、生生產(chǎn)環(huán)境境控制、生生產(chǎn)工藝藝、物料料及成品品管理等等為重點(diǎn)點(diǎn)考核內(nèi)內(nèi)容，做做好審計(jì)計(jì)記錄，對(duì)對(duì)存在嚴(yán)嚴(yán)重缺陷陷的供應(yīng)應(yīng)商不予予采購(gòu)，說(shuō)說(shuō)明后結(jié)結(jié)束審計(jì)計(jì)，對(duì)存存在一般般缺陷提提出整改改措施，填寫審計(jì)報(bào)告。3.4 審審批：物資供供應(yīng)部、質(zhì)質(zhì)量保證證部對(duì)資資料及審審計(jì)報(bào)告告進(jìn)行復(fù)復(fù)核后報(bào)報(bào)受權(quán)人人。受權(quán)權(quán)人根據(jù)據(jù)審計(jì)情情況作出出同意、不不同意或或經(jīng)過(guò)整整改后重重新審計(jì)計(jì)的意見(jiàn)見(jiàn)，并納納入供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)報(bào)告，質(zhì)質(zhì)保部將將意見(jiàn)

14、反反饋給相相應(yīng)供應(yīng)應(yīng)商和物物資采購(gòu)購(gòu)部門。通過(guò)審批后開始準(zhǔn)備合同草本。4、供需合合同的制制訂,除除填寫經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同內(nèi)容外外，還必必須注明明載有質(zhì)質(zhì)量條款款。主要要內(nèi)容包包括: 44.1 來(lái)源源 44.2 產(chǎn)地地 44.3 商品品名稱 44.4 生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào) 44.5 數(shù)量量 44.6 生產(chǎn)產(chǎn)廠家 44.7 質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)4.8 包裝要要求 44.9 包裝裝容器合合格證 44.100 運(yùn)運(yùn)輸形式式 55、 供供需合同同的簽訂訂，首先先要實(shí)行行短期合合同，以以免因不不合適而而不得不不重新選選擇，造造成對(duì)生生產(chǎn)的貽貽誤。6、 經(jīng)經(jīng)過(guò)一段段時(shí)間的的考察，可可選定供供貨質(zhì)量量好、重重合同、守守信譽(yù)的的生產(chǎn)供供

15、應(yīng)商作作為長(zhǎng)期期供貨單單位,履履行長(zhǎng)期期合同簽簽訂手續(xù)續(xù)。7、供應(yīng)商商的日常常審計(jì)7.1質(zhì)量量管理部部門根據(jù)據(jù)供應(yīng)商商考核管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)物料料的驗(yàn)收收和日常常使用情情況，會(huì)會(huì)同車間間、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)、供應(yīng)應(yīng)部每年對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行考核，及及時(shí)反饋饋給采購(gòu)購(gòu)部門、供供應(yīng)商，要要求整改改，對(duì)接接近降級(jí)級(jí)或中止止采購(gòu)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)預(yù)先進(jìn)行行警告，達(dá)達(dá)到降級(jí)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)保部部通知采采購(gòu)部門門降級(jí)處處理，報(bào)報(bào)知質(zhì)量量受權(quán)人人，如出出現(xiàn)嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題或達(dá)達(dá)到中止止采購(gòu)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，立立即通知知受權(quán)人人，由受受權(quán)人批批準(zhǔn)中止止采購(gòu)。7.2 每每年對(duì)供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行年度度質(zhì)量回回顧。回回顧分析析物料質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)質(zhì)量投訴訴

