制藥質(zhì)量管理內(nèi)控手冊

1、老百姓大藥房連鎖股份有限公司 制藥質(zhì)量管理內(nèi)控手冊編號:版本：2011頁碼： PAGE 117/60定義本流程所指的質(zhì)量管理是指為確保公司質(zhì)量方針的貫徹和目標的實現(xiàn)所涉及質(zhì)量管理方面的業(yè)務(wù)流程和控制活動。適用范圍老百姓大藥藥房連鎖鎖股份有有限公司司制藥事事業(yè)部（藥藥圣堂）。流程范圍本流程內(nèi)控控手冊的的范圍包包括五個個子流程程：子流程一：供應(yīng)商商的選擇擇、管理理及評價價過程質(zhì)質(zhì)量管理理主要步驟包包括：物物料供應(yīng)應(yīng)商的資資質(zhì)審核核、物料料供應(yīng)商商供貨產(chǎn)產(chǎn)品的試試用及試試驗、物物料供應(yīng)應(yīng)商的最最終確認認及名單單更新、物物料供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量審計計、物料料供應(yīng)商商的持續(xù)續(xù)評估、供供應(yīng)商檔檔案的管管理。子

2、流程二：生產(chǎn)過過程質(zhì)量量管理主要步驟包包括：原原輔材料料的請驗驗及放行行、原輔輔材料的的貯存及及復(fù)驗、原原輔材料料及包裝裝材料的的留樣觀觀察、生生產(chǎn)工藝藝的查證證、質(zhì)量量問題的的報告、不不合格物物料的報報告及處處理、不不合格中中間產(chǎn)品品、成品品的報告告及處理理、成品品的請驗驗及放行行、上市市產(chǎn)品的的留樣觀觀察及質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性考察察、偏差差的報告告及處理理、變更更的申請請及審批批。子流程三：外部質(zhì)質(zhì)量信息息管理主要步驟包包括：質(zhì)質(zhì)量投訴訴信息的的記錄及及處理、質(zhì)質(zhì)量事故故信息的的記錄及及處理、藥藥品不良良反應(yīng)信信息的跟跟蹤及處處理、藥藥品的召召回、退退貨成品品的質(zhì)量量管理。 子流程四：委托生生產(chǎn)

3、過程程質(zhì)量管管理主要步驟包包括：委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請及批準準、委托托生產(chǎn)合合同的簽簽訂、委委托生產(chǎn)產(chǎn)的管理理、委托托加工成成品放行行。子流程五：質(zhì)量稽稽核管理理主要步驟包包括：質(zhì)質(zhì)量稽核核制度的的建立、年年度質(zhì)量量自檢計計劃的制制定、質(zhì)質(zhì)量自檢檢實施計計劃的制制定、質(zhì)質(zhì)量自檢檢工作的的實施、整整改工作作的實施施、自檢檢報告的的編制及及審批、日日常質(zhì)量量考核工工作的實實施。相關(guān)信息系系統(tǒng)ERP管理理系統(tǒng)流程職責說說明序號職責負責人相關(guān)控制活活動索引引A物料供應(yīng)商商的選擇擇申請物料部采購購員ZY-QAA-CAA-1001ZY-QAA-CAA-1005B物料供應(yīng)商商的選擇擇審批物料部負責責人、物物料

4、部主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、質(zhì)保保部負責責人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人ZY-QAA-CAA-1001ZY-QAA-CAA-1005C物料的請驗驗倉儲部倉儲儲員ZY-QAA-CAA-2001D物料的檢驗驗化驗室檢驗驗員ZY-QAA-CAA-2001E物料的放行行物料放行審審核人、物物料放行行責任人人ZY-QAA-CAA-2001F留樣觀察及及穩(wěn)定性性試驗計計劃的制制定質(zhì)保部QAAZY-QAA-CAA-2003ZY-QAA-CAA-2008G留樣觀察及及穩(wěn)定性性試驗計計劃的審審批質(zhì)保部負責責人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人ZY-QAA-CAA-2003ZY-QAA-CAA-2008H不合格品的的報告化驗室、車車間、倉倉儲部等等部門人

5、人員ZY-QAA-CAA-2005ZY-QAA-CAA-2006I不合格品處處理意見見的制定定質(zhì)保部負責責人ZY-QAA-CAA-2005ZY-QAA-CAA-2006J不合格品處處理意見見的審批批質(zhì)量受權(quán)人人ZY-QAA-CAA-2005ZY-QAA-CAA-2006K成品的請驗驗車間QAZY-QAA-CAA-2007L成品的檢驗驗化驗室檢驗驗員ZY-QAA-CAA-2007M成品的放行行成品放行審審核人、成成品放行行責任人人ZY-QAA-CAA-2007N退貨成品的的接收倉儲部倉儲儲員ZY-QAA-CAA-3005O退貨成品的的確認銷售部部長長ZY-QAA-CAA-3005P退貨成品的的質(zhì)

6、量檢檢查質(zhì)保部QAAZY-QAA-CAA-3005Q退貨成品處處理意見見的制定定質(zhì)保部部長長ZY-QAA-CAA-3005R退貨成品處處理意見見的審批批質(zhì)量受權(quán)人人ZY-QAA-CAA-3005S委托生產(chǎn)的的申請生產(chǎn)部ZY-QAA-CAA-4001T委托生產(chǎn)的的審批生產(chǎn)負責人人、質(zhì)量量負責人人、總經(jīng)經(jīng)理ZY-QAA-CAA-4001U年度質(zhì)量自自檢計劃劃的制定定質(zhì)保部QAAZY-QAA-CAA-5002V年度質(zhì)量自自檢計劃劃的審批批質(zhì)保部負責責人，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人ZY-QAA-CAA-5002注：序號AAV之間間職責不不相兼容容情況見見附表不兼兼容職責責表。附表：不兼兼容職責責表ABCDEFGH

7、IJKLMNOPQRSTUVABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUV“”表示示不相兼兼容的職職責，字字母AV代表表的職責責詳見“5.職職責流程程說明”。流程圖及流流程說明明6.1供應(yīng)應(yīng)商選擇擇、管理理及評價價過程質(zhì)質(zhì)量管理理6.1.11 相關(guān)關(guān)文件 制制度:物料供供應(yīng)商選選擇及質(zhì)質(zhì)量審計計制度 文文檔：原原料供應(yīng)應(yīng)商調(diào)查查表、物物料供應(yīng)應(yīng)商選擇擇申請表表、物物料試用用單 物物料正式式供應(yīng)商商確認申申請表、供供應(yīng)商名名單、原料供應(yīng)商質(zhì)量審計表、 審審計小結(jié)結(jié)、物物料供應(yīng)應(yīng)商暫停停供貨申申請表6.1.22 流程圖圖 質(zhì)量管理流流程一供供應(yīng)商的的選擇、管管理及評評價物料部質(zhì)保部物料主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量受

8、權(quán)人生產(chǎn)部 物料部質(zhì)保部物料主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部QA負責人部門負責人采購員QA負責人部門負責人采購員開始開始了解供應(yīng)商企業(yè)及產(chǎn)品了解供應(yīng)商企業(yè)及產(chǎn)品小批量進貨A填寫物料試用情況安排試生產(chǎn)批準審計填寫物料試用單取得樣品請檢判定檢驗情況填寫物料供應(yīng)商選擇申請表（2）進行樣品請檢是審計審計審計填寫物料供應(yīng)商選擇申請表（1）發(fā)送原料供應(yīng)商調(diào)查表給潛在供應(yīng)商質(zhì)量管理流流程一供供應(yīng)商的的選擇、管管理及評評價小批量進貨A填寫物料試用情況安排試生產(chǎn)批準審計填寫物料試用單取得樣品請檢判定檢驗情況填寫物料供應(yīng)商選擇申請表（2）進行樣品請檢是審計審計審計填寫物料供應(yīng)商選擇申請表（1）發(fā)送原料供應(yīng)商調(diào)查表給潛在供

