醫(yī)療器械基本知識課件

1、第十四章 醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械基本知識1第十四章 醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械基本知識1考試要點(diǎn) 1.熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子制品的選購和使用注意事項。2.熟悉一次性使用無菌注射器、輸液器的基本質(zhì)量要求及選購和使用注意事項。3.熟悉體溫計、血壓計和血糖分析儀的基本質(zhì)量要求及選購和使用注意事項。4.了解醫(yī)療器械的概念、管理分類及基本質(zhì)量特性。5.了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械基本知識2考試要點(diǎn) 1.熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子制品的選第一節(jié) 醫(yī)療器械概述(了解）一、醫(yī)療器械的概念二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性安全性 有效性三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證1醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系醫(yī)療器械基本知識3第一節(jié) 醫(yī)療器械概述(了解）一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械基本四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類1第一類2第二類3第三類醫(yī)療器械基本知識4四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類醫(yī)療器械基本知識4例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用 X 線膠片 B.醫(yī)用脫脂紗布 C.創(chuàng)可貼 D. 人工腎 E. 牙科椅答案：B醫(yī)療器械基本知識5例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用 X 線膠片 醫(yī)五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理1醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊一類產(chǎn)品實行申報備案制度二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家

3、藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查醫(yī)療器械基本知識6五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械基本知識6例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度A. 注冊審批 B. 分類管理 C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D. 申報備案 E. 產(chǎn)品審查答案：D醫(yī)療器械基本知識7例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識一、衛(wèi)生材料及敷料1醫(yī)用紗布2醫(yī)用棉花3醫(yī)用繃帶4醫(yī)用橡皮膏5創(chuàng)可貼醫(yī)療器械基本知識8第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識一、衛(wèi)

4、生材料及敷料醫(yī)療器二、醫(yī)用高分子制品 一次性使用集尿袋例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A. 醫(yī)用紗布 B. 一次性使用集尿袋 C. 醫(yī)用棉花 D. 醫(yī)用繃帶 E. 一次性使用輸液器答案：B醫(yī)療器械基本知識9二、醫(yī)用高分子制品 一次性使用集尿袋醫(yī)療器械基本知識三、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念2一次性使用無菌注射器和注射針3一次性使用輸液器醫(yī)療器械基本知識10三、一次性使用無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械基本知識10例：1關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A. 無菌、無熱原B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射針針管要有良好的剛性、韌性D. 針尖的鋒利度為

5、0.30.6 規(guī)格E. 注射針的酸堿度 pH 之差不超過0.1答案：E醫(yī)療器械基本知識11例：1關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A.2 下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是 A選購時應(yīng)注意包裝上有無無菌 、無熱原 字樣B. 應(yīng)觀察注射器上有無微粒和異物C. 注射器不得有毛邊等缺陷D. 注射器內(nèi)表面不得有潤滑劑E. 在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂 , 如已破裂 , 需滅菌后再使用答案：ABC醫(yī)療器械基本知識122 下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確四、體溫計1水銀體溫計2電子體溫計五、血壓計1水銀（汞）血壓計2電子血壓計醫(yī)療器械基本知識

6、13四、體溫計醫(yī)療器械基本知識13六、手持式家用血糖分析儀1基本原理與構(gòu)成2基本質(zhì)量要求3選購和使用注意事項醫(yī)療器械基本知識14六、手持式家用血糖分析儀醫(yī)療器械基本知識14提一下書中需要記憶的表格 書中P2628表2-3對縮寫應(yīng)全部認(rèn)識；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應(yīng)掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全避免使用的藥物；P94102表5-3常用非處方藥的品種、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)和注意事項都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并應(yīng)知道哪些藥含有對乙酰氨基酚； 醫(yī)療器械基本知識15提一下書中需要記憶的表格 書中P2628表2-3對縮寫應(yīng)全P114表6-1應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、擬交

7、感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的臨床不良反應(yīng)；P115表6-3的原適應(yīng)癥和新適應(yīng)癥；P161162表7-4各類型的制劑名和其他項下內(nèi)容需記憶；P162163表7-5常用磺酰脲類藥物的名稱及作用特點(diǎn)需記憶，重點(diǎn)是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167168表7-6記憶臨床常用口服降壓藥； 醫(yī)療器械基本知識16P114表6-1應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯P183表7-11記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205206表9-5植物藥與化學(xué)藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206220常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要

8、記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。 醫(yī)療器械基本知識17P183表7-11記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；醫(yī)療器醫(yī)療器械基本知識18醫(yī)療器械基本知識181下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是A醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件B醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的C醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定D醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的E醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制答案：B3對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的

9、安全性主要考慮A防電擊危險B電氣安全C防機(jī)械危險D細(xì)菌感染E生物相容性答案：B醫(yī)療器械基本知識191下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是醫(yī)療器械基本知識194生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)A機(jī)械部B衛(wèi)生部C商業(yè)部D.國家藥品監(jiān)督管理部門E醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會答案：D5下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A醫(yī)用X線膠片B創(chuàng)口貼C醫(yī)用脫脂紗布D人工腎E牙科椅答案：C醫(yī)療器械基本知識204生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械基本6下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A無菌、無熱原B注射器部分易氧化物小于等于05討C注射針針管要有良好的剛性、韌性D針尖的鋒利度為03-06規(guī)格E注射

