2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一含答案8

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.藥品生產(chǎn)許可證中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有A、企業(yè)負責人B、企業(yè)名稱C、生產(chǎn)范圍D、生產(chǎn)地址E、有效期限正確答案:A,C,D2.藥品生產(chǎn)許可證的內(nèi)容有許可事項和登記事項兩類。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確3.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法正確答案:E4.生產(chǎn)、銷售假藥構成犯罪的將依法處以A、給予批評警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、

2、依法追究刑事責任E、沒收違法所得正確答案:D5.麻醉藥品處方至少保存幾年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案:C6.藥事管理研究法實驗研究的目的是A、研究原因和結果的關系。即研究分析“為什么”B、選定實驗方案C、選取實驗組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實驗組、對照組的抽樣方法正確答案:A7.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對乙酰氨基酚E、尼莫地平正確答案:A8.一般來說，配方發(fā)藥可分為 個步驟A、5B、6C、7D、8E、9正確答案:B9.2007年10月27日，在海南特區(qū)報第5版上刊登的陜西群碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方心寧片藥品廣告，其廣告

3、批準文號：陜藥廣審 文第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8天大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發(fā)。該廣告存在問題不包含：A、夸大藥品功效B、未經(jīng)審查擅自發(fā)布C、大眾媒體上違法發(fā)布處方藥廣告D、絕對化的宣傳功效E、審批文號錯誤正確答案:E10.藥品的定義是A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。B、是指用于預防、治療、診斷人

4、或動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。C、是指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質。D、是指用于預防、治療人和動物的疾病的物質。E、是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。正確答案:E11.零售藥店應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的品種有A、拆零藥品B、近效期的藥品C、擺放時間較長的藥品D、中藥飲片E、易變質的藥品正確答案:A,B,C,D,E12.狹義的藥事管理是A、國家對藥品的監(jiān)督管理B、國家對藥事的監(jiān)督管理C、國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D、國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理E、

5、國家對藥品使用的監(jiān)督管理正確答案:D13.調(diào)整行政訴訟過程中形成的各種關系的法律制度是A、行政強制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復議制度正確答案:C14.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻研究B、化學研究C、藥學研究D、質量研究E、藥理毒理研究正確答案:A,C,E15.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、進口藥B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥正確答案:A16.GMP與ISO9000族標準的目的一致。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確17.下列選項中實行政府定價或政府指導價的藥品是A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、

6、預防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥正確答案:A,B,C,E18.根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明“免疫規(guī)劃”專用標識。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：1）正確答案:錯誤19.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務應提交的申請材料是A、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表B、計算機網(wǎng)絡圖C、業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施正確答案:A,C,E20.GMP的中文全稱是（）。正確答案:藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范21.下列保護藥材中，屬于一級保護藥材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、

7、甘草D、黃連E、人參正確答案:A,B22.新的藥品不良反應是指A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應B、藥品使用說明書中未收載的不良反應C、藥品申報資料沒有上報的不良反應D、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應E、從沒出現(xiàn)的不良反應正確答案:D23.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)A、實施GSP的檢查認可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段正確答案:A,C,E24.中國藥典第二部是A、化學藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料正確答案:A25.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精

8、神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：3）正確答案:正確26.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調(diào)配、購買和使用正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師27.藥品飛行檢查是指（）針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的（ ）的監(jiān)督檢查。正確答案:藥品監(jiān)督管理部門不預先告知28.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）正確答案:國家藥典委員會29.新藥III期臨床試驗必須符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP正確答案:C30.哪一級潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作A、A級B、B級C、C級D、D級E

9、、以上均可以正確答案:B31.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正確答案:C32.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括A、許可事項變更B、生產(chǎn)事項變更C、登記事項變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更正確答案:A,C33.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年正確答案:A34.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實行：A、分類管理B、專人管理C、科學管理D、特殊管理E、注冊管理正確答案:D35.醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是經(jīng)濟效益與社會效益并重。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：2

10、）正確答案:錯誤36.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D37.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬元本案還涉及到的法律責任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)正確答案:A對該藥廠的處罰，不包括A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、撤銷藥品批準證明文件，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證正確答案:D對該藥廠的負責人的處罰正確的是A、按刑事案件立案B、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C、處三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動正確答案:D有關該案的分析，正確的是A、偽劣藥品銷售金額不到5萬元，不立案B、偽劣藥品尚未銷售藥品的貨值金額不到15萬元，不立案C、按偽劣藥品的已銷售金額的5倍罰款D、偽劣藥品的已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計不到15萬元，不立案正確答案:D38.下列關于我國對藥品名稱有關規(guī)定描述錯誤的是A、一般不應采用易令病人從解剖學、