核零售連鎖質(zhì)量管理制度2

1、PAGE PAGE 92平?jīng)鍪刑┛悼邓帢I(yè)連連鎖有限限公司質(zhì)量管理制度平?jīng)鍪刑┛悼邓帢I(yè)連連鎖有限限公司連鎖總部藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度目錄1、質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度22、質(zhì)量信信息管理理制度43、首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核管管理制度度64、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的管管理制度度85、藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的管管理制度度1106、藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存的管管理制度度1127、藥品配配發(fā)復(fù)核核的管理理制度1148、有關(guān)記記錄和憑憑證的管管理制度度1169、藥品效效期的管管理制度度11810、不合合格藥品品的管理理制度1911、退貨貨藥品的的管理制制度2112、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告制度度2213、質(zhì)量量查詢的的管理制制度2414、

2、質(zhì)量量投訴的的管理制制度2615、藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度2716、衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況的管管理制度度2817、質(zhì)量量教育培培訓(xùn)及考考核的管管理制度度2918、藥品品業(yè)務(wù)購(gòu)購(gòu)進(jìn)的管管理制度度3019、進(jìn)口口藥品的的管理制制度3120、質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核程程序3221、不合合格藥品品質(zhì)量管管理的程程序3522、配送送退回、進(jìn)進(jìn)貨退回回的藥品品管理制制度33723、質(zhì)量量記錄控控制程序序3924、藥品品驗(yàn)收抽抽樣程序序4225、藥品品入庫(kù)儲(chǔ)儲(chǔ)存程序序4426、藥品品采購(gòu)合合同評(píng)審審程序4727、連鎖鎖總部各各崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任49文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度編號(hào)：TKK-QM

3、-0001-20115起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理制度度（1）為明明確本企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理的的總體質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和質(zhì)量量方面所所追求的的目標(biāo)，根根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)實(shí)際，制制定本制制度。（2）質(zhì)量量方針，是是指由企企業(yè)最高高管理者者制定并并發(fā)布的的質(zhì)量宗宗旨和方方向，是是實(shí)施和和改進(jìn)組組織質(zhì)量量管理體體系的推推動(dòng)力。（3）企業(yè)業(yè)質(zhì)

4、量方方針由董董事長(zhǎng)（總總經(jīng)理）根根據(jù)企業(yè)業(yè)內(nèi)外部部環(huán)境條條件、經(jīng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展展目標(biāo)等等信息制制定，并并以文件件形式正正式發(fā)布布。（4）在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的知道督督促下，各各部門將將企業(yè)總總體質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行分解解為本部部門具體體的工作作目標(biāo)，并并制定出出質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)施方法法。（5）質(zhì)量量方針目目標(biāo)的管管理程序序分為策策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進(jìn)四個(gè)個(gè)階段。質(zhì)量方針針目標(biāo)的的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織根據(jù)外外部環(huán)境境的要求求，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)的工作作實(shí)際，于于每年112月份份召開(kāi)企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)研討討會(huì)，制制訂下年年度質(zhì)量量工作的的方針目目標(biāo)；B、質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的草案案應(yīng)廣泛泛征求意意見(jiàn)

5、，并并經(jīng)職代代會(huì)討論論通過(guò)；C、質(zhì)量管管理部門門對(duì)各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標(biāo)進(jìn)行行審核，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批后下下達(dá)各部部門實(shí)施施；D、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)制制定質(zhì)量量方針目目標(biāo)的考考核辦法法。質(zhì)量方針針目標(biāo)的的執(zhí)行：A、企業(yè)應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定實(shí)施施質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的時(shí)間間要求，執(zhí)執(zhí)行責(zé)任任人、督督促考核核人；B、每季度度末，各各部門將將目標(biāo)的的執(zhí)行情情況上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，對(duì)對(duì)實(shí)施過(guò)過(guò)程中存存在的困困難和問(wèn)問(wèn)題采取取有效的的措施，確確保各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針針目標(biāo)的的檢查：A、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)實(shí)施施情況的的日常檢檢查、督督促；B、每年年年中及年年底，質(zhì)質(zhì)量

6、管理理部門組組織相關(guān)關(guān)人員對(duì)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)施施效果、進(jìn)進(jìn)展程度度進(jìn)行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理考核核表報(bào)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審閱閱。C、對(duì)未按按企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行展開(kāi)開(kāi)、執(zhí)行行、改進(jìn)進(jìn)的部門門，應(yīng)按按規(guī)定給給予處罰罰。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號(hào)：TKK-QMM-0002-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人趙敏敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因：質(zhì)量信息管管理制度度（1） 為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行，

7、建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系，保保證質(zhì)量量信息作作用的充充分發(fā)揮揮，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法和藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法律律法規(guī)，特特制定本本制度。（2） 質(zhì)質(zhì)量信息息是指企企業(yè)內(nèi)外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過(guò)程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。（3） 建建立以質(zhì)質(zhì)量管理理部為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。（1）質(zhì)量量信息包包括以下下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告；市場(chǎng)情況況

8、的相關(guān)關(guān)動(dòng)態(tài)及及發(fā)展導(dǎo)導(dǎo)向；藥品供應(yīng)應(yīng)單位經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力；企業(yè)內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個(gè)方面面形成的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報(bào)報(bào)表、文文件等；客戶及消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。（2） 按按照質(zhì)量量信息的的影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息；A類信息：指對(duì)企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息；B類信息：指涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上部門，需需要企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量管理理部協(xié)調(diào)調(diào)處

9、理的的信息；C類信息：只涉及及到一個(gè)個(gè)部門，可可由部門門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)同處理理的信息息。（1） 質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的正常常運(yùn)作和和維護(hù)，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息進(jìn)行行及時(shí)的的收集、匯匯總、分分析、傳傳遞、處處理，并并負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理信息息的處理理進(jìn)行歸歸類存檔檔。（2） 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集必須做做到準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、高效效、經(jīng)濟(jì)濟(jì)。（3） 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方法： 企業(yè)業(yè)內(nèi)部信信息A、通過(guò)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表定期反反映各類類質(zhì)量的的相關(guān)信信息；B、通過(guò)質(zhì)質(zhì)量分析析會(huì)、工工作匯報(bào)報(bào)會(huì)等會(huì)會(huì)議收集集質(zhì)量的的相關(guān)信信息；C、通過(guò)各各部門填填報(bào)質(zhì)量量信息反反饋單及及相關(guān)記記錄實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量信信息的傳傳遞；D

