食品法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)展課件

1、 (一) 保健食品注冊(cè)的 法律法規(guī)規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日）第五十一條：國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 法 律中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。法 規(guī)保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例：2009年，受國務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。上報(bào)稿報(bào)送法制辦后，經(jīng)多次征求意見、部門協(xié)調(diào)，目前對(duì)條例復(fù)核稿，各部門仍有較大意見

2、。法 規(guī)規(guī) 章保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)。保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。待完善出臺(tái)規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法。待完善出臺(tái)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣等三種式樣的通告保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行

3、）關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 以及日常工作有關(guān)通知等等規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（2007年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知（2009年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009年）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（2009年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2009年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知

4、（2007年）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（2009年）規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（2010年）關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知（2010年）關(guān)于保健食品再注

5、冊(cè)工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（2010年） 規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知（2010年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更備案工作有關(guān)問題的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知（2010年）關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）的通知（2010年）關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（2010年）關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（2010年）2011年的有關(guān)規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(200

6、3年版)保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)普通食品原料 食物成分表內(nèi)的原料 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 食品強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)表）(二)保健食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)常遇到的一些問題1 、關(guān)于可用于保健食品原料的種類：可用于保健食品的原、輔料食品新資源新資源食品管理辦法（2007年第56號(hào)部長(zhǎng)令） 它

7、是在新資源食品衛(wèi)生管理辦法（1990年第4號(hào)部長(zhǎng)令）基礎(chǔ)上修訂發(fā)布的，將原審批具體產(chǎn)品改為審批原料；取消了批準(zhǔn)證書，改為以名單形式向社會(huì)公告。與公告名單實(shí)質(zhì)等同的新資源食品不必再行申請(qǐng)(三)、功能調(diào)整（征求意見稿）： 當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局公布有27項(xiàng)功能，待新條例出臺(tái)后，要進(jìn)行功能調(diào)整，現(xiàn)已上網(wǎng)征求意見。按征求意見稿，現(xiàn)有27項(xiàng)功能聲稱大致調(diào)整為18項(xiàng)（其中取消5項(xiàng)，合并后又減少4項(xiàng)）。 調(diào)整后，大陸有10項(xiàng)功能與臺(tái)灣相同或大體相當(dāng)。臺(tái)灣有3項(xiàng)功能大陸沒有，大陸有8項(xiàng)臺(tái)灣沒有。1、列入各級(jí)政府科研項(xiàng)目國家科技支撐計(jì)劃863項(xiàng)目等國家自然科學(xué)基金(五)、我國保健食品的創(chuàng)新2、國家食品藥品監(jiān)

8、督管理局建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見【國食藥監(jiān)許（2011）133號(hào)】：至2020年形成學(xué)科齊全、技術(shù)領(lǐng)先國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，不斷提高監(jiān)管能力，促進(jìn)保健食品、化妝品行業(yè)又好又快發(fā)展。 重點(diǎn)建設(shè)領(lǐng)域（保健食品方面）： （1）檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域 主要包括原料檢驗(yàn)與鑒別；營養(yǎng)素、功效成分、危害物質(zhì)、包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)領(lǐng)域。 （2）評(píng)價(jià)技術(shù)研究領(lǐng)域 包括產(chǎn)品、原料、包裝材料的安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，配方合和工藝合理評(píng)價(jià)，產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)等專業(yè)領(lǐng)域。 （3）風(fēng)險(xiǎn)控制研究領(lǐng)域 包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，上市后再評(píng)價(jià)，應(yīng)急處置等專業(yè)領(lǐng)域。 （4）監(jiān)管政策研究領(lǐng)域 包括國內(nèi)外

9、監(jiān)管政策、監(jiān)管模式和監(jiān)管效果評(píng)價(jià)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)交流，科普宣傳。3、建設(shè)檢驗(yàn)檢測(cè)體系 檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)指導(dǎo)意見【國食藥監(jiān)許（2010）410號(hào)】 力爭(zhēng)5-10年內(nèi)建設(shè)“一個(gè)中心、三個(gè)網(wǎng)絡(luò)、五個(gè)平臺(tái)”保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。 （1）組建一個(gè)中心 中檢所檢測(cè)中心，全國6-8個(gè)區(qū)域性保健食品化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)助中檢所完成檢驗(yàn)工作。 （2）完善3個(gè)網(wǎng)絡(luò) 許可檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、檢測(cè)技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)。 （3）構(gòu)建5個(gè)平臺(tái) 質(zhì)量管理平臺(tái)、技術(shù)交流平臺(tái)、應(yīng)急檢驗(yàn)平臺(tái)、技術(shù)隊(duì)伍平臺(tái)、信息服務(wù)平臺(tái)。 4、新功能新原料的研究（1）新原料的研究 食品新資源（新資源食品管理辦法） 保健食品新原料（51號(hào)文件）（2）新功能的研究 新功能申報(bào)與評(píng)審指南（送審稿） 以產(chǎn)品為依托申請(qǐng)人應(yīng)自行組織開展新功能產(chǎn)品相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)開展