9、應(yīng)商物料部質(zhì)保部物料主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部 物料部質(zhì)保部物料主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部QA負責人部門負責人采購員QA負責人部門負責人采購員AA現(xiàn)場質(zhì)量審計現(xiàn)場質(zhì)量審計審計合格審計合格擬定為正式供應(yīng)商擬定為正式供應(yīng)商填寫物料正式供應(yīng)商確認申請表填寫物料正式供應(yīng)商確認申請表審批審批審批審批審批審批是是批準審批更新供應(yīng)商檔案批準審批更新供應(yīng)商檔案將更新后的名單發(fā)至其他相關(guān)部門將更新后的名單發(fā)至其他相關(guān)部門每年每年現(xiàn)場質(zhì)量審計現(xiàn)場質(zhì)量審計督促供應(yīng)商整改督促供應(yīng)商整改審批審批撰寫審計小結(jié)審批審批撰寫審計小結(jié)結(jié)束結(jié)束6.1.33 流程說說明主要步驟具體內(nèi)容1.1 物物料供應(yīng)應(yīng)商的資資質(zhì)審核核選擇新的物物料

10、供應(yīng)應(yīng)商，首首先由物物料部采采購員了了解供應(yīng)應(yīng)商的企企業(yè)及產(chǎn)產(chǎn)品情況況，發(fā)送送原料料供應(yīng)商商調(diào)查表表給供供應(yīng)商填填寫，獲獲取信息息。然后后采購員員填寫物物料供應(yīng)應(yīng)商選擇擇申請表表（1），同同時將供供應(yīng)商資資質(zhì)資料料附后，倉儲部負責人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部負責人、質(zhì)量受權(quán)人進行審批。審批不通過，則本次申請終止。1.2物料料供應(yīng)商商供貨產(chǎn)產(chǎn)品的試試用及試試驗如審批通過過，物料料部與通通過審批批的供應(yīng)應(yīng)商聯(lián)系系，取得得樣品交交質(zhì)保部請驗驗。如檢檢驗合格格，質(zhì)保保部針對對具體情情況進行行穩(wěn)定性性考察或或聯(lián)系技技術(shù)部進進行小試試。質(zhì)保部QAA填寫物物料供應(yīng)應(yīng)商選擇擇申請表表（2），質(zhì)質(zhì)保部負責責人根據(jù)

11、據(jù)檢驗、試試用及試試驗情況況作出 “不宜選選擇”或“產(chǎn)品可可試用”的結(jié)論論，物料料部負責責人、物物料部主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及質(zhì)量量受權(quán)人人同意后后由物料料部聯(lián)系系供應(yīng)商商進行小小批量供供貨。物料部采購購員填寫寫物料料試用單單，物物料部主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、質(zhì)量量受權(quán)人人批準后后，生產(chǎn)產(chǎn)部安排排試生產(chǎn)產(chǎn)。車間間試用完完畢，詳詳細填寫寫物料試試用情況況。1.3物料料供應(yīng)商商的最終終確認及及名單更更新質(zhì)保部負責責對試用用物料的的試用情情況及質(zhì)質(zhì)量情況況加強跟跟蹤，對對主要物物料的物物料商進進行現(xiàn)場場質(zhì)量審審計（注注1），審審計合格格、試用用情況及及質(zhì)量情情況良好好的可擬擬定為正正式供應(yīng)應(yīng)商，并并建立相相應(yīng)的供供應(yīng)商

12、檔檔案。質(zhì)保部QAA填寫物物料正式式供應(yīng)商商確認申申請表，質(zhì)質(zhì)保部負責責人、物物料部負負責人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人審批同意后可確定為正式供應(yīng)商。質(zhì)保部OA將其添加至供應(yīng)商名單中，將更新后的全部供應(yīng)商名單打印，質(zhì)保部負責人、質(zhì)量受權(quán)人簽字批準。質(zhì)保部將批準后的名單分發(fā)至物料部、倉儲部等部門。物料部管理員負責將供應(yīng)商名錄錄入ERP系統(tǒng)。注1：現(xiàn)場場質(zhì)量審審計的流流程描述述見本流流程1.4。1.4物料料供應(yīng)商商的質(zhì)量量審計質(zhì)保部每年年根據(jù)供供應(yīng)商的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、用用量等情情況，制制定供應(yīng)應(yīng)商現(xiàn)場場審計年年度計劃劃，定期期（注1）對對物料供供應(yīng)商進進行現(xiàn)場場質(zhì)量審審計。 質(zhì)保部牽頭頭成立由由質(zhì)保

13、部、生生產(chǎn)部、物料部、化驗室等部門人員組成的審計小組。審計小組按計劃對主要供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計并記錄審計情況，填寫在原料供應(yīng)商質(zhì)量審計表上?，F(xiàn)場審計完畢后，將發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式向供應(yīng)商反饋，督促其進行整改。質(zhì)保部及時時撰寫審審計小結(jié)結(jié)，對對評估或或復(fù)評發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時作作出處理理意見，包包括可以以試用、繼繼續(xù)使用用、督促促改進、淘淘汰或重重新審核核，質(zhì)保部負責責人審核核并提出出意見后后交質(zhì)量量受權(quán)人人審批。質(zhì)保部跟蹤蹤審計存存在問題題的整改改情況并并進行記記錄。注1：物物料供應(yīng)應(yīng)商選擇擇及質(zhì)量量審計制制度規(guī)規(guī)定了對對不同品品種物料料供應(yīng)商商進行現(xiàn)現(xiàn)場審計計的頻率率。1.5 物物料供應(yīng)應(yīng)商的持持

14、續(xù)評估估質(zhì)保部每年年末對供供應(yīng)商的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況進行小小結(jié)，統(tǒng)統(tǒng)計物料料的檢驗驗情況及及生產(chǎn)車車間使用用過程中中的質(zhì)量量信息反反饋情況況。對于于檢驗合合格率低低、生產(chǎn)產(chǎn)使用過過程中質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定的物物料，質(zhì)質(zhì)保部填寫寫物料料供應(yīng)商商暫停供供貨申請請表，建建議物料料部暫停停該供應(yīng)應(yīng)商供貨貨，物料料部負責責人、質(zhì)質(zhì)保部負責責人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人進行行審批。供供應(yīng)商對對自身存存在問題題妥善解解決后，將將其作為為新選擇擇供應(yīng)商商進行考考評，決決定是否否可恢復(fù)復(fù)供貨。 1.6供應(yīng)應(yīng)商檔案案的管理理物料供應(yīng)商商檔案包包括企業(yè)業(yè)證照、 質(zhì)量資資料、供供應(yīng)商調(diào)調(diào)查與審審計資料料、供應(yīng)應(yīng)商選擇擇審批表表、年度

15、度質(zhì)量總總結(jié)等。質(zhì)保部組織收集、整理、編寫歸檔，隨時完善相關(guān)信息。檔案由專人保管，定期整理，分檔存放。6.1.44 關(guān)鍵控控制措施施主要步驟控制目標關(guān)鍵控制措措施編號號關(guān)鍵控制措措施風險程度標識負責崗位相關(guān)文件相關(guān)管理制制度控制類型1.1 物物料供應(yīng)應(yīng)商的資資質(zhì)審核核建立完善的的供應(yīng)商商評價制制度，有有效管理理供應(yīng)商商資源，以以保持供供應(yīng)商信信息有效效、供貨貨效率、質(zhì)質(zhì)量具有有優(yōu)勢。ZY-QAA-CAA-1001物料部采購購員發(fā)送送原料料供應(yīng)商商調(diào)查表表給供供應(yīng)商填填寫，然然后填寫寫物料料供應(yīng)商商選擇申申請表（11），同同時將供供應(yīng)商資資質(zhì)資料料附后，交交物料部負負責人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)保部