10、、通過(guò)多多種方式式收集職職工意見(jiàn)見(jiàn)、建議議，了解解質(zhì)量信信息。 企業(yè)業(yè)外部信信息：A、通過(guò)問(wèn)問(wèn)卷、座座談會(huì)、電電話訪問(wèn)問(wèn)等調(diào)查查方式收收集信息息；B、通過(guò)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察察及咨詢?cè)兞私庀嘞嚓P(guān)信息息；C、通過(guò)電電子信息息媒介收收集質(zhì)量量信息；D、通過(guò)公公共關(guān)系系網(wǎng)絡(luò)收收集質(zhì)量量信息；E、通過(guò)現(xiàn)現(xiàn)有信息息的分析析處理獲獲得所需需要的質(zhì)質(zhì)量信息息。（1） 質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理：A類信息：由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判判斷決策策，質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)組組織傳遞遞并督促促執(zhí)行；B類信息：由主管管部門協(xié)協(xié)調(diào)決策策，質(zhì)量量管理部部傳遞、反反饋并督督促執(zhí)行行；C類信息：由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將主力力結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部。（

11、2） 質(zhì)質(zhì)量管理理部按季季填寫“藥品質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)表”，并上上報(bào)主管管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向主主管負(fù)責(zé)責(zé)人及有有關(guān)部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)通通暢傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。（3） 各各部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部分析析匯總后后，以信信息反饋饋單的方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門。文件名稱;首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核制制度編號(hào)：TKK-QMM-0003-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人趙敏敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.7

12、7.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因：首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核制度（1） 為為了確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性，保保證藥品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量，把把好藥品品購(gòu)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量關(guān)，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，特特制定本本制度。（2）“首首營(yíng)企業(yè)業(yè)”是指與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生藥品品供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)?！笆谞I(yíng)品品種”是指本本企業(yè)向向某一藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥品品，包括括藥品的的新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝等等。（3） 審審批首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的必必備資料料：首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審核核

13、要求必必須提供供加蓋首首營(yíng)企業(yè)業(yè)原印章章的合法法證照復(fù)復(fù)印件；藥品銷銷售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書(shū)，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期；藥品品銷售人人員身份份證復(fù)印印件；還還應(yīng)提供供首營(yíng)企企業(yè)質(zhì)量量認(rèn)證情情況的有有關(guān)證明明。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)營(yíng)品種時(shí)時(shí)，應(yīng)提提供加蓋蓋生產(chǎn)單單位原印印章的合合法證照照復(fù)印件件；藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)證證明文件件；首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的藥品出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)；藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)實(shí)實(shí)樣以及及價(jià)格批批文等。（4）購(gòu)進(jìn)進(jìn)首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種或準(zhǔn)備備與首營(yíng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)開(kāi)展業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系時(shí)時(shí)，業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)詳細(xì)填填寫“首營(yíng)品品種（企企業(yè)）審審批表”

14、，連同同本制度度（3）款款規(guī)定的的資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部。（5）質(zhì)量量管理部部對(duì)業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的“首營(yíng)品品種（企企業(yè)）審審批表”及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核后，報(bào)報(bào)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人（或或分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人）審審批。（6）首營(yíng)營(yíng)品種及及首營(yíng)企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無(wú)法做做出準(zhǔn)確確的判斷斷時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會(huì)同同質(zhì)量管管理部門門對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并并由質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書(shū)書(shū)面考察察報(bào)告，再再上報(bào)審審批。（7）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種必須須經(jīng)質(zhì)量量審核批批準(zhǔn)后，方方可開(kāi)展展業(yè)務(wù)往往來(lái)并購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品。（8）

15、首營(yíng)營(yíng)品種與與首營(yíng)企企業(yè)的審審批原則則上應(yīng)在在7天內(nèi)內(nèi)完成。（9）質(zhì)量量管理部部將審批批批準(zhǔn)的的“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”和“首營(yíng)品品種審批批表”及報(bào)批批資料等等存檔備備查。（10）有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的管管理制度度編號(hào)：TKK-QMM-0004-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗(yàn)收的的管理制制度（1）為確確保購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量，把把好藥品品的入

16、庫(kù)庫(kù)質(zhì)量關(guān)關(guān)，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。（2）藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員負(fù)負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員應(yīng)具具有高中中以上學(xué)學(xué)歷，并并經(jīng)崗位位培訓(xùn)和和地市級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考核核合格，取取得崗位位合格證證書(shū)后方方可上崗崗。（3）驗(yàn)收收員應(yīng)對(duì)對(duì)照隨貨貨單據(jù)及及業(yè)務(wù)部部門（或或倉(cāng)儲(chǔ)部部門）發(fā)發(fā)出的入入庫(kù)質(zhì)量量驗(yàn)收通通知單，按按照藥品品驗(yàn)收程程序?qū)Φ降截浰幤菲愤M(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收。特殊殊管理藥藥品和貴貴重藥品品應(yīng)實(shí)行行雙人驗(yàn)驗(yàn)收。（4）到貨貨藥品應(yīng)應(yīng)在待驗(yàn)驗(yàn)庫(kù)（或或區(qū)）內(nèi)內(nèi)，在規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)限內(nèi)及及時(shí)驗(yàn)收收，一般般藥

17、品應(yīng)應(yīng)在到貨貨后1個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)驗(yàn)收收完畢，特特殊管理理藥品及及需冷藏藏藥品應(yīng)應(yīng)在到貨貨后1小小時(shí)內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢。（5）驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)按照“藥品入入庫(kù)質(zhì)量量驗(yàn)收程程序”規(guī)定的的方法進(jìn)進(jìn)行。（7）驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)按按照藥品品的分類類，對(duì)藥藥品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。驗(yàn)收藥品品包裝的的標(biāo)簽和和所附說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期等等。標(biāo)簽簽或說(shuō)明明書(shū)上還還應(yīng)有藥藥品的成成分、適適應(yīng)癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)以以及貯藏藏條件

18、等等；驗(yàn)收整件件包裝中中應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；驗(yàn)收特殊殊管理藥藥品、外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上有規(guī)定定的標(biāo)識(shí)識(shí)和警示示說(shuō)明。處處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)有有相應(yīng)的的警示語(yǔ)語(yǔ)或忠告告語(yǔ)；非非處方藥藥的包裝裝有國(guó)家家規(guī)定的的專有標(biāo)標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志。每每件包裝裝上，中中藥飲片片應(yīng)標(biāo)明明品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品品批號(hào)、生生產(chǎn)日期期，實(shí)施施批準(zhǔn)文文號(hào)管理理的中藥藥飲片還還應(yīng)注明明藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)；驗(yàn)收進(jìn)口口藥品，其其內(nèi)外包包裝的標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成分以以及注冊(cè)冊(cè)證號(hào)，并并有