10、針的酸堿度pH之差不超過0l答案：E8醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行制度A注冊審批B分類注冊C產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D申報備案E產(chǎn)品審查答案：C醫(yī)療器械基本知識216下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是醫(yī)療10一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A省級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生部門C設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生部門E國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C12三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A省級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D市級衛(wèi)生部門E國家藥品監(jiān)督管理部門答案：E醫(yī)療器械基本知識2210一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準(zhǔn)

11、后發(fā)給產(chǎn)品13下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A醫(yī)用紗布B一次性使用集尿袋C.醫(yī)用棉花D醫(yī)用繃帶E一次性使用輸液器答案：B14下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求A器身密合性B微粒污染指標(biāo)C輸液流速D靜脈針的連接牢固度E，藥液過濾器濾除率答案：A醫(yī)療器械基本知識2313下列屬于醫(yī)用高分子制品的是醫(yī)療器械基本知識2315對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括A泡內(nèi)不得有明顯氣泡B.測溫誤差在 360。390記時為土01記C體溫計感溫液柱不應(yīng)中斷D體溫計感溫液柱不應(yīng)自流E.體溫計感溫液柱不應(yīng)難甩答案：B醫(yī)療器械基本知識2415對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括醫(yī)療器械基本知識241721關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類A第一

12、類B第二類C第三類D第四類E第五類17對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于18通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于19植人人體的醫(yī)療器械屬于20用于維持生命的醫(yī)療器械屬于21對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于答案：B A C C C醫(yī)療器械基本知識251721醫(yī)療器械基本知識252226A醫(yī)用紗布B醫(yī)用棉花C醫(yī)用橡皮膏D醫(yī)用繃帶E創(chuàng)可貼22用于醫(yī)療粘貼固定的是23用于外科手術(shù)一次性吸血的是24供醫(yī)院臨床做敷料用的是25用于小創(chuàng)傷患處的是26供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：C A B E D醫(yī)療器械基本知識262226醫(yī)療器械基本知識262731請搭配下列質(zhì)量要求A無菌、

13、無熱原B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象C精度:士005記D有良好的氣密性E儀器重復(fù)性:標(biāo)準(zhǔn)偏差sd = 327體溫計要求28.一次性使用輸液器要求29水銀血壓計要求 30電子體溫計要求31手持式血糖分析儀要求答案：B A D C E醫(yī)療器械基本知識272731醫(yī)療器械基本知識273640A.衛(wèi)生材料及敷料B醫(yī)用高分子制品C一次性使用無菌醫(yī)療器械D體溫計E血壓計36.醫(yī)用橡皮膏屬于37一次性使用輸液器屬于38醫(yī)用紗布屬于39一次性使用集尿袋屬于40一次性使用注射針屬于答案：A C A B C醫(yī)療器械基本知識283640醫(yī)療器械基本知識2842醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A有效性 B安全性C適用性 D可靠性E

14、維修性答案：AB43對于無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險 B電氣安全C防機(jī)械危險 D細(xì)菌感染E生物相容性答案：DE醫(yī)療器械基本知識2942醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是醫(yī)療器械基本知識2944.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是A醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)C沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)E企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE45下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A植入式心臟起搏器 B人工晶體C

15、人工心肺機(jī) D光學(xué)內(nèi)鏡E手術(shù)衣答案：ABC醫(yī)療器械基本知識3044.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是醫(yī)療器械基本知識3047在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應(yīng)注意A醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光B若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離C應(yīng)選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D選購創(chuàng)可貼時應(yīng)注意包裝上是否有“無菌”字樣E創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。答案：BCDE50下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是A通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械C植人人體的醫(yī)療器械D對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械

16、答案：BCE醫(yī)療器械基本知識3147在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應(yīng)注意A醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫52國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理A恒溫培養(yǎng)箱 B腦電診斷儀器C.紗布繃帶 D高頻電刀E集尿袋 答案：AB53醫(yī)療器械產(chǎn)品的針對性監(jiān)督抽查適用于A有質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械B對同一品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核C有舉報的醫(yī)療器械D質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄的醫(yī)療器械E對同類產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價答案：ACD醫(yī)療器械基本知識3252國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理醫(yī)療器械基本知識3255以無菌方式包裝的醫(yī)用紗布的包裝標(biāo)志中必須寫明A滅菌有效期B出廠日期或生產(chǎn)批號C.包裝破損禁用說明或標(biāo)識D滅菌方式E.一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識答案：ABCE57選購醫(yī)用繃帶時要看產(chǎn)品的外觀，產(chǎn)品應(yīng)A潔白 B無黃斑 C無污染D無嚴(yán)重織疵或斷絲E在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色熒光答案：ABCD醫(yī)療器械基本知識3355以無菌方式包裝的醫(yī)用紗布的包裝標(biāo)志中必須寫明醫(yī)療器械基59，下列關(guān)于一次性使