藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)

1、藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)-03-06 10:09:25 關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人 民群眾用藥安全而對(duì)藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的藥品抽查檢驗(yàn)。藥品 抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品抽樣指導(dǎo)原 則進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意 安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品 和 被 拆包裝 藥 品 的 質(zhì) 量。抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥 品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否 清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)

2、 容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量 。.、藥品抽樣常見(jiàn)術(shù)語(yǔ) :抽樣批 :施行抽樣的一批藥品抽樣單元：施行抽樣的包裝件。包裝件：庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。最小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、 噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與 藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其它滅菌制 劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑 的 包 裝 單 位， 如一盒。單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品

3、。最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣 品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之二、 抽 樣 人 員 要 求抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽 樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽 樣任務(wù)時(shí)不受她人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同 行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽 樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。抽樣的準(zhǔn)備工作抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣 量的計(jì)劃（抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)不受此計(jì)劃的限制）， 準(zhǔn)備抽樣用封簽和抽樣記錄及憑證。準(zhǔn)備必要工具、材料。 凡直接接觸

4、藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí) 作、滅抽;的處一般理步驟1、檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥 品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn) 企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi) 容， 核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā) 現(xiàn)異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其它品種、批號(hào)，或 者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。4、用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三 份，分別裝入盛樣器具并簽封。6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。7 、 填寫(xiě) 抽樣記錄及憑證。 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 五、抽樣量藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。見(jiàn)附表一：常見(jiàn)制劑抽樣參