19、中文文說(shuō)明書(shū)書(shū)。直接接進(jìn)口藥藥品應(yīng)憑憑進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證及及進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)驗(yàn)驗(yàn)收；從從其它經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)的的進(jìn)口藥藥品，應(yīng)應(yīng)索取蓋蓋有供貨貨單位質(zhì)質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證及進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)的的復(fù)印件件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品應(yīng)應(yīng)有生生物制品品進(jìn)口批批件復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口藥藥材應(yīng)有有進(jìn)口口藥材批批件復(fù)復(fù)印件；驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨藥藥品同批批號(hào)的藥藥品出廠廠質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)；對(duì)配送后后退回的的藥品，驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)按配配送后退退回藥品品驗(yàn)收程程序的規(guī)規(guī)定逐批批驗(yàn)收，對(duì)對(duì)質(zhì)量有有疑問(wèn)的的應(yīng)抽樣樣送檢。（8）對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的整件件藥品，應(yīng)應(yīng)

20、加貼明明顯的驗(yàn)驗(yàn)收抽樣樣標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。（9）藥品品入庫(kù)時(shí)時(shí)應(yīng)注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足66個(gè)月的的藥品不不得入庫(kù)庫(kù)。（10）對(duì)對(duì)驗(yàn)收不不合格的的藥品，應(yīng)應(yīng)填寫藥藥品拒收收?qǐng)?bào)告單單，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核并簽簽署處理理意見(jiàn)，通通知業(yè)務(wù)務(wù)購(gòu)進(jìn)部部門。（11）應(yīng)應(yīng)做好“藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收記錄”，記錄錄要求內(nèi)內(nèi)容完整整，不缺缺項(xiàng)，字字跡清晰晰，結(jié)論論明確，每每筆驗(yàn)收收均應(yīng)由由驗(yàn)收員員簽字或或蓋章。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存至超過(guò)過(guò)藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。（12）驗(yàn)驗(yàn)收后的的藥品，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫(kù)庫(kù)憑證上上簽字或或蓋章，并并注明驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員憑驗(yàn)收收

21、員簽字字或蓋章章的入庫(kù)庫(kù)憑證辦辦理入庫(kù)庫(kù)手續(xù)，對(duì)對(duì)貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標(biāo)志志模糊或或有其他他問(wèn)題的的品種，應(yīng)應(yīng)予拒收收并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)。文件名稱：藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的管管理編號(hào)：TKK-QMM-0005-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更記錄：變更原因：藥品養(yǎng)護(hù)的的管理制制度1、為規(guī)范范藥品倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)護(hù)管理行行為，確確保藥品品儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定

22、本本制度。2、建立和和健全藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)組織，配配備與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)護(hù)人員，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)具有有高中以以上文化化程度，經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地地市（含含）以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，獲得得崗位合合格證書(shū)書(shū)后方可可上崗。3、堅(jiān)持以以預(yù)防為為主、消消除隱患患的原則則，開(kāi)展展在庫(kù)藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)工作，防防止藥品品變質(zhì)失失效，確確保儲(chǔ)存存藥品質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。4、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)和和監(jiān)督，包包括審核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作計(jì)劃、處處理藥品品養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題、監(jiān)監(jiān)督考核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的工工作質(zhì)量量。5、養(yǎng)護(hù)工工作應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持按藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理的的程序，定定期對(duì)

23、在在庫(kù)藥品品根據(jù)流流轉(zhuǎn)情況況進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)與檢檢查，做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題，及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)量管理理部聯(lián)系系，對(duì)有有問(wèn)題的的藥品設(shè)設(shè)置明顯顯標(biāo)志并并暫停發(fā)發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量量管理部部審批，確確定重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種，建建立健全全重點(diǎn)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案，結(jié)合合經(jīng)營(yíng)品品種的變變化，定定期分析析、調(diào)整整重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的品品種目錄錄，不斷斷總結(jié)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，為為藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)提供科科學(xué)依據(jù)據(jù)。7、配合倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)管理理人員對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品存放放實(shí)行色色標(biāo)管理理。待驗(yàn)驗(yàn)品、退退貨藥品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）黃色；合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、中中藥飲片片零售貨貨稱取庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、配配發(fā)藥品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）綠色；不合格格品庫(kù)（區(qū)區(qū)）紅色。8、按照藥

24、藥品溫濕濕度儲(chǔ)存存條件的的要求，設(shè)設(shè)置適宜宜溫濕度度條件的的恒溫庫(kù)庫(kù)。常溫溫庫(kù)在00300之間，陰陰涼庫(kù)溫溫度20，冷庫(kù)庫(kù)溫度在在210之間，正正常相對(duì)對(duì)濕度在在45%755%之間間。9、對(duì)庫(kù)房房溫濕度度實(shí)施監(jiān)監(jiān)測(cè)、控控制工作作，每日日上午99時(shí)、下下午3時(shí)時(shí)各記錄錄一次庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫濕濕度。根根據(jù)溫濕濕度的變變化，采采取相應(yīng)應(yīng)的通風(fēng)風(fēng)、降溫溫、除濕濕等措施施。10、重點(diǎn)點(diǎn)做好夏夏防、冬冬防養(yǎng)護(hù)護(hù)工作。每每年定期期制定冬冬防、夏夏防養(yǎng)護(hù)護(hù)工作，并并落實(shí)專專人負(fù)責(zé)責(zé)，適時(shí)時(shí)檢查、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)藥品品質(zhì)量，確確保藥品品安全度度冬過(guò)夏夏。11、報(bào)廢廢、待處處理及有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的藥藥品，必必須與正正常藥品品分開(kāi)，并

25、并建立不不合格藥藥品臺(tái)賬賬，防止止錯(cuò)發(fā)或或重復(fù)報(bào)報(bào)損，造造成帳貨貨混亂和和其他嚴(yán)嚴(yán)重后果果。文件名稱：藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理制度編號(hào)：TKK-QMM-0006-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更記錄：變更原因：藥品儲(chǔ)存管管理制度度1、為保證證對(duì)藥品品倉(cāng)庫(kù)實(shí)實(shí)行科學(xué)學(xué)、規(guī)范范的管理理，正確確、合理理地儲(chǔ)存存，保證證藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定本本制度。2、按照安安全、方方便、節(jié)節(jié)約、高高

26、效的原原則，正正確選擇擇倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，“五距”（注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥藥品的性性能及要要求，將將藥品分分別存放放于常溫溫庫(kù)、陰陰涼庫(kù)、冷冷庫(kù)。對(duì)對(duì)有特殊殊溫濕度度儲(chǔ)存條條件要求求的藥品品，應(yīng)設(shè)設(shè)定相應(yīng)應(yīng)的庫(kù)房房溫濕度度條件，保保證藥品品的儲(chǔ)存存質(zhì)量。4、庫(kù)存藥藥品應(yīng)按按藥品批批號(hào)及效效期遠(yuǎn)近近依序存存放，不不同批號(hào)號(hào)藥品不不得混垛垛。5、根據(jù)季季節(jié)、氣氣候變化化，做好好溫濕度度管理工工作，堅(jiān)堅(jiān)持每日日上、下下午各一一次觀測(cè)測(cè)并記錄錄“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和藥品的的性質(zhì)及及時(shí)調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度，確保保藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存安全全。6、藥品存存放