16、和不合合格處理理記錄。8、供應(yīng)商商的定期期審計(jì)：8.1 一一般情況況可根據(jù)據(jù)供應(yīng)商商的產(chǎn)品品質(zhì)量情情況，每每二年進(jìn)行行一次審審計(jì)；8.2 資資質(zhì)審計(jì)計(jì)：審計(jì)計(jì)其資質(zhì)質(zhì)是否在在有效期期內(nèi)，是是否發(fā)生生變更，購(gòu)購(gòu)進(jìn)物料料是否仍仍在該供供應(yīng)商的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍內(nèi)，變變更后是是否更新新資料等等。8.3現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)需要要現(xiàn)場(chǎng)審審計(jì)的供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)全面審審計(jì)，同同時(shí)跟蹤蹤上次審審計(jì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題以及年年終質(zhì)量量回顧中中存在的的缺陷，落落實(shí)整改改是否到到位，對(duì)對(duì)本次審審計(jì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題提出整整改意見(jiàn)見(jiàn)，存在在較大質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)請(qǐng)受權(quán)人人中止采采購(gòu)，對(duì)對(duì)已經(jīng)使使用該物物料的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析

17、及采采取相應(yīng)應(yīng)措施。8.4供應(yīng)應(yīng)商生產(chǎn)產(chǎn)工藝條條件、生生產(chǎn)地址址變更、材材質(zhì)等發(fā)發(fā)生重大大變更，要要對(duì)供應(yīng)應(yīng)商重新新進(jìn)行審審計(jì)。9.簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議及及建立檔檔案 對(duì)供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)合格后后，符合合要求同同意購(gòu)進(jìn)進(jìn)的需要要與供應(yīng)應(yīng)商簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議，明確確雙方的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任。對(duì)對(duì)每家供供應(yīng)商建建立檔案案，包括括供應(yīng)商商的資質(zhì)質(zhì)證明文文件、質(zhì)質(zhì)量協(xié)議議、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。附：1、供供應(yīng)單位位備案資資料具體體要求 22、供應(yīng)應(yīng)商資質(zhì)質(zhì)審計(jì)分分類表 33、審計(jì)計(jì)報(bào)告4、供應(yīng)商商審批表表5、供應(yīng)商商審批通通知書附件1： 供應(yīng)應(yīng)單位

18、備備案具體體資料要要求輔料、原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)廠家備備案資料料目錄（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）藥品品生產(chǎn)許許可證（3）組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（4）稅務(wù)務(wù)登記證證（5）注冊(cè)冊(cè)證（或或其它有有效的生生產(chǎn)批件件）（6）GMMP證書書（7）質(zhì)量量保證體體系情況況（包括括質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證證書書、質(zhì)量量管理網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)質(zhì)量管理理人員情情況等）（8）產(chǎn)品品執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（9）檢測(cè)測(cè)設(shè)備情情況一覽覽表（10）生生產(chǎn)設(shè)備備情況一一覽表（11）上上級(jí)單位位出具的的監(jiān)督檢檢查報(bào)告告（12）項(xiàng)項(xiàng)目不能能全檢的的必須附附委托檢檢驗(yàn)單位位的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告（13）業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系人身份份證復(fù)印印件二、內(nèi)包材材生產(chǎn)廠廠家備案案資料目目錄（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照（2

19、）組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（3）稅務(wù)務(wù)登記證證（4）注冊(cè)冊(cè)證（或或其它有有效的生生產(chǎn)批件件）（5）質(zhì)量量保證體體系情況況或質(zhì)量量認(rèn)證證證書或質(zhì)質(zhì)量管理理網(wǎng)絡(luò)圖圖（6）檢測(cè)測(cè)設(shè)備情情況一覽覽表（7）生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備一一覽表（8）上級(jí)級(jí)部門出出具的潔潔凈度檢檢測(cè)報(bào)告告（9）上級(jí)級(jí)單位出出具的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告（10）業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系人身份份證復(fù)印印件三、輔料、原原料藥、內(nèi)內(nèi)包材經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位位備案資資料目錄錄（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（3）稅務(wù)務(wù)登記證證（4）藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證（5）質(zhì)量量保證體體系情況況或質(zhì)量量認(rèn)證證證書或質(zhì)質(zhì)量管理理網(wǎng)絡(luò)圖圖（6）生產(chǎn)產(chǎn)單位的的授權(quán)委委托書（7）業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系人人身份證證復(fù)

