醫(yī)療器械研發(fā)流程

1、(完整)醫(yī)療器械研發(fā)流程(完整)醫(yī)療器械研發(fā)流程新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā)1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入出來(lái)，以及怎么把這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)出來(lái).產(chǎn)品綜述滅菌方式、有效期。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃/計(jì)劃源需求.風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316告、批準(zhǔn)報(bào)告）應(yīng)形成文件適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)或?qū)嵤┤掌?2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出來(lái)，而如實(shí)、詳實(shí)記錄我們這個(gè)實(shí)施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版合理的，則會(huì)對(duì)研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個(gè)需要平衡的過程。產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求應(yīng)按照國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（201492014530）編制。用附錄的辦法附加到正文后邊.試驗(yàn)和驗(yàn)證記

2、錄、方案、報(bào)告產(chǎn)品試驗(yàn),如制程中的試驗(yàn)、成品的試驗(yàn)、某項(xiàng)性能的試驗(yàn).包裝的試驗(yàn)/驗(yàn)證。材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證。老化試驗(yàn).穩(wěn)定性、可靠性試驗(yàn)。關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證。滅菌的驗(yàn)證。與其他器械的兼容性試驗(yàn)。藥物相容性試驗(yàn)?？蔀r濾物的試驗(yàn). 說(shuō)明書、標(biāo)簽（6302014101）編制。工藝文件工藝流程圖。作業(yè)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)文件進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。過程檢驗(yàn)規(guī)程.出廠檢驗(yàn)規(guī)程。采購(gòu)文件外購(gòu)件技術(shù)要求。外購(gòu)件清單。3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審,包含了對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審,目前我公司還沒有建立評(píng)審?fù)ㄟ^ 標(biāo)準(zhǔn)就無(wú)法判定一個(gè)事物是否符合要求。符合性標(biāo)準(zhǔn)的符合性。法規(guī)的符合性。完整性（充分性)符合性。使用。類似的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)是否考慮（失敗的、成功的）必要性有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化?4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證證的方法標(biāo)準(zhǔn)（YY/T02872003）中也有一些闡述，主要是:計(jì)算；文件評(píng)審；試驗(yàn)；檢驗(yàn).5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)兩部分的內(nèi)容。（征求意見稿），意見稿寫的非常詳實(shí)，也便于開展相關(guān)工作.對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，分為以下幾種情況:通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求；6、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改研發(fā)過程中的更改研發(fā)后的更改8、注冊(cè)程是完善的、規(guī)