27、實(shí)行行色標(biāo)管管理。待待驗(yàn)品、退退貨藥品品區(qū)黃色；合格品品區(qū)、中中藥飲片片零貨稱稱取區(qū)、待待發(fā)藥品品區(qū)綠色；不合格格品區(qū)紅色色。7、藥品實(shí)實(shí)行分區(qū)區(qū)、分類類管理。具具體要求求：（1）藥品品與食品品及保健健品類的的非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥應(yīng)應(yīng)分貨位位存放；（2）一般般藥與殺殺蟲(chóng)滅鼠鼠藥、人人用藥與與獸用藥藥、性能能相互影影響及易易串味的的藥品分分庫(kù)存放放；（3）特殊殊管理藥藥品中的的醫(yī)療用用毒、麻麻和第二二類精神神藥品，應(yīng)應(yīng)專人保保管、專專柜或?qū)?kù)存放放，專帳帳管理；（4）中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)按照不不同品種種的性質(zhì)質(zhì)要求，分分別設(shè)置置相應(yīng)溫溫濕度儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的儲(chǔ)存存庫(kù)房；（5）危險(xiǎn)險(xiǎn)藥品應(yīng)應(yīng)設(shè)置專

28、專庫(kù)存放放，并配配備相應(yīng)應(yīng)的安全全、消防防設(shè)施設(shè)設(shè)備；（6）品名名和外包包裝容易易混淆的的品種分分開(kāi)存放放；（7）不合合格藥品品單獨(dú)存存放，并并有明顯顯標(biāo)志。8、實(shí)行藥藥品的效效期儲(chǔ)存存管理，對(duì)對(duì)近效期期的藥品品可設(shè)立立近效期期標(biāo)志。對(duì)對(duì)近效期期的藥品品應(yīng)按月月進(jìn)行催催銷。9、保持庫(kù)庫(kù)房、貨貨架的清清潔衛(wèi)生生，定期期進(jìn)行清清理和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。10、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)建立立藥品保保管卡，動(dòng)動(dòng)態(tài)、及及時(shí)記載載藥品的的進(jìn)、存存、出狀狀況。注：“五距距”是指藥藥品貨位位之間的的距離不不小于1100ccm；垛垛與墻的的間距不不小于330cmm；垛與與屋頂（

29、房房梁）間間距不小小于300cm；垛與散散熱器或或供暖管管道間距距不小于于30ccm；垛垛與地面面的間距距不小于于10ccm。文件名稱：藥品配配發(fā)復(fù)核核管理制制度編號(hào)：TKK-QMM-0007-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更記錄：變更原因：藥品配發(fā)復(fù)復(fù)核管理理制度1、為規(guī)范范藥品出出庫(kù)配發(fā)發(fā)管理工工作，確確保本企企業(yè)銷售售的藥品品復(fù)核質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，杜絕絕不合格格藥品流流出，特特制定本本制度。2、藥品出出庫(kù)必須須經(jīng)發(fā)貨貨、配貨

30、貨、復(fù)核核手續(xù)方方可發(fā)出出。3、藥品按按先產(chǎn)先先出、近近期先出出、按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則出庫(kù)。如如果“先產(chǎn)先先出”和“近期先先出”出現(xiàn)矛矛盾時(shí)，應(yīng)應(yīng)優(yōu)先遵遵循“近期先先出”的原則則。4、配送中中心按照照配貨計(jì)計(jì)劃，向向倉(cāng)儲(chǔ)部部發(fā)出發(fā)發(fā)貨通知知，保管管人員按按發(fā)貨單單發(fā)貨完完畢后，在在發(fā)貨單單上簽字字，由配配貨員按按程序分分發(fā)至對(duì)對(duì)應(yīng)門店店的貨位位或藥品品周轉(zhuǎn)箱箱內(nèi)，交交復(fù)核人人員復(fù)核核，復(fù)核核員必須須按發(fā)貨貨清單逐逐品種、逐逐批號(hào)對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行治療療檢查和和數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)，并并檢查包包裝的質(zhì)質(zhì)量狀況況等。5、對(duì)出庫(kù)庫(kù)藥品逐逐批復(fù)核核后，復(fù)復(fù)核人員員應(yīng)在發(fā)發(fā)貨單上上簽字，明明確復(fù)核核結(jié)論并

31、并記錄復(fù)復(fù)核內(nèi)容容。復(fù)核核記錄的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、配配送日期期，以及及要貨門門店名稱稱和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。出出庫(kù)復(fù)核核記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過(guò)有有效期一一年，但但不得少少于三年年。6、整件與與拆零箱箱藥品的的出庫(kù)復(fù)復(fù)核；（1）整件件藥品出出庫(kù)時(shí)，應(yīng)應(yīng)檢查包包裝是否否完好；（2）拆零零藥品應(yīng)應(yīng)按配送送單逐批批號(hào)核對(duì)對(duì)無(wú)誤后后，由復(fù)復(fù)核人員員進(jìn)行裝裝箱加封封；（3）藥品品配送、發(fā)發(fā)貨應(yīng)使使用統(tǒng)一一的配送送周轉(zhuǎn)箱箱，明確確標(biāo)明收收貨門店店的名稱稱。7、藥品拼拼箱發(fā)貨貨時(shí)應(yīng)注注意：（1）盡量量將同一一品種的的不同批批號(hào)或規(guī)規(guī)格的藥藥品拼裝裝于同

32、一一箱內(nèi)；（2）若為為多個(gè)品品種，應(yīng)應(yīng)盡量分分劑型進(jìn)進(jìn)行拼箱箱；（3）若為為多個(gè)劑劑型，應(yīng)應(yīng)盡量按按劑型的的物理狀狀態(tài)進(jìn)行行拼箱；（4）液體體制劑不不得與固固體制劑劑拼裝在在同一箱箱內(nèi)。8、出庫(kù)復(fù)復(fù)核與檢檢查中，復(fù)復(fù)核員如如發(fā)現(xiàn)以以下問(wèn)題題應(yīng)停止止發(fā)貨，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)管部處處理；（1）藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動(dòng)和和液體滲滲漏；（2）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象；（3）包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落；（4）藥品品已超出出有效期期。9、特殊管管理藥品品、貴重重藥品發(fā)發(fā)貨，應(yīng)應(yīng)由發(fā)貨貨員、復(fù)復(fù)核員兩兩人共同同進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量核對(duì)對(duì)，并應(yīng)應(yīng)做好詳詳細(xì)記錄錄。做到下列藥