20、印件件四、外包材材生產(chǎn)廠廠家備案案資料目目錄（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照 （2）組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（3）稅務(wù)務(wù)登記證證（4）印刷刷許可證證（5）商標(biāo)標(biāo)印刷許許可證（6）條碼碼印刷許許可證（7）質(zhì)量量保證體體系情況況（包括括質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證證書書、質(zhì)量量管理網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)質(zhì)量管理理人員情情況等）（8）防止止印刷差差錯(cuò)或混混淆的管管理制度度（9）業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系人人身份證證復(fù)印件件 五、中藥藥材供應(yīng)應(yīng)單位備備案資料料目錄（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證（3）組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（4）稅務(wù)務(wù)登記證證（5）質(zhì)量量保證體體系情況況或質(zhì)量量認(rèn)證證證書或質(zhì)質(zhì)量管理理網(wǎng)絡(luò)圖圖（6）業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系人人的身份份證復(fù)印印件 五、地產(chǎn)收收購(gòu)

21、中藥藥材、農(nóng)農(nóng)副產(chǎn)品品備案資資料目錄錄主要負(fù)責(zé)人人身份證證復(fù)印件件、通訊訊地址、聯(lián)聯(lián)系電話話等附件2： 供供應(yīng)商審審計(jì)分類類表審計(jì)分類情情況具體品種現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)A級(jí)物料中藥材飲片片、維生生素C、馬馬來(lái)酸氯氯苯那敏敏、薄荷荷腦 、薄荷荷素油（薄薄荷油）、碳碳酸鈣、氯氯化銨、冰冰片、對(duì)對(duì)乙酰氨氨基酚、人人工牛黃黃、鹽酸酸小檗堿堿等B級(jí)物料（必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等資料審計(jì)B級(jí)物料淀粉、苯甲甲酸鈉、活活性炭、蟲蟲白蠟、食食用色素素、食用用香精硬硬脂酸鎂鎂、明膠膠、糊精精、

22、飴糖糖、墊片片等C級(jí)物料紙箱、紙盒盒、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書、收收縮膜等等附件3： 供供應(yīng)商審審計(jì)報(bào)告告供應(yīng)商審計(jì)計(jì)報(bào)告供應(yīng)商名稱稱許可證號(hào)地址郵政編碼法人代表電話質(zhì)量認(rèn)證情情況產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文文號(hào)序號(hào)調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良不佳1產(chǎn)品質(zhì)量情情況（檢檢驗(yàn)結(jié)果果）2生產(chǎn)使用情情況3售后服務(wù)情情況4供貨及時(shí)性性5數(shù)量保證性性6協(xié)作關(guān)系7其他審核目的新供應(yīng)商首首次審核核原有供應(yīng)商商審核序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)結(jié)果結(jié)果優(yōu)良不符合要求求1人員1.1人員總數(shù)，技技術(shù)人員員、質(zhì)量量管理人人員比例例1.2是否有較強(qiáng)強(qiáng)GMPP意識(shí)（尤尤其是管管理人員員）1.3接觸產(chǎn)品人人員是否否做健康康檢查1.4生產(chǎn)人員素素質(zhì)是否否符合要要求1.5人員培訓(xùn)情情況2環(huán)境及廠房房2.1生產(chǎn)場(chǎng)地是是否與產(chǎn)產(chǎn)量相適適應(yīng)2.2生產(chǎn)區(qū)域劃劃分是否否符合要要求2.3潔凈區(qū)是否否符合潔潔凈要求求2.4一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)是否符符合生產(chǎn)產(chǎn)條件2.5是否有環(huán)境境控制及及清潔制制度，并并有效執(zhí)執(zhí)行3設(shè)備（指主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備及及檢測(cè)儀儀器）3.1是否適應(yīng)生生產(chǎn)及質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)要求，先先進(jìn)性如如何3.2是否清潔，不不污染產(chǎn)產(chǎn)品3.3是否定期清清