16、負責人、質(zhì)量受權(quán)人審批。中物料部采購購員物料部負責責人物料部主管管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人原料供應(yīng)商商調(diào)查表表物料供應(yīng)商商選擇申申請表（11）物料供應(yīng)商商選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制1.2物料料供應(yīng)商商供貨產(chǎn)產(chǎn)品的試試用及試試驗建立完善的的供應(yīng)商商評價制制度，有有效管理理供應(yīng)商商資源，以以保持供供應(yīng)商信信息有效效、供貨貨效率質(zhì)質(zhì)量具有有優(yōu)勢。ZY-QAA-CAA-1002質(zhì)保部QAA填寫物物料供應(yīng)應(yīng)商選擇擇申請表表（2），質(zhì)質(zhì)保部負責責人作出出結(jié)論，物料部負責人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量受權(quán)人同意后由物料部聯(lián)系供應(yīng)商進行小批量供貨。物料部采購員填寫物料試用單，物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人批

17、準后，生產(chǎn)部安排試生產(chǎn)。中物料部采購購員物料部負責責人物料部主管管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人物料供應(yīng)商商選擇申申請表（22）物料試用單單物料供應(yīng)商商選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制1.3物料料供應(yīng)商商的最終終確認及及名單更更新供應(yīng)商信息息的變更更符合公公司的利利益并反反映管理理層的意意圖。ZY-QAA-CAA-1003質(zhì)保部對擬擬定供應(yīng)應(yīng)商填寫寫物料料正式物物料商確確認申請請表，質(zhì)質(zhì)保部負責責人、物物料部負負責人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人審批同意后確定為正式供應(yīng)商。高物料部負責責人物料部主管管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人物料正式供供應(yīng)商確確認申請請表物料供應(yīng)商商

18、選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制1.4物料料供應(yīng)商商的質(zhì)量量審計建立完善的的供應(yīng)商商評價制制度，有有效管理理供應(yīng)商商資源，以以保持供供應(yīng)商信信息有效效、供貨貨效率質(zhì)質(zhì)量具有有優(yōu)勢。ZY-QAA-CAA-1004審計小組將將現(xiàn)場審審計情況況填寫在在原料料供應(yīng)商商質(zhì)量審審計表上上?，F(xiàn)場場審計完完畢后，將將發(fā)現(xiàn)的的問題以以書面形形式向供供應(yīng)商反反饋，督督促其進進行整改改。質(zhì)量量部撰寫寫審計計小結(jié)，質(zhì)質(zhì)量部負負責人審審核并提提出意見見,質(zhì)量受受權(quán)人審審批。高質(zhì)量審計小小組質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人原料供應(yīng)商商質(zhì)量審審計表審計小結(jié)物料供應(yīng)商商選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制1.5 物物料供應(yīng)應(yīng)商的持持續(xù)

19、評估估建立完善的的供應(yīng)商商評價制制度，有有效管理理供應(yīng)商商資源，以以保持供供應(yīng)商信信息有效效、供貨貨效率質(zhì)質(zhì)量具有有優(yōu)勢。ZY-QAA-CAA-1005質(zhì)保部每年年末對供供應(yīng)商的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況進行小小結(jié)，對對于檢驗驗合格率率低、質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定的物物料，質(zhì)質(zhì)保部填寫寫物料料供應(yīng)商商暫停供供貨申請請表，提提交物料料部負責責人、質(zhì)質(zhì)保部負責責人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人進行行審批。中物料部負責責人質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人物料供應(yīng)商商暫停供供貨申請請表物料供應(yīng)商商選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制1.6供應(yīng)應(yīng)商檔案案的管理理供應(yīng)商檔案案得到妥妥善保管管，確保保文檔的的真實、準準確ZY-QAA-C

20、AA-1006質(zhì)保部組織織收集、整整理、編編寫歸檔檔。檔案案由專人人保管，定定期整理理，分檔檔存放。低質(zhì)保部QAA供應(yīng)商檔案案物料供應(yīng)商商選擇及及質(zhì)量審審計制度度手工控制6.2 生生產(chǎn)過程程質(zhì)量管管理6.2.11 相關(guān)關(guān)文件 制度度:物物料、成成品批放放行審核核管理制制度、原原輔料有有效期、貯貯存期限限及復(fù)驗驗制度、 留樣樣觀察管管理制度度、工工序質(zhì)量量控制點點管理制制度、質(zhì)質(zhì)量報告告管理制制度、 不合合格物料料管理制制度、不不合格中中間產(chǎn)品品、成品品管理制制度、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量穩(wěn)定性性考察管管理制度度 偏差差管理制制度、變變更管理理制度 文檔檔：原原輔材料料請驗單單、化化驗室物物料取樣樣記錄、批

21、批檢驗記記錄、檢檢驗報告告單 物料料放行審審核表、原原材料貯貯存與復(fù)復(fù)驗期限限表、留留樣觀察察計劃、月月留樣檢檢驗計劃劃、 留樣樣觀察總總結(jié)報告告、留留樣樣品品質(zhì)量異異常通知知單、留留樣樣品品消耗申申請及審審批表 工藝藝查證記記錄表、質(zhì)質(zhì)量信息息卡、質(zhì)質(zhì)量月報報、不不合格物物料處理理報告、不不合格品品處理報報告、 成品品請驗單單、批批生產(chǎn)記記錄放放行臺賬賬、成成品放行行審核表表、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗計劃劃、偏偏差報告告、 偏差差管理臺臺賬、變變更申請請及實施施審批表表、變變更管理理臺賬6.2.22 流程圖圖 質(zhì)量管理流流程一物物料及成成品的請請檢和放放行化驗室化驗室車間放行責任人放行審核人倉儲部化驗

22、室主任化驗室檢驗員車間放行責任人放行審核人倉儲部化驗室主任化驗室檢驗員開始開始開始開始成品放行物料驗收入庫成品放行物料驗收入庫填寫成品請檢單填寫原輔料材料請檢單填寫成品請檢單填寫原輔料材料請檢單取樣取樣記錄取樣記錄記錄取樣記錄進行檢驗進行檢驗審核需放行物料、成品提交批生產(chǎn)記錄批準填寫批檢驗記錄并出具檢驗報告單審核需放行物料、成品提交批生產(chǎn)記錄批準填寫批檢驗記錄并出具檢驗報告單填寫物料成品放行審核表填寫物料成品放行審核表審批審批物料、成品放行提交物料、成品放行審核表原件給倉儲部是物料、成品放行提交物料、成品放行審核表原件給倉儲部是不得領(lǐng)用不得領(lǐng)用按照不合格物料、中間品、成品管理制度進行處理按照不

23、合格物料、中間品、成品管理制度進行處理結(jié)束結(jié)束質(zhì)量管理流流程一物物料及成成品的留留樣觀察察原輔料、包材取樣員化驗室原輔料、包材取樣員化驗室質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負責人質(zhì)保部化驗室主任留樣負責人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負責人質(zhì)保部化驗室主任留樣負責人開始開始制定年度留樣觀察計劃制定年度留樣觀察計劃批準批準批準指定月留樣檢驗計劃批準指定月留樣檢驗計劃抽取成品、樣品抽取成品、樣品抽取成品樣品進行檢驗，記錄結(jié)果抽取成品樣品進行檢驗，記錄結(jié)果編寫留樣觀察總結(jié)報告編寫留樣觀察總結(jié)報告審批審批報告送交相關(guān)部門報告送交相關(guān)部門觀察樣品質(zhì)量變化觀察樣品質(zhì)量變化填寫留樣樣品質(zhì)量異常通知單填寫留樣樣品質(zhì)量異常通知單采取必要措施采取必