33、藥品不準(zhǔn)準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期失失效、霉霉?fàn)€變質(zhì)質(zhì)、蟲(chóng)蛀蛀、鼠咬咬及淘汰汰藥品；2、內(nèi)包裝裝破損的的藥品，不不得整理理出售；3、瓶簽（標(biāo)標(biāo)簽）脫脫落、污污染、模模糊不清清的品種種；4、懷疑有有質(zhì)量變變化，未未經(jīng)質(zhì)量量管理部部門明確確質(zhì)量狀狀況的品品種；5、有退貨貨通知或或藥監(jiān)部部門通知知暫停銷銷售的品品種。文件名稱：有關(guān)記記錄和憑憑證的管管理制度度編號(hào)：TKK-QMM-0008-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因有關(guān)記錄

34、和和憑證的的管理制制度1、為保證證質(zhì)量管管理工作作的規(guī)范范性、可可追溯性性及完整整性，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。2、記錄和和票據(jù)的的設(shè)計(jì)首首先由使使用部門門提出，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部統(tǒng)統(tǒng)一審定定、印刷刷、下發(fā)發(fā)。使用用部門按按照記錄錄、票據(jù)據(jù)的管理理職責(zé)，分分別對(duì)管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、票票據(jù)的使使用、保保存及管管理負(fù)責(zé)責(zé)。3、記錄、票票據(jù)由各各崗位人人員負(fù)責(zé)責(zé)填寫，由由各部門門主管人人員每年年收集、整整理，并并按規(guī)定定歸檔、保保管。4、記錄要要求：（1）本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。（2）質(zhì)量量記錄

35、應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求：A、質(zhì)量記記錄格式式由質(zhì)量量管理部部統(tǒng)一編編寫；B、質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫寫；C、質(zhì)量記記錄要字字跡清楚楚，正確確完整。不不得用鉛鉛筆填寫寫，不得得撕毀或或任意涂涂改，需需要更改改時(shí)應(yīng)劃劃線后在在旁邊填填寫，并并在更改改處蓋本本人名章章，具有有真實(shí)性性、規(guī)范范性和可可追溯性性；D、實(shí)行計(jì)計(jì)算機(jī)錄錄入數(shù)據(jù)據(jù)的質(zhì)量量記錄，簽簽名部分分應(yīng)手工工填寫，以以明確責(zé)責(zé)任；E、質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟丟失。5、票據(jù)要要求：（1）本制制度中的的票據(jù)主主要指購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)、銷售售票據(jù)和和配送傳傳遞票據(jù)據(jù)。A、購(gòu)進(jìn)票票據(jù)主要要指總部部業(yè)務(wù)購(gòu)購(gòu)進(jìn)部門門購(gòu)進(jìn)藥藥品時(shí)由由供貨

36、單單位出具具的發(fā)票票，以及及連鎖門門店接受受總部配配送藥品品時(shí)簽收收并保存存的送貨貨憑證；B、銷售票票據(jù)指連連鎖門店店銷售藥藥品時(shí)開(kāi)開(kāi)具的藥藥品零售售發(fā)票；C、配送傳傳遞票據(jù)據(jù)指連鎖鎖總部在在配送藥藥品過(guò)程程中，對(duì)對(duì)配送過(guò)過(guò)程進(jìn)行行有效控控制而形形成的所所有傳遞遞票據(jù)，即即總部根根據(jù)配送送計(jì)劃形形成藥品品配送單單，按照照配送藥藥品的信信息流、物物流的流流轉(zhuǎn)過(guò)程程，對(duì)配配送計(jì)劃劃、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)發(fā)貨、配配發(fā)復(fù)核核、運(yùn)輸輸交接、門門店簽收收等各環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量責(zé)任的的有效明明確。（2）總部部購(gòu)進(jìn)藥藥品要有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。（3）各類類票據(jù)由由相關(guān)部部門人員員

37、按照有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)的規(guī)定定制作、填填發(fā)。（4）嚴(yán)格格票據(jù)的的控制、保保管、使使用管理理，杜絕絕違規(guī)、違違法使用用票據(jù)的的行為。（5）購(gòu)進(jìn)進(jìn)票據(jù)應(yīng)應(yīng)至少保保管五年年。6、總經(jīng)理理辦公室室、質(zhì)量量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)記錄錄和票據(jù)據(jù)的日常常檢查，對(duì)對(duì)不符合合要求的的情況應(yīng)應(yīng)提出改改進(jìn)意見(jiàn)見(jiàn)。文件名稱：藥品效效期管理理制度編號(hào)：TKK-QMM-0009-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因藥品效期管管理制度度1、

38、為合理理控制藥藥品的經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程管理，防防止藥品品的過(guò)期期失效，確確保藥品品的儲(chǔ)存存養(yǎng)護(hù)質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。2、藥品應(yīng)應(yīng)標(biāo)明有有效期，未未標(biāo)明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理。3、藥品應(yīng)應(yīng)按批號(hào)號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對(duì)集集中存放放，按效效期遠(yuǎn)近近依次堆堆碼。4、未標(biāo)明明有效期期的藥品品，入庫(kù)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)判定為為不合格格藥品，驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)拒絕絕收貨。5、本企業(yè)業(yè)規(guī)定藥藥品近效效期含義義為：距距藥品有有效期截截止日期期不足112個(gè)月月的藥品品。6、近效期期藥品在在貨位上上可設(shè)置置近效期期

39、標(biāo)志或或標(biāo)牌。7、在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)軟件中中應(yīng)設(shè)置置藥品近近效期自自動(dòng)報(bào)警警程序，對(duì)對(duì)配送中中心及各各連鎖門門店所儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的有效效期實(shí)施施動(dòng)態(tài)監(jiān)監(jiān)控，由由信息控控制中心心和保管管員負(fù)責(zé)責(zé)按月匯匯總、生生成“近效期期藥品催催銷表”，分別別傳遞至至質(zhì)量管管理部門門。8、有效期期不到66個(gè)月的的藥品不不得購(gòu)進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入庫(kù)。9、總部零零售事業(yè)業(yè)管理部部負(fù)責(zé)督督促各連連鎖門店店按“近效期期藥品催催銷表”所列內(nèi)內(nèi)容，及及時(shí)組織織銷售或或按規(guī)定定召回藥藥品，以以避免藥藥品過(guò)期期造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失。10、及時(shí)時(shí)處理過(guò)過(guò)期失效效品種，嚴(yán)嚴(yán)格杜絕絕過(guò)期失失效藥品品發(fā)出。11、總部部零售事事業(yè)管理理部和信信

