產(chǎn)品實現(xiàn)過程課件

1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程內(nèi)容目的與范圍1職責(zé)與角色2流程與說明3輸入與輸出41.目的與范圍 目的 范圍通過建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程的內(nèi)部控制程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)能夠滿足顧客的需求、符合法規(guī)和質(zhì)量的要求，并致力于不斷提升產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)效率。本文件適用于實驗室立項進行的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程。對新產(chǎn)品和技術(shù)的研究應(yīng)參考本規(guī)范執(zhí)行。關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量改進或成本縮減的相關(guān)調(diào)查，不包含于本規(guī)范內(nèi)。2.職責(zé)與角色負責(zé)組織構(gòu)建項目團隊；負責(zé)項目的策劃、控制、報告和關(guān)閉，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)程，形成項目運行規(guī)則，負責(zé)項目的決策。形成項目目標和計劃，并根據(jù)計劃組織項目實施；測量、報告項目任務(wù)狀態(tài)，跟蹤并監(jiān)督項目各任務(wù)的執(zhí)行；識別、分析項目中的

2、問題與風(fēng)險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應(yīng)及時提交給實驗室主任或總經(jīng)理；負責(zé)項目中的跨部門溝通與協(xié)調(diào)，以實現(xiàn)項目的整體目標；項目負責(zé)人2.職責(zé)與角色項目團隊應(yīng)明確項目的目標和計劃，理解和分析項目的各項要求、商業(yè)需求及質(zhì)量和法規(guī)要求；根據(jù)項目計劃和目標，按照公司相關(guān)流程，按質(zhì)、按時、按預(yù)算完成產(chǎn)品開發(fā)，達成項目的預(yù)期材料成本；導(dǎo)入與項目產(chǎn)品相關(guān)的臨床應(yīng)用過程、訂單獲取過程、訂單實現(xiàn)過程及產(chǎn)品服務(wù)過程；識別、分析項目中的問題與風(fēng)險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應(yīng)及時提交給項目負責(zé)人；測量、報告項目任務(wù)狀態(tài)，實施項目變更控制

3、，確保項目在有效控制中；負責(zé)輸出產(chǎn)品策劃及設(shè)計與開發(fā)階段的項目類和技術(shù)類文檔，文檔的輸出過程應(yīng)符合文件控制程序并保證文檔的準確性、完整性和有效性；積極參與項目溝通，保證項目協(xié)調(diào)、順暢；項目團隊2.職責(zé)與角色負責(zé)參與項目的階段評審；負責(zé)產(chǎn)品安全風(fēng)險管理計劃、產(chǎn)品安全分析報告、產(chǎn)品安全管理報告、立項初審及設(shè)計確認評審的批準；參與監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風(fēng)險，必要時提供支持；負責(zé)新立項項目的批準；負責(zé)提供項目所需的各種資源；負責(zé)項目結(jié)項的批準；監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風(fēng)險，必要時提供支持；總經(jīng)理助理/管理者代表總經(jīng)理3.流程與說明3.流程與說明3.2 流程圖3.3 說明3.3 說

4、明3.3.1 產(chǎn)品建議產(chǎn)品建議外部市場需求政策環(huán)境技術(shù)趨勢產(chǎn)品規(guī)劃技術(shù)水平資源狀況內(nèi)部3.3.2 定義與策劃評審記錄3.3.3 設(shè)計執(zhí)行樣品3.3.5 設(shè)計確認與轉(zhuǎn)換系統(tǒng)需求規(guī)格書系統(tǒng)確認規(guī)格書生產(chǎn)過程確認產(chǎn)品確認以臨床試驗為主以工藝驗證為主設(shè)計向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換系統(tǒng)確認報告書3.3.6 量產(chǎn)啟動及監(jiān)控設(shè)計確認評審?fù)ㄟ^后，表示產(chǎn)品已具備系統(tǒng)需求規(guī)格書所要求的各項指標，可以接受客戶的訂購。項目負責(zé)人編寫產(chǎn)品發(fā)布通知，正式宣告產(chǎn)品上市。該階段產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量逐漸提升，產(chǎn)品的采購、檢驗、生產(chǎn)、物流等工作由項目團隊逐漸轉(zhuǎn)移為各部門負責(zé)。項目負責(zé)人組織項目團隊對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性。3.3.7 結(jié)項按計劃完成項目的所有工作完成文檔的存檔和轉(zhuǎn)移完成項目評估并更新歷史數(shù)據(jù)移交存在的問題釋放人力資源完成項目物資的處理結(jié)項評審3.4 評審3