24、要措施統(tǒng)計超過留樣期限樣品統(tǒng)計超過留樣期限樣品填寫留樣樣品消耗申請及審批表填寫留樣樣品消耗申請及審批表批準初審審核批準初審審核監(jiān)督銷毀過程監(jiān)督銷毀過程結(jié)束結(jié)束質(zhì)量管理流流程一不不合格品品的報告告與處理理化驗室、車間、倉儲等部門倉儲部/車間質(zhì)保部化驗室、車間、倉儲等部門倉儲部/車間質(zhì)保部質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負責人負責人QA質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負責人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)現(xiàn)不合格品批準審核提出審核意見填寫不合格品處理報告批準審核提出審核意見填寫不合格品處理報告移入不合格品區(qū)提交報告給相關(guān)部門移入不合格品區(qū)提交報告給相關(guān)部門懸掛不合格品標識懸掛不合格品標識在包裝容器上貼不合格證在包裝容器上貼不合格證按

25、審批方法處理按審批方法處理確認處理措施確認處理措施結(jié)束結(jié)束質(zhì)量管理流流程一偏偏差的報報告與處處理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責任人報告終止活動；向部門責任人報告決定是否采取應(yīng)急措施決定是否采取應(yīng)急措施調(diào)查確認；提出糾正預(yù)防措施調(diào)查確認；提出糾正預(yù)防措施填寫偏差報告填寫偏差報告對偏差進行編號補充偏差報告對偏差進行編號補充偏差報告提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門審批偏差糾正和預(yù)防措施保存偏差報告原件審批偏差糾正和預(yù)防措施保存偏差報告原件審批審批保存

26、復(fù)印件保存復(fù)印件監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施確認糾正措施確認糾正措施登記偏差管理臺賬登記偏差管理臺賬結(jié)束結(jié)束質(zhì)量管理流流程一偏偏差的報報告與處處理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責任人報告終止活動；向部門責任人報告決定是否采取應(yīng)急措施決定是否采取應(yīng)急措施調(diào)查確認；提出糾正預(yù)防措施調(diào)查確認；提出糾正預(yù)防措施填寫偏差報告填寫偏差報告對偏差進行編號補充偏差報告對偏差進行編號補充偏差報告提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門審批偏差糾

27、正和預(yù)防措施保存偏差報告原件審批偏差糾正和預(yù)防措施保存偏差報告原件審批審批保存復(fù)印件保存復(fù)印件監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施監(jiān)控實施過程組織實施糾正措施確認糾正措施確認糾正措施登記偏差管理臺賬登記偏差管理臺賬結(jié)束結(jié)束質(zhì)量管理流流程一變變更的申申請及審審批質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部變更申請部門相關(guān)部門質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部變更申請部門相關(guān)部門部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA部門負責人發(fā)現(xiàn)人負責人QA開始開始對偏差進行編號填寫變更申請及實施審批表對偏差進行編號填寫變更申請及實施審批表提出評估意見選出會審部門提出評估意見選出會審部門保存相關(guān)文件審批保存相關(guān)文件審批實施變更實施變更審批變更完成情況匯總變更實施的數(shù)據(jù)資料部門負

28、責人審核審批變更完成情況匯總變更實施的數(shù)據(jù)資料部門負責人審核審批審批登記偏差管理臺賬登記偏差管理臺賬整理、歸檔相關(guān)資料整理、歸檔相關(guān)資料結(jié)束結(jié)束6.2.33 流程說說明主要步驟具體內(nèi)容2.1 物物料的請請驗及放放行倉儲部倉儲儲員在物物料驗收收入庫后后填寫原原輔材料料請驗單單，提提交至化化驗室。化化驗室檢檢驗員根根據(jù)請驗驗單進行行取樣，注注意檢查查物料包包裝的完完整性、密密封性，并并將檢查查結(jié)果在在取樣樣記錄上上記錄。該該批物料料的取取樣記錄錄和倉倉庫物料料收貨檢檢查記錄錄作為為物料放放行責任任人審核核包裝完完整性及及密封性性的依據(jù)據(jù)。化驗室檢驗驗員根據(jù)據(jù)質(zhì)量標標準對物物料進行行檢驗，填填寫批批

29、檢驗記記錄并并出具檢檢驗報告告單，化化驗室主主任批準準報告。物料放行審審核人對對需放行行的物料料進行審審核并填填寫物物料放行行審核表表（注注1）。物料放行責責任人（注注2）最終終批準審審核意見見，若不不同意本本批次物物料的放放行，則則任何部部門不得得領(lǐng)用或或發(fā)放該該批次物物料，并并按照不不合格物物料管理理制度進進行處理理?；炇覍⑴鷾实奈镂锪戏判行袑徍吮肀碓峤粋}倉儲部，復(fù)復(fù)寫件歸歸檔保存存，附于于批檢檢驗記錄錄后。注1：審核核內(nèi)容包包括：物物料有生生產(chǎn)廠家家的合格格檢驗報報告單；物料的的包裝完完整；物物料的包包裝密封封性良好好；批檢檢驗記錄錄填寫規(guī)規(guī)范、完完整、準準確無誤誤，并經(jīng)經(jīng)相關(guān)

30、人人員審核核；有合合格的檢檢驗報告告單，并并完整準準確無誤誤。注2：原則則上，物物料放行行責任人人為質(zhì)量量受權(quán)人人，公司司目前授授權(quán)給化化驗室主主任。2.2 原原輔材料料的貯存存及復(fù)驗驗根據(jù)供應(yīng)商商提供的的技術(shù)資資料及公公司對所所用原輔輔料性質(zhì)質(zhì)的考察察，質(zhì)保保部QAA負責編編制原原材料貯貯存與復(fù)復(fù)驗期限限表，規(guī)規(guī)定其貯貯存期、復(fù)復(fù)驗期及及復(fù)驗使使用期限限，提交交質(zhì)保部負責責人審核核、質(zhì)量量受權(quán)人人批準。質(zhì)質(zhì)保部QAA根據(jù)使使用及穩(wěn)穩(wěn)定性考考察結(jié)果果對貯存存期、復(fù)復(fù)驗期及及復(fù)驗使使用期限限及時進進行修訂訂。倉儲部根據(jù)據(jù)原材材料貯存存與復(fù)驗驗期限表表對到到復(fù)驗期期的原輔輔料及時時進行復(fù)復(fù)驗，在在

31、檢驗合合格后的的原輔料料上貼合合格證，催催促生產(chǎn)產(chǎn)部門盡盡快在復(fù)復(fù)驗使用用期內(nèi)使使用完畢畢。2.3原輔輔材料及及包裝材材料的留留樣觀察察質(zhì)保部QAA每年根根據(jù)年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況及下年年度生產(chǎn)產(chǎn)計劃制制定下年年度留留樣觀察察計劃，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準后交交化驗室室?；烌炇腋鶕?jù)據(jù)年度計計劃制定定月留留樣檢驗驗計劃，經(jīng)經(jīng)化驗室室負責人人審批后后，按計計劃實施施。質(zhì)保保部QAA根據(jù)工工藝或處處方變化化及時修修正留樣樣觀察計計劃。原輔料取樣樣員、包包裝材料料取樣員員按照留留樣觀察察計劃中中規(guī)定的的留樣量量要求抽抽取原輔輔料、包包材，交交與化驗驗室留樣樣負責人人（注11）。留留樣負責責人將留留樣樣