40、息管理理中心負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)全全公司所所經(jīng)營(yíng)的的藥品進(jìn)進(jìn)行合理理調(diào)配，根根據(jù)各連連鎖門店店具體品品種的有有效期及及銷售情情況，對(duì)對(duì)門店之之間調(diào)撥撥藥品實(shí)實(shí)施控制制管理，嚴(yán)嚴(yán)禁門店店之間調(diào)調(diào)撥藥品品。文件名稱：不合格格藥品管管理制度度編號(hào)：TKK-QMM-0110-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人；劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因不合格藥品品管理制制度1、藥品是是用于防防病治病病的特殊殊商品，其其質(zhì)量與與人體的的健康密密切相關(guān)關(guān)。為嚴(yán)嚴(yán)格不合合格藥品品的控

41、制制管理，嚴(yán)嚴(yán)防不合合格藥品品進(jìn)入或或流出本本企業(yè)，確確保消費(fèi)費(fèi)者用藥藥安全，特特制定本本制度。2、質(zhì)量管管理部是是企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不不合格藥藥品實(shí)行行有效控控制管理理的機(jī)構(gòu)構(gòu)。3、質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購(gòu)、入入庫(kù)和銷銷售。凡凡與法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有關(guān)規(guī)定定不符的的藥品，均均屬不合合格藥品品：（1）定量量檢測(cè)（即即含量測(cè)測(cè)定）結(jié)結(jié)果不符符合法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有關(guān)規(guī)定定的藥品品；（2）定性性檢測(cè)（即即理化鑒鑒別）結(jié)結(jié)果不符符合法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有關(guān)規(guī)定定的藥品品；（3）細(xì)菌菌檢測(cè)（即即微生物物測(cè)定）結(jié)結(jié)果不符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品；4、在藥品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應(yīng)

42、應(yīng)存放于于藥品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志。報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門同時(shí)填填寫有關(guān)關(guān)單據(jù)，通通知財(cái)務(wù)務(wù)部門拒拒付貨款款，并及及時(shí)通知知供貨方方，確定定退貨或或報(bào)廢銷銷毀等處處理辦法法。5、質(zhì)量管管理部在在檢查藥藥品的過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品，應(yīng)出出具藥品品質(zhì)量報(bào)報(bào)告書(shū)或或不合格格藥品通通知單，及及時(shí)通知知倉(cāng)儲(chǔ)部部門、配配貨部門門和各零零售連鎖鎖門店立立即停止止出庫(kù)、配配送和銷銷售。同同時(shí)，按按配送記記錄追回回已發(fā)到到各連鎖鎖門店的的不合格格品，集集中存放放于配送送中心不不合格藥藥品庫(kù)，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志。6、在藥品品養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程或出出庫(kù)、復(fù)復(fù)核過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應(yīng)應(yīng)立即停停止配送送和發(fā)運(yùn)運(yùn)。

43、同時(shí)時(shí)，按配配送記錄錄追回已已發(fā)出的的不合格格藥品。并并將不合合格藥品品移放于于不合格格藥品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志。7、上級(jí)藥藥監(jiān)部門門抽查、檢檢驗(yàn)判定定為不合合格品時(shí)時(shí)，或上上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)、藥檢檢部門公公告、發(fā)發(fā)文、通通知查出出發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，企企業(yè)應(yīng)立立即通知知各部門門及連鎖鎖門店停停止配送送和銷售售。同時(shí)時(shí)，按配配送記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格品品。并將將不合格格品移入入不合格格藥品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志，等等待處理理。8、不合格格藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)廢和銷銷毀。（1）不合合格藥品品的報(bào)損損、銷毀毀由配送送中心統(tǒng)統(tǒng)一管理理，各連連鎖門店店不得擅擅自銷毀毀不合格格藥品；（2）不合

44、合格藥品品的報(bào)損損、銷毀毀由倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)部門提提出申請(qǐng)請(qǐng)，填報(bào)報(bào)不合格格藥品報(bào)報(bào)損有關(guān)關(guān)單據(jù)；（3）特殊殊管理藥藥品中的的不合格格藥品在在報(bào)損時(shí)時(shí)應(yīng)上報(bào)報(bào)當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門；（4）不合合格藥品品銷毀時(shí)時(shí)，應(yīng)在在質(zhì)量管管理部和和其他相相關(guān)部門門的監(jiān)督督下進(jìn)行行，并填填寫“報(bào)損藥藥品銷毀毀記錄”。銷毀毀特殊管管理藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)在藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下進(jìn)行。9、對(duì)質(zhì)量量不合格格的藥品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及及時(shí)制定定與采取取糾正、預(yù)預(yù)防措施施。10、明確確為不合合格藥品品仍繼續(xù)續(xù)發(fā)貨、銷銷售的，應(yīng)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)營(yíng)責(zé)任制制、質(zhì)量量責(zé)任制制的有關(guān)關(guān)規(guī)定予予以處理理，造成成嚴(yán)重后后果的，依依

45、法予以以處罰。11、企業(yè)業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出庫(kù)、配配貨復(fù)核核、運(yùn)輸輸部門及及各分部部和連鎖鎖門店對(duì)對(duì)不合格格藥品的的情況，應(yīng)應(yīng)按公司司質(zhì)量信信息反饋饋制度的的規(guī)定按按季向公公司質(zhì)量量管理部部報(bào)告，重重大不合合格藥品品事件應(yīng)應(yīng)隨時(shí)上上報(bào)。12、應(yīng)按按公司“質(zhì)量記記錄控制制程序”的規(guī)定定，認(rèn)真真、及時(shí)時(shí)、規(guī)范范地做好好不合格格藥品的的處理、報(bào)報(bào)損和銷銷毀記錄錄，記錄錄應(yīng)妥善善保存五五年。13、不合合格藥品品管理的的具體程程序按公公司“不合格格藥品控控制處理理程序”的規(guī)定定執(zhí)行。文件名稱：退貨藥藥品管理理制度編號(hào)：TKK-QMM-0111-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批

46、準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因退貨藥品管管理制度度1、為了加加強(qiáng)對(duì)配配送后退退回藥品品、配送送后召回回藥品、購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品退出和和退換的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。2、配送后后藥品因因質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題或其其它原因因需退回回配送中中心或由由總部召召回的，應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理部部核準(zhǔn)后后，由配配送中心心出具退退貨通知知單。3、未接到到退貨通通知單或或相關(guān)批批件，驗(yàn)驗(yàn)收員或或庫(kù)管員員不得擅擅自接受受退貨藥藥品。4、所有退退回的藥藥品，應(yīng)應(yīng)由驗(yàn)收收員憑配配送中心心開(kāi)具的的退貨憑憑證收貨

