2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案4

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.（ ）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正確答案:B2.不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，其標(biāo)志顏色為（ ）A、白色B、黃色C、紅色D、黑色E、綠色正確答案:C3.藥品生產(chǎn)管理類(lèi)文件主要有（ ）A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產(chǎn)記錄D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程正確答案:A,B,C,D4.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品( )首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告

2、A、每年B、每?jī)赡闏、每三年D、每四年E、每五年正確答案:E5.物料的購(gòu)進(jìn)，首先必須對(duì)（ ）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。正確答案:物料供應(yīng)商6.美國(guó)（ ）公司于1980年起開(kāi)始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無(wú)菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。正確答案:百特7.設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、（ ）等現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。正確答案:漏8.潔凈區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量室（備料室）潔凈級(jí)別低于生產(chǎn)操作區(qū)。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯(cuò)誤9.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ ）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可正確答案:A10.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（ ）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果

3、應(yīng)記錄存檔A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、以上均正確正確答案:D11.物料平衡正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。12.已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（章節(jié)：文件管理難度：4）正確答案:正確13.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明的內(nèi)容：（ ）A、物料名稱(chēng)B、物料代碼C、企業(yè)設(shè)定的批號(hào)D、物料的質(zhì)量狀態(tài)E、有效期或復(fù)驗(yàn)期F、入庫(kù)日期正確答案:A,B,C,D,E14.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（ ）出入。A、倉(cāng)庫(kù)保管員B、取

4、樣人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員E、QA正確答案:C15.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（ ）A、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱(chēng)、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線(xiàn)的編號(hào)；E、對(duì)特

5、殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；正確答案:A,C,D,E16.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（ ）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品注冊(cè)C、藥品標(biāo)準(zhǔn)D、A+BE、A+C正確答案:D17.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（ ）標(biāo)準(zhǔn)要求。正確答案:食用18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（ ）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、行政負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人E、以上均可正確答案:B19.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。

6、A、待驗(yàn)物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品E、待包裝產(chǎn)品正確答案:A,B,C,D20.生產(chǎn)模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。正確答案:專(zhuān)人專(zhuān)柜21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（ ）管理機(jī)構(gòu)A、生產(chǎn)B、技術(shù)C、質(zhì)量D、生產(chǎn)和質(zhì)量E、以上均是正確答案:D22.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（ ）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄

7、，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析正確答案:A,B,C23.我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（ ）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范正確答案:C24.藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：1）正確答案:正確25.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無(wú)特殊要求的，宜為（ ）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500正確答案:C26.批產(chǎn)品污染率越低，根據(jù)無(wú)菌檢查結(jié)果來(lái)判定該批藥品是否無(wú)菌的風(fēng)險(xiǎn)就越小

8、。（章節(jié)：參數(shù)放行難度：4）正確答案:錯(cuò)誤27.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。正確答案:質(zhì)量目標(biāo)29.下列對(duì)批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（ ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確正確答案:B30.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作

9、人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確正確答案:A31.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時(shí)，沒(méi)有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時(shí)也沒(méi)有按規(guī)定嚴(yán)格操作，壓出來(lái)的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴(yán)格管理？正確答案:不能。加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。32.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料33.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。A、范圍B、量程C、

10、刻度D、使用范圍E、以上均正確正確答案:D34.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：（ ）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確正確答案:A35.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正確答案:C36.簡(jiǎn)述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對(duì)”原則。正確答案:企業(yè)物料出庫(kù)驗(yàn)發(fā)，首先要對(duì)有關(guān)憑證進(jìn)行“三查”，即查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求；然后將憑證與實(shí)物進(jìn)行“六對(duì)”，即對(duì)“貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量

11、、包裝”是否相符。37.生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:正確38.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（ ）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)