32、品品存放于于指定位位置，按按照法定定質(zhì)量標標準或企企業(yè)質(zhì)量量標準進進行檢驗驗，準確確、及時時記錄樣樣品各考考察項目目的檢測測結(jié)果。留樣負責人人每月編編寫留留樣觀察察總結(jié)報報告，對對留樣產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量變化化情況進進行分析析，提出出改進產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的建議議，經(jīng)化化驗室主主任審批批后，留留樣觀察察總結(jié)報報告由由化驗室室自留一一份，同同時送交交質(zhì)量受受權(quán)人、生生產(chǎn)負責責人、質(zhì)質(zhì)量部及及有關(guān)車車間各一一份。留樣觀察期期間，如如發(fā)現(xiàn)有有效期內(nèi)內(nèi)樣品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化，留留樣負責責人填寫寫留樣樣樣品質(zhì)質(zhì)量異常常通知單單，報報送質(zhì)保保部負責責人，質(zhì)質(zhì)保部負責責人呈報報有關(guān)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)及部部門采取取必要的的措施。對對于

33、考察察期間認認為產(chǎn)品品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定，可可延長有有效期的的，應(yīng)將將相關(guān)資資料轉(zhuǎn)交交注冊部部，并按按照藥政政法規(guī)的的要求上上報審批批；若發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)量不不穩(wěn)定，應(yīng)應(yīng)進行徹徹底調(diào)查查，如必必要，質(zhì)質(zhì)保部應(yīng)組組織相關(guān)關(guān)部門召召開分析析會議，研研究應(yīng)采采取的措措施。對超過留樣樣期限的的樣品，留留樣負責責人進行行統(tǒng)計，填填寫留留樣樣品品消耗申申請及審審批表，化化驗室負負責人初初審后，交交質(zhì)保部負責責人審核核，最終終由質(zhì)保保受權(quán)人人批準才才可作銷銷毀處理理，銷毀毀過程由由質(zhì)保部監(jiān)督督。注1：成品品由化驗驗室留樣樣負責人人抽取。2.4 生生產(chǎn)工藝藝的查證證質(zhì)保部QAA每周至至少兩次次到各車車間進行行工藝查查證

34、，檢檢查各項項規(guī)程、制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況及生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的質(zhì)量量控制情情況，將將查證的的崗位操操作、質(zhì)質(zhì)量控制制、衛(wèi)生生、批記記錄及其其他情況況記錄在在工藝藝查證記記錄表上上。質(zhì)保部QAA會同車車間QAA共同研研究分析析質(zhì)量波波動原因因，提出出產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量改進進措施，并并協(xié)助車車間執(zhí)行行。質(zhì)保保部QAA每月將將工藝查查證情況況反饋車車間主任任，車間間（部門門）負責責人進行行確認。車車間（部部門）負負責人對對缺陷項項目提出出改進措措施，質(zhì)質(zhì)保部提出出意見，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準準后執(zhí)行行。車間QA根根據(jù)工序序質(zhì)量控控制點進進行生產(chǎn)產(chǎn)過程的的質(zhì)量控控制及抽抽查，檢檢查結(jié)果果應(yīng)符合合工藝規(guī)規(guī)程、崗崗位SO

35、OP、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準的的規(guī)定。車車間QAA如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異常情情況及時時報告車車間主任任。車間間主任按按質(zhì)量報報告制度度及時向向質(zhì)量部部反饋信信息，按按偏差處處理制度度進行處處理。2.5 質(zhì)質(zhì)量問題題的報告告各車間、倉倉庫、水水處理、化化驗室及及委托生生產(chǎn)廠家家在生產(chǎn)產(chǎn)、倉儲儲、檢驗驗及留樣樣過程中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題時，及及時填寫寫質(zhì)量量信息卡卡反饋饋給質(zhì)保保部。車間質(zhì)檢員員負責本本車間中中間品、成成品質(zhì)量量情況的的月統(tǒng)計計、分析析、總結(jié)結(jié)，及時時填報質(zhì)質(zhì)量月報報，車車間主任任審核，每每月155日前將將上月質(zhì)質(zhì)量月報報表交質(zhì)質(zhì)保部?；炇屹|(zhì)檢檢員負責責進廠原原輔料、包包裝材料料質(zhì)量情情況的月月統(tǒng)計

36、、分分析、總總結(jié)，并并按時填填報質(zhì)質(zhì)量月報報，化化驗室主主任審核核，每月月15日日前將上上月質(zhì)量量月報表表交質(zhì)保保部。質(zhì)保部對各各車間及及化驗室室的質(zhì)量量月報進進行匯總總，并以以此作為為質(zhì)量考考核的依依據(jù)。每每年底質(zhì)質(zhì)保部將全全年的質(zhì)質(zhì)量情況況總結(jié)匯匯入質(zhì)量量檔案，并并將全年年質(zhì)量情情況做年年度總結(jié)結(jié)分析，上上報公司司高管層層。2.6不合合格物料料的報告告及處理理化驗室、車車間、倉倉儲部在在化驗、生生產(chǎn)、倉倉儲過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格物料時時填寫不不合格物物料處理理報告提提交質(zhì)保保部，質(zhì)質(zhì)保部負責責人提出出審核意意見，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人最終終審批。質(zhì)保部將已已批準的的不合合格物料料處理報報告復(fù)復(fù)印一

37、式式五份，質(zhì)質(zhì)保部歸檔檔保存原原件，生生產(chǎn)部、物料部、倉儲部及不合格物料提出部門各保留一份復(fù)印件。倉儲部及時將判定為不合格的物料放入不合格品區(qū)，并掛明顯的不合格品標識，此外，在每個包裝容器上貼不合格證，并按照質(zhì)量受權(quán)人批準的處理方法進行處理。作“銷毀”處理的物料，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀。質(zhì)保部QA對處理措施進行確認，記錄于不合格物料處理報告。2.7不合合格中間間產(chǎn)品、成成品的報報告及處處理根據(jù)化驗驗室超標標、超常常檢驗結(jié)結(jié)果處理理標準工工作程序序或偏偏差管理理制度被被判定為為不合格格的中間間產(chǎn)品和和成品，相相關(guān)部門門及時填填寫不不合格品品處理報報告，提提交質(zhì)保保部。質(zhì)保部負責責人對不不合格的的中間

38、產(chǎn)產(chǎn)品或成成品根據(jù)據(jù)質(zhì)量情情況提出出返工或或銷毀的的處理意意見，必必要時會會同相關(guān)關(guān)部門進進行質(zhì)量量風險評評估，以以確定處處理方法法。質(zhì)量量受權(quán)人人批準審審核意見見。質(zhì)保部將已已批準的的不合合格品處處理報告告復(fù)印印一式五五份，質(zhì)質(zhì)保部歸檔檔保存原原件，生生產(chǎn)部、倉倉儲部、車車間及化化驗室各各保留一一份復(fù)印印件。車車間或倉倉儲部及及時將判判定為不不合格的的中間品品或成品品放入不不合格品品區(qū)，并并掛明顯顯的不合合格品標標識，此此外，在在每個包包裝容器器上貼不不合格證證，并按按照質(zhì)量量受權(quán)人人批準的的處理方方法進行行處理。作作“銷毀”處理的的物料，在在質(zhì)保部監(jiān)督督下銷毀毀。質(zhì)保保部QAA對處理理措施