47、貨。并將將退貨藥藥品存放放于退貨貨藥品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），掛掛黃牌標(biāo)標(biāo)識(shí)。5、對(duì)退回回的藥品品，驗(yàn)收收員應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照原發(fā)貨貨記錄，按按購(gòu)進(jìn)藥藥品的驗(yàn)驗(yàn)收程序序逐批驗(yàn)驗(yàn)收。與與原發(fā)貨貨記錄相相符的，報(bào)報(bào)信息中中心辦理理沖退；不符的的，應(yīng)及及時(shí)報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。6、應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)退回藥藥品的驗(yàn)驗(yàn)收質(zhì)量量控制，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)加大驗(yàn)驗(yàn)收抽樣樣的比例例，對(duì)外外包裝有有疑問(wèn)的的退回藥藥品，應(yīng)應(yīng)按最小小銷售單單元逐件件檢查。7、所有退退回的藥藥品，均均應(yīng)按購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，并并作出明明確的質(zhì)質(zhì)量結(jié)論論，合格格后方可可入合格格品庫(kù)。（1）判定定為不合合格的藥藥品，應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量量管理部部進(jìn)行確確

48、認(rèn)后，將將藥品移移入不合合格藥品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）存放放，明顯顯標(biāo)志，并并按不合合格藥品品程序控控制處理理；（2）確認(rèn)認(rèn)無(wú)質(zhì)量量問(wèn)題，且且內(nèi)外包包裝完好好、無(wú)污污染的藥藥品，可可辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)。8、質(zhì)量無(wú)無(wú)問(wèn)題，因因其它原原因需退退回給供供貨方的的藥品，應(yīng)應(yīng)通知購(gòu)購(gòu)進(jìn)部門門及時(shí)處處理。9、藥品退退回、退退出均應(yīng)應(yīng)辦理交交接手續(xù)續(xù)，認(rèn)真真記錄并并簽章。10、應(yīng)按按“質(zhì)量記記錄控制制程序”的規(guī)定定，認(rèn)真真、及時(shí)時(shí)、規(guī)范范地做好好退貨藥藥品控制制的各種種記錄，記記錄妥善善保存三三年。11、退貨貨藥品管管理的具具體程序序按“退貨藥藥品管理理程序”的規(guī)定定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量事事故報(bào)告告制度編號(hào)：TKK-Q

49、MM-0112-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告制度度1、定義：質(zhì)量事事故具體體指藥品品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)各環(huán)環(huán)節(jié)中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的異異常事件件。質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。重大質(zhì)量量事故：（1）由于于保管不不善，造造成藥品品整批蟲(chóng)蟲(chóng)蛀、霉霉?fàn)€變質(zhì)質(zhì)、破損損、污染染等不能能再供藥藥用，每每批次藥

50、藥品造成成經(jīng)濟(jì)損損失20000元元以上；（2）發(fā)貨貨、銷售售藥品出出現(xiàn)差錯(cuò)錯(cuò)或其它它質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，并并驗(yàn)證威威脅人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者；（3）購(gòu)進(jìn)進(jìn)假劣藥藥品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造造成較壞壞影響或或損失在在20000元以以上者。一般質(zhì)量量事故：（1）保管管不當(dāng)，一一次性造造成損失失10000元以以上、220000元以下下者；（2）購(gòu)銷銷“三無(wú)”產(chǎn)品或或假冒、失失效、過(guò)過(guò)期藥品品，造成成一定影影響或損損失在220000元以下下2、質(zhì)量事事故的報(bào)報(bào)告程序序、時(shí)限限：（1）發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣、影響響很壞的的，所在在部門必必須在11

51、2小時(shí)時(shí)內(nèi)報(bào)企企業(yè)總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)質(zhì)量管理理部，由由質(zhì)量管管理部在在12小小時(shí)內(nèi)報(bào)報(bào)上級(jí)部部門；（2）其它它重大質(zhì)質(zhì)量事故故也應(yīng)在在24小小時(shí)內(nèi)由由企業(yè)及及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門門匯報(bào)，查查清原因因后，再再作書(shū)面面匯報(bào)，一一般不得得超過(guò)22天；（3）一般般事故應(yīng)應(yīng)3天內(nèi)內(nèi)報(bào)質(zhì)量量管理部部，并在在一月內(nèi)內(nèi)將事故故原因、處處理結(jié)果果報(bào)質(zhì)量量管理部部。3、發(fā)生事事故后，發(fā)發(fā)生單位位或個(gè)人人要抓緊緊通知各各有關(guān)部部門采取取必要的的制止、補(bǔ)補(bǔ)救措施施，以免免造成更更大的損損失和后后果。4、質(zhì)量管管理部接接到事故故報(bào)告后后，應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)堅(jiān)持“三不放放過(guò)”原則，即即事故原原因不清清楚不放放過(guò)

52、；事事故責(zé)任任者和員員工沒(méi)有有受到教教育不放放過(guò)，沒(méi)沒(méi)有制定定防范措措施不放放過(guò)，及及時(shí)了解解掌握第第一手資資料，協(xié)協(xié)助各有有關(guān)部門門處理事事故的善善后工作作。5、以事故故調(diào)查為為依據(jù)，組組織人員員認(rèn)真分分析，確確認(rèn)事故故原因，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，提提出整改改措施。6、質(zhì)量事事故處理理：（1）發(fā)生生一般質(zhì)質(zhì)量事故故的責(zé)任任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中予以以相應(yīng)處處罰；（2）發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故的責(zé)任任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，輕輕者在季季度質(zhì)量量考核中中處罰，重重者將追追究行政政、刑事事責(zé)任，除除責(zé)任人人以外，事事故發(fā)生生者所在在部門必必須承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)責(zé)責(zé)任；（3）發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)

53、者者，經(jīng)查查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政、刑刑事責(zé)任任；對(duì)于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人與公公司主要要負(fù)責(zé)人人，應(yīng)分分別承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量查查詢管理理制度管管理制度度編號(hào)：TKK-QMM-0113-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量查詢管管理制度度1、質(zhì)量查查詢是指指對(duì)藥品品進(jìn)、存存、銷等等各環(huán)節(jié)節(jié)中所發(fā)發(fā)現(xiàn)的有有關(guān)藥品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，向向供貨企企業(yè)提出出關(guān)于藥藥品質(zhì)量量極其處處理的