39、進進行確認認，記錄錄于不不合格品品處理報報告。作作“返工”處理的的不合格格品，生生產(chǎn)負責責人安排排生產(chǎn)，車車間按照照批準的的處理方方法處理理并及時時記錄處處理結(jié)果果，質(zhì)保保部現(xiàn)場場監(jiān)督。 2.8 成成品的請請驗及放放行成品放行時時，車間間QA填填寫成成品請驗驗單，提提交至化化驗室。化化驗室檢檢驗員根根據(jù)請驗驗單進行行取樣并并根據(jù)質(zhì)質(zhì)量標準準檢驗，填填寫批批檢驗記記錄，出出具檢檢驗報告告單?；炇抑髦魅闻鷾蕼蕶z驗報報告?；炇覍⒄砗煤玫某沙善放鷻z檢驗記錄錄提交交給質(zhì)保保部審核核，同時時車間將將批生生產(chǎn)記錄錄也提提交給質(zhì)質(zhì)保部。成品放行審審核人（注注1）對對需放行行的成品品進行審審核并填填

40、寫成成品放行行審核表表。藥藥品放行行責任人人（注22）最終終批準審審核意見見。若不不同意本本批次物物料的放放行，則則任何部部門不得得領(lǐng)用或或發(fā)放該該批次成成品，并并按照不不合格中中間產(chǎn)品品、成品品管理制制度進進行處理理。成品放行行審核表表一式式兩份，質(zhì)質(zhì)量部QQA及時時將批準準的原件件提交給給倉儲部部，復(fù)寫寫件附于于批生生產(chǎn)記錄錄后歸歸檔保存存，并及及時登記記放行行臺賬。放放行臺賬賬包括括品名、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)日期期，放行行日期、放放行人等等信息。注1：成品品放行審審核人為為質(zhì)保部負責責人。注2：藥品品放行責責任人為為質(zhì)量受受權(quán)人。2.9上市市產(chǎn)品的的留樣觀觀察及穩(wěn)穩(wěn)定性考考察成品的留樣

41、樣觀察流流程見“2.33原輔材材料及包包裝材料料的留樣樣觀察”。質(zhì)保部QAA根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量情況（注注1）制制定穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗計劃劃，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人批批準后由由質(zhì)量部部、化驗驗室實施施。穩(wěn)定性試驗驗負責人人（注22）根據(jù)據(jù)穩(wěn)定定性試驗驗計劃對對不同品品種進行行取樣，按按照計劃劃規(guī)定的的試驗周周期進行行試驗，在在穩(wěn)定定性試驗驗原始數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄表中中記錄試試驗產(chǎn)品品批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量及穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗產(chǎn)品品主要檢檢驗項目目和檢測測數(shù)據(jù)。當穩(wěn)定性階階段性試試驗完成成后，QQA撰寫寫階段段性總結(jié)結(jié)報告，考考察完成成后，撰撰寫最終終的總總結(jié)報告告，質(zhì)質(zhì)量負責責人審批批報告。QQA將相相關(guān)試驗驗文件存存

42、檔備查查。QA對考察察過程中中出現(xiàn)的的異常情情況，應(yīng)應(yīng)進行詳詳細記錄錄，及時時匯報給給部門相相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)進行調(diào)調(diào)查分析析，著重重分析是是否可能能對已上上市藥品品產(chǎn)生影影響，并并及時采采取有效效措施。注1：需進進行質(zhì)量量穩(wěn)定性性試驗的的情形包包括：評價已上市市或?qū)⑸仙鲜挟a(chǎn)品品的質(zhì)量量穩(wěn)定性性；生產(chǎn)處方工工藝、關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、原原輔料來來源或直直接接觸觸藥品的的包裝材材料發(fā)生生變更，對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量存在在影響，考考察產(chǎn)品品的質(zhì)量量穩(wěn)定性性；生產(chǎn)過程中中出現(xiàn)偏偏差，可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的，考考察產(chǎn)品品的質(zhì)量量穩(wěn)定性性。注2：穩(wěn)定定性試驗驗負責人人為質(zhì)保保部OAA。2.10偏偏差的報報告及處處理發(fā)現(xiàn)任

43、何偏偏差（注注1）時時，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)人填寫寫偏差差報告，說說明產(chǎn)品品/設(shè)備備/物料料的名稱稱、批號號/編號號、規(guī)格格、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)地點、發(fā)發(fā)現(xiàn)時間間、受影影響數(shù)量量、偏差差描述、發(fā)發(fā)生過程程、原因因等，提提交部門門負責人人。部門負責人人會同有有關(guān)人員員進行確確認與調(diào)調(diào)查，初初步分析析偏差產(chǎn)產(chǎn)生的原原因，并并提出糾糾正措施施和預(yù)防防措施，將將調(diào)查分分析情況況填寫于于偏差差報告，交交質(zhì)保部。質(zhì)保部QAA按照偏偏差報告告提交的的先后順順序?qū)Ρ颈敬纹畈顖蟾孢M進行編號號，對偏偏差進行行調(diào)查確確認，同同時根據(jù)據(jù)偏差差報告中中的偏差差描述及及原因分分析選出出需要會會審的部部門，將將偏差差報告移移交至相相關(guān)部門門。各相

44、相關(guān)部門門對本次次偏差提提出評估估意見，同同時審批批偏差糾糾正措施施和預(yù)防防措施。質(zhì)量受權(quán)人人批準最最終處理理意見后后，質(zhì)量量部將偏偏差報告告的復(fù)復(fù)印件分分發(fā)至相相關(guān)部門門，歸檔檔保存原原件。出出現(xiàn)偏差差部門組組織實施施經(jīng)批準準的糾正正措施，質(zhì)質(zhì)保部對實實施過程程進行監(jiān)監(jiān)控并對對糾正措措施進行行確認。必必要時，質(zhì)質(zhì)保部組織織相關(guān)部部門召開開分析會會議，評評估糾正正措施的的實施情情況。質(zhì)保部QAA將偏差差登記于于偏差差管理臺臺賬，并并將相關(guān)關(guān)文件、數(shù)數(shù)據(jù)等資資料整理理歸檔。注1：“偏偏差”指任何偏偏離于生生產(chǎn)/測測試指示示、SOOP、產(chǎn)產(chǎn)品標準準和法規(guī)規(guī)要求的的差距。2.11變變更的申申請及審審

45、批提出變更的的部門申申請人填填寫變變更申請請及實施施審批表表，詳詳細說明明申請部部門、申申請人、申申請日期期、申請請變更項項目、擬擬實施變變更部門門及日期期、變更更內(nèi)容、變變更理由由及依據(jù)據(jù)，將審審批表提提交至質(zhì)質(zhì)保部負責責變更的的QA。質(zhì)保部QAA按照變變更申請請及實施施審批表表提交交的先后后順序?qū)Ρ敬巫冏兏鼘徟磉M行行編號，根根據(jù)審批批表中的的變更說說明選出出需要會會審的部部門，然然后將變變更申請請及實施施審批表表移交交至相關(guān)關(guān)部門。各各相關(guān)部部門對本本次變更更提出評評估意見見，必要要時質(zhì)保保部組織織相關(guān)部部門召開開評估會會議。質(zhì)量受權(quán)人人批準最最終評估估意見。若若最終評評估意見見為不

46、同同意變更更，則此此次變更更終止。質(zhì)質(zhì)保部歸歸檔保存存此次變變更相關(guān)關(guān)文件，變變更編號號不可取取消；若若同意變變更，則則提出變變更的部部門實施施變更，變變更實施施的具體體內(nèi)容與與結(jié)果記記錄在變變更申請請及實施施審批表表上，提提交所屬屬部門負負責人審審核。質(zhì)保部QAA將變更更實施的的所有數(shù)數(shù)據(jù)資料料遞交給給變更控控制的相相關(guān)部門門審批，各各部門對對本次變變更的完完成情況況提出審審批意見見，質(zhì)量量受權(quán)人人對本次次變更實實施的完完成情況況提出最最終審批批意見，確確認此次次變更的的完成。質(zhì)質(zhì)保部QAA登記變變更管理理臺賬，并并將相關(guān)關(guān)文件、數(shù)數(shù)據(jù)等資資料整理理歸檔。6.2.44 關(guān)鍵控控制措施施主要步

47、驟控制目標關(guān)鍵控制措措施編號號關(guān)鍵控制措措施風險程度標標識負責崗位相關(guān)文件相關(guān)管理制制度控制類型2.1 原原輔材料料的請驗驗及放行行原材料請驗驗及放行行程序得得以建立立，所有有物料得得到有效效管理。ZY-QAA-CAA-2001倉儲部填寫寫原輔輔材料請請驗單，化化驗室檢檢驗員取取樣、檢檢驗，填填寫批批檢驗記記錄并并出具檢檢驗報告告單，提提交化驗驗室主任任批準。物料放行審審核人審審核需放放行的物物料并填填寫物物料放行行審核表表，物物料放行行責任人人最終批批準審核核意見。高倉儲部相關(guān)關(guān)人員化驗室檢驗驗員化驗室主任任物料放行審審核人物料放行責責任人原輔材料請請驗單物料、成品品批放行行審核管管理制度度

48、手工控制2.2 原原輔材料料的貯存存及復(fù)驗驗原材料貯存存及復(fù)驗驗制度得得以建立立，所有有物料得得到有效效管理。ZY-QAA-CAA-2002質(zhì)保部QAA編制原原材料貯貯存與復(fù)復(fù)驗期限限表，質(zhì)質(zhì)保部負責責人審核核、質(zhì)量量受權(quán)人人批準。倉儲部倉儲儲員根據(jù)據(jù)原材材料貯存存與復(fù)驗驗期限表表對到到復(fù)驗期期的原輔輔料進行行復(fù)驗。中質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人倉儲部倉儲儲員原材料貯存存與復(fù)驗驗期限表表原輔料有效效期、貯貯存期限限及復(fù)驗驗制度手工控制2.3原輔輔材料及及包裝材材料的留留樣觀察察留樣觀察制制度得以以建立，物物料質(zhì)量量得到持持續(xù)監(jiān)測測。ZY-QAA-CAA-2003質(zhì)保部QAA制定下下年

49、度留留樣觀察察計劃，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準準后交化化驗室。化化驗室根根據(jù)年度度計劃制制定月月留樣檢檢驗計劃劃，提提交化驗驗室負責責人審批批后實施施。留樣負責人人每月編編寫留留樣觀察察總結(jié)報報告，提出改進產(chǎn)品質(zhì)量的建議，提交化驗室主任審批。有效期內(nèi)樣樣品質(zhì)量量發(fā)生變變化和超超過留樣樣期限的的樣品，留留樣負責責人填寫寫留樣樣樣品質(zhì)質(zhì)量異常常通知單單、留樣樣樣品消耗耗申請及及審批表表上報報質(zhì)量負負責人審審批。中質(zhì)保部QAA質(zhì)量受權(quán)人人質(zhì)保部負責責人化驗室留樣樣負責人人化驗室主任任留樣觀察計計劃月留樣檢驗驗計劃留樣觀察總總結(jié)報告告留樣樣品質(zhì)質(zhì)量異常常通知單單留樣樣品消消耗申請請及審批批表留樣觀察管管理制度

50、度手工控制2.4生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的查證生產(chǎn)過程質(zhì)質(zhì)量情況況得到及及時記錄錄及反映映，異常常情況得得到及時時調(diào)查和和處理。ZY-QAA-CAA-2004質(zhì)保部QAA每周至至少兩次次到各車車間進行行工藝查查證，檢檢查各項項規(guī)程、制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況及生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的質(zhì)量量控制情情況，填填寫工工藝查證證記錄表表。質(zhì)保部QAA每月將將工藝查查證情況況反饋車車間主任任，車間間（部門門）負責責人進行行確認。車車間（部部門）負負責人對對缺陷項項目提出出改進措措施，質(zhì)質(zhì)保部負責責人提出出意見，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準準后執(zhí)行行。中質(zhì)保部QAA車間QA車間負責人人工藝查證記記錄表工序質(zhì)量控控制點管管理制度度手工控制2.5

51、質(zhì)量量問題的的報告生產(chǎn)過程質(zhì)質(zhì)量情況況得到及及時記錄錄及反映映，異常常情況得得到及時時調(diào)查和和處理。ZY-QAA-CAA-2005各車間、倉倉庫、水水處理、化化驗室及及委托生生產(chǎn)廠家家在生產(chǎn)產(chǎn)、倉儲儲、檢驗驗及留樣樣過程中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題時，填填寫質(zhì)質(zhì)量信息息卡反反饋給質(zhì)質(zhì)保部處理理。每月車間質(zhì)質(zhì)檢員、化化驗室質(zhì)質(zhì)檢員填填報質(zhì)質(zhì)量月報報，提提交車間間主任、化化驗室主主任審核核后上報報給質(zhì)保保部。低車間質(zhì)檢員員化驗室質(zhì)檢檢員車間主任化驗室主任任質(zhì)保部QAA質(zhì)量受權(quán)人人質(zhì)保部負責責人質(zhì)量信息卡卡質(zhì)量月報質(zhì)量報告管管理制度度手工控制2.6不合合格物料料的報告告及處理理不合格物料料的收集集、上報報、

52、處理理機制得得以建立立，不合合格物料料得到監(jiān)監(jiān)控和及及時處理理。ZY-QAA-CAA-2006化驗室、車車間、倉倉儲部在在化驗、生生產(chǎn)、倉倉儲過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格物料時時填寫不不合格物物料處理理報告提提交質(zhì)保保部，質(zhì)質(zhì)保部負責責人提出出審核意意見，質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人最終終審批。倉倉儲部按按照批準準的處理理方法處處理不合合格物料料，質(zhì)保保部QAA對處理理措施進進行確認認，并記記錄于不不合格物物料處理理報告。中化驗室、車車間、倉倉儲部相相關(guān)人員員質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人不合格物料料處理報報告不合格物料料管理制制度手工控制2.7不合合格中間間產(chǎn)品、成成品的報報告及處處理不合格藥品品信息的

53、的收集、上上報、處處理機制制得以建建立，不不合格藥藥品得到到監(jiān)控和和及時處處理。ZY-QAA-CAA-2007相關(guān)部門填填寫不不合格品品處理報報告，提提交至質(zhì)質(zhì)量部，質(zhì)質(zhì)保部負責責人提出出返工或或銷毀的的處理意意見，并并提交質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準準。車間或倉儲儲部按照照質(zhì)保部批準準的方法法處理不不合格的的中間產(chǎn)產(chǎn)品或成成品，質(zhì)質(zhì)保部QAA對處理理措施進進行確認認。中車間、倉儲儲部相關(guān)關(guān)人員質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人質(zhì)量受權(quán)人人不合格品處處理報告告不合格中間間產(chǎn)品、成成品管理理制度手工控制2.8成品品的請驗驗及放行行成品放行制制度得以以建立，成成品質(zhì)量量得到保保證。ZY-QAA-CAA-2008車間