54、調(diào)調(diào)查與追追詢的文文書(shū)公函函，以及及公司所所屬分部部、連鎖鎖門店向向總部進(jìn)進(jìn)行的藥藥品質(zhì)量量調(diào)查與與追詢。2、本制度度適用的的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)、發(fā)貨貨復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸及門門店銷售售等環(huán)節(jié)節(jié)發(fā)生的的藥品質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭?、進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，對(duì)對(duì)來(lái)貨不不符合法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或合同同質(zhì)量條條款，應(yīng)應(yīng)將藥品品暫存在在待驗(yàn)區(qū)區(qū)，并于于到貨日日3個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)，向供供貨方發(fā)發(fā)出質(zhì)量量查詢函函件。待待接到供供貨方回回復(fù)后，按按回復(fù)意意見(jiàn)進(jìn)行行相應(yīng)處處理。4、儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)節(jié)藥品的的質(zhì)量查查詢：（1）若發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品有質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)標(biāo)標(biāo)黃色標(biāo)標(biāo)牌，填填寫“藥品停停售通知知單”，暫停停發(fā)貨及及門店銷銷售，通

55、通知質(zhì)量量管理部部進(jìn)行復(fù)復(fù)查；（2）復(fù)查查確認(rèn)無(wú)無(wú)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)簽發(fā)“解除停停售通知知單”，去除除待驗(yàn)標(biāo)標(biāo)志，恢恢復(fù)發(fā)貨貨并通知知門店；（3）復(fù)查查確認(rèn)藥藥品存在在質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)應(yīng)將藥品品移至不不合格藥藥品庫(kù)，標(biāo)標(biāo)示不合合格品標(biāo)標(biāo)志（紅紅色標(biāo)牌牌），并并于質(zhì)量量確認(rèn)33個(gè)工作作日內(nèi)，向向供貨企企業(yè)提出出質(zhì)量查查詢。5、出庫(kù)、配配發(fā)、復(fù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)節(jié)藥品的的質(zhì)量查查詢；（1）在對(duì)對(duì)已配送送藥品的的質(zhì)量跟跟蹤、調(diào)調(diào)查訪問(wèn)問(wèn)過(guò)程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品存存在質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)立即通通知配送送中心及及連鎖門門店暫停停發(fā)貨與與銷售，等等待復(fù)查查；（2）經(jīng)復(fù)復(fù)查確認(rèn)認(rèn)不存在在質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題時(shí)，立立即通知

56、知業(yè)務(wù)部部門及門門店回復(fù)復(fù)銷售；質(zhì)量不不合格時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)通知知配送中中心和門門店收回回該批號(hào)號(hào)藥品，并并向供貨貨方聯(lián)系系質(zhì)量查查詢及退退貨事宜宜；（3）在用用戶投訴訴中反映映的藥品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)按“質(zhì)量投投訴管理理制度”進(jìn)行相相應(yīng)處理理，然后后根據(jù)具具體情況況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭?、連鎖門門店在藥藥品驗(yàn)收收、陳列列、檢查查、銷售售過(guò)程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有疑問(wèn)藥藥品，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取停售售措施，并并向質(zhì)量量管理部部發(fā)出查查詢，等等待結(jié)果果。（1）對(duì)外外質(zhì)量查查詢方式式，可以以傳真或或電子郵郵件方式式通知供供貨企業(yè)業(yè)，然后后在5個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)將加加蓋本企企業(yè)原印印章的查查詢?cè)]寄給給供貨企企

57、業(yè)，并并做好查查詢函件件記錄備備查。（2）質(zhì)量量查詢函函件一式式六聯(lián)，分分別為通通知供貨貨單位聯(lián)聯(lián)、供貨貨單位處處理回復(fù)復(fù)聯(lián)、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)備查查聯(lián)、驗(yàn)驗(yàn)收待處處理聯(lián)、財(cái)財(cái)務(wù)代帳帳聯(lián)、通通知業(yè)務(wù)務(wù)部門聯(lián)聯(lián)。（3）在藥藥品有效效期內(nèi)發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品有質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)向供貨貨企業(yè)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量查詢，超超過(guò)藥品品有效期期限的藥藥品一般般不應(yīng)再再進(jìn)行查查詢，但但在購(gòu)貨貨合同中中另注明明條款的的藥品除除外。文件名稱：質(zhì)量投投訴管理理制度編號(hào)：TKK-QMM-0114-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：2

58、0115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量投訴管管理制度度1、為規(guī)范范藥品的的配送后后質(zhì)量管管理，認(rèn)認(rèn)真處理理向連鎖鎖門店配配送藥品品的質(zhì)量量問(wèn)題，確確保及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)、消消除質(zhì)量量隱患，特特制定本本制度。2、配送后后的藥品品因質(zhì)量量問(wèn)題，由由門店向向總部提提出的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴、情況況反映等等，均屬屬本制度度的管理理范圍。3、藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴的歸口口管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部。4、在接到到藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴是，應(yīng)應(yīng)及時(shí)做做好記錄錄，并按按規(guī)定的的程序和和要求進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和處理理。5、經(jīng)核實(shí)實(shí)確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量合格，應(yīng)應(yīng)在確認(rèn)認(rèn)后244小時(shí)內(nèi)內(nèi)通知門門店回復(fù)復(fù)銷售，并并通

59、知配配送中心心解除該該藥品的的控制措措施。6、經(jīng)核實(shí)實(shí)確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量不合格格，應(yīng)及及時(shí)通知知配送中中心及所所有門店店暫停銷銷售該藥藥品，并并及時(shí)向向企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)，采取取發(fā)出藥藥品召回回措施。同同時(shí)，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)向藥藥品供貨貨單位進(jìn)進(jìn)行藥品品質(zhì)量查查詢。文件名稱：藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制制度編號(hào)：TKK-QMM-0115-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準(zhǔn)人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準(zhǔn)日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號(hào)：220155版A變更日期：變更原因藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度1、為了加加強(qiáng)經(jīng)

60、營(yíng)營(yíng)藥品的的安全監(jiān)監(jiān)管，嚴(yán)嚴(yán)格藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)工作的的管理，確確保人體體用藥安安全有效效，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法的有有關(guān)規(guī)定定，制定定本制度度。2、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)（ADDR）,主要要是指合合格藥品品在正常常用法、用用量情況況下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無(wú)關(guān)的的或意外外的有害害反應(yīng)。3、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)主要包包括藥品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、毒毒性反應(yīng)應(yīng)及過(guò)敏敏反應(yīng)等等。4、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)收收集、分分析、整整理、上上報(bào)企業(yè)業(yè)藥品的的不良反反應(yīng)信息息。5、各部門門、各連連鎖門店店應(yīng)注意意收集所所經(jīng)營(yíng)的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的信息息，及時(shí)時(shí)填報(bào)藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表，上上報(bào)質(zhì)量量管