54、QA填填寫成成品請驗驗單，提提交化驗驗室檢驗驗員取樣樣、檢驗驗，檢驗驗員填寫寫批檢檢驗記錄錄并出出具檢檢驗報告告單，提提交化驗驗室主任任簽字批批準。車車間提交交成品品批檢驗驗記錄給給質(zhì)保部。成成品放行行審核人人審核需需放行的的成品并并填寫成成品放行行審核表表，提提交藥品品放行責責任人批批準后放放行。高車間QA化驗室檢驗驗員化驗室主任任成品放行審審核人藥品放行責責任人成品請驗單單批檢驗記錄錄檢驗報告單單批生產(chǎn)記錄錄成品放行審審核表物料、成品品批放行行審核管管理制度度手工控制2.9上市市產(chǎn)品的的留樣觀觀察及質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性考察察質(zhì)量穩(wěn)定性性考察制制度得以以建立，成成品質(zhì)量量得到持持續(xù)監(jiān)測測。ZY-Q

55、AA-CAA-2009質(zhì)保部QAA制定穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗計劃劃，經(jīng)經(jīng)質(zhì)保部部負責人人批準后后由質(zhì)保保部、化化驗室實實施。穩(wěn)定性試驗驗負責人人進行取取樣，按按照計劃劃規(guī)定的的試驗周周期進行行試驗，在在穩(wěn)定定性試驗驗原始數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄表中中記錄試試驗產(chǎn)品品批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量及穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗產(chǎn)品品主要檢檢驗項目目和檢測測數(shù)據(jù)，撰撰寫階階段性總總結(jié)報告告，及及最終的的總結(jié)結(jié)報告，質(zhì)質(zhì)保部負責責人審批批報告。質(zhì)質(zhì)保部QAA將相關(guān)關(guān)試驗文文件存檔檔備查。中質(zhì)保部QAA質(zhì)保部負責責人穩(wěn)定性試驗驗計劃穩(wěn)定性試驗驗原始數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄表階段性總結(jié)結(jié)報告總結(jié)報告產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定性考考察管理理制度手工控制2.10偏偏差的報報

56、告及處處理偏差管理體體系得以以建立，所所有的偏偏差得到到及時處處理和糾糾正。ZY-QAA-CAA-2110發(fā)現(xiàn)任何偏偏差時，發(fā)發(fā)現(xiàn)人向向部門負負責人報報告，填填寫偏偏差報告告。部部門負責責人進行行確認與與調(diào)查，補補充填寫寫偏差差報告，提提交質(zhì)保保部。質(zhì)質(zhì)保部QAA將偏偏差報告告移交交至相關(guān)關(guān)部門。各各相關(guān)部部門提出出評估意意見后提提交質(zhì)量量受權(quán)人人批準。高部門負責人人質(zhì)保部QAA質(zhì)量受權(quán)人人偏差報告偏差管理臺臺賬偏差管理制制度手工控制2.11變變更的申申請及審審批變更管理體體系得以以建立，所所有的變變更只有有在被批批準后才才能執(zhí)行行。ZY-QAA-CAA-2111提出變更的的部門申申請人填填寫

57、變變更申請請及實施施審批表表，提提交至質(zhì)質(zhì)保部QAA，質(zhì)保保部QAA將變變更申請請及實施施審批表表移交交至相關(guān)關(guān)部門。各各相關(guān)部部門對本本次變更更提出評評估意見見后，提提交質(zhì)量量受權(quán)人人批準。提提出變更更的部門門實施變變更后，將將變更實實施的具具體內(nèi)容容與結(jié)果果記錄在在變更更申請及及實施審審批表上上，經(jīng)所所屬部門門負責人人審核，并并經(jīng)各相相關(guān)部門門對變更更的完成成情況提提出審批批意見后后，提交交質(zhì)量受受權(quán)人審審批。中變更部門申申請人變更部門負負責人相關(guān)部門負負責人質(zhì)保部QAA質(zhì)量受權(quán)人人變更申請及及實施審審批表變更管理臺臺帳變更管理制制度手工控制6.3外部部質(zhì)量信信息管理理6.3.11 相關(guān)關(guān)

58、文件制度：質(zhì)質(zhì)量投訴訴處理管管理制度度、質(zhì)質(zhì)量事故故處理制制度、藥藥品召回回管理制制度、 藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)察察報告管管理制度度文檔：藥藥品質(zhì)量量信息記記錄表、質(zhì)質(zhì)量事故故報告書書、藥藥品召回回申請表表、藥藥品召回回通知單單、 召回回藥品處處理單、不不良反應(yīng)應(yīng)記錄表表6.3.22 流程圖圖 質(zhì)量管理流流程一質(zhì)質(zhì)量投訴訴信息的的記錄與與處理質(zhì)量負責人質(zhì)保部公司領(lǐng)導(dǎo)銷售部相關(guān)部門 質(zhì)量負責人質(zhì)保部公司領(lǐng)導(dǎo)銷售部相關(guān)部門QAQA開始開始收到客戶投訴質(zhì)量信息收到客戶投訴質(zhì)量信息結(jié)束統(tǒng)計質(zhì)量投訴事件，分析總結(jié)對責任人進行扣罰會同有關(guān)部門查找原因，進行整改補、換貨審批是向用戶解釋與用戶協(xié)商+初步意見向責任

59、人及領(lǐng)導(dǎo)報告情況召回產(chǎn)品藥品可能迅速危及患者生命質(zhì)量問題可能危及患者生命質(zhì)量問題不會危及患者生命質(zhì)量問題調(diào)查投訴原因記錄投訴質(zhì)量信息結(jié)束統(tǒng)計質(zhì)量投訴事件，分析總結(jié)對責任人進行扣罰會同有關(guān)部門查找原因，進行整改補、換貨審批是向用戶解釋與用戶協(xié)商+初步意見向責任人及領(lǐng)導(dǎo)報告情況召回產(chǎn)品藥品可能迅速危及患者生命質(zhì)量問題可能危及患者生命質(zhì)量問題不會危及患者生命質(zhì)量問題調(diào)查投訴原因記錄投訴質(zhì)量信息質(zhì)量管理流流程質(zhì)量事事故信息息的記錄錄與處理理總經(jīng)理質(zhì)量負責人車間質(zhì)量部總經(jīng)理質(zhì)量負責人車間質(zhì)量部3、4情況（注1）發(fā)生1、2情況（注1）發(fā)生3、4情況（注1）發(fā)生1、2情況（注1）發(fā)生中止生產(chǎn)中止生產(chǎn)填寫質(zhì)量

60、報告書2填寫質(zhì)量報告書1填寫質(zhì)量報告書2填寫質(zhì)量報告書1召回質(zhì)量事故分析會召回質(zhì)量事故分析會提出處理方法及整改措施提出處理方法及整改措施審批審批復(fù)印分發(fā)復(fù)印分發(fā)將質(zhì)量事故上報公司領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量事故上報公司領(lǐng)導(dǎo)考核事故責任人考核事故責任人歸檔整理質(zhì)量事故記錄歸檔整理質(zhì)量事故記錄重大質(zhì)量事故上報藥監(jiān)部門重大質(zhì)量事故上報藥監(jiān)部門結(jié)束結(jié)束注1：見66.3.3 流程說說明3.2中的的描述質(zhì)量管理流流程藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息的的跟蹤及及處理質(zhì)量負責人質(zhì)量部負責人生產(chǎn)、檢驗部門不良反應(yīng)監(jiān)察小組質(zhì)量負責人質(zhì)量部負責人生產(chǎn)、檢驗部門不良反應(yīng)監(jiān)察小組開始開始收到藥品不良反應(yīng)信息收到藥品不良反應(yīng)信息在不良反應(yīng)